COOK Medical I-IGTCFS-426-08 Instructions For Use Manual page 39

ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΑΣΦΑΛΕΊΑΣ ΓΊΑ ΤΗ
ΜΑΓΝΗΤΊΚΗ ΤΟΜΟΓΡΑΦΊΑ
Μη κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει ότι το φίλτρο
Cook Celect Platinum είναι ασφαλές για μαγνητική
τομογραφία υπό προϋποθέσεις. Ένας ασθενής που
φέρει αυτό το τεχνολογικό προϊόν μπορεί να σαρωθεί
με ασφάλεια σε σύστημα μαγνητικής τομογραφίας
που πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
• Στατικό μαγνητικό πεδίο 1,5 Tesla ή 3,0 Tesla μόνο.
• Μαγνητικό πεδίο μέγιστης χωρικής βαθμίδωσης
μικρότερης ή ίσης με 1600 Gauss/cm (16,0 T/m).
• Μέγιστος μεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής
ολοσωματικής απορρόφησης (SAR), που
αναφέρεται από το σύστημα μαγνητικής
τομογραφίας, ≤ 2,0 W/kg (κανονικός τρόπος
λειτουργίας) για 15 λεπτά συνεχούς σάρωσης.
Υπό τις συνθήκες σάρωσης που ορίστηκαν παραπάνω,
το φίλτρο Cook Celect Platinum αναμένεται
να προκαλέσει μέγιστη αύξηση θερμοκρασίας
χαμηλότερη από 4,2 °C μετά από 15 λεπτά συνεχούς
σάρωσης.
Το τέχνημα εικόνας εκτείνεται περίπου κατά
21 mm από το φίλτρο Cook Celect Platinum, όπως
διαπιστώθηκε στη διάρκεια μη κλινικών δοκιμών,
κατά την απεικόνιση με παλμική ακολουθία ηχούς
βαθμίδωσης, σε σύστημα μαγνητικής τομογραφίας
έντασης 3,0 Tesla.
∆ΥΝΗΤΊΚΑ ΑΝΕΠΊΘΥΜΗΤΑ ΣΥΜΒΑΝΤΑ
Στα δυνητικά ανεπιθύμητα συμβάντα που ενδέχεται
να εμφανιστούν περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, και
τα εξής:
• Αγγειακός τραυματισμός
• Αδυναμία έκπτυξης/ατελής έκπτυξη του φίλτρου
• Αιμάτωμα στο σημείο αγγειακής προσπέλασης
• Αιμορραγία
• Αποτυχία ανάκτησης
• Απόφραξη αγγειακού κλάδου
• Απόφραξη ή θρόμβωση κοίλης φλέβας
• Απόφραξη της ροής του αίματος
• Απώλεια αίματος
• Αρρυθμία
• Διάτρηση κοίλης φλέβας
• Διείσδυση σε κοίλη φλέβα
• Εμβολή αέρα
• Εμβολισμός φίλτρου ή θραύσματος του φίλτρου
• Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση
• Εξαγγείωση του σκιαγραφικού υλικού
• Εσφαλμένη τοποθέτηση φίλτρου
• Θάνατος
• Θραύση του φίλτρου
• Θρόμβωση/απόφραξη στο σημείο προσπέλασης
• Καρδιακή κάκωση
• Καρδιακός επιπωματισμός
• Λοίμωξη στο σημείο αγγειακής προσπέλασης
• Μετατόπιση του φίλτρου
• Μεταφλεβιτικό σύνδρομο
• Μη αποδεκτή κλίση του φίλτρου
• Οίδημα
• Οσφυαλγία ή κοιλιακό άλγος
• Πνευμοθώρακας
• Πνευμονική εμβολή
• Ρήξη του έσω χιτώνα του αγγείου
• Στένωση κοίλης φλέβας
• Τραυματισμός παρακείμενων δομών
• Τραυματισμός της κοίλης φλέβας
ΚΛΊΝΊΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ
Μια παλαιότερη δημοσίευση για το φίλτρο Cook
Celect υποδεικνύει τα πιθανά κλινικά αποτελέσματα
για την επιτυχή ανάκτηση του φίλτρου Cook
Celect Platinum (ανατρέξτε στο Lyon et al. (2009)
στην ενότητα «ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ» για μια σύνοψη
του τμήματος ανακτησιμότητας της μελέτης που
περιγράφεται παραπάνω).
Πραγματοποιήθηκε μια προοπτική, πολυκεντρική,
διεθνής μελέτη ενός σκέλους για την αξιολόγηση
της ασφάλειας και της απόδοσης του φίλτρου
κοίλης φλέβας Cook Celect, τόσο ως μόνιμου όσο
και ως ανακτήσιμου φίλτρου. Το κύριο καταληκτικό
σημείο της μελέτης ήταν το σύνθετο ποσοστό
μειζόνων ανεπιθύμητων συμβάντων (major adverse
events, MAE), τα οποία ορίζονται ως: αιμορραγία,
διάτρηση (δηλαδή προεξοχή των αντερεισμάτων
του φίλτρου διαμέσου του τοιχώματος της ΚΚΦ που
προκαλεί αιμορραγία ή αιμάτωμα), ΠΕ, θάνατος που
σχετίζεται με την επέμβαση, απόφραξη της ΚΚΦ,
σημαντική μετατόπιση (δηλαδή μετατόπιση > 20 mm)
και θραύση του φίλτρου. Χρησιμοποιήθηκε μια
ανεξάρτητη επιτροπή κλινικών συμβάντων (Clinical
Events Committee, CEC) για την κατακύρωση των
ανεπιθύμητων συμβάντων, ενώ ένα Συμβούλιο
Παρακολούθησης Ασφάλειας Δεδομένων επέβλεπε
την ασφάλεια των ασθενών στη μελέτη.
Συνολικά, 129 ασθενείς με υψηλό κίνδυνο πνευμονικής
θρομβοεμβολής (πνευμονικής εμβολής, ΠΕ)
εγγράφηκαν σε έξι κέντρα κλινικών μελετών. Το μητρώο
A συμπεριέλαβε 34 ασθενείς με μόνιμη ανάγκη για
φίλτρο ΚΚΦ (10 άντρες, μέση ηλικία 52 ± 19 έτη) ενώ
το μητρώο Β συμπεριέλαβε 95 ασθενείς με προσωρινή
ανάγκη για φίλτρο ΚΚΦ (61 άντρες, μέση ηλικία: 51
± 19 έτη). Ο κύριος λόγος για την τοποθέτηση του
φίλτρου ΚΚΦ στο μητρώο A ήταν οι ενδείξεις ΠΕ
ή εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) και μια
39