COOK Medical I-IGTCFS-426-08 Instructions For Use Manual page 16

rizika a přínosy extrakce filtru. Citace doporučení
ohledně kontrol a extrakce filtru naleznete v části
„LITERATURA" návodu k použití.
• Pokud již není nutná ochrana před PE, je třeba
zvážit extrakci filtru. O extrakci filtru je třeba
se pokusit, pokud je proveditelná a klinicky
indikovaná. Extrakce filtru je klinicky složité
rozhodnutí specifické pro pacienta. Rozhodnutí
odstranit filtr musí být založeno na individuálním
profilu rizika a přínosu každého pacienta (např.
pokračující potřeba ochrany pacienta před PE
oproti zkušenostem a/nebo průběžnému riziku
výskytu komplikací v souvislosti s filtrem). U všech
extrahovatelných IVC filtrů je extrakce složitější
s přibývajícím časem, což je obvykle způsobeno
zapouzdřením ramen nebo háčku filtru (u
nakloněného filtru) způsobeným vrůstáním tkáně.
• Dostupná data o extrakci z prospektivní
multicentrické studie ukazují, že prostředek je
možné bezpečně extrahovat (viz Lyon et al. (2009)
v části „LITERATURA" návodu k použití). Tyto údaje
pro filtr Cook Celect naznačují, že u podobných
populací pacientů je pravděpodobnost úspěšné
extrakce filtru Cook Celect Platinum vyšší než
90,0 % až 52 týdnů po zavedení.
• Filtr je konstruován tak, aby umožňoval extrakci
pomocí soupravy pro extrakci filtru pro dutou
žílu Günther Tulip®. Je možné jej extrahovat také
cévním extraktorem CloverSnare®. Společnost Cook
neprováděla testování k vyhodnocení bezpečnosti
nebo účinnosti extrakce filtru pomocí jiných
systémů nebo technik extrakce.
• Pro extrakci filtru se obvykle upřednostňuje
pravá jugulární žíla z důvodu její přímější cesty
k duté žíle.
• Publikovaná klinická literatura obsahuje popisy
alternativních technik pro extrakci filtru; použití
těchto technik se liší podle zkušeností lékaře,
anatomických poměrů pacienta a polohy filtru.
Bezpečnost nebo účinnost těchto alternativních
technik extrakce nebyla stanovena. Část
„LITERATURA" návodu k použití obsahuje citace
popisující alternativní techniky extrakce. Tyto
informace jsou uvedeny pro informaci.
MRI
• Mohou se vyskytnout obrazové artefakty, které
mohou prodloužit dobu diagnostiky a/nebo
vyžadovat další zobrazení.
16
INFORMACE O BEZPEČNOSTI PŘI
VYŠETŘENÍ MRI
Neklinické testy prokázaly, že filtr Cook Celect
Platinum je podmíněně bezpečný při vyšetření MRI
(MR Conditional). Pacient s tímto prostředkem může
být bezpečně snímkován systémem MRI splňujícím
tyto podmínky:
• Statické magnetické pole pouze o síle 1,5 tesla
nebo 3,0 tesla.
• Maximální prostorový gradient magnetického pole
1 600 gaussů/cm (16,0 T/m) nebo méně.
• Maximální hodnota měrného absorbovaného výkonu
přepočteného na celé tělo (SAR) ≤ 2,0 W/kg
(v normálním provozním režimu) oznámená MRI
systémem za 15 minut nepřetržitého snímkování.
Za výše definovaných podmínek snímkování se
očekává maximální zvýšení teploty způsobené filtrem
Cook Celect Platinum 4,2 °C za 15 minut nepřetržitého
snímkování.
Při neklinickém testu ve snímku pořízeném MRI
systémem o 3,0 tesla s pulzní sekvencí gradient echo
artefakt obrazu zasahoval přibližně 21 mm od filtru
Cook Celect Platinum.
POTENCIÁLNÍ NEPŘÍZNIVÉ UDÁLOSTI
K potenciálním nežádoucím příhodám, které mohou
nastat, patří mimo jiné následující:
• arytmii
• bolest břicha nebo zad
• edém
• embolizace filtru nebo fragmentu filtru
• extravazace kontrastní látky
• hematom v místě vstupu do cévy
• hluboká žilní trombóza
• infekce v místě vstupu do cévy
• krevní ztráta
• krvácení
• migrace filtru
• natržení intimy
• nepřijatelný sklon filtru
• nesprávné zavedení filtru
• nezdařená expanze filtru/neúplná expanze
• nezdařená extrakce
• okluze boční cévní větve
• okluze nebo trombóza duté žíly
• penetrace duté žíly
• perforace duté žíly
• plicní embolie