COOK Medical I-IGTCFS-426-08 Instructions For Use Manual page 114

No total, foram incluídos 129 doentes com risco
elevado de tromboembolia pulmonar (embolia
pulmonar; EP) em seis locais clínicos do estudo.
O registo A incluiu 34 doentes com necessidade
permanente de um filtro da VCI (10 homens; idade
média de 52 ± 19 anos) e o registo B incluiu 95
doentes com necessidade temporária de um filtro
da VCI (61 homens; idade média de 51 ± 19 anos). A
razão principal para a colocação do filtro na VCI no
registo A foi evidência de EP ou trombose venosa
profunda (TVP) e uma contraindicação, complicação
ou falha de anticoagulação (n = 18) ou EP massiva
com TVP residual e risco de subsequente embolia
pulmonar (n = 12). As razões principais para a
colocação do filtro na VCI no registo B foram evidência
de EP ou TVP e uma contraindicação, complicação
ou falha de anticoagulação (n = 40), risco elevado
(n = 29; por ex., colocação pré-operatória profilática,
doente imobilizado) e trauma grave sem EP ou TVP
documentada, com uma lesão fechada na cabeça,
lesão na medula espinal ou múltiplas fraturas nos
ossos longos e na pélvis (n = 23).
Os doentes foram acompanhados aos 30 dias,
3 meses, 6 meses e 12 meses. Os doentes no
registo B mantiveram o mesmo calendário de
acompanhamento até à recuperação do filtro (a
qual foi tentada quando considerada clinicamente
necessária); após a recuperação do filtro, os doentes
no registo B foram acompanhados 3 meses após a
recuperação do filtro.
Todos os filtros (n = 129) foram colocados com
êxito. Dois procedimentos de colocação estiveram
associados a dificuldades de expansão e foram
posteriormente reposicionados e expandidos na
localização correta sem complicações: um foi atribuído
a avaria do introdutor (n = 1) e o outro a deslocação
da bainha resultante de uma posição de expansão
subideal (n = 1). Observou-se inclinação significativa
(ou seja, inclinação > 15°) em seis doentes com base
nas imagens venográficas adquiridas após a colocação
do filtro.
Tempo de permanência
do filtro
em semanas
0
4
12
26
52
60
114
Estimativa de Kaplan-Meier da probabilidade de
recuperação com êxito do filtro Celect
Entre os doentes no registo A, a taxa de MAE foi de
3% (1/34); um doente apresentou uma EP. Entre os
doentes no registo B, a taxa de MAE foi de 2,1% (2/95);
duas mortes de doentes foram adjudicadas pela CEC
como potencialmente relacionadas com o dispositivo,
uma ocorreu nas 24 horas após o procedimento e
a outra foi associada a uma EP recorrente. Foram
observados dois eventos de lesões vasculares: um
trombo não oclusivo da veia ilíaca externa esquerda e
úlceras na perna com edema. Não foram observadas
complicações no local de acesso, fratura do filtro,
embolização do filtro, migração significativa do filtro
ou oclusão da VCI neste estudo.
A recuperação do filtro foi tentada em 58 doentes
(tempo de permanência médio até tentativa de
recuperação: 185,6 dias; intervalo 5-466 dias). Com
base nas imagens venográficas no momento da
recuperação, não foram observadas perfurações da VCI
e foram observados 21 casos de penetração da VCI (ou
seja, incorporação transparietal); não houve sintomas
comunicados pelo doente (por ex., dor). Entre os 58
doentes com dados imagiológicos na colocação e
na recuperação, cinco apresentaram observações
de inclinação significativa na colocação e dois
apresentaram observações de inclinação significativa
na recuperação. Cinquenta e seis (56) recuperações
(96,6%) tiveram êxito (tempo de permanência médio
para recuperações bem-sucedidas: 179 dias; intervalo
5-466 dias). As duas recuperações mal-sucedidas
foram atribuídas a uma incapacidade de capturar o
gancho do filtro devido a inclinação excessiva do filtro
(360 dias) ou ao crescimento de tecido, que fez com
que o gancho ficasse embebido no endotélio (sem
inclinação; 385 dias), respetivamente. Não houve MAE
associados ao procedimento de recuperação do filtro.
Uma estimativa de Kaplan-Meier de limite do produto
(ver figura abaixo) indica a probabilidade estimada
de recuperação bem-sucedida do filtro Cook Celect
com base nos dados do estudo; a probabilidade de
recuperação bem-sucedida mantém-se nos 100%
até 50 semanas após o implante e nos 75% após
55 semanas após o implante.
100%
100%
100%
100%
90%
75%
Erro
padrão
0,00
0,00
0,00
0,00
0,09
0,16