COOK Medical I-IGTCFS-426-08 Instructions For Use Manual page 38

ακατάλληλη απελευθέρωση, απελευθέρωση
μέσα στον θρόμβο, απόσπαση λόγω μεγάλων
φορτίων θρόμβων και (ή) υπερβολική δύναμη
ή υπερβολικοί χειρισμοί κοντά σε τοποθετημένο
φίλτρο (π.χ. χειρουργική ή ενδαγγειακή επέμβαση
πλησίον ενός φίλτρου).
• Αυξημένη τριβή ή/και συμπίεση στο σημείο
προσπέλασης κατά τη διάρκεια της επέμβασης
μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο
θρόμβωσης στο σημείο προσπέλασης.
• Ακολουθήστε σχολαστικά τις οδηγίες για να
διασφαλίσετε την επιτυχή έκπτυξη και για να
αποφύγετε οποιαδήποτε ζημιά στον ασθενή
ή ζημιά στο τεχνολογικό προϊόν.
• Εάν το σύστημα εισαγωγής ή τμήματα του
συστήματος εισαγωγής δυσλειτουργούν πριν
ή κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, το τεχνολογικό
προϊόν θα πρέπει να αντικατασταθεί. Εάν το
τεχνολογικό προϊόν δυσλειτουργεί κατά τη
διάρκεια της διαδικασίας, αντικαταστήστε το
προσεκτικά για να αποφύγετε τραυματισμούς στο
σημείο προσπέλασης και στο αγγείο.
• Η μη σωστή αποθήκευση του τεχνολογικού
προϊόντος μπορεί να οδηγήσει σε υποβάθμιση
υλικού ή/και ζημιά στο τεχνολογικό προϊόν.
Τοποθέτηση του φίλτρου
• Για την τοποθέτηση του φίλτρου, προτιμάται
συνήθως η δεξιά σφαγίτιδα φλέβα λόγω της πιο
ευθείας διαδρομής της προς την κοίλη φλέβα.
Η προσπέλαση μέσω της αριστερής σφαγίτιδας
φλέβας μπορεί να είναι δυνατή ανάλογα με το
μέγεθος και την ανατομία του ασθενούς, καθώς και
ανάλογα με τη θέση τυχόν φλεβικών θρομβώσεων.
• Το φίλτρο μπορεί να επανατοποθετηθεί πριν
από την τελική απελευθέρωση με προσεκτική
προώθηση του θηκαριού εισαγωγέα επάνω από το
φίλτρο, ώστε να επανατοποθετήσετε το σύστημα
όπως επιθυμείτε, και αποσύροντας ξανά το θηκάρι
εισαγωγέα επαναπροσαρτώντας το στον ομφαλό
του προστατευτικού θηκαριού, αποκαλύπτοντας
πλήρως το φίλτρο.
Προαιρετική ανάκτηση φίλτρου
• Οι κατευθυντήριες οδηγίες πρακτικής για ιατρούς
και οι δημοσιευμένες οδηγίες από ρυθμιστικές
υπηρεσίες συνιστούν την τακτική παρακολούθηση
ασθενών που φέρουν παραμένοντα φίλτρα. Ο
λόγος κινδύνου/οφέλους της ανάκτησης του
φίλτρου θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για κάθε
ασθενή κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης.
Ανατρέξτε στην ενότητα «ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ» των
οδηγιών χρήσης για βιβλιογραφικές αναφορές που
περιλαμβάνουν συστάσεις που σχετίζονται με την
παρακολούθηση και την ανάκτηση του φίλτρου.
• Όταν δεν είναι πλέον απαραίτητη προστασία
από ΠΕ, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο
38
ανάκτησης του φίλτρου. Ανάκτηση του φίλτρου
θα πρέπει να επιχειρηθεί όταν είναι εφικτό και
ενδείκνυται κλινικά. Η ανάκτηση του φίλτρου
είναι μια ειδική για τον ασθενή, κλινικά σύνθετη
απόφαση. Η απόφαση της αφαίρεσης ενός
φίλτρου θα πρέπει να βασίζεται στο μεμονωμένο
προφίλ κινδύνου/οφέλους κάθε ασθενούς
(π.χ. η συνεχιζόμενη ανάγκη του ασθενούς για
προστασία από ΠΕ συγκριτικά με την εμπειρία
τους ή/και τον υφιστάμενο κίνδυνο πρόκλησης
επιπλοκών που σχετίζονται με το φίλτρο). Για όλα
τα ανακτήσιμα φίλτρα ΚΚΦ, η ανάκτηση γίνεται
πιο δύσκολη με την πάροδο του χρόνου και αυτό
οφείλεται συνήθως στην ενθυλάκωση των σκελών
ή του αγκίστρου του φίλτρου (σε φίλτρο με κλίση)
από εσωτερική ανάπτυξη ιστού.
• Τα διαθέσιμα δεδομένα ανακτήσεων από μια
προοπτική, πολυκεντρική μελέτη καταδεικνύουν
ότι το τεχνολογικό προϊόν μπορεί να ανακτηθεί με
ασφάλεια (ανατρέξτε στο Lyon et al. (2009) στην
ενότητα «ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ» των οδηγιών χρήσης).
Αυτά τα δεδομένα για το φίλτρο Cook Celect
υποδεικνύουν ότι σε παρόμοιους πληθυσμούς
ασθενών, η πιθανότητα επιτυχούς ανάκτησης ενός
φίλτρου Cook Celect Platinum είναι μεγαλύτερη
από 90,0%, έως και 52 εβδομάδες μετά την
τοποθέτηση.
• Το φίλτρο σχεδιάζεται για ανάκτηση με το σετ
ανάκτησης φίλτρου κοίλης φλέβας Günther Tulip®.
Μπορεί επίσης να ανακτηθεί με την αγγειακή
συσκευή ανάκτησης CloverSnare®. Η Cook δεν
έχει πραγματοποιήσει δοκιμές για την αξιολόγηση
της ασφάλειας ή της αποτελεσματικότητας της
ανάκτησης φίλτρων με χρήση άλλων συστημάτων
ή τεχνικών ανάκτησης.
• Για την ανάκτηση του φίλτρου, προτιμάται
συνήθως η δεξιά σφαγίτιδα φλέβα λόγω της πιο
ευθείας διαδρομής της προς την κοίλη φλέβα.
• Η δημοσιευμένη κλινική βιβλιογραφία
περιλαμβάνει περιγραφές εναλλακτικών τεχνικών
για την ανάκτηση φίλτρων. Η χρήση αυτών των
τεχνικών ποικίλλει ανάλογα με την εμπειρία του
ιατρού, την ανατομία του ασθενούς και τη θέση του
φίλτρου. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα
αυτών των εναλλακτικών τεχνικών
ανάκτησης δεν έχουν τεκμηριωθεί. Η ενότητα
«ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ» αυτών των οδηγιών χρήσης
περιλαμβάνει βιβλιογραφικές αναφορές που
περιγράφουν τις εναλλακτικές τεχνικές ανάκτησης.
Αυτές οι πληροφορίες παρέχονται ως αναφορά.
Μαγνητική τοµογραφία
• Μπορεί να εμφανιστούν τεχνήματα εικόνας,
τα οποία ενδέχεται να παρατείνουν τον
χρόνο διάγνωσης ή/και να απαιτήσουν
πρόσθετη απεικόνιση.