Środki Ostrożności - COOK Medical I-IGTCFS-426-08 Instructions For Use Manual

doprowadzić do uszkodzenia filtra i (lub) obrażeń
ciała u pacjenta. Jeśli zmiana położenia lub
odzyskanie filtra jest skomplikowane, może to
wymagać dodatkowych interwencji lub usunięcia
chirurgicznego.
Opcjonalne odzyskiwanie filtra
• Przed podjęciem próby odzyskania należy
przeprowadzić ocenę żyły głównej dolnej na
podstawie badań obrazowych, pod kątem
obecności pozostałości skrzeplin zatrzymanych
przez filtr.
• Nigdy nie wolno podejmować prób ponownego
rozłożenia odzyskanego filtra.
• Dalsze informacje dotyczące odzyskiwania filtra,
opierające się na opublikowanej literaturze
klinicznej, można znaleźć w części „BADANIA
KLINICZNE" Instrukcji użycia.
Badanie NMR
• Należy przestrzegać informacji dotyczących
bezpieczeństwa badań NMR, aby uniknąć
nadmiernego nagrzewania, momentu i/lub
odchylania, które mogą spowodować uraz
naczynia.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
• Ten produkt jest przeznaczony do stosowania
przez lekarzy przeszkolonych i posