COOK Medical I-IGTCFS-426-08 Instructions For Use Manual page 68

LEHETSÉGES NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYEK
A lehetséges nemkívánatos események közé tartoznak
egyebek között az alábbiak:
• A hozzáférési hely thrombosisa/occlusiója
• A szűrő kinyílásának elmaradása, vagy tökéletlen
kinyílás
• A vena cava károsodása
• Arrhythmia
• Fertőzés a vaszkuláris hozzáférés helyén
• Haematoma a vaszkuláris hozzáférés helyén
• Halál
• Hát- vagy hasfájás
• Intimaszakadás
• Kontrasztanyag extravasatiója
• Légembólia
• Mellékér occlusiója
• Mélyvénás thrombosis
• Ödéma
• Pneumothorax
• Post-phlebitis szindróma
• Sikertelen eltávolítás
• Szívkárosodás
• Szívtamponád
• Szomszédos képletek sérülése
• Szűrő elfogadhatatlan dőlése
• Szűrő migrációja
• Szűrő rossz elhelyezése
• Szűrő törése
• Szűrő vagy szűrőtöredékek embolizációja
• Tüdőembólia
• Vaszkuláris sérülés
• Vena cava occlusiója vagy thrombosisa
• Vena cava penetrációja
• Vena cava perforációja
• Vena cava szűkülete
• Véráram elzáródása
• Vérveszteség
• Vérzés
KLINIKAI VIZSGÁLATOK
Egy korábbi, a Cook Celect szűrővel foglalkozó
közlemény a Cook Celect Platinum szűrő
sikeres eltávolításával kapcsolatos valószínű
klinikai eredményekről számol be (a vizsgálat
itt leírt, eltávolíthatósággal foglalkozó részének
összefoglalását lásd Lyon és mtsi. (2009)
közleményénél az „HIVATKOZÁSOK" c. szakaszban).
Prospektív, egykarú, multicentrikus, nemzetközi
vizsgálatot végeztek a Cook Celect Vena Cava
szűrő biztonságosságának és teljesítményének
megállapítására mind állandó, mind eltávolítható
szűrőként való alkalmazásban. A vizsgálat elsődleges
68
végpontja a súlyos nemkívánatos események (MAE)
összetett gyakorisága volt. A MAE definíciója: vérzés,
perforáció (azaz a szűrő merevítői kiállnak a VCI falán
keresztül, vérzést vagy vérömlenyt okozva); PE; az
eljárás okozta halál; a VCI occlusiója; jelentős migráció
(azaz 20 mm-nél távolabbi migráció); és a szűrő törése.
A nemkívánatos eseményeket a független Klinikai
Események Bizottsága (CEC) bírálta el, a betegek
biztonságának felügyeletét pedig az Adatbiztonsági
Felügyelőbizottság látta el a vizsgálatban.
Összesen 129, tüdő thromboembolia (tüdőembólia,
PE) magas kockázatának kitett beteget vettek fel
hat klinikai vizsgálóhelyen. Az „A" regiszterbe 34,
állandóan VCI szűrőt igénylő beteget vettek fel
(10 férfi, átlagos életkoruk 52 ± 19 év), a „B" regiszterbe
pedig 95, ideiglenesen VCI szűrőt igénylő beteget
vettek fel (61 férfi, átlagos életkoruk 51 ± 19 év). Az „A"
regiszterben a VCI szűrő behelyezésének elsődleges
oka PE vagy mélyvénás thrombosis (DVT) lelete
és az alvadásgátlás ellenjavallata, komplikációja
vagy sikertelensége volt (n=18), vagy súlyos PE
visszamaradó DVT-vel és további PE kockázata
(n=12). A „B" regiszterben a VCI szűrő behelyezésének
elsődleges oka PE vagy DVT lelete és az alvadásgátlás
ellenjavallata, komplikációja vagy sikertelensége
volt (n=40), magas kockázatú (n=29; pl. immobilizált,
profilaktikus preoperatív behelyezés) és súlyos trauma
dokumentált PE vagy DVT nélkül, zárt fejsérüléssel,
gerincvelő-sérüléssel vagy többszörös csövescsont- és
medencetörésekkel (n=23).
A betegek utánkövetésére 30 nap, 3 hónap, 6 hónap
és 12 hónap elteltével került sor. A „B" regiszterben
szereplő betegek ugyanezt az utánkövetési
menetrendet követték a szűrő eltávolításáig (amelynek
a megkísérlésére a klinikailag megfelelőnek ítélt
időpontban került sor); a szűrő eltávolítása után
a „B" regiszter betegei az eltávolítás után 3 hónappal
részesültek utánkövetésben.
Az összes szűrő (n=129) behelyezése sikeres volt.
Két behelyezési eljárás során telepítési nehézségek
merültek fel, ezután a szűrőket áthelyezték és
a megfelelő helyen komplikáció nélkül telepítették:
a zavart az egyik esetben a bevezetőeszköz hibás
működésének tulajdonították (n=1) a másik esetben
pedig a hüvely elmozdulásának, ami szuboptimális
telepítési helyet eredményezett (n=1). Hat
betegnél jelentős (azaz 15°-nál nagyobb) dőlést
figyeltek meg a szűrő behelyezése után készített
venogramok alapján.
Az „A" regiszter betegei között a MAE gyakorisága 3%
volt (1/34); egy beteg PE-t szenvedett. A „B" regiszter
betegei között a MAE gyakorisága 2,1% volt (2/95); két
beteg halála a Klinikai Események Bizottsága elbírálása
szerint potenciálisan az eszközzel kapcsolatos volt, az
egyik haláleset az eljárást követő 24 órán belül történt,
a másik pedig visszatérő PE-vel volt kapcsolatos. Két