COOK Medical Rhapsody H-30 User Manual
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COOK Medical Rhapsody H-30 User Manual

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Summary of Contents for COOK Medical Rhapsody H-30

  • Page 1 Rhapsody H-30 ® ® H O L M I U M L A S E R S Y S T E M USER MANUAL MANUAL DEL USUARIO MANUALE D’USO...
  • Page 2 Language Index English .....................................1-2 User manual Español ....................................2-2 Manual del usuario Français ....................................3-2 Manuel d’utilisation...

  • Page 3: Table Of Contents

    Table of Contents Chapter 1: Introduction Ambient Operating Conditions ........1-23 Filling the Cooling System with Water .......1-24 About Cook Medical ............1-4 Initial System Power-On ........1-25 - 1-26 Device Description ............ 1-5 - 1-7 Verifying Alignment and Calibration..... 1-26 - 1-27 System Specifications ............

  • Page 4: Chapter 1 Introduction

    Chapter 1 Introduction Return to Table of Contents...

  • Page 5: About Cook Medical

    Choosing Cook Medical means choosing quality and innovation without compromise. To attain the best results with the Rhapsody H-30 Holmium Laser System and avoid the risk of dangerous faults, please thoroughly read this user manual before using the laser system.

  • Page 6: Device Description

    Chapter 1 Introduction Device Description Name Laser Source Rhapsody® H-30® Holmium Laser System Ho:YAG Front of Laser Emission Warning Indicator Touch Screen Emergency Stop Button Laser Aperture Figure 1 Return to Table of Contents Cook Medical © 2019...
  • Page 7 Air Purge Water Fill Port Port Water Level Indicator Figure 2 Bottom Rear of Laser Remote Interlock Connector Foot Switch MAINS Storage Switch MAINS Label Water Drain Port Power Cord Figure 3 Return to Table of Contents Cook Medical © 2019...
  • Page 8 Chapter 1 Introduction Device Connections The Rhapsody H-30 Holmium Laser System contains one laser source, emitting at 2100 nm. The laser is delivered through an optical fiber (holmium laser fiber) connected to the laser aperture. (See Figure 1, page 1-5.) Laser Aperture The output laser beam is delivered through an optical fiber.

  • Page 9: System Specifications

    Deviation: The laser energy values can diverge from the preset values by a maximum of 20%. Aiming Beam Diode laser, green, 532 nm (adjustable < 5 mW) Return to Table of Contents Cook Medical © 2019...

  • Page 10: Labels And Symbols

    Emergency Stop Foot switch Remote InterLock Optical Fiber Not for general waste laser activation device Applicator Key Switch position Type BF applied part Return to Table of Contents Return to Table of Contents Cook Medical © 2019...

  • Page 11: Chapter 2: Indications Indications

    Chapter 2 Indications Return to Table of Contents...

  • Page 12: Indications For Use

    Indications Indications This section discusses the use of the Rhapsody H-30 Holmium Laser System in clinical applications. The information is provided by specialty and includes procedural recommendations, along with specific indications and contraindications. The information provided in this section is not all- inclusive and is not intended to replace physician training or experience.

  • Page 13: Warnings And Precautions - General

    Chapter 2 Indications Warnings and Precautions - General The information in this section applies to all specialties for which the Rhapsody H-30 Holmium Laser System is indicated. The physician should become fully acquainted with the unique surgical and therapeutic effects produced with the 2100 nm wavelength before using the Rhapsody H-30 Holmium Laser System clinically.
  • Page 14 • Discontinue laser therapy immediately if the patient develops cardiopulmonary problems. • Cook does not have clinical information about or experience with the use of the Rhapsody H-30 Holmium Laser System on pregnant women or nursing mothers. • Patients who have experienced discomfort during previous laser treatment may require analgesics.

  • Page 15: Warnings And Precautions - Gynecological

    After esophageal procedures, swallowing may be paradoxically worsened rather than immediately improved. This is caused by secondary tissue edema. This potential problem should be explained to the patient prior to surgery. Return to Table of Contents Return to Table of Contents Cook Medical © 2019 1-14...

  • Page 16: Chapter 3: Safety, Warnings, And Caution

    Chapter 3 Safety, Warnings, and Caution Return to Table of Contents...

  • Page 17: General Warnings And Caution

    Safety, Warnings, and Caution General Warnings and Caution The Rhapsody H-30 is a holmium laser system, with up to 30 W, for surgical procedures. The device is manufactured in accordance with Annex II of the 93/42/EEC standard and is identified as...

  • Page 18: Working Area

    Working Area This Rhapsody H-30 Holmium Laser System is a class 4 laser and must be used in a specific nominal hazard zone (NHZ) or working area that is defined and delimited in accordance with all applicable local and international standards (IEC60825-1:2007, ANSI Z136.3).

