COOK Medical Zilver 635 Instructions For Use Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. COOK Medical Manuals
  4. Medical Equipment
  5. Zilver 635
  6. Instructions for use manual

COOK Medical Zilver 635 Instructions For Use Manual

Biliary stent
Hide thumbs
Table of Contents
  • Device Description
  • Intended Use
  • Potential Adverse Events
  • Mri Safety Information
  • How Supplied
  • Описание На Устройството
  • Предпазни Мерки
  • Инструкции За Употреба
  • Určené Použití
  • Návod K Použití
  • Stav PřI Dodání
  • Beskrivelse Af Produktet
  • Tilsigtet Anvendelse
  • Beschrijving Van Het Hulpmiddel
  • Beoogd Gebruik
  • Contra-Indicaties
  • Seadme Kirjeldus
  • Description du Dispositif
  • Contre-Indications
  • Beschreibung des Produkts
  • Οδηγιεσ Χρησησ
  • Az Eszköz Leírása
  • Használati Utasítás
  • Descrizione del Dispositivo
  • Uso Previsto
  • Istruzioni Per L'uso
  • Ierīces Apraksts
  • Piesardzības Pasākumi
  • Lietošanas NorāDījumi
  • Numatytoji Paskirtis
  • Atsargumo Priemonės
  • Naudojimo Nurodymai
  • Beskrivelse Av Anordningen
  • Tiltenkt Bruk
  • Opis Urządzenia
  • Środki OstrożnośCI
  • Instrukcja Użycia
  • Descrição Do Dispositivo
  • Utilização Prevista
  • Instruções de Utilização
  • Descrierea Dispozitivului
  • Instrucțiuni de Utilizare
  • Určené Použitie
  • Bezpečnostné Upozornenia
  • Návod Na Použitie
  • Descripción del Dispositivo
  • Instrucciones de Uso
  • Avsedd Användning

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 5

Quick Links

EN
Zilver 635® Biliary Stent
5
Instructions for Use
BG
Билиарен стент Zilver 635®
11
Инструкции за употреба
CS
Biliární stent Zilver 635®
18
Návod k použití
DA
Zilver 635® galdestent
24
Brugsanvisning
NL
Zilver 635® biliaire stent
30
Gebruiksaanwijzing
ET
Biliaarne stent Zilver 635®
37
Kasutusjuhised
FR
Endoprothèse biliaire Zilver 635®
43
Mode d'emploi
DE
Zilver 635® Gallengangstent
50
Gebrauchsanweisung
EL
Ενδοπρόσθεση χοληφόρων Zilver 635®
57
Οδηγίες χρήσης
HU
Zilver 635® epeúti sztent
65
Használati utasítás
IT
Stent biliare Zilver 635®
72
Istruzioni per l'uso
LV
Zilver 635® žultsvadu stents
79
Lietošanas instrukcija
LT
„Zilver 635®" tulžies latakų stentas
85
Naudojimo nurodymai
NO
Zilver 635® gallestent
91
Bruksanvisning
PL
Stent do dróg żółciowych Zilver 635®
97
Instrukcja użycia
PT
Stent biliar Zilver 635®
104
Instruções de utilização
RO
Stent biliar Zilver 635®
111
Instrucțiuni de utilizare
SK
Biliárny stent Zilver 635®
117
Návod na použitie
ES
Stent biliar Zilver 635®
123
Instrucciones de uso
SV
Zilver 635® biliär stent
130
Bruksanvisning
IFU0065-3
0123
*IFU0065-3*

Advertisement

Table of Contents
loading

Related Manuals for COOK Medical Zilver 635

Summary of Contents for COOK Medical Zilver 635

  • Page 1 Zilver 635® žultsvadu stents Lietošanas instrukcija „Zilver 635®“ tulžies latakų stentas Naudojimo nurodymai Zilver 635® gallestent Bruksanvisning Stent do dróg żółciowych Zilver 635® Instrukcja użycia Stent biliar Zilver 635® Instruções de utilização Stent biliar Zilver 635® Instrucțiuni de utilizare Biliárny stent Zilver 635®...
  • Page 2 Fig. 1 A. Stent radiopaque markers D. Ústí pro vodicí drát B. Stent E. Červená bezpečnostní západka C. Wire guide lumen port F. Rukojeť D. Wire guide hub G. Port/víčko lumenu stentu E. Red safety lock H. Žlutá endoskopická značka F.
  • Page 3 G. Stentlumenpoort/-dop F. Λαβή H. Gele endoscopische markering G. Θύρα/πώμα αυλού για την ενδοπρόσθεση I. Radiopake markering op introductiesysteem H. Κίτρινος ενδοσκοπικός δείκτης J. Tip I. Ακτινοσκιερός δείκτης συστήματος τοποθέτησης A. Stendi röntgenkontrastsed markerid J. Άκρο B. Stent A. Sztent sugárfogó markerei C.
  • Page 4 F. Rankena E. Închizător de siguranță roșu G. Sistemos stento spindžio anga/dangtelis F. Mâner H. Geltonasis endoskopinis žymeklis G. Port/capac al lumenului pentru stent I. Rentgenokontrastinis žymeklis ant H. Marker endoscopic galben įvedimo sistemos I. Marker radioopac pe sistemul de portaj J.

  • Page 5: Device Description

    DEVICE DESCRIPTION Zilver 635® Biliary Self-Expanding Stent The Zilver Biliary stent is a self-expanding, open-ended cylinder of nitinol (Fig. 1). The design of the stent resists radial compression and easily conforms to bends in the bile duct anatomy without collapsing.
  • Page 6 Standard ERCP techniques for placement of biliary metal stents should be employed. • This device is not compatible with the Cook Medical THSF wire guide. • Refer to the package label for the minimum channel size required for this device.

  • Page 7: Potential Adverse Events

    15 minutes of continuous scanning. In non-clinical testing, the image artifact caused by the device extends approximately 14 mm from the Zilver 635® Biliary Stent when imaged with a spin echo pulse sequence and a 3 T MR system. For US Patients only Cook recommends that the patient register the MR conditions disclosed in this IFU with the MedicAlert Foundation.
  • Page 8 Mail: MedicAlert Foundation International 2323 Colorado Avenue Turlock, CA 95382, USA Phone: 888-633-4298 (toll free) 209-668-3333 from outside the US Fax: 209-669-2450 Web: www.medicalert.org INSTRUCTIONS FOR USE Equipment Required • Duodenoscope • Zilver Biliary Stent delivery system with appropriate stent length and diameter •...
  • Page 9 NOTE: Ensure that the red safety lock is not inadvertently removed prior to steps 1-6 above. Stenting Procedure Single Stent NOTE: For best results, keep the wire guide wet. 1. Unlock the wire guide, if using the fusion wire guide locking device. 2.

  • Page 10: How Supplied

    increments until the stent is fluoroscopically visualized through stricture. Confirm desired stent position fluoroscopically. NOTE: For transpapillary placement, reference the yellow endoscopic marker for stent positioning. A stent bridging the papilla should extend beyond the papilla and into the duodenum approximately 0.5 cm after deployment. NOTE: Repeat steps 1-4 for second device.

  • Page 11: Описание На Устройството

    ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не е установена безопасността и ефективността на това устройство за използване във васкуларната система. ОПИСАНИЕ НА УСТРОЙСТВОТО Саморазширяващ се билиарен стент Zilver 635® Билиарният стент Zilver е саморазширяващ се цилиндър от нитинол с отворени краища (Фиг. 1). Стентът е проектиран да противостои на радиално свиване и...

  • Page 12: Предпазни Мерки

    опит в билиарното стентиране. Трябва да се използват стандартните техники за ERCP при поставяне на метални билиарни стентове. • Това устройство не е съвместимо с металния водач THSF на Cook Medical. • Проверете на етикета на опаковката какъв е минималният размер на канала, изискван...
  • Page 13 Този символ означава, че е възможно устройството да се използва в среда на ЯМР при определени условия. Неклинични изпитвания са показали, че билиарният стент Zilver 635® може да се използва в среда на ЯМР при определени условия (за един-единствен стент, двойка...

  • Page 14: Инструкции За Употреба

    При условията на сканиране, дефинирани по-горе, неклиничните резултати са показали, че билиарният стент Zilver 635® се очаква да генерира максимално повишаване на температурата с по-малко от 5,0 °C след 15 минути непрекъснато сканиране. Неклинични изпитвания са показали, че артефактът на изображението, породен...
  • Page 15 4. След иригацията на стента сменете капачката. ЗАБЕЛЕЖКА: Внимавайте червената обезопасяваща ключалка да не бъде отстранена по невнимание преди стъпки 1-4 по-горе. Паралелни стентове ЗАБЕЛЕЖКА: За паралелно стентиране се изисква дуоденоскоп с минимален размер на канала 4,2 mm. 1. След поставяне на дуоденоскопа вкарайте метален водач с гъвкавия връх напред.
  • Page 16 6. Под флуороскопски контрол, с отворено повдигащо устройство, започнете да разгъвате стента, като държите втулката за металния водач неподвижна и бавно издърпвате дръжката. Едновременно с това поддържайте позицията на стента по време на разгъването, като изтегляте системата за доставяне от дуоденоскопа. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не...
  • Page 17 нагоре към вътрешността на жлъчния канал след началото на разгъването на стента. ВНИМАНИЕ: Системата за доставяне не може да бъде придвижена напред отново по стента, за да го улови отново по време на разгъване. 7. Продължете едновременно да издърпвате дръжката/ите и изтегляте системата/ ите...

  • Page 18: Určené Použití

    VAROVÁNÍ: Bezpečnost a účinnost tohoto prostředku při použití ve vaskulárním systému nebyly stanoveny. POPIS PROSTŘEDKU Samoexpandující biliární stent Zilver 635® Biliární stent Zilver je samoexpandující válec z nitinolu s otevřeným koncem (obr. 1). Stent díky svému designu odolává radiálnímu tlaku a snadno se přizpůsobuje ohybům žlučovodu, aniž...
  • Page 19 žlučovodu a mají s nimi zkušenosti. Pro umístění biliárních kovových stentů použijte standardní techniky endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP). • Toto zařízení není kompatibilní s vodicím drátem THSF Cook Medical. • Informace o minimální velikosti kanálu potřebné pro tento prostředek najdete na štítku na obalu.
  • Page 20 že biliární stent Zilver 635® způsobí maximální zvýšení teploty o méně než 5,0 °C po 15 minutách nepřerušovaného snímkování. V neklinických testech zasahuje artefakt obrazu způsobený zařízením přibližně 14 mm od biliárního stentu Zilver 635® při snímkování pulzní sekvencí spin echo na systému MRI o 3 tesla. Pouze pro pacienty v USA Společnost Cook doporučuje, aby pacienti zaregistrovali podmínky pro MRI snímkování...

  • Page 21: Návod K Použití

    Poštou: MedicAlert Foundation International 2323 Colorado Avenue Turlock, CA 95382, USA Telefon: V USA: +1-888-633-4298, bez poplatku Mimo území USA: +1-209-668-3333 Fax: +1-209-669-2450 Web: www.medicalert.org NÁVOD K POUŽITÍ Potřebné zařízení • Duodenoskop • Aplikační systém biliárního stentu Zilver se stentem odpovídající délky a průměru •...
  • Page 22 POZNÁMKA: Zajistěte, aby červená bezpečnostní západka nebyla neúmyslně odstraněna před provedením kroků 1-6 výše. Postup stentování Jeden stent POZNÁMKA: Pro dosažení nejlepších výsledků udržujte vodicí drát neustále navlhčený. 1. Pokud používáte aretátor vodicího drátu Fusion, vodicí drát uvolněte. 2. Nasaďte zařízení technikou „backload“ na předem zavedený vodicí drát a ujistěte se, že vodicí...

  • Page 23: Stav Při Dodání

    vzdálenostech, dokud nebude skiaskopicky viditelné, že stent prochází strikturou. Skiaskopicky potvrďte požadovanou polohu stentu. POZNÁMKA: U transpapilárního umístění se při polohování stentu řiďte podle žluté endoskopické značky. Stent přemosťující papilu má být po rozvinutí vysunutý přibližně 0,5 cm za papilu a do duodena.

  • Page 24: Beskrivelse Af Produktet

    ADVARSEL: Sikkerheden og effektiviteten af denne anordning til brug i det vaskulære system er ikke blevet fastslået. BESKRIVELSE AF PRODUKTET Zilver 635® selvekspanderende galdestent Zilver galdestenten er en selvekspanderende cylinder af nitinol, som er åben i enderne (Fig. 1). Stentens design modstår radial kompression og tilpasser sig nemt bugtninger i galdevejens anatomi uden at kollapse.
  • Page 25 • Denne anordning er beregnet til anvendelse af læger med uddannelse og erfaring i galdestentning. Der bør anvendes standard ERCP-teknikker til anlæggelse af galdestents af metal. • Denne anordning er ikke kompatibel med Cook Medical THSF kateterleder. • Se emballageetiketten for oplysninger om den nødvendige minimale kanalstørrelse for denne anordning.
  • Page 26 Dette symbol betyder, at implantatet er MR Conditional (betinget MR-sikkert). Ikke-kliniske test har vist, at Zilver 635® galdestent er MR-betinget (for enten en enkelt stent, et par overlappende stents eller et par stents side om side). Det er sikkert for en patient med denne anordning at blive scannet i et MR-system, der opfylder følgende...
  • Page 27 Gælder kun patienter i USA Cook anbefaler, at patienten registrerer betingelserne for MR-scanning, der er beskrevet i denne brugsanvisning, hos MedicAlert Foundation. MedicAlert Foundation kan kontaktes på følgende måder: Adresse: MedicAlert Foundation International 2323 Colorado Avenue Turlock, CA 95382, USA Tlf.: +1-888-633-4298 (gratis ved opkald i USA) +1-209-668-3333 uden for USA...
  • Page 28 4. Fremfør den anden kateterleder, indtil den ses fluoroskopisk i den ønskede position gennem strikturen. 5. Brug de medleverede sprøjter til at forberede de tidligere valgte stentindføringssystemer og stenter ved at skylle kateterledernes indre lumener og stentlumener med sterilt vand. Det anbefales ikke at skylle anordningen med kontrastmiddel.
  • Page 29 3. Indfør anordningen ind i duodenoskopets tilbehørskanal lidt ad gangen. Fortsæt med at fremføre anordningen lidt ad gangen, mens elevatoren er åben, indtil det ses endoskopisk, at det kommer ud af duodenoskopet. 4. Før stentindføringssystemet gennem papilla og ind i galdegangen med elevatoren åben under gennemlysning.

  • Page 30: Beschrijving Van Het Hulpmiddel

    BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL Zilver 635® biliaire zelfexpanderende stent De Zilver biliaire stent is een zelfexpanderende cilinder van nitinol met open uiteinde (afb. 1). De stentconstructie biedt weerstand tegen radiale druk en past zich gemakkelijk aan bochten in de galgang aan zonder te worden ingedrukt.
  • Page 31 Er moeten standaard ERCP-technieken voor het plaatsen van biliaire metalen stents worden toegepast. • Dit hulpmiddel is niet compatibel met de THSF-voerdraad van Cook Medical. • Raadpleeg het etiket op de verpakking voor de minimale werkkanaaldiameter vereist voor dit hulpmiddel.
  • Page 32 Dit symbool betekent dat het hulpmiddel onder bepaalde voorwaarden MRI-veilig is In niet-klinische tests is aangetoond dat de Zilver 635® biliaire stent MRI-veilig is onder bepaalde voorwaarden (voor een enkele stent, een paar overlappende stents dan wel een paar zij-aan-zij geplaatste stents). Een patiënt met dit hulpmiddel kan veilig worden gescand in een MRI-systeem dat aan de volgende voorwaarden voldoet: •...
  • Page 33 Bij niet-klinische tests steekt het door het hulpmiddel veroorzaakte beeldartefact ongeveer 14 mm uit rondom de Zilver 635® biliaire stent bij beeldvorming met een spinechopulssequentie en een MRI-systeem van 3 T. Uitsluitend voor patiënten in de VS Cook beveelt aan dat de patiënt de in deze gebruiksaanwijzing bekendgemaakte MRI- voorwaarden registreert bij de MedicAlert Foundation.
  • Page 34 1. Met de duodenoscoop aangebracht brengt u een voerdraad in, slappe tip eerst. 2. Voer de voerdraad op totdat hij fluoroscopisch waarneembaar door de strictuur heen ligt. 3. Met de duodenoscoop aangebracht brengt u de tweede voerdraad in, slappe tip eerst. 4.
  • Page 35 8. Houd de voerdraad op zijn plaats en verwijder, met de elevator open, het introductiesysteem voorzichtig uit de geëxpandeerde stent. Verwijder het introductiesysteem uit de duodenoscoop terwijl u de positie van de stent fluoroscopisch bewaakt. NB: Controleer met fluoroscopie of de stent voldoende is geëxpandeerd om de tip veilig te kunnen verwijderen.
  • Page 36 WIJZE VAN LEVERING Wordt steriel (gesteriliseerd met ethyleenoxide) in gemakkelijk open te trekken verpakkingen geleverd. Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Pogingen om het hulpmiddel voor hergebruik geschikt te maken, het opnieuw te steriliseren en/of het opnieuw te gebruiken kunnen leiden tot het falen van het hulpmiddel en/of ziekteoverdracht.

  • Page 37: Seadme Kirjeldus

    HOIATUS: Antud seadme ohutus ja efektiivsus veresoonkonnas kasutamisel on kindlaks määramata. SEADME KIRJELDUS Biliaarne iselaienev stent Zilver 635® Biliaarne stent Zilver on iselaienev avatud otsaga nitinoolist silinder (joon. 1). Stendi konstruktsioon peab vastu radiaalsurvele ning järgib kokku vajumata kergesti sapijuha anatoomia kõverusi.
  • Page 38 • Antud stent ei kuulu eemaldamisele ning seda loetakse püsiimplantaadiks. Stendi eemaldamise katsed pärast selle paigaldamist võivad kahjustada ümbritsevat limaskesta. • Antud seade ei ole ette nähtud paigaldamiseks läbi eelnevalt paigaldatud või olemasoleva metallstendi seina. See võib raskendada paigaldussüsteemi eemaldamist või muuta selle võimatuks.
  • Page 39 Zilver 635® tekitatav oodatav maksimaalne temperatuuritõus pärast 15-minutilist pidevat skaneerimist on alla 5,0 °C. Mittekliinilistes katsetustes ületas seadme tekitatud kujutise artefakt biliaarset stenti Zilver 635® ligikaudu 14 mm võrra kujutise tekitamisel spinnkaja impulsiseeriaga 3 T MRI-süsteemis. Ainult USA patsientidele Cook soovitab patsientidel registreerida käesolevates kasutusjuhistes avaldatud MRI-...
  • Page 40 Postiaadress: MedicAlert Foundation International 2323 Colorado Avenue Turlock, CA 95382, USA Telefon: +1-888-633-4298 (tasuta) +1-209-668-3333 väljastpoolt USAd Faks: +1-209-669-2450 Veeb: www.medicalert.org KASUTUSJUHISED Nõutav varustus • Duodenoskoop • Biliaarse stendi Zilver paigaldussüsteem koos sobiva pikkuse ja diameetriga stendiga • 0,035-tolline (inch) sobiva pikkusega juhtetraat •...
  • Page 41 MÄRKUS. Veenduge, et punane kaitselukk ei ole enne ülaltoodud samme 1–6 kogemata eemaldatud. Stentimisprotseduur Üksik stent MÄRKUS. Parimate tulemuste saavutamiseks hoidke juhtetraat märjana. 1. Juhtetraadi lukustusseadme Fusion kasutamisel vabastage juhtetraat. 2. Laadige seade tagant üle eelnevalt paigaldatud juhtetraadi, veendudes, et juhtetraat väljub juhtetraadi muhvist.
  • Page 42 0,5 cm võrra üle näsa ja kaksteistsõrmiksoolde. MÄRKUS. Korrake samme 1– 4 teise seadme jaoks. Mõlemad seadmed peavad olema paigas enne kummagi stendi paigaldamist. 5. Enne stendi (stentide) paigaldamist eemaldage punane kaitselukk (punased kaitselukud). MÄRKUS. Veenduge, et punane kaitselukk (punased kaitselukud) ei ole enne seda sammu kogemata eemaldatud.

  • Page 43: Description Du Dispositif

    DESCRIPTION DU DISPOSITIF Endoprothèse biliaire auto-expansible Zilver 635® L’endoprothèse biliaire Zilver est un cylindre en nitinol auto-expansible à extrémité ouverte (Fig. 1). La conception de l’endoprothèse lui permet de résister à la compression radiale et de se conformer facilement aux courbes de l’anatomie des voies biliaires sans...
  • Page 44 CPRE pour la pose d’endoprothèses biliaires métalliques. • Ce dispositif n’est pas compatible avec le guide THSF de Cook Medical. • Consulter l’étiquette de l’emballage pour connaître le calibre de canal minimum nécessaire pour ce dispositif.
  • Page 45 Ce symbole signifie que le dispositif est « MR Conditional » (compatible avec l’IRM sous certaines conditions). Des tests non cliniques montrent que l’endoprothèse biliaire Zilver 635® est « MR Conditional » (compatible avec l’IRM sous certaines conditions), pour une endoprothèse seule, une paire d’endoprothèses se chevauchant ou une paire d’endoprothèses côte à...
  • Page 46 5,0 °C après 15 min de scan en continu. Dans les tests non cliniques, l’artéfact d’image dû au dispositif se prolonge d’environ 14 mm par rapport à l’endoprothèse biliaire Zilver 635® dans le cadre d’une imagerie avec séquence d’impulsions en écho de spin et un système d’IRM de 3 T.
  • Page 47 et de l’endoprothèse avec de l’eau stérile. Il n’est pas recommandé de purger le dispositif avec un produit de contraste. 4. Après l’irrigation de l’endoprothèse, remettre le capuchon en place. REMARQUE : Vérifier que le bouton de sécurité rouge n’a pas été accidentellement retiré avant les étapes 1 à...
  • Page 48 pas avancer le système de largage dans les voies biliaires une fois que le déploiement de l’endoprothèse a commencé. MISE EN GARDE : Le système de largage ne peut pas être à nouveau avancé sur l’endoprothèse pour récupérer celle-ci pendant le déploiement. 7.
  • Page 49 8. Tout en maintenant le guide en place, le béquillage étant ouvert, retirer avec précaution le système de largage de l’intérieur de l’endoprothèse déployée. Retirer le système de largage du duodénoscope, sous contrôle radioscopique de la position de l’endoprothèse. REMARQUE : Vérifier, par visualisation radioscopique, que l’endoprothèse a été...

