COOK Medical I-IGTCFS-426-08 Instructions For Use Manual page 83

• piekļuves vietas trombozi/oklūziju;
• plaušu emboliju;
• pneimotoraksu;
• postflebītisko sindromu;
• sirds bojājumu;
• sirds tamponādi;
• tūsku;
• v. cava bojājumu;
• v. cava oklūziju vai trombozi;
• v. cava penetrāciju;
• v. cava perforāciju;
• v. cava stenozi.
KLĪNISKIE PĒTĪJUMI
Iepriekšējā publikācijā par Cook Celect filtriem minēti
Cook Celect Platinum filtra veiksmīgas izņemšanas
provizoriskie klīniskie rezultāti (lai saņemtu
kopsavilkumu par šajā dokumentā aprakstītā pētījuma
izņemšanas daļu, skatiet Lyon et al. (2009) sadaļā
"ATSAUCES").
Prospektīvā, vienas grupas, daudzcentru starptautiskā
pētījumā tika novērtēts Cook Celect v. cava filtra
drošums un veiktspēja, lietojot to gan kā pastāvīgu,
gan izņemamu filtru. Pētījuma primārais mērķa
kritērijs bija salikts rādītājs, ko veidoja smagi nevēlami
notikumi (SNN), kas definēti kā: asiņošana, perforācija
(t.i., filtra stienīšu izvirzīšanās caur VCI sieniņu, izraisot
asiņošanu vai hematomu), PE, procedūras izraisīta
nāve, VCI oklūzija, būtiska migrācija (t.i., migrācija
par > 20 mm) un filtra lūzums. Nevēlamo notikumu
novērtēšanu veica Klīnisko notikumu komiteja (KNK),
un pētījuma pārskatu par pacientu drošību sagatavoja
Datu drošuma uzraudzības padome.
1,0
0,8
0,6
0,4
0,2
0,0
Kopumā sešos klīniskā pētījuma centros tika iekļauti
129 pacienti ar augstu plaušu trombembolijas
(plaušu embolijas — PE) risku. A re istrā tika iekļauti
34 pacienti, kuriem bija nepieciešama pastāvīga
VCI filtra implantācija (10 vīriešu; vidējais vecums
52 ± 19 gadi), savukārt B re istrā tika iekļauti
95 pacienti, kuriem bija nepieciešama īslaicīga VCI
filtra implantācija (61 vīrietis; vidējais vecums 51 ±
19 gadi). A re istrā iekļautajiem pacientiem galvenais
VCI filtra ievietošanas iemesls bija pierādīta PE vai dziļo
vēnu tromboze (DVT) un kontrindicēta, komplikācijas
izraisījusi vai neveiksmīga antikoagulantu terapija
(n=18) vai arī masīva PE ar atlieku DVT un recidivējošas
PE risku (n=12). B re istrā iekļautajiem pacientiem
galvenie VCI filtra ievietošanas iemesli bija pierādīta
PE vai DVT un kontrindicēta, komplikācijas izraisījusi
vai neveiksmīga antikoagulantu terapija (n=40), augsts
risks (n=29, piem., imobilizēts pacients, profilaktiska
ievietošana pirms operācijas), kā arī smaga trauma
bez dokumentētas PE vai DVT ar slēgtu galvas traumu,
muguras smadzeņu traumu vai multipliem garo kaulu
un iegurņa kaula lūzumiem (n=23).
Pacientu novērošana tika veikta pēc 30 dienām,
3 mēnešiem, 6 mēnešiem un 12 mēnešiem. B re istrā
iekļautajiem pacientiem tika ievērots tāds pats
novērošanas grafiks līdz filtra izņemšanai (ko veica
atbilstoši klīniskām indikācijām); pēc filtra izņemšanas
B re istrā iekļautajiem pacientiem novērošana tika
veikta 3 mēnešus pēc filtra izņemšanas.
Visu filtru (n=129) ievietošana bija veiksmīga. Divu
ievietošanas procedūru laikā radās izplešanas grūtības,
pēc tam filtri tika repozicionēti un izplesti pareizā
lokalizācijā bez komplikācijām: viens gadījums bija
saistīts ar nepareizu ievadītāja darbību (n=1), bet
95% TI augšējā robeža
Kaplan-Meier rādītājs
95% TI apakšējā robeža
Laiks, nedēļas
83