  • Page 19: Hazards

    Fire/Explosion Hazard The Rhapsody H-30 Holmium Laser System has the ability to melt, burn, or vaporize almost any material. A fire can also occur because of the nature of the laser radiation. Precautions should be taken when alcohol, gasoline, drapes, or any other ignitable materials are in or around the working area.
  • Page 20 Never direct the laser beam onto any surface except a power meter or an appropriate beam dump or heat sink. NOTE : Water acts as an excellent heat sink for the Rhapsody H-30 Holmium Laser System’s laser radiation, especially when the distal end of the fiber is immersed. Laser-Generated Airborne Contaminants (LGAC) The smoke plume created by laser contact with various materials can create toxic gases and vapors.

  • Page 21: Safety Indicators

    Do not use cellular phones in the immediate vicinity of the laser system. See the section on Electromagnetic Emission and Interference (pages 1-27 — 1-29) for details on potential interference and separation distances. Return to Table of Contents Cook Medical © 2019 1-20...

  • Page 22: Chapter 4: Installation Installation

    Chapter 4 Installation Return to Table of Contents...

  • Page 23: Transportation

    Unpacking the Laser System Your Rhapsody H-30 Holmium Laser System is shipped from the factory in a wooden crate to protect it from damage during shipment. Before removing the laser system, inspect the crate for damage.

  • Page 24: Cleaning

    Contents The Rhapsody H-30 Holmium Laser System is shipped with the following components and accessories. Please take inventory of the items listed below and contact your designated Customer Relations department if any items are missing or damaged.

  • Page 25: Filling The Cooling System With Water

    Chapter 4 Installation Filling the Cooling System with Water 1. Remove the external and internal right side panels (as you face the Rhapsody H-30 Holmium Laser System). This will expose the water reservoir and DI cartridge to view. NOTE : 3 mm and 5 mm Allen wrenches will be needed to disassemble the side panels.

  • Page 26: Initial System Power-On

    (See Figure 4.) Figure 4 8. Press the ready button. (See Figure 6, page 1-32.) The “READY” progress bar will take about two seconds to fill. Return to Table of Contents Return to Table of Contents Cook Medical © 2019 1-25...

  • Page 27: Verifying Alignment And Calibration

    Please contact your sales representative or the Cook Capital Equipment Service and Repair Center. Return to Table of Contents Return to Table of Contents Return to Table of Contents Cook Medical © 2019 1-26...

  • Page 28: Electromagnetic Emission And Interference

    (i.e., mobile phones). If it is necessary to stack the devices or place them next to each other, and RF interference is observed, verify that the Rhapsody H-30 Holmium Laser System is operating normally. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as re-orienting or relocating the laser system.
  • Page 29 Guidance and Manufacturer’s Declaration - Electromagnetic Emission The Rhapsody H-30 Holmium Laser System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the end user of the laser system should ensure that it is used in such an environment.
  • Page 30 Guidance and Manufacturer’s Declaration - Electromagnetic Immunity The Rhapsody H-30 Holmium Laser System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the end user of the laser system should ensure that it is used in such an environment.

  • Page 31: Chapter 5 Operation

    Chapter 5 Operation Return to Table of Contents...

  • Page 32: System Power-On

    Refer to pages 1-18 - 1-19 for additional hazards. Return to Table of Contents Return to Table of Contents Cook Medical © 2019 1-31...

  • Page 33: Laser Screens

    • Function: Displays the set pulse energy in joules and records total delivered energy (TOTAL) in kilojoules. • Operation: Touch the bar to highlight orange and adjust energy per pulse with the adjustment controls. Return to Table of Contents Cook Medical © 2019 1-32...
  • Page 34 • Function: Signals that the system is in “Ready” mode with a green bar and icon. • Operation: Touch the button to enter “Ready” mode. Return to Table of Contents Return to Table of Contents Cook Medical © 2019 1-33...

  • Page 35: Options Screen

    Options Screen The Rhapsody H-30 Holmium Laser System has many options that are displayed and set via the options screen. There are six option subscreens. The general layouts of all of the subscreens are identical, but the active screen is indicated by text in the information bar as well as the white text (“GEN”) in the lower buttons.

  • Page 36: Parameter Determination

    Parameter Determination Choosing the ideal laser fiber Cook Medical’s holmium laser fibers for use with the Rhapsody H-30 Holmium Laser System come in 150, 200, 273, 365, 550, and 940 μm core diameters for single-use fibers and 273, 365, 550, and 940 μm core diameters for multi-use fibers.

  • Page 37: Laser Parameters

    NOTE: Higher pulse energy will also increase bleeding. The information in the following sections provides further indications, contraindications, warnings, and precautions for the Rhapsody H-30 Holmium Laser System for specific specialties as appropriate. Laser Parameters The following tables display available laser parameters; possible combination cells are marked with the average power (power = energy x frequency) in watts for all available settings.