  • Page 50: Beschreibung Des Produkts

    WARNHINWEIS: Sicherheit und Wirksamkeit dieses Produkts bei Verwendung im Gefäßsystem wurden nicht ermittelt. BESCHREIBUNG DES PRODUKTS Zilver 635® selbstexpandierender Gallengangstent Der Zilver Gallengangstent ist ein selbstexpandierender Nitinolzylinder mit offenen Enden (Abb. 1). Der Stent wurde so hergestellt, dass er einer radialen Kompression stand hält und sich Biegungen im Gallengang leicht anpasst, ohne zu kollabieren.
  • Page 51 Techniken geschult und erfahren sind. Es sollten die Standard-ERCP-Techniken zur Platzierung von Gallengangstents aus Metall verwendet werden. • Dieses Produkt ist nicht mit dem THSF-Führungsdraht von Cook Medical kompatibel. • Die für dieses Instrument erforderliche Mindestgröße des Arbeitskanals ist auf dem Verpackungsetikett angegeben.
  • Page 52 Dieses Symbol bedeutet, dass das Implantat bedingt MR-sicher ist. In nichtklinischen Tests wurde nachgewiesen, dass der Zilver 635® Gallengangstent bedingt MR-sicher ist (für einen einzelnen Stent, zwei überlappende Stents und zwei nebeneinander angeordnete Stents). Ein Patient mit dieser Vorrichtung kann in einem MRT-System, das folgende Voraussetzungen erfüllt, sicher gescannt werden:...
  • Page 53 In nichtklinischen Tests erstreckt sich das von diesem Produkt verursachte Bildartefakt bei Bildgebung mit einer Spin-Echo-Impulssequenz und einem MR-System von 3 T ungefähr 14 mm vom Zilver 635® Gallengangstent. Nur für Patienten in den USA Cook empfiehlt, dass der Patient die in dieser Gebrauchsanweisung angegebenen MR-Bedingungen bei der MedicAlert Foundation registriert.
  • Page 54 Nebeneinander angeordnete Stents HINWEIS: Für nebeneinander angeordnete Stents ist ein Duodenoskop mit einem Arbeitskanal von mindestens 4,2 mm erforderlich. 1. Bei liegendem Duodenoskop einen Führungsdraht mit der biegsamen Spitze voran einführen. 2. Den Führungsdraht vorschieben, bis er unter Durchleuchtung sichtbar die Striktur überbrückt.
  • Page 55 7. Weiterhin gleichzeitig den Griff nach hinten ziehen und das Platzierungssystem zurückziehen, bis unter Durchleuchtung bestätigt werden kann, dass der Stent sich vollständig entfaltet hat. Bei transpapillärer Platzierung kann die vollständige Stententfaltung auch endoskopisch bestätigt werden. 8. Die Position des Führungsdrahts beibehalten und das Platzierungssystem bei offenem Albarranhebel vorsichtig aus dem entfalteten Stent entfernen.
  • Page 56 dass sich der Stent ausreichend weit expandiert hat, um die Spitze sicher entfernen zu können. HINWEIS: Schritt 8 wiederholen, um das zweite Platzierungssystem zu entfernen. Instrument(e) nach dem Eingriff in Übereinstimmung mit den Klinikrichtlinien für biologisch gefährlichen medizinischen Abfall entsorgen. LIEFERFORM Produkt mit Ethylenoxid gassterilisiert;...
  • Page 57 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Δεν έχει διαπιστωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτής της συσκευής για χρήση στο αγγειακό σύστημα. ΠΕΡΙΓΡΆΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ Άυτοεκτεινόμενη ενδοπρόσθεση χοληφόρων Zilver 635® Η ενδοπρόσθεση χοληφόρων Zilver είναι ένας αυτοεκτεινόμενος κύλινδρος νιτινόλης ανοικτού άκρου (Εικ. 1). Ο σχεδιασμός της ενδοπρόσθεσης ανθίσταται στην ακτινική...
  • Page 58 χρησιμοποιούνται οι τυπικές τεχνικές ERCP για την τοποθέτηση μεταλλικών ενδοπροσθέσεων χοληφόρων. • Αυτή η συσκευή δεν είναι συμβατή με τον συρμάτινο οδηγό THSF της Cook Medical. • Ανατρέξτε στην ετικέτα της συσκευασίας για το ελάχιστο μέγεθος καναλιού που απαιτείται για αυτήν τη συσκευή.
  • Page 59 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΆΣΦΆΛΕΙΆΣ ΓΙΆ ΤΗ ΜΆΓΝΗΤΙΚΗ ΤΟΜΟΓΡΆΦΙΆ Άυτό το σύμβολο σημαίνει ότι η συσκευή είναι ασφαλής για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις Μη κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει ότι η ενδοπρόσθεση χοληφόρων Zilver 635® είναι ασφαλής για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις (για μεμονωμένη...

  • Page 60: Οδηγιεσ Χρησησ

    συνεχούς σάρωσης. Σε μη κλινικές δοκιμές, το τέχνημα της εικόνας που προκαλείται από τη συσκευή εκτείνεται σε απόσταση 14 mm περίπου από την ενδοπρόσθεση χοληφόρων Zilver 635®, όταν η απεικόνιση γίνεται με παλμική αλληλουχία στροφορμικής ηχούς και με σύστημα μαγνητικής τομογραφίας 3 T.
  • Page 61 ΣΗΜΆΝΤΙΚΟ: Αυτό το σύστημα ενδοπρόσθεσης προορίζεται για μία μόνο χρήση. Μην επιχειρήσετε να επανατοποθετήσετε μια απελευθερωμένη ή μερικώς απελευθερωμένη ενδοπρόσθεση. Προετοιμασία διαδικασίας Μεμονωμένη ενδοπρόσθεση 1. Με το δωδεκαδακτυλοσκόπιο τοποθετημένο, εισαγάγετε έναν συρμάτινο οδηγό, με πρώτο το εύκαμπτο άκρο. 2. Προωθήστε τον συρμάτινο οδηγό μέχρι να απεικονιστεί ακτινοσκοπικά στη θέση του διαμέσου...
  • Page 62 3. Εισαγάγετε τη συσκευή με μικρά βήματα μέσα στο κανάλι εργασίας του δωδεκαδακτυλοσκοπίου. Με τον αναβολέα ανοικτό, συνεχίστε να προωθείτε τη συσκευή σε μικρά βήματα έως ότου απεικονιστεί ενδοσκοπικά να εξέρχεται από το δωδεκαδακτυλοσκόπιο. 4. Υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση, με τον αναβολέα ανοικτό, περάστε το σύστημα τοποθέτησης...
  • Page 63 4. Υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση, με τον αναβολέα ανοικτό, περάστε το σύστημα τοποθέτησης της ενδοπρόσθεσης μέσω του φύματος και εντός του κοινού χοληδόχου πόρου. Προωθήστε τη συσκευή, με μικρά βήματα, μέχρι να απεικονιστεί ακτινοσκοπικά η ενδοπρόσθεση διαμέσου της στένωσης. Επιβεβαιώστε ακτινοσκοπικά ότι η ενδοπρόσθεση...
  • Page 64 από τη συσκευασία, επιθεωρείτε το προϊόν, έτσι ώστε να διασφαλίσετε ότι δεν έχει υποστεί ζημιά. Εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά κατά την παραλαβή της, μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή. Επιθεωρήστε οπτικά τη συσκευή, προσέχοντας ιδιαίτερα για τυχόν στρεβλώσεις, κάμψεις ή ρήξεις. Εάν εντοπίσετε μια ανωμαλία που δεν...

