COOK Medical I-IGTCFS-426-08 Instructions For Use Manual page 91

1,0
0,8
0,6
0,4
0,2
0,0
aangehouden tot het filter werd verwijderd (dit werd
geprobeerd wanneer dat klinisch gepast werd geacht);
na filterverwijdering werden patiënten in register B
3 maanden na de verwijdering gecontroleerd.
De plaatsing van het filter slaagde in alle gevallen
(n=129). Bij twee plaatsingsprocedures deden
zich moeilijkheden voor bij de ontplooiing, werd
vervolgens de positie van de filters gewijzigd en
werden deze op de juiste plaats ontplooid zonder
complicaties: in één geval werden de moeilijkheden
veroorzaakt door slecht functioneren van de
introducer (n=1) en in het andere geval leidde
verschuiving van de sheath tot een suboptimale
ontplooiingspositie (n=1). Bij zes patiënten werd
aanzienlijke kanteling (d.w.z. kanteling > 15°)
waargenomen op flebografische beelden gemaakt na
filterplaatsing.
Onder de patiënten in register A bedroeg het
percentage MAE's 3% (1/34); één patiënt kreeg een
LE. Onder de patiënten in register B bedroeg het
percentage MAE's 2,1% (2/95); het overlijden van
twee patiënten werd door de CEC beoordeeld als
mogelijk hulpmiddelgerelateerd, één patiënt overleed
binnen 24 uur na de ingreep en één patiënt overleed
door een recidief LE. Er werden twee voorvallen
van vaatletsel gemeld: een niet-occlusieve trombus
in de linker vena iliaca externa en beenulcera met
oedeem. In dit onderzoek werden geen complicaties
op de introductieplaats, filterbreuk, filterembolisatie,
aanzienlijke filtermigratie of VCI-occlusie gemeld.
Bovengrens 95%-BI
K-M-schatting
Ondergrens 95%-BI
Tijd in weken
Bij 58 patiënten werd een poging tot filterverwijdering
ondernomen (gemiddelde verblijfstijd tot
verwijderingspoging: 185,6 dagen; spreiding 5-466
dagen). Op basis van flebografische beeldvorming
bij verwijdering werden geen VCI-perforaties
geconstateerd en werden 21 gevallen van VCI-
penetratie (d.w.z. transmurale incorporatie)
geconstateerd; er waren geen door de patiënt
gemelde klachten (bijv. pijn). Van de 58 patiënten met
beeldvormingsgegevens bij plaatsing en verwijdering
vertoonden er vijf aanzienlijke kanteling bij plaatsing
en vertoonden er twee aanzienlijke kanteling bij
verwijdering. Zesenvijftig (56) verwijderingen (96,6%)
slaagden (gemiddelde verblijfstijd voor geslaagde
verwijdering: 179 dagen; spreiding 5-466 dagen).
In twee gevallen mislukte de verwijdering doordat
de filterhaak niet kon worden vastgegrepen als
gevolg van respectievelijk overmatige filterkanteling
(360 dagen) en weefselingroei waardoor de haak
ingebed was geraakt in het endotheel (zonder
kanteling; 385 dagen). Er deden zich geen MAE's voor
in verband met de filterverwijderingsprocedure. Met
behulp van een Kaplan-Meier-productlimietschatting
(zie onderstaande afbeelding) werd de kans op
geslaagde verwijdering van het Cook Celect filter
geschat op basis van de onderzoeksgegevens; de
kans op geslaagde verwijdering is nog altijd 100% tot
50 weken na de implantatie en 75% op 55 weken na
de implantatie.
91