  • Page 38: Turning The System Off

    3.0 J 15.0 Turning the System Off To turn off the Rhapsody H-30 Holmium Laser System, place the system in Standby mode, turn the key switch to the off position, and remove the key. WARNING! If the system is turned off without entering Standby mode, the parameters will not be saved.
  • Page 39 MPS over temp: This error indicates the main power supply is not functioning properly. Call for service. • MPS overload: This error indicates the main power supply is not functioning properly. Call for service. Return to Table of Contents Cook Medical © 2019 1-38...

  • Page 40: Chapter 6 Maintenance

    Chapter 6 Maintenance Return to Table of Contents...

  • Page 41: General Maintenance

    1-24. Power Cord The Rhapsody H-30 Holmium Laser System has a 15 foot (5 m) power cord mechanically affixed to The power cord may deteriorate over time because of general use and environmental conditions. Periodically check the status of the power cord and contact your designated Customer Relations department if a problem exists.

  • Page 42: Labels

    (See two latch. The locking screw is a captive screw, so it will not screw locations above.) fall out when completely loosened. Return to Table of Contents Return to Table of Contents Cook Medical © 2019 1-41...
  • Page 43 Engage the bayonet latch by pushing it in. Loosley tighten the bayonet latch locking screw. 10. Reattach the decorative strip at the top of the rear panel. Return to Table of Contents Return to Table of Contents Cook Medical © 2019 1-42...

  • Page 44: Troubleshooting

    • Check the proper connection of the fiber the fiber • Wrong fiber is installed • Install suitable Rhapsody H-30 Holmium Laser System fiber Remote open • The remote interlock is not • Check the remote interlock connected or is opened connection •...

  • Page 45: Error Messages

    Main power supply malfunction • Call for service MPS overload • Main power supply malfunction • Call for service *Minor error. Schedule service, but it is okay to continue using the laser system. Return to Table of Contents Cook Medical © 2019 1-44...

  • Page 46: Chapter 7: Warranty Information

    Chapter 7 Warranty Information Return to Table of Contents...

  • Page 47: Warranty Statement

    Chapter 7 Warranty Information Warranty Statement For warranty and service information, please refer to your authorized local representative. Return to Table of Contents Return to Table of Contents Cook Medical © 2019 1-46...
  • Page 48 Capítulo 1: Introducción Condiciones del entorno de funcionamiento ..2-23 Relleno del sistema de refrigeración con agua ..2-24 Acerca de Cook Medical ............ 2-4 Encendido inicial del sistema ......2-25 - 2-26 Descripción del dispositivo ........2-5 - 2-7 Verificación de la alineación y la calibración 2-26 - 2-27 Especificaciones del sistema ...........

  • Page 49: Capítulo 1 Introducción

    Capítulo 1 Introducción Volver al índice...

  • Page 50: Acerca De Cook Medical

    Elegir Cook Medical es elegir calidad e innovación sin concesiones. Para obtener los mejores resultados con el sistema de láser de holmio Rhapsody H-30 y evitar el riesgo de peligrosas averías, lea atentamente este manual del usuario antes de usar el sistema de láser.

  • Page 51: Descripción Del Dispositivo

    Fuente de láser Sistema de láser de holmio Rhapsody® H-30® Ho:YAG Parte delantera del sistema de láser Indicador de advertencia de emisiones Pantalla táctil Botón de parada de emergencia Abertura del láser Figura 1 Volver al índice Cook Medical © 2019...
  • Page 52 Parte inferior trasera del sistema de láser Conector remoto para el mecanismo de seguridad Almacenamiento Interruptor del pedal principal Etiqueta de interruptor principal (Disyuntor) Orificio de drenaje de agua Cable de alimentación Figura 3 Volver al índice Cook Medical © 2019...
  • Page 53 Conexiones del dispositivo El sistema de láser de holmio Rhapsody H-30 contiene una fuente de láser, que emite a 2100 nm. El láser se aplica a través de una fibra óptica (fibra láser de holmio) conectada a la abertura del láser.

  • Page 54: Especificaciones Del Sistema

    Desviación: Los valores de energía del sistema de láser pueden diverger de los valores preajustados en un 20 % como máximo. Haz guía Láser de diodo, verde, 532 nm (ajustable < 5 mW) Volver al índice Cook Medical © 2019...

  • Page 55: Etiquetas Y Símbolos

    Fibra óptica No está pensado para dispositivo de activación (Mecanismo de Aplicador desechar con los residuos del láser seguridad remoto) generales. Posición del interruptor Pieza aplicada tipo BF de llave Volver al índice Volver al índice Cook Medical © 2019...

  • Page 56: Capítulo 2: Indicaciones Indicaciones

    Capítulo 2 Indicaciones Volver al índice...

  • Page 57: Indicaciones De Uso

    Contraindicaciones El sistema de láser de holmio Rhapsody H-30 solo debe usarse en condiciones en las que su uso sea adecuado y su eficacia se haya demostrado. Un médico cualificado debe realizar las aplicaciones clínicas.

  • Page 58: Advertencias Y Precauciones - Generales

    El médico debe estar totalmente al tanto de los efectos quirúrgicos y terapéuticos peculiares producidos con la longitud de onda de 2100 nm antes de usar el sistema de láser de holmio Rhapsody H-30 en contextos clínicos. Estos efectos pueden incluir coagulación, penetración profunda y corte intenso.
  • Page 59 Deje inmediatamente de aplicar el tratamiento con láser si el paciente presenta problemas cardiopulmonares. • Cook no tiene información ni experiencia clínicas en relación con el uso del sistema de láser de holmio Rhapsody H-30 en mujeres embarazadas o lactantes. • Los pacientes que hayan experimentado molestias durante tratamientos previos con láser pueden requerir analgésicos.

  • Page 60: Advertencias Y Precauciones - Ginecológicas

    Después de los procedimientos esofágicos, la deglución puede empeorar de manera paradójica, en vez de mejorar inmediatamente. Este efecto lo produce el edema tisular secundario. Este posible problema deberá explicarse al paciente antes de la cirugía. Volver al índice Volver al índice Cook Medical © 2019 2-14...
  • Page 61 Capítulo 3 Seguridad, advertencias y avisos Volver al índice...

  • Page 62: Advertencias Y Avisos Generales

    Seguridad, advertencias y avisos Advertencias y avisos generales El Rhapsody H-30 es un sistema de láser de holmio, de hasta 30 W, para procedimientos quirúrgicos. El dispositivo se ha fabricado de acuerdo con el Anexo II del estándar 93/42/EEC, y se identifica como sigue: Dispositivo Sistema de láser de holmio de 30 W...

  • Page 63: Formación Del Personal

    H-30 y la identificación y el uso de equipos de protección personal adecuados. Área de trabajo Este sistema de láser de holmio Rhapsody H-30 es un láser de clase 4 y debe utilizarse en una zona de peligro nominal (NHZ, por sus siglas en inglés) específica o un área de trabajo que se defina y delimite de acuerdo con todos los estándares locales e internacionales aplicables...

  • Page 64: Peligros

    Peligros Peligro óptico El sistema de láser de holmio Rhapsody H-30 genera luz láser a una longitud de onda de 2100 nm, con una energía máxima de aproximadamente 3,5 J, administrada desde la fibra óptica. Se pueden generar energías mayores desde el resonador láser, especialmente durante las operaciones de mantenimiento.
  • Page 65 Seguridad, advertencias y avisos Peligro de incendio y explosión El sistema de láser de holmio Rhapsody H-30 tiene la capacidad de fundir, quemar o vaporizar casi cualquier material. También se puede producir un incendio debido a la naturaleza de la radiación láser.

  • Page 66: Indicadores De Seguridad

    No use teléfonos móviles en la inmediata proximidad del sistema de láser. Consulte el apartado de Emisiones e interferencias electromagnéticas (páginas 2-27 — 2-29) para conocer los detalles sobre las posibles interferencias y las distancias de separación. Volver al índice Cook Medical © 2019 2-20...

  • Page 67: Capítulo 4: Instalación Instalación

    Capítulo 4 Instalación Volver al índice...

  • Page 68: Transporte

    Desembalaje del sistema de láser El sistema de láser de holmio Rhapsody H-30 se transporta desde fábrica en una caja de madera para protegerlo de daños durante el transporte. Antes de retirar el sistema de láser, inspeccione la caja para ver si hay daños.

  • Page 69: Limpieza

    Índice El sistema de láser de holmio Rhapsody H-30 se entrega con los siguientes componentes y accesorios. Realice un inventario de los artículos que se indican a continuación y póngase en contacto con el departamento de servicio de atención al cliente designado si faltan componentes o están dañados.

  • Page 70: Relleno Del Sistema De Refrigeración Con Agua

    Relleno del sistema de refrigeración con agua 1. Retire los paneles laterales derechos externo e interno (según se mira al sistema de láser de holmio Rhapsody H-30). Esto dejará a la vista el depósito de agua y el cartucho de agua desionizada.

  • Page 71: Encendido Inicial Del Sistema

    «STANDBY» (ESPERA). (Consulte la figura 4). Figura 4 8. Pulse el botón Ready (preparado). (Consulte la figura 6, página 2-32). La barra de progreso «READY» (PREPARADO) tardará unos dos segundos en llenarse. Volver al índice Volver al índice Cook Medical © 2019 2-25...

  • Page 72: Verificación De La Alineación Y La Calibración 2-26

    (Este paso se aplica a los modelos de 20 W y 30 W). 6. Pulse el botón Ready (preparado) y espere a que la barra de información muestre «READY to lase» (PREPARADO para aplicar láser). Volver al índice Volver al índice Volver al índice Cook Medical © 2019 2-26...

  • Page 73: Emisiones E Interferencias Electromagnéticas

    Guía y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas El sistema de láser de holmio Rhapsody H-30 ha sido diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. Corresponde al cliente o el usuario final del sistema de láser asegurar que se utiliza en un entorno de las características indicadas.
  • Page 74 Guía y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas El sistema de láser de holmio Rhapsody H-30 ha sido diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. Corresponde al cliente o el usuario final del sistema de láser asegurar que se utiliza en un entorno de las características indicadas.
  • Page 75 Guía y declaración del Fabricante: inmunidad electromagnética El sistema de láser de holmio Rhapsody H-30 ha sido diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. Corresponde al cliente o el usuario final del sistema de láser asegurar que se utiliza en un entorno de las características indicadas.
  • Page 76 Capítulo 5 Volver al índice...

  • Page 77: Encendido Del Sistema

    óptica puede provocar desperfectos en la fibra o el sistema de implantación y puede provocar daños al paciente o al usuario. Consulte las páginas 2-18 - 2-19 para conocer los peligros adicionales. Volver al índice Volver al índice Cook Medical © 2019 2-31...

  • Page 78: Pantallas Del Sistema De Láser

    • Función: Muestra la energía de pulso ajustada en julios y registra la energía aplicada total (TOTAL) en kilojulios. • Uso: Toque la barra para resaltar en naranja y ajustar la energía por pulso con los controles de ajuste. Volver al índice Cook Medical © 2019 2-32...
  • Page 79 • Función: Señala que el sistema se encuentra en modo «Ready» (preparado) con una barra verde y un icono. • Uso: Toque el botón para acceder al modo «Ready» (preparado). Volver al índice Volver al índice Cook Medical © 2019 2-33...

  • Page 80: Pantalla De Opciones

    Capítulo 5 Pantalla de opciones El sistema de láser de holmio Rhapsody H-30 cuenta con numerosas opciones que se muestran y ajustan mediante la pantalla de opciones. Existen seis subpantallas de opciones. El diseño general de todas las subpantallas es idéntico, pero la pantalla activa se indica mediante texto en la barra de información, así...

  • Page 81: Determinación De Parámetros

    Las fibras láser de holmio de Cook Medical para su uso con el sistema de láser de holmio Rhapsody H-30 vienen en diámetros de núcleo de 150, 200, 273, 365, 550 y 940 µm en el caso de las fibras de un solo uso y en diámetros de núcleo de 273, 365, 550 y 940 μm en el caso de las fibras de múltiples usos.

  • Page 82: Parámetros Del Sistema De Láser

    La información de los apartados siguientes proporciona más indicaciones, contraindicaciones, advertencias y precauciones que hay que tener en cuenta al utilizar el sistema de láser de holmio Rhapsody H-30 para otras especialidades médicas específicas. Parámetros del sistema de láser Las siguientes tablas muestran los parámetros del sistema de láser disponibles; las celdas con las posibles combinaciones vienen marcadas con la potencia promedio (potencia = energía x...

  • Page 83: Apagado Del Sistema

    «Standby» (espera). Protección contra el uso no autorizado Cuando el sistema de láser de holmio Rhapsody H-30 no se encuentre en uso, protéjalo contra su uso no autorizado quitando la llave del interruptor de llave. Mensajes de error En la barra de información de la pantalla principal o en el registro de errores de la pantalla de...
  • Page 84 MPS over temp (Temperatura excesiva suministro red): Este error indica que la fuente de alimentación principal no está funcionando adecuadamente. Llame al servicio técnico. • MPS overload (Sobrecarga suministro de red): Este error indica que la fuente de alimentación principal no está funcionando adecuadamente. Llame al servicio técnico. Volver al índice Cook Medical © 2019 2-38...

  • Page 85: Capítulo 6 Mantenimiento

    Capítulo 6 Mantenimiento Volver al índice...

  • Page 86: Mantenimiento General

    4, página 2-24. Cable de alimentación El sistema de láser de holmio Rhapsody H-30 tiene un cable de alimentación de 5 m conectado mecánicamente a él. El cable de alimentación puede deteriorarse con el tiempo debido a las condiciones generales de uso y del entorno.

  • Page 87: Etiquetas

    El tornillo de fijación es un tornillo cautivo, por del panel posterior; deje a un lado. (Véase arriba la lo que no se caerá cuando esté totalmente aflojado. posición de los dos tornillos). Volver al índice Volver al índice Cook Medical © 2019 2-41...
  • Page 88 Acople el cierre en bayoneta empujándolo hacia dentro. Apriete un poco el tornillo de fijación del cierre en bayoneta. 10. Vuelva a conectar la banda decorativa en la parte superior del panel posterior. Volver al índice Volver al índice Cook Medical © 2019 2-42...

  • Page 89: Solución De Problemas

    • El conector remoto para el • Llame al servicio técnico mecanismo de seguridad está dañado Volver al índice Volver al índice Cook Medical © 2019 2-43...

  • Page 90: Mensajes De Error

    MPS overload • Fuente de alimentación principal • Llame al servicio técnico (Sobrecarga suministro de red) averiada *Error de escasa importancia. Solicite servicio técnico, pero es correcto continuar usando el sistema de láser. Volver al índice Cook Medical © 2019 2-44...
  • Page 91 Capítulo 7 Información sobre garantía Volver al índice...

  • Page 92: Declaración De Garantía

    Capítulo 7 Información sobre garantía Declaración de garantía Para obtener información sobre garantías y mantenimiento, consulte a su representante local autorizado. Volver al índice Volver al índice Cook Medical © 2019 2-46...
  • Page 93 Chapitre 1 : Introduction Conditions ambiantes de fonctionnement .....3-23 Remplissage de l’eau dans le système À propos de Cook Medical ..........3-4 de refroidissement ............3-24 Description du dispositif ........3-5 - 3-7 Première mise en marche du système ..3-25 - 3-26 Caractéristiques techniques du système ....

  • Page 94: Chapitre 1 Introduction

    Chapitre 1 Introduction Retour à la table des matières...

  • Page 95: À Propos De Cook Medical

    Choisir Cook Medical, c’est choisir la qualité et l’innovation sans compromis. Pour obtenir des résultats optimaux avec le système laser holmium Rhapsody H-30 et éviter tout risque d’erreur dangereuse, il est recommandé de lire ce manuel d’utilisation dans son intégralité avant d’utiliser le système laser.

  • Page 96: Description Du Dispositif

    Chapitre 1 Introduction Description du dispositif Source laser Système laser holmium Rhapsody® H-30® Ho:YAG Avant du système laser Indicateur d’avertissement d’émission Écran tactile Bouton d’arrêt d’urgence Ouverture du laser Figure 1 Retour à la table des matières Cook Medical © 2019...
  • Page 97 Partie arrière inférieure du système laser Connecteur de verrouillage à distance Rangement de Disjoncteur la pédale SECTEUR Étiquette d’informations électriques SECTEUR Orifice de vidange d’eau Cordon d’alimentation électrique Figure 3 Retour à la table des matières Cook Medical © 2019...
  • Page 98 Introduction Raccordements de l’appareil Le système laser holmium Rhapsody H-30 contient une source laser qui émet à 2100 nm. Le laser est transmis à travers une fibre optique (fibre pour laser holmium) raccordée à l’ouverture du laser. (Voir figure 1, page 3-5.) Ouverture du laser Le faisceau laser de sortie est transmis à...

  • Page 99: Caractéristiques Techniques Du Système

    Déviation : Les valeurs d’énergie laser peuvent différer des valeurs prédéfinies d’un maximum de 20 %. Faisceau de visée Laser à diode, vert, 532 nm (réglable < 5 mW) Retour à la table des matières Cook Medical © 2019...

  • Page 100: Étiquettes Et Symboles

    (verrouillage Applicateur éliminé avec les déchets du laser à distance) ménagers Position de la clé Pièce appliquée de contact de type BF Retour à la table des matières Retour à la table des matières Cook Medical © 2019...

  • Page 101: Chapitre 2 : Indications Indications

    Chapitre 2 Indications Retour à la table des matières...

  • Page 102: Indications

    Contre-indications Le système laser holmium Rhapsody H-30 ne doit être utilisé que dans des conditions où son utilisation est adaptée et où son efficacité a été prouvée. Un médecin qualifié doit réaliser les applications cliniques.

  • Page 103: Avertissements Et Mises En Garde - D'ordre Général

    Avertissements et mises en garde - D’ordre général Les informations contenues dans cette section s’appliquent à toutes les spécialités pour lesquelles le système laser holmium Rhapsody H-30 est indiqué. Le médecin doit connaître parfaitement les effets chirurgicaux et thérapeutiques particuliers causés par la longueur d’onde de 2100 nm avant d’utiliser le système laser holmium Rhapsody...
  • Page 104 • Cook ne dispose d’aucune information ni expérience clinique concernant l’utilisation du système laser holmium Rhapsody H-30 chez les femmes enceintes ou qui allaitent. • Les patients qui ont éprouvé une gêne au cours d’un traitement laser antérieur peuvent avoir besoin d’analgésiques.

  • Page 105: Avertissements Et Mises En Garde - Gynécologiques

    Cela est provoqué par un œdème tissulaire secondaire. Ce problème potentiel doit être expliqué au patient avant l’intervention chirurgicale. Retour à la table des matières Retour à la table des matières Cook Medical © 2019 3-14...
  • Page 106 Chapitre 3 Sécurité, avertissements et mises en garde Retour à la table des matières...

  • Page 107: Avertissements Et Mises En Garde D'ordre Général

    Sécurité, avertissements et mises en garde Avertissements et mises en garde d’ordre général Le Rhapsody H-30 est un système de laser holmium jusqu’à 30 W destiné aux interventions chirurgicales. L’appareil est fabriqué conformément à l’Annexe II de la norme 93/42/CEE et est identifié...

  • Page 108: Formation Du Personnel

    Espace de travail Ce système laser holmium Rhapsody H-30 est un laser de classe 4 et doit être utilisé dans une zone nominale de risque (ZNR) spécifique ou un espace de travail défini et délimité conformément à toutes les normes locales et internationales en vigueur (IEC60825-1:2007, ANSI Z136.3). Dans le cadre du fonctionnement clinique général, l’espace de travail est habituellement défini comme...

  • Page 109: Dangers

    Avant les lunettes de protection, s’assurer que le verre et le cadre de protection sont en bon état. La distance oculaire critique nominale (DOCN) la plus dangereuse pour le système laser holmium Rhapsody H-30 émettant une énergie laser à partir d’une fibre est de 0,5 m et l’exposition maximale ². Pendant les opérations de autorisée (EMP) correspondante pour le laser holmium est 0,1 W·cm...
  • Page 110 REMARQUE : L’eau agit comme un dissipateur thermique très efficace pour le rayonnement du système laser holmium Rhapsody H-30 en particulier lorsque l’extrémité distale de la fibre est immergée. Contaminants aéroportés générés par laser (CAGL) Le panache de fumée créé...

  • Page 111: Indicateurs De Sécurité

    Ne pas utiliser de téléphones portables à proximité du système laser. Voir la section sur les émissions électromagnétiques et les interférences (pages 3-27 — 3-29) pour plus de détails sur les interférences potentielles et les distances de séparation. Retour à la table des matières Cook Medical © 2019 3-20...

  • Page 112: Chapitre 4 : Installation Installation

    Chapitre 4 Installation Retour à la table des matières...

  • Page 113: Transport

    à la condensation. Déballage du système laser Le système laser holmium Rhapsody H-30 est expédié depuis l’usine dans une caisse en bois le protégeant des dommages pendant le transport. Avant de sortir le système laser, inspecter la caisse pour vérifier l’absence de dommages.

  • Page 114: Nettoyage

    Laisser les solutions utilisées pour le nettoyage et la désinfection s’évaporer avant d’utiliser le système laser. Table des matières Le système laser holmium Rhapsody H-30 est expédié avec les composants et accessoires suivants. Faire l’inventaire des éléments répertoriés ci-dessous et contacter le service clientèle désigné en cas d’élément manquant ou endommagé.

  • Page 115: Remplissage De L'eau Dans Le Système De Refroidissement

    Remplissage de l’eau dans le système de refroidissement 1. Retirer les panneaux latéraux externe et interne du côté droit (l’utilisateur faisant face au système laser holmium Rhapsody H-30). Ceci exposera le réservoir d’eau et la cartouche de déionisation, qui pourront donc être inspectés.

  • Page 116: Première Mise En Marche Du Système

    8. Appuyer sur le bouton ready (prêt). (Voir figure 6, page 3-32.) La barre d’avancement « READY » (Prêt) se remplit environ en deux secondes. Retour à la table des matières Retour à la table des matières Cook Medical © 2019 3-25...

  • Page 117: Vérification De L'alignement Et Du Calibrage

    7. Relâcher la pédale pendant 5 à 10 secondes jusqu’à obtenir un résultat stable sur le mesureur d’énergie ou de puissance. Si le résultat n’est pas compris dans 10 % des paramètres affichés, Retour à la table des matières Retour à la table des matières Retour à la table des matières Cook Medical © 2019 3-26...

  • Page 118: Émissions Électromagnétiques Et Interférences

    IEC 60601-1-2 Tableau 1 Directives et déclaration du fabricant - Émissions électromagnétiques Le système laser holmium Rhapsody H-30 est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur final du système laser doit s’assurer de l’utiliser dans un tel environnement.
  • Page 119 IEC 60601-1-2 Tableau 2 Directives et déclaration du fabricant - Émissions électromagnétiques Le système laser holmium Rhapsody H-30 est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur final du système laser doit s’assurer de l’utiliser dans un tel environnement.
  • Page 120 IEC 60601-1-2 Tableau 3 Directives et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique Le système laser holmium Rhapsody H-30 est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur final du système laser doit s’assurer de l’utiliser dans un tel environnement.
  • Page 121 Chapitre 5 Fonctionnement Retour à la table des matières...

  • Page 122: Mise En Marche Du Système

    Consulter les pages 3-18 – 3-19 pour connaître les dangers supplémentaires. Retour à la table des matières Retour à la table des matières Cook Medical © 2019 3-31...

