COOK Medical I-IGTCFS-426-08 Instructions For Use Manual page 136

snett filter (dvs. lutning >15°) observerades hos sex
patienter baserat på venografiska bilder som togs
efter filterplaceringen.
Bland patienterna i register A, var andelen allvarliga
negativa händelser 3 % (1/34) och hos en patient
inträffade lungemboli. Bland patienterna i register B var
andelen allvarliga negativa händelser 2,1 % (2/95). Två
patienter dog vilket av CEC bedömdes vara potentiellt
enhetsrelaterat. En inom 24 timmar efter ingreppet
och den andra i sviter från påföljande lungemboli.
Två händelser av vaskulär skada rapporterades: en
icke-ocklusiv trombos på vänster vena iliaca externa
och bensår med ödem. Det fanns inga rapporter med
komplikationer på åtkomstplatsen, filterfrakturer,
filterembolisering, signifikant filtermigrering eller
VCI-ocklusion i denna studie.
Man försökte ta bort filtret hos 58 patienter
(medelutplaceringstiden innan försök till borttagning:
185,6 dagar, intervall 5–466 dagar). Baserat på
venografisk bildtagning vid borttagningen noterades
inga VCI-perforeringar och 21 fall av IVC-penetrering
Tid efter filterutplacering
veckor
0
4
12
26
52
60
BRUKSANVISNING
Produkten är avsedd för användning av läkare
med utbildning i och erfarenhet av diagnostiska
och interventionella endovaskulära tekniker.
Standardtekniker för placering av hylsor för
vaskulär åtkomst, angiografiska katetrar och
ledare ska användas. Det förutsätts att användaren
efter behov tillämpar lokalbedövning, sedering
och analgesi.
Förberedelse
1. Spola införarhylsan och införardilatatorn.
2. Avancera införardilatatorn genom mitten
av Check-Flo-ventilen på införarhylsan. Fäst
införardilatatorn vid införarhylsan genom att vrida
dilatatorfattningen medurs tills du känner ett
klick. (Fig. 2)
136
Kaplan-Meier-estimerad sannolikhet för lyckad
borttagning av Celect-filtret
100 %
100 %
100 %
100 %
90 %
75 %
Illustrationer
(dvs. transmural införlivning) noterades och inga
patientrapporterade symtom (t.ex. smärta). Bland de
58 patienterna med bildtagningsdata vid placering
och borttagning observerades att fem personer hade
signifikant snett filter vid placeringen och hos två sågs
signifikant snett filter vid borttagningen. Femtiosex (56)
borttagningar (96,6 %) lyckades (medelutplaceringstid
innan lyckad borttagning: 179 dagar, intervall
5–466 dagar). Två borttagningar lyckades inte vilket
orsakades av oförmåga att få grepp om filterkroken
för att filtret satt för snett (360 dagar) respektive
av att kroken genom vävnadstillväxt var inbäddad
i endotelet (inte snett, 385 dagar). Inga allvarliga
negativa händelser associerades med borttagning av
filtret. En Kaplan-Meier-estimering av produktgräns (se
bilden nedan) indikerar en estimerad sannolikhet för
lyckad borttagning av Cook Celect-filtret baserat på
studiedata. Sannolikheten för lyckad borttagning förblir
100 % 50 veckor efter utplaceringen och 75 % 55 veckor
efter utplaceringen.
Filterplacering
3. Punktera vald vena jugularis med Seldinger-
teknik.
4. Utför diagnostisk bildtagning för att bekräfta
en enstaka VCI, mät VCI-diametern, kontrollera
eventuella tromboser och lokalisera läget för
njurvenerna.
5. Placera en 0,035 inch ledare i VCI som hjälp.
6. Om så krävs, dilaterar du åtkomstplatsen med
predilatatorn på 10 Fr.
7. Ta bort predilatatorn och avancera det koaxiala
införarsystemet över ledaren tills införarhylsans
spets ligger cirka 5 cm kaudalt om den lägsta
njurvenen.
8. Ta bort ledaren.
9. Utför diagnostisk bildtagning för att verifiera
att införarhylsans spets (eller den röntgentäta
markeringen) är positionerad cirka 5 cm kaudalt
om den lägsta njurvenen.
Standard
Fel
0,00
0,00
0,00
0,00
0,09
0,16