  • Page 65: Az Eszköz Leírása

    VIGYÁZAT: Nem ismeretes ezen eszköz biztonságossága és hatékonysága az érrendszerben való használatkor. AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA Zilver 635® epevezetékhez szolgáló öntáguló sztent A Zilver epeúti sztent nitinol anyagú, öntáguló, mindkét végén nyitott henger (1. ábra). A sztent kivitelezése szerint ellenáll a radiális kompressziónak, és könnyen, behorpadás nélkül alkalmazkodik az epevezeték anatómiája szerinti hajlatoknak.
  • Page 66 A fém epeúti sztentek behelyezésére szolgáló standard ERCP technikákat kell alkalmazni. • Ez az eszköz nem kompatibilis a Cook Medical THSF vezetődróttal. • Az eszköz számára szükséges legkisebb csatornaméretet lásd a csomagolás címkéjén. • A sztent behelyezése előtt teljes körű diagnosztikai értékelést kell végezni a megfelelő...
  • Page 67 AZ MRI BIZTONSÁGOSSÁGÁVAL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓK Ez a jel azt jelenti, hogy az eszköz MR-kondicionális. Nem klinikai tesztelés során bizonyítást nyert, hogy a Zilver 635® epeúti sztent MR-kondicionális (mind egysztentes, mind egy pár átfedő sztentes, mind egy pár egymás mellett elhelyezett sztentes konfigurációban). Az ilyen eszközzel rendelkező betegek biztonságosan szkennelhetők az alábbi feltételeknek eleget tevő...

  • Page 68: Használati Utasítás

    Kizárólag az egyesült államokbeli betegek esetében A Cook azt javasolja, hogy a beteg regisztrálja a MedicAlert Foundation-nál az ebben a használati utasításban közölt MR-vizsgálati feltételeket. A MedicAlert Foundation elérhetőségei a következők: Postai MedicAlert Foundation International cím: 2323 Colorado Avenue Turlock, CA 95382, Egyesült Államok Telefon: +1-888-633-4298 (ingyenesen hívható...
  • Page 69 2. Tolja előre a vezetődrótot addig, amíg fluoroszkóposan láthatóvá nem válik, hogy átért a szűkületen. 3. Amikor a duodenoszkóp a helyén van, vezesse be a második vezetődrótot, hajlékony csúcsával előre. 4. Tolja előre a második vezetődrótot addig, amíg fluoroszkóposan láthatóvá nem válik, hogy átért a szűkületen.
  • Page 70 MEGJEGYZÉS: Fluoroszkópos ellenőrzéssel győződjön meg arról, hogy a sztent a csúcs biztonságos eltávolítását lehetővé tevő mértékben kitágult. Egymás mellett elhelyezett sztentek MEGJEGYZÉS: A legjobb eredmények elérése érdekében tartsa nedvesen a vezetődrótokat. 1. Szüntesse meg a vezetődrót rögzítését, ha Fusion vezetődrót-rögzítő eszközt használ. 2.
  • Page 71 KISZERELÉS Kiszerelés: etilén-oxiddal sterilizálva, széthúzható csomagolásban. Az eszköz kizárólag egyszeri használatra szolgál. Az újrafelhasználásra való előkészítés, az újrasterilizálás és/vagy az újrafelhasználás az eszköz meghibásodásához és/vagy betegségátvitelhez vezethet. Felbontatlan, sértetlen csomagolásban steril. Ha a termék sterilitása kétséges, ne használja. Száraz, sötét, hűvös helyen tárolandó. Tartós megvilágítása kerülendő. A csomagolásból való...

  • Page 72: Descrizione Del Dispositivo

    DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO Stent biliare autoespandibile Zilver 635® Lo stent biliare Zilver è un cilindro in nitinol autoespandibile a estremità aperte (Fig. 1). Lo stent è stato progettato in modo da resistere alla compressione radiale e da adattarsi facilmente e senza ripiegarsi alle curve presenti nella morfologia del dotto biliare.
  • Page 73 ERCP (colangiopancreatografia retrograda per via endoscopica). • Questo dispositivo non è compatibile con la guida Cook Medical THSF. • Per informazioni sul diametro minimo del canale operativo dell’endoscopio necessario per questo dispositivo, consultare l’etichetta della confezione.
  • Page 74 (può essere sottoposto a RM in presenza di condizioni specifiche) Test non clinici hanno dimostrato che lo stent biliare Zilver 635® è “MR Conditional” (può essere sottoposto a RM in presenza di condizioni specifiche); ciò vale sia per un singolo stent, sia per una coppia di stent sovrapposti o per una coppia di stent affiancati.

  • Page 75: Istruzioni Per L'uso

    RM, pari a 2 W/kg (modalità operativa normale) Alle condizioni di scansione delineate in precedenza, i risultati di test non clinici indicano che lo stent biliare Zilver 635® può generare un aumento massimo di temperatura inferiore a 5,0 °C dopo 15 minuti di scansione continua.
  • Page 76 3. Utilizzando la siringa acclusa, preparare il sistema di inserimento dello stent e lo stent prescelti irrigando il lume per la guida e il lume dello stent con acqua sterile. Non è consigliabile utilizzare mezzo di contrasto per lavare il dispositivo. 4.
  • Page 77 6. Sotto osservazione fluoroscopica e con l’elevatore aperto, iniziare a rilasciare lo stent tenendo fermo il connettore per la guida e tirando lentamente indietro l’impugnatura. Durante il rilascio, mantenere simultaneamente la posizione dello stent ritirando il sistema di inserimento dal duodenoscopio. AVVERTENZA – Non far avanzare il sistema di inserimento nel dotto biliare dopo aver iniziato il rilascio dello stent.
  • Page 78 8. Mantenendo inalterata la posizione della guida e con l’elevatore aperto, rimuovere con cautela il sistema di inserimento dall’interno dello stent dilatato. Rimuovere il sistema di inserimento dal duodenoscopio, controllando nel contempo la posizione dello stent per via fluoroscopica. NOTA – Tramite osservazione fluoroscopica, accertarsi che lo stent si sia dilatato a sufficienza per consentire una rimozione sicura della punta.

  • Page 79: Ierīces Apraksts

    BRĪDINĀJUMS: šīs ierīces drošība un efektivitāte lietošanai asinsvadu sistēmā nav izvērtēta. IERĪCES APRAKSTS Zilver 635® žultsvadu pašizvērses stents Zilver žultsvadu stents ir no nitinola izgatavots cilindrs ar vaļējiem galiem un pašizvērses funkciju (1. att.). Stenta konstrukcija nodrošina pretestību radiālai kompresijai un viegli pielāgojas žultsvadu anatomiskajiem izliekumiem, tajā...

  • Page 80: Piesardzības Pasākumi

    Žultsvadu metāla stentu ievietošanai jāizmanto standarta ERHP tehnikas. • Šī ierīce nav savietojama ar Cook Medical THSF vadītājstīgu. • Šai ierīcei nepieciešamo minimālo darba kanāla izmēru skatiet iepakojuma marķējumā. • Pirms stenta ievietošanas ir jāveic pilnīga diagnostiska izmeklēšana, lai noteiktu atbilstošu stenta garumu un diametru.
  • Page 81 Šis simbols nozīmē, ka ierīce ir izmantojama ar MR, ievērojot noteiktus nosacījumus. Neklīniskajā testēšanā konstatēts, ka Zilver 635® žultsvadu stents ir izmantojams ar MR, ievērojot noteiktus nosacījumus (tas attiecas gan uz vienu stentu, gan diviem viens otru pārklājošiem stentiem, gan diviem blakus ievietotiem stentiem). Pacientu, kam ievietota šī...

