Меры Предосторожности - COOK Medical I-IGTCFS-426-08 Instructions For Use Manual

признаки повреждения или дефекты. Если
фильтр поврежден, это может повлиять на его
способность задерживать свертки крови или
привести к перекрытию кровотока.
• Не следует прилагать излишние усилия
для изменения положения или удаления
фильтра, так как это может привести к разрыву
фильтра и (или) причинить вред пациенту.
При возникновении осложнений во время
изменения положения или удаления фильтра
могут потребоваться дополнительные
вмешательства или хирургическое удаление.
Возможное удаление фильтра
• Перед попыткой удаления фильтра следует
выполнить визуализационную оценку
нижней полой вены на предмет остаточных
захваченных тромбов.
• Никогда не пытайтесь повторно развернуть
удаленный фильтр.
• За дополнительной информацией об удалении
фильтра, представленной в опубликованной
клинической литературе, см. раздел
«КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ» инструкции
по применению.
МРТ
• Ознакомьтесь с информацией по безопасности
МРТ во избежание чрезмерного нагрева,
вращения и (или) отклонения, которые могут
повредить сосуд.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Изделие предназначено для использования
врачами, прошедшими специальную
подготовку и имеющими опыт диагностических
и интервенционных внутрисосудистых
процедур.
• Следует применять стандартные методы
установки интродьюсеров, ангиографических
катетеров и проводников.
• Комплект фильтра Cook Celect Platinum
следует использовать у пациентов, диаметры
сосудов которых совместимы с используемыми
компонентами изделия.
• Не рекомендуется модифицировать или
иным образом изменять изделие (фильтр
или систему интродьюсера), поскольку его
безопасность и эффективность после каких-
либо модификаций не установлены.
• Манипуляции с изделием (например,
установка и удаление) требуют
визуализационного контроля.
• Перед введением любого контрастного
вещества (при помощи автоматического
шприца или вручную) через расширитель
интродьюсера убедитесь, что хаб проводника-
интродьюсера и расширитель интродьюсера
правильно соединены.
• Необходимо учитывать возможность
аллергических реакций (например, на кобальт,
хром, никель и платину).
• Убедитесь в том, что у пациента отсутствует
сниженная переносимость общей,
региональной или местной анестезии, чтобы
избежать нежелательных реакций, связанный
в процедурой анестезии.
• Убедитесь в отсутствии у пациента аллергии
или чувствительности к рентгеноконтрастным
веществам, поскольку их применение во
время процедуры и (или) послеоперационной
визуализации может вызвать аллергическую
реакцию и (или) причинить иной вред,
связанный с контрастными веществами.
• Сообщалось о наклоне фильтра.
Потенциальные причины могут включать
размещение фильтра в НПВ с диаметром
меньше или больше указанного в данной
Инструкции по применению; неправильное
развертывание; манипуляции в области
рядом с имплантированным фильтром (к
примеру, хирургические или эндоваскулярные
процедуры на смежном с фильтром участке);
и (или) неудачная попытка удаления. Слишком
сильный наклон фильтра может становиться
одной из причин затрудненного или неудачного
удаления, прохождения через стенку полой
вены или ее пенетрации и (или) потери
эффективности фильтра.
• Сообщалось о случаях прохождения через
стенку полой вены или ее пенетрации; такие
случаи могут как сопровождаться, так и не
сопровождаться симптомами. Потенциальные
причины могут включать неправильное
развертывание и (или) слишком большое
усилие либо манипуляции рядом с фильтром
in situ (к примеру, хирургические или
эндоваскулярные процедуры на смежном
с фильтром участке).
• Сообщалось о случаях перелома фильтров;
такие случаи могут как сопровождаться, так
и не сопровождаться симптомами. Перелом
ножки фильтра может происходить в результате
повторяющегося движения в области такой
ножки при ее нахождении в необычном
натянутом положении, например, если ножка
фильтра перфорирует стенку НПВ или проходит
через нее, а также если ножка фильтра
застревает в боковом ответвлении (например,
в почечной вене). Другие потенциальные
причины перелома фильтров могут включать
слишком большое усилие либо манипуляции
125