COOK Medical I-IGTCFS-426-08 Instructions For Use Manual page 89

• Volg de instructies nauwkeurig op om verzekerd
te zijn van een geslaagde ontplooiing en om
schade bij de patiënt en aan het hulpmiddel te
voorkomen.
• Als het introductiesysteem of onderdelen van het
introductiesysteem vóór of tijdens de ingreep
slecht functioneert/functioneren, moet het
hulpmiddel worden vervangen. Als het hulpmiddel
tijdens de ingreep slecht functioneert, moet het
voorzichtig worden vervangen, om letsel aan de
introductieplaats en het vat te voorkomen.
• Als het hulpmiddel niet op de juiste wijze wordt
bewaard, kan dat leiden tot afbraak van het
materiaal en/of schade aan het hulpmiddel.
Filterplaatsing
• Voor plaatsing van het filter geniet de rechter
vena jugularis gewoonlijk de voorkeur, omdat
deze een rechtere route naar de vena cava biedt.
Een benadering via de linker vena jugularis
kan mogelijk zijn, afhankelijk van de grootte
en anatomie van de patiënt en de locatie van
eventuele veneuze trombosen.
• De positie van het filter kan vóór de uiteindelijke
ontplooiing worden gewijzigd door de
introducersheath voorzichtig over het filter op te
voeren, het systeem naar de gewenste positie te
verplaatsen en de introducersheath vervolgens
weer terug te trekken door hem opnieuw aan het
aanzetstuk van de beschermsheath te bevestigen,
waardoor het filter volledig bloot komt te liggen.
Optionele filterverwijdering
• Praktijkrichtlijnen voor artsen en gepubliceerde
richtsnoeren van regelgevingsinstanties adviseren
dat patiënten met een geïmplanteerd filter
routinecontroles moeten ondergaan. Tijdens
de controles moeten de risico's en voordelen
van filterverwijdering voor elke patiënt
worden afgewogen. Raadpleeg het hoofdstuk
"LITERATUUR" van de gebruiksaanwijzing voor
referenties die aanbevelingen met betrekking tot
filtercontroles en -verwijdering bevatten.
• Als bescherming tegen LE niet meer nodig is, moet
overwogen worden het filter te verwijderen. Er
moet geprobeerd worden het filter te verwijderen
als dat uitvoerbaar en klinisch geïndiceerd is.
Filterverwijdering is een patiëntspecifieke, klinisch
complexe beslissing; de beslissing om een filter
te verwijderen moet worden genomen op basis
van het individuele baten-risicoprofiel van de
patiënt (bijv. de nog aanwezige behoefte van een
patiënt aan bescherming tegen LE tegenover zijn/
haar ervaring met filtergerelateerde complicaties
en/of het aanhoudende risico daarop). Voor alle
verwijderbare VCI-filters geldt dat verwijdering na
verloop van tijd lastiger wordt, meestal doordat
de filterpoten of -haak (bij een gekanteld filter)
ingekapseld raken door weefselingroei.
• Beschikbare verwijderingsgegevens uit een
prospectief multicentrisch onderzoek tonen
aan dat het hulpmiddel veilig kan worden
verwijderd (zie Lyon et al. (2009) in het hoofdstuk
"LITERATUUR" van de gebruiksaanwijzing). Deze
gegevens voor het Cook Celect filter suggereren
dat in vergelijkbare patiëntenpopulaties de kans
op geslaagde verwijdering van een Cook Celect
Platinum filter tot 52 weken na plaatsing groter is
dan 90,0%.
• Het filter is ontworpen om te worden
verwijderd met de Günther Tulip® vena
cava-filterverwijderingsset. Het kan ook
worden verwijderd met het CloverSnare®
vasculaire verwijderingsinstrument. Cook heeft
geen tests uitgevoerd om de veiligheid en
effectiviteit van filterverwijdering met andere
verwijderingssystemen of -technieken te
beoordelen.
• Voor filterverwijdering geniet de rechter vena
jugularis gewoonlijk de voorkeur, omdat deze een
rechtere route naar de vena cava biedt.
• In de gepubliceerde klinische literatuur zijn
beschrijvingen van alternatieve technieken voor
filterverwijdering te vinden; de uitkomsten van
deze technieken zijn afhankelijk van de ervaring
van de arts, de anatomie van de patiënt en de
positie van het filter. De veiligheid en effectiviteit
van deze alternatieve verwijderingstechnieken
zijn niet vastgesteld. Het hoofdstuk
"LITERATUUR" van de gebruiksaanwijzing
bevat referenties waarin alternatieve
verwijderingstechnieken worden beschreven; deze
informatie wordt vermeld ter referentie.
MRI
• Er kunnen beeldartefacten optreden, waardoor
diagnoses langer kunnen duren en/of aanvullende
beeldvorming vereist kan zijn.
INFORMATIE OVER MRI-VEILIGHEID
In niet-klinische tests is aangetoond dat het Cook
Celect Platinum filter onder bepaalde voorwaarden
MRI-veilig is. Een patiënt met dit hulpmiddel kan
veilig worden gescand in een MRI-systeem dat aan de
volgende voorwaarden voldoet:
• Statisch magnetisch veld uitsluitend van 1,5 tesla
of 3,0 tesla
89