  • Page 82: Lietošanas Norādījumi

    Pasta MedicAlert Foundation International adrese: 2323 Colorado Avenue Turlock, CA 95382, ASV Tālrunis: +1-888-633-4298 (bezmaksas, zvanot no ASV) +1-209-668-3333, zvanot ārpus ASV Fakss: +1-209-669-2450 Tīmekļa www.medicalert.org vietne: LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI Nepieciešamais aprīkojums • duodenoskops; • Zilver žultsvadu stenta ievadīšanas sistēma ar atbilstoša garuma un diametra stentu; •...
  • Page 83 PIEZĪME. Nodrošiniet, lai pirms iepriekš aprakstītās 1. līdz 6. darbības netīšām netiktu noņemts sarkanais drošības bloķētājs. Stentēšanas procedūra Viens stents PIEZĪME. Lai iegūtu labākus rezultātus, uzturiet vadītājstīgu mitru. 1. Atbloķējiet vadītājstīgu, ja izmantojat Fusion vadītājstīgas bloķēšanas ierīci. 2. Retrogrādi ievietojiet ierīci pāri iepriekš pozicionētai vadītājstīgai, pārliecinoties, ka vadītājstīga izbīdās no vadītājstīgas lūmena galviņas.
  • Page 84 otro ierīci, atkārtojiet no 1. līdz 4. darbībai. Pirms jebkura stenta atvēršanas abām ierīcēm jābūt pozicionētām vietā. 5. Pirms stenta(-u) atvēršanas noņemiet sarkano(-os) drošības bloķētāju(-us). PIEZĪME. Nodrošiniet, lai sarkanais(-ie) drošības bloķētājs(-i) netīšām netiktu noņemts(-i) pirms šīs darbības. 6. Fluoroskopijas kontrolē ar atvērtu elevatoru sāciet stenta(-u) atvēršanu, turot vadītājstīgas lūmena galviņu(-as) nekustīgi un lēnām velkot atpakaļ...

  • Page 85: Numatytoji Paskirtis

    ĮSPĖJIMAS: Šio įtaiso saugumas ir veiksmingumas naudojant kraujagyslių sistemoje nėra nustatyti. ĮTAISO APRAŠYMAS „Zilver 635®“ savaime išsiplečiantis tulžies latakų stentas „Zilver“ tulžies latakų stentas yra savaime išsiplečiantis nitinolo cilindras atvirais galais (1 pav.). Stento konstrukcija yra atspari radialinės jėgos spaudimui ir nesusiglausdama lengvai prisitaiko prie tulžies latakų...

  • Page 86: Atsargumo Priemonės

    Reikia taikyti standartinius ERCP procedūrų metodus, skirtus metaliniams tulžies latakų stentams įstatyti. • Šio įtaiso negalima derinti su „Cook Medical“ THSF vielos kreipikliu. • Minimalus šiam įtaisui reikalingas kanalo dydis nurodytas pakuotės ženklinime. • Prieš įstatant stentą reikia atlikti visapusišką diagnostinį įvertinimą tinkamam stento ilgiui ir skersmeniui nustatyti.
  • Page 87 Šis simbolis reiškia, kad įtaisas yra santykinai saugus naudoti MR aplinkoje. Neklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad „Zilver 635®“ tulžies latakų stentas yra santykinai saugus naudoti MR aplinkoje (tiek implantuojant vieną stentą, tiek porą persiklojančių arba porą gretimų stentų). Pacientą, kuriam implantuotas šis įtaisas, galima saugiai skenuoti MR sistemoje toliau nurodytomis sąlygomis:...

  • Page 88: Naudojimo Nurodymai

    Pašto adresas: MedicAlert Foundation International 2323 Colorado Avenue Turlock, CA 95382, JAV Tel. Nr.: 888-633-4298 (nemokamas) 209-668-3333 (skambinant ne iš JAV) Faks.: 209-669-2450 Interneto svetainė: www.medicalert.org NAUDOJIMO NURODYMAI Reikalinga įranga • Duodenoskopas • „Zilver“ tulžies latakų stento įvedimo sistema su tinkamo ilgio ir skersmens stentu •...
  • Page 89 PASTABA: Užtikrinkite, kad raudonasis apsauginis fiksatorius nebūtų neapdairiai nuimtas prieš atliekant ankstesnius 1–6 veiksmus. Stentavimo procedūra Vienas stentas PASTABA: Užtikrinant geriausius rezultatus, reikia išlaikyti drėgną vielos kreipiklį. 1. Jei naudojate „Fusion“ vielos kreipiklio fiksatorių, atlaisvinkite vielos kreipiklį. 2. Užmaukite įtaisą per iš anksto įvesto vielos kreipiklio galą, įsitikindami, kad vielos kreipiklis išlindo per sistemos vielos kreipiklio įvor .
  • Page 90 padėtis. Fluoroskopiškai patvirtinkite reikiamą stento padėtį. PASTABA: Įstatydami transpapiliniu būdu, stento padėtį nustatykite pagal geltonąjį endoskopinį žymeklį. Spenelį padengiantis stentas po išskleidimo turi maždaug 0,5 cm užeiti toliau už spenelio į dvylikapiršt žarną. PASTABA: Įstatykite antrąjį įtaisą, pakartodami 1–4 veiksmus. Prieš pradedant skleisti bet kurį stentą, abu įtaisai turi būti reikiamose padėtyse. 5.

  • Page 91: Beskrivelse Av Anordningen

    ADVARSEL: Sikkerheten og effektiviteten ved bruk av denne anordningen i karsystemet har ikke blitt fastslått. BESKRIVELSE AV ANORDNINGEN Zilver 635® selvekspanderende gallestent Zilver gallestent er en selvekspanderende, åpen sylinder av nitinol (fig. 1). Stentens design tåler radial kompresjon og føyer seg enkelt etter kurver i galleganganatomien uten å...
  • Page 92 • Denne anordningen er beregnet til bruk av leger som har opplæring i og erfaring med gallestenting. Standard ERCP-teknikker for plassering av gallestenter i metall skal benyttes. • Denne anordningen er ikke kompatibel med Cook Medical THSF ledevaier. • Se produktetiketten på pakningen for å finne den minste kanalstørrelsen som behøves for denne anordningen.
  • Page 93 INFORMASJON OM MR-SIKKERHET Dette symbolet betyr at anordningen er MR Conditional Ikke-klinisk testing har vist at Zilver 635® gallestent er MR Conditional (for enten én enkelt stent, et par overlappende stenter eller et par stenter side ved side). En pasient med denne anordningen kan trygt skannes i et MR-system som oppfyller følgende betingelser:...
  • Page 94 Post: MedicAlert Foundation International 2323 Colorado Avenue Turlock, CA 95382, USA Telefon: +1-888-633-4298 (grønt nummer i USA) +1-209-668-3333 fra utenfor USA Faks: +1-209-669-2450 Internett: www.medicalert.org BRUKSANVISNING Nødvendig utstyr • Duodenoskop • Zilver innføringssystem for gallestent med egnet stentlengde og -diameter •...
  • Page 95 MERKNAD: Påse at den røde sikkerhetslåsen ikke fjernes utilsiktet før trinn 1–6 over. Stentingsprosedyre Enkeltstent MERKNAD: For best resultat, hold ledevaieren fuktet. 1. Lås opp ledevaieren, dersom Fusion låseutstyr på ledevaier brukes. 2. Last anordningen bakfra over en forhåndsplassert ledevaier, og påse at ledevaieren kommer ut av muffen for ledevaieren.
  • Page 96 frigjøring. MERKNAD: Gjenta trinn 1–4 for den andre anordningen. Begge anordningene må være i posisjon før noen av stentene frigjøres. 5. Før frigjøring av stenten(e) må de(n) røde sikkerhetslåsen(e) fjernes. MERKNAD: Påse at de(n) røde sikkerhetslåsen(e) ikke fjernes utilsiktet før dette trinnet. 6.

  • Page 97: Opis Urządzenia

    POLSKI STENT DO DRÓG ŻÓ CIOWYCH ZILVER 635® SYSTEM ROZSZERZALNEGO METALOWEGO STENTU DO DRÓG ŻÓ CIOWYCH PRZESTROGA: Zgodnie z prawem federalnym Stanów Zjednoczonych sprzedaż opisywanego urządzenia może być prowadzona wyłącznie przez lekarza lub na zlecenie lekarza (bądź uprawnionej osoby posiadającej odpowiednie zezwolenie).

