COOK Medical I-IGTCFS-426-08 Instructions For Use Manual page 24

• Hjertetamponade
• Hæmatom på det vaskulære indføringssted
• Infektion i det vaskulære indføringssted
• Intimaruptur
• Luftemboli
• Lungeemboli
• Manglende ekspansion/ufuldstændig ekspansion
af filteret
• Mislykket udtagning
• Obstruktion af blodflow
• Okklusion af eller trombose i vena cava
• Penetration af vena cava
• Perforation af vena cava
• Pneumothorax
• Posttrombotisk syndrom
• Ryg- eller mavesmerter
• Stenose i vena cava
• Traume til omgivende strukturer
• Trombose ved/aflukning af indføringssted
• Uacceptabel filterhældning
• Vaskulært traume
• Ødem
KLINISKE UNDERSØGELSER
En tidligere udgivelse om Cook Celect-filteret
antyder sandsynlige kliniske resultater af en vellykket
udtagning af Cook Celect Platinum-filteret (se Lyon et
al. (2009) i afsnittet "REFERENCER" for en oversigt over
den del af forsøget, der omhandlede udtagelighed
som beskrevet heri).
1,0
0,8
0,6
0,4
0,2
0,0
24
Øvre 95 % CI
K-M-estimat
Nedre 95 % CI
Tid i uger
Et prospektivt, enkelt-armet, internationalt
multicenterforsøg blev udført for at vurdere
sikkerheden og ydeevnen af Cook Celect vena cava-
filteret som både et permanent og et udtageligt
filter. Forsøgets primære effektmål var den samlede
rate af alvorlige utilsigtede hændelser, defineret
som: blødning, perforation (dvs. fremspring
af filterets stivere gennem væggen i v. cava
inferior resulterende i blødning eller hæmatom),
lungeemboli, procedurerelateret dødsfald, okklusion
af v. cava inferior, signifikant migration (dvs.
migration > 20 mm) og filterfraktur. En uafhængig
endepunktskomité (Clinical Events Committee, CEC)
blev brugt til at bedømme utilsigtede hændelser,
og en sikkerhedsmonitoreringskomité overvågede
patientsikkerheden i forsøget.
I alt 129 patienter med høj risiko for pulmonal
tromboembolisme (lungeemboli) blev tilmeldt på seks
forsøgscentre. Register A inkluderede 34 patienter
med vedvarende behov for et filter til v. cava inferior
(10 mænd, gennemsnitsalder på 52 ± 19 år), og
register B inkluderede 95 patienter med et midlertidig
behov for et v. cava inferior-filter (61 mænd,
gennemsnitsalder: 51 ± 19 år). Den primære årsag til
anlæggelsen af filteret til v. cava inferior i register A
var evidens på lungeemboli eller dyb venetrombose
(DVT) samt en kontraindikation, komplikation eller
antikoagulationsfejl (n=18) eller massiv lungeemboli
med residual DVT og risiko for yderligere lungeemboli
(n=12). De primære årsager til anlæggelsen af
filteret til v. cava inferior i register B var evidens på
lungeemboli eller DVT samt en kontraindikation,
komplikation eller antikoagulationsfejl (n=40),