COOK Medical I-IGTCFS-426-08 Instructions For Use Manual page 111

• Nunca tente voltar a expandir um filtro recuperado.
• Consulte a secção "ESTUDOS CLÍNICOS"
das instruções de utilização para obter mais
informações sobre a recuperação de filtros na
literatura clínica publicada.
RMN
• Siga as instruções de segurança para RMN,
para evitar aquecimento excessivo, torção e/ou
deflexão, o que pode causar lesões no vaso.
PRECAUÇÕES
• O produto destina-se a ser utilizado por médicos
experientes e com formação em técnicas
endovasculares de diagnóstico e intervenção.
• Devem empregar-se técnicas padronizadas de
colocação de bainhas de acesso vascular, cateteres
angiográficos e fios guia.
• O conjunto de filtro Cook Celect Platinum deve
ser utilizado em doentes com diâmetros de vaso
compatíveis com os componentes do dispositivo
associados.
• Não se recomenda a modificação ou alteração do
produto (filtro ou sistema de introdução), uma vez
que a segurança e a eficácia do produto não foram
estabelecidas após modificações.
• A manipulação dos produtos (por ex., colocação e
recuperação) requer controlo imagiológico.
• Antes de injetar qualquer meio de contraste
(elétrica ou manualmente) através do dilatador
introdutor, certifique-se de que o conector da
bainha introdutora e o dilatador introdutor estão
corretamente ligados.
• Tenha em atenção possíveis reações alérgicas (por
ex., ao cobalto, crómio, níquel e platina).
• Certifique-se de que o doente não tem tolerância
diminuída ou intolerância a anestesia geral,
regional ou local para evitar reações adversas
associadas ao procedimento anestésico.
• Certifique-se de que o doente não tem alergia/
sensibilidade ao meio de contraste, porque
a utilização do meio de contraste durante o
procedimento e/ou em exames imagiológicos no
pós-operatório pode causar uma reação alérgica e/
ou outros danos induzidos pelo contraste.
• Foi relatada a inclinação do filtro. As potenciais
causas podem incluir a colocação do filtro em
VCI com diâmetros inferiores ou superiores
aos especificados nas presentes instruções de
utilização; expansão inadequada; manipulações
próximas de um filtro implantado (por ex., um
procedimento cirúrgico ou endovascular próximo
de um filtro) e/ou uma tentativa de recuperação
falhada. Uma inclinação excessiva do filtro pode
contribuir para dificultar ou impossibilitar a
recuperação, penetrar/perfurar a parede da veia
cava e/ou resultar na perda de eficiência do filtro.
• Foi descrita penetração/perfuração da parede
da veia cava, que pode ser sintomática ou
assintomática. As potenciais causas podem
incluir expansão inadequada e/ou força excessiva
ou manipulações perto de um filtro in situ
(por exemplo, um procedimento cirúrgico ou
endovascular na proximidade de um filtro).
• Foi descrita fratura do filtro, que pode ser
sintomática ou assintomática. A fratura de uma
extremidade do filtro pode dever-se a movimento
repetitivo na extremidade do filtro numa posição
de tensão, não habitual, como penetração/
perfuração da VCI pela extremidade do filtro ou ao
facto de a extremidade do filtro ficar presa numa
ramificação lateral (por ex., uma veia renal). Outras
potenciais causas da fratura do filtro podem incluir
força excessiva ou manipulações perto de um
filtro implantado (por exemplo, um procedimento
cirúrgico ou endovascular na proximidade de
um filtro). Foi descrita a recuperação de um filtro
fraturado ou de fragmentos do filtro (incluindo
fragmentos embolizados) utilizando técnicas
endovasculares.
• Foi descrita a migração e/ou embolização do filtro
ou de fragmentos do filtro (por ex., deslocação
para o coração ou os pulmões). A deslocação do
filtro ou dos fragmentos do filtro ocorreu tanto no
sentido caudal como cranial e pode ser sintomática
ou assintomática. As potenciais causas podem
incluir a colocação do filtro em VCI com diâmetros
inferiores ou superiores aos especificados nas
presentes instruções de utilização; expansão
inadequada; expansão no trombo; desalojamento
devido a trombos de grandes dimensões e/ou
força excessiva ou manipulações próximas de um
filtro in situ (por ex., um procedimento cirúrgico ou
endovascular próximo de um filtro).
• O aumento da fricção e/ou compressão no local de
acesso durante o procedimento pode levar a risco
aumentado de trombose no local de acesso.
• Siga rigorosamente as instruções para assegurar
uma expansão bem-sucedida e para evitar danos
no doente ou no dispositivo.
• Se o sistema de introdução ou partes do sistema
de introdução não funcionarem corretamente
antes ou durante o procedimento, o dispositivo
deve ser substituído. Se o dispositivo começar a
funcionar mal durante o procedimento, efetue a
substituição cuidadosa do dispositivo para evitar
lesões no local de acesso e no vaso.
• O armazenamento incorreto do dispositivo pode
resultar em degradação do material e/ou danos no
dispositivo.
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