  • Page 98: Środki Ostrożności

    żółciowych. Przy umieszczaniu metalowych stentów do dróg żółciowych należy stosować standardowe techniki ECPW. • Niniejsze urządzenie nie jest zgodne z prowadnikiem THSF firmy Cook Medical. • Minimalna średnica kanału roboczego wymagana dla tego urządzenia została podana na etykiecie opakowania.
  • Page 99 Ten symbol oznacza, że urządzenie jest warunkowo zgodne ze środowiskiem rezonansu magnetycznego. Badania niekliniczne wykazały, że stent do dróg żółciowych Zilver 635® jest warunkowo zgodny ze środowiskiem RM (w przypadku pojedynczego stentu, pary zachodzących na siebie stentów lub pary stentów umieszczonych jeden obok drugiego). Pacjenta z tym urządzeniem można bezpiecznie skanować...

  • Page 100: Instrukcja Użycia

    5,0 °C po 15 minutach ciągłego skanowania. W badaniach nieklicznicznych artefakt obrazu spowodowany przez urządzenie rozciąga si na około 14 mm od stentu do dróg żółciowych Zilver 635® przy obrazowaniu z użyciem sekwencji impulsów echa gradientowego oraz systemu RM o indukcji 3 T.
  • Page 101 UWAGA: Przed wykonaniem etapów 1–4 powyżej należy si upewnić, że czerwona blokada zabezpieczająca nie została nieumyślnie usuni ta. Stenty umieszczone obok siebie UWAGA: W przypadku umieszczania stentów jeden obok drugiego wymagany jest duodenoskop o minimalnej średnicy kanału 4,2 mm. 1. Podczas gdy duodenoskop pozostaje na miejscu, wprowadzić prowadnik, gi tkim końcem do przodu.
  • Page 102 rozpr żania stentu. PRZESTROGA: W czasie rozpr żania stentu nie jest możliwe ponowne wsuni cie systemu podawania do przodu po stencie w celu ponownego uchwycenia stentu. 7. Kontynuować jednoczesne pociąganie uchwytu do tyłu oraz wycofywanie systemu podawania do momentu fluoroskopowego potwierdzenia całkowitego rozpr żenia stentu.
  • Page 103 z duodenoskopu, jednocześnie fluoroskopowo monitorując położenie stentu. UWAGA: Upewnić si na obrazie fluoroskopowym, czy stent rozpr żył si w stopniu wystarczającym do bezpiecznego usuni cia końcówki. UWAGA: Powtórzyć etap 8 w celu usuni cia drugiego systemu podawania. Po zakończeniu zabiegu wyrzucić urządzenia zgodnie z zaleceniami danej placówki, dotyczącymi odpadów medycznych stanowiących zagrożenie biologiczne.

  • Page 104: Descrição Do Dispositivo

    ADVERTÊNCIA: A segurança e a eficácia deste dispositivo para utilização no sistema vascular não foram estabelecidas. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO Stent Biliar Auto-expansível Zilver 635® O stent biliar Zilver consiste num cilindro de nitinol auto-expansível de extremidades abertas (Fig. 1). O desenho do stent é resistente à compressão radial e adapta- se facilmente às curvaturas anatómicas dos canais biliares sem colapsar.
  • Page 105 Devem empregar-se técnicas padrão de CPRE para colocação de stents biliares metálicos. • Este dispositivo não é compatível com o fio guia Cook Medical THSF. • Consulte o rótulo da embalagem para conhecer o tamanho mínimo do canal necessário para este dispositivo.
  • Page 106 (é possível realizar exames de RMN com este stent, desde que sejam respeitadas determinadas condições) Testes não clínicos demonstraram que o stent biliar Zilver 635® é MR Conditional (para um único stent, dois stents sobrepostos ou dois stents lado a lado). Um doente com este dispositivo pode ser examinado com segurança num sistema de RMN que cumpra as...

  • Page 107: Instruções De Utilização

    Apenas para doentes nos EUA A Cook recomenda que o doente registe as condições de RMN divulgadas nestas instruções de utilização junto da MedicAlert Foundation. A MedicAlert Foundation pode ser contactada através das seguintes formas: Correio: MedicAlert Foundation International 2323 Colorado Avenue Turlock, CA 95382, EUA Telefone: +1-888-633-4298 (linha grátis nos EUA)
  • Page 108 3. Com o duodenoscópio colocado, introduza o segundo fio guia, com a ponta flexível para a frente. 4. Avance o segundo fio guia até ser visualizado sob fluoroscopia na devida posição através da estenose. 5. Utilizando as seringas incluídas, prepare os sistemas de colocação de stent e os stents previamente selecionados irrigando os lúmenes interiores do fio guia e os lúmenes do stent com água estéril.
  • Page 109 NOTA: Garanta por via fluoroscópia que o stent expandiu o suficiente para permitir a remoção da ponta em segurança. Stents lado a lado NOTA: Para obter os melhores resultados, mantenha os fios guia molhados. 1. Se estiver a utilizar o dispositivo de fixação de fio guia Fusion, solte o fio guia. 2.
  • Page 110 Estéril desde que a embalagem não esteja aberta nem danificada. Se tiver alguma dúvida quanto à esterilidade do produto, não o utilize. Guardar num local protegido da luz, seco e fresco. Evitar a exposição prolongada à luz. Depois de retirar o produto da embalagem, inspecioná-lo para se certificar que não ocorreram danos.

  • Page 111: Descrierea Dispozitivului

    ATENȚIONARE: Siguranța și eficacitatea acestui dispozitiv pentru utilizarea în sistemul vascular nu au fost stabilite. DESCRIEREA DISPOZITIVULUI Stent biliar auto-expandabil Zilver 635® Stentul biliar Zilver este un cilindru de nitinol auto-expandabil, cu capăt deschis (Fig. 1). Designul stentului rezistă la compresia radială și se adaptează cu ușurință la curbele anatomice ale canalului biliar, fără...
  • Page 112 Trebuie să se utilizeze tehnicile ERCP standard pentru amplasarea stenturilor metalice biliare. • Acest dispozitiv nu este compatibil cu firul de ghidaj Cook Medical THSF. • Consultați eticheta ambalajului pentru a vedea dimensiunea minimă a canalului necesară pentru acest dispozitiv.
  • Page 113 RM de 2 W/kg (mod de operare normal) În condițiile de scanare definite mai sus, rezultatele testării non-clinice indică faptul că stentul biliar Zilver 635® se preconizează a produce o creștere maximă a temperaturii mai mică de 5,0 °C după 15 minute de scanare continuă.

  • Page 114: Instrucțiuni De Utilizare

    Prin MedicAlert Foundation International poștă: 2323 Colorado Avenue Turlock, CA 95382, SUA Prin +1-888-633-4298 (fără taxă) telefon: +1-209-668-3333 din afara SUA Prin fax: +1-209-669-2450 Pe web: www.medicalert.org INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Echipamentul necesar • Duodenoscop • Sistem de portaj pentru stentul biliar Zilver corespunzător lungimii și diametrului stentului •...
  • Page 115 5. Utilizând seringile incluse, pregătiți cele două sisteme de portaj al stentului și stenturi alese anterior irigând lumenele pentru firul de ghidaj și lumenele pentru stent cu apă sterilă. Nu se recomandă spălarea dispozitivului cu o substanță de contrast. 6. După irigarea stentului, puneți capacul la loc. NOTĂ: Înainte de pașii 1-6 de mai sus, asigurați-vă...
  • Page 116 4. Sub ghidaj fluoroscopic, cu elevatorul deschis, treceți sistemul de portaj al stentului prin papilă și în canalul biliar comun. Avansați dispozitivul progresiv, în pași mici, până la vizualizarea fluoroscopică a stentului prin strictură. Confirmați fluoroscopic poziția dorită a stentului. NOTĂ: Pentru amplasarea transpapilară, luați ca referință markerul endoscopic galben pentru poziționarea stentului.

