COOK Medical I-IGTCFS-426-08 Instructions For Use Manual page 37

αυτό μπορεί να οδηγήσει σε θραύση του φίλτρου
ή/και βλάβη στον ασθενή. Εάν η επανατοποθέτηση
ή ανάκτηση του φίλτρου είναι περίπλοκη,
ενδέχεται να απαιτηθούν πρόσθετες παρεμβάσεις
ή χειρουργική αφαίρεση.
Προαιρετική ανάκτηση φίλτρου
• Προτού επιχειρήσετε τυχόν ανάκτηση, θα πρέπει
να πραγματοποιήσετε απεικονιστική αξιολόγηση
της κάτω κοίλης φλέβας για τυχόν κατάλοιπα
συλληφθέντων θρόμβων.
• Μην επιχειρήσετε ποτέ να απελευθερώσετε εκ νέου
ένα ανακτημένο φίλτρο.
• Ανατρέξτε στην ενότητα «ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ»
των οδηγιών χρήσης για περισσότερες
πληροφορίες σχετικά με την ανάκτηση του φίλτρου
από τη δημοσιευμένη κλινική βιβλιογραφία.
Μαγνητική τοµογραφία
• Ακολουθήστε τις οδηγίες ασφάλειας για μαγνητική
τομογραφία, για την αποτροπή της υπερβολικής
θέρμανσης, ροπής στρέψης ή/και κάμψης που
μπορεί να προκαλέσει κάκωση του αγγείου.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΊΣ
• Το προϊόν προορίζεται για χρήση από ιατρούς
εκπαιδευμένους και πεπειραμένους σε διαγνωστικές
και επεμβατικές ενδαγγειακές τεχνικές.
• Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τυπικές
τεχνικές για τοποθέτηση θηκαριών αγγειακής
προσπέλασης, αγγειογραφικών καθετήρων και
συρμάτινων οδηγών.
• Το σετ φίλτρων Cook Celect Platinum θα πρέπει
να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διάμετρο
αγγείων συμβατή με τα σχετικά εξαρτήματα του
τεχνολογικού προϊόντος.
• Η τροποποίηση ή η μετατροπή του προϊόντος
(φίλτρο ή σύστημα εισαγωγέα) δεν συνιστάται,
καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα
του προϊόντος δεν έχουν διαπιστωθεί μετά από
οποιεσδήποτε τροποποιήσεις.
• Ο χειρισμός των προϊόντων (π.χ. τοποθέτηση και
ανάκτηση) απαιτεί απεικονιστικό έλεγχο.
• Πριν από την έγχυση οποιουδήποτε σκιαγραφικού
μέσου (έγχυση είτε με το χέρι είτε με εγχυτήρα
πίεσης) διαμέσου του διαστολέα εισαγωγής,
βεβαιωθείτε ότι έχουν συνδεθεί σωστά ο
ομφαλός του θηκαριού εισαγωγέα και ο
διαστολέας εισαγωγής.
• Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο πιθανών
αλλεργικών αντιδράσεων (π.χ. στο κοβάλτιο, το
χρώμιο, το νικέλιο και την πλατίνα).
• Βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής δεν έχει μειωμένη ανοχή
στη γενική, περιοχική ή τοπική αναισθησία, για την
αποτροπή τυχόν ανεπιθύμητων αντιδράσεων που
σχετίζονται με τη διαδικασία της αναισθησίας.
• Βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής δεν είναι αλλεργικός/
ευαίσθητος σε σκιαγραφικά μέσα, καθώς
η χρήση σκιαγραφικών μέσων κατά τη διάρκεια
της διαδικασίας ή/και κατά τη διάρκεια της
μετεγχειρητικής απεικόνισης μπορεί να προκαλέσει
αλλεργική αντίδραση ή/και βλάβες που επάγονται
από σκιαγραφικά μέσα.
• Έχει αναφερθεί κλίση του φίλτρου. Στις δυνητικές
αιτίες μπορεί να συγκαταλέγονται τοποθέτηση
φίλτρου σε ΚΚΦ με διαμέτρους μικρότερες
ή μεγαλύτερες από αυτές που προσδιορίζονται
σε αυτές τις οδηγίες χρήσης, ακατάλληλη
απελευθέρωση, χειρισμοί κοντά σε εμφυτευμένο
φίλτρο (π.χ. χειρουργική ή ενδαγγειακή επέμβαση
πλησίον ενός φίλτρου) και (ή) αποτυχημένη
απόπειρα ανάκτησης. Η υπερβολική κλίση του
φίλτρου μπορεί να συμβάλλει σε τυχόν δύσκολη
ή αποτυχημένη ανάκτηση, διείσδυση/διάτρηση
του τοιχώματος της κοίλης φλέβας και (ή) να
προκαλέσει απώλεια της αποτελεσματικότητας
του φίλτρου.
• Έχει αναφερθεί διείσδυση/διάτρηση του
τοιχώματος της κοίλης φλέβας και μπορεί να
είναι είτε συμπτωματική είτε ασυμπτωματική.
Στις δυνητικές αιτίες μπορεί να συγκαταλέγονται
η ακατάλληλη απελευθέρωση και (ή) η υπερβολική
δύναμη ή χειρισμοί κοντά σε τοποθετημένο φίλτρο
(π.χ. χειρουργική ή ενδαγγειακή επέμβαση πλησίον
ενός φίλτρου).
• Έχει αναφερθεί θραύση του φίλτρου και μπορεί
να είναι είτε συμπτωματική είτε ασυμπτωματική. Η
θραύση σκέλους του φίλτρου μπορεί να οφείλεται
σε επαναλαμβανόμενη κίνηση σε σκέλος του
φίλτρου σε ασυνήθιστη, υπό τάση θέση, όπως
διείσδυση/διάτρηση της ΚΚΦ από το σκέλος
του φίλτρου ή εμπλοκή σκέλους του φίλτρου σε
πλευρικό κλάδο (π.χ. νεφρική φλέβα). Στις άλλες
δυνητικές αιτίες θραύσης του φίλτρου μπορεί
να συγκαταλέγονται η υπερβολική δύναμη ή οι
χειρισμοί κοντά σε εμφυτευμένο φίλτρο (π.χ.
χειρουργική ή ενδαγγειακή επέμβαση πλησίον
ενός φίλτρου). Έχει αναφερθεί ανάκτηση φίλτρου
που έχει υποστεί θραύση ή θραυσμάτων φίλτρου
(συμπεριλαμβανομένων των εμβολισμένων
θραυσμάτων) με χρήση ενδαγγειακών τεχνικών.
• Έχει αναφερθεί μετατόπιση και (ή) εμβολή
του φίλτρου ή θραύσματος του φίλτρου (π.χ.
μετακίνηση προς την καρδιά ή τους πνεύμονες).
Έχει παρουσιαστεί μετακίνηση του φίλτρου
ή θραύσματος του φίλτρου τόσο στην κρανιακή
όσο και στην ουραία κατεύθυνση και μπορεί να
είναι είτε συμπτωματική είτε ασυμπτωματική.
Στις δυνητικές αιτίες μπορεί να συγκαταλέγονται
τοποθέτηση φίλτρου σε ΚΚΦ με διαμέτρους
μικρότερες ή μεγαλύτερες από αυτές που
προσδιορίζονται σε αυτές τις οδηγίες χρήσης,
37