  • Page 123: Écrans Du Laser

    • Fonction : Affiche l’énergie par impulsion définie en joules et enregistre l’énergie totale fournie (TOTAL) en kilojoules. • Fonctionnement : Appuyer sur la barre pour allumer en orange et régler l’énergie par impulsion à l’aide des boutons de réglage. Retour à la table des matières Cook Medical © 2019 3-32...
  • Page 124 • Fonction : La barre et l’icône vertes signalent que le système est en mode « Ready » (prêt). • Fonctionnement : Appuyer sur le bouton pour passer en mode « Ready » (prêt). Retour à la table des matières Retour à la table des matières Cook Medical © 2019 3-33...

  • Page 125: Écran D'options

    Fonctionnement Écran d’options Le système laser holmium Rhapsody H-30 offre de nombreuses options qui peuvent être affichées et paramétrées sur l’écran d’options. Il existe six sous-écrans d’options. L’apparence générale de tous les sous-écrans est identique mais l’écran actif se différencie par le texte affiché dans la barre d’informations et le texte en blanc (« GEN ») dans les boutons inférieurs.

  • Page 126: Définition Des Paramètres

    Choix de la fibre laser idéale Les fibres laser holmium de Cook Medical à utiliser avec le système laser holmium Rhapsody H-30 sont disponibles dans des diamètres de cœur de 150, 200, 273, 365, 550 et 940 μm pour les fibres à...

  • Page 127: Paramètres Du Laser

    Les informations contenues dans les sections suivantes fournissent des indications, contre- indications, avertissements et mises en garde supplémentaires concernant le système laser holmium Rhapsody H-30, dans le cadre de domaines d’application particuliers, selon les besoins. Paramètres du laser Les tableaux suivants présentent les paramètres du laser disponibles. Les cellules à combinaison possible sont signalées avec la puissance moyenne (puissance = énergie x fréquence) en watts...

  • Page 128: Mise À L'arrêt Du Système

    Si le système est éteint sans être mis en mode « Standby » (veille), les paramètres ne sont pas enregistrés. Protection contre l’utilisation non autorisée Lorsque le système laser holmium Rhapsody H-30 n’est pas utilisé, retirer la clé de contact pour le protéger contre toute utilisation non autorisée. Messages d’erreur Plusieurs messages d’erreur peuvent s’afficher dans la barre d’information de l’écran principal ou...
  • Page 129 Appeler le service technique. • MPS overload (Surcharge alim. principale) : Ce message d’erreur indique que l’alimentation principale ne fonctionne pas correctement. Appeler le service technique. Retour à la table des matières Cook Medical © 2019 3-38...

  • Page 130: Chapitre 6 Maintenance

    Chapitre 6 Maintenance Retour à la table des matières...

  • Page 131: Maintenance Générale

    4, page 3-24. Cordon d’alimentation électrique Le système laser holmium Rhapsody H-30 est doté d’un cordon d’alimentation de 5 m (15 pieds) fixé mécaniquement. Le cordon d’alimentation électrique peut se détériorer avec le temps dans le cadre d’une utilisation et de conditions environnementales normales.

  • Page 132: Étiquetage

    à baïonnette. La vis de blocage est une côté. (Voir les deux emplacements de vis ci-dessus.) vis captive et elle ne tombe donc pas quand elle est complètement desserrée. Retour à la table des matières Retour à la table des matières Cook Medical © 2019 3-41...
  • Page 133 Engager le verrouillage à baïonnette en appuyant dessus. Serrer légèrement la vis de blocage pour verrouillage à baïonnette. 10. Refixer la bande décorative en haut du panneau arrière. Retour à la table des matières Retour à la table des matières Cook Medical © 2019 3-42...

  • Page 134: Résolution Des Problèmes

    La pédale de commutation n’est • Raccorder la pédale correctement (Pédale non raccordée) pas raccordée • Appeler le service technique • La pédale est endommagée Retour à la table des matières Retour à la table des matières Cook Medical © 2019 3-43...

  • Page 135: Messages D'erreur

    MPS overload • Dysfonctionnement de • Appeler le service technique (Surcharge alim. principale) l’alimentation principale *Erreur mineure. Planifier une maintenance mais le système laser peut continuer à être utilisé. Retour à la table des matières Cook Medical © 2019 3-44...
  • Page 136 Chapitre 7 Informations de garantie Retour à la table des matières...

  • Page 137: Notification De Garantie

    Chapitre 7 Informations de garantie Notification de garantie Pour obtenir des informations sur la garantie et la maintenance, s’adresser au représentant local autorisé. Retour à la table des matières Retour à la table des matières Cook Medical © 2019 3-46...
  • Page 138 A symbol glossar y can be found at ht tps://cook medical.com/symbol- glossar y En ht tps://cook medical.com/symbol- glossar y puede consultarse un glosario de símbolos Pour un glossaire des symboles, consulter le site Web ht tps://cook medical.com/symbol- glossar y Manufacturer...

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