  • Page 117: Určené Použitie

    VAROVANIE: Bezpečnosť a účinnosť tejto pomôcky na použitie v cievnom systéme neboli stanovené. OPIS POMÔCKY Samorozširovací biliárny stent Zilver 635® Biliárny stent Zilver je samorozširovací otvorený valec vyrobený z nitinolu (obr. 1). Vyhotovenie stentu umožňuje odolávať radiálnemu stlačeniu a stent sa ľahko prispôsobí...

  • Page 118: Bezpečnostné Upozornenia

    žlčovodov a s praxou. Pri zavádzaní biliárnych kovových stentov sa musia dodržať štandardné techniky endoskopickej retrográdnej cholangiopankreatikografie. • Pomôcka nie je kompatibilná s vodiacom drôtom THSF od spoločnosti Cook Medical. • Minimálna veľkosť kanála potrebná pre túto pomôcku sa uvádza na označení balenia.
  • Page 119 5,0 °C po 15 minútach nepretržitého snímania. Pri neklinických skúškach siahal obrazový artefakt vyvolaný pomôckou približne 14 mm od biliárneho stentu Zilver 635® pri zobrazení v pulznej sekvencii spin echo v systéme MR hodnoty 3 T. Len pre pacientov v USA Spoločnosť...

  • Page 120: Návod Na Použitie

    Poštou: MedicAlert Foundation International 2323 Colorado Avenue Turlock, CA 95382, USA Telefón: +1-888-633-4298 (bezplatne) +1-209-668-3333 mimo USA Fax: +1-209-669-2450 Web: www.medicalert.org NÁVOD NA POUŽITIE Požadované vybavenie • Duodenoskop • Aplikačný systém biliárneho stentu Zilver s vhodnou dĺžkou a priemerom stentu •...
  • Page 121 POZNÁMKA: Pred vykonaním spomínaných krokov 1 až 6 skontrolujte, či sa náhodou neodistila červená bezpečnostná poistka. Postup stentovania Samostatný stent POZNÁMKA: Najlepšie výsledky dosiahnete, ak je vodiaci drôt neustále mokrý. 1. Ak je použitý zámok vodiaceho drôtu Fusion, odistite vodiaci drôt. 2.
  • Page 122 Fluoroskopicky potvrďte požadovanú polohu stentu. POZNÁMKA: V prípade transpapilárneho umiestnenia sa riaďte žltou endoskopickou značkou na určenie polohy stentu. Stent premosťujúci papilu sa po rozvinutí má rozšíriť za papilu a do duodena približne o 0,5 cm. POZNÁMKA: Kroky 1 až 4 zopakujte aj s druhou pomôckou. Obe pomôcky musia byť...

  • Page 123: Descripción Del Dispositivo

    DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO Stent biliar autoexpandible Zilver 635® El stent biliar Zilver es un cilindro de extremos abiertos autoexpandible de nitinol (fig. 1). El diseño del stent resiste la compresión radial y se adapta con facilidad a las curvas del conducto biliar sin aplastarse.
  • Page 124 Deben emplearse las técnicas habituales de ERCP para la colocación de stents biliares metálicos. • Este dispositivo no es compatible con la guía THSF de Cook Medical. • Consulte la etiqueta del envase para conocer el tamaño mínimo del canal requerido para este dispositivo.
  • Page 125 En las condiciones de exploración definidas anteriormente, los resultados de las pruebas no clínicas indican que se espera que el stent biliar Zilver 635® produzca un aumento máximo de la temperatura de menos de 5,0 °C tras 15 minutos de exploración continua.

  • Page 126: Instrucciones De Uso

    En pruebas no clínicas, el artefacto de la imagen provocado por el dispositivo se extiende unos 14 mm desde el stent biliar Zilver 635® cuando se obtienen imágenes con secuencias de pulsos de spin eco y un sistema de MRI de 3 teslas.
  • Page 127 Stents yuxtapuestos NOTA: Para la colocación de stents yuxtapuestos, se requiere un duodenoscopio con un tamaño mínimo de canal de 4,2 mm. 1. Con el duodenoscopio en su sitio, introduzca una guía empezando por la punta flexible. 2. Haga avanzar la guía hasta que pueda visualizarla mediante fluoroscopia colocada en su sitio a través de la estenosis.
  • Page 128 8. Mientras mantiene la guía en posición, con el elevador abierto, retire con cuidado el sistema de implantación del interior del stent expandido. Retire el sistema de implantación del duodenoscopio mientras controla la posición del stent mediante fluoroscopia. NOTA: Mediante fluoroscopia, asegúrese de que el stent se haya expandido lo suficiente como para permitir la retirada segura de la punta.
  • Page 129 PRESENTACIÓN El producto se suministra esterilizado con óxido de etileno en envases de apertura rápida. Este dispositivo está concebido para un solo uso. Cualquier intento de reprocesar, reesterilizar o reutilizar el dispositivo puede hacer que este falle u ocasionar la transmisión de enfermedades. El producto se mantendrá estéril si el envase no está abierto y no ha sufrido ningún daño.

  • Page 130: Avsedd Användning

    VARNING: Detta instruments säkerhet och effektivitet vid användning i kärl systemet har inte fastställts. PRODUKTBESKRIVNING Zilver 635® biliär självexpanderande stent Zilver biliär stent är en självexpanderande cylinder av nitinol med öppna ändar (Fig. 1). Stentens konstruktion motstår radiellt tryck och anpassas enkelt till böjningar i gallgångens anatomi utan att stenten kollapsar.
  • Page 131 • Denna stent är inte avsedd att avlägsnas utan betraktas som ett permanent implantat. Försök att avlägsna stenten sedan den placerats kan orsaka skador på omgivande slemhinna. • Denna stent är inte avsedd att utplaceras genom väggen på en tidigare placerad eller befintlig metallstent.
  • Page 132 Denna symbol betyder att stenten är MR Conditional (MR-kompatibel på vissa villkor) Icke-kliniska tester har visat att Zilver 635® biliär stent är MR Conditional (MR-kompatibel på vissa villkor) (vad gäller antingen en enskild stent, ett par överlappande stentar eller ett par stentar sida vid sida). En patient med denna produkt kan skannas säkert i ett MR-system under följande villkor:...
  • Page 133 Post: MedicAlert Foundation International 2323 Colorado Avenue Turlock, CA 95382, USA Telefon: +1-888-633-4298 (avgiftsfritt inom USA) +1-209-668-3333 från platser utanför USA Fax: +1-209-669-2450 Internet: www.medicalert.org BRUKSANVISNING Utrustning som behövs • Duodenoskop • Införingssystem för Zilver biliär stent med stent av lämplig längd och diameter •...
  • Page 134 OBS! Kontrollera att det röda säkerhetslåset inte avlägsnats av misstag före stegen 1–6 som anges ovan. Stentningsförfarande Enkel stent OBS! För bästa resultat bör ledaren hållas fuktad. 1. Lossa ledaren, om Fusion-ledarens låsanordning används. 2. Bakladda produkten över en förplacerad ledare och se till att ledaren kommer ut ur ledarens fattning.
  • Page 135 Bekräfta önskad stentposition med fluoroskopi. OBS! För transpapillär placering används den gula endoskopiska markeringen för korrekt stentplacering. En stent som överbrygger papillen bör sticka ut omkring 0,5 cm bortom papillen och in i duodenum efter utplacering. OBS! Upprepa stegen 1–4 för den andra produkten. Båda produkterna måste vara i läge före utplaceringen av någon av stentarna.
  • Page 136 Rx ONLY STERILE EO Single Use Manufactured by: COOK IRELAND LTD. O’Halloran Road National Technology Park Limerick, Ireland www.cookmedical.com IFU0065-3 © COPYRIGHT COOK 2017 © 2017-01...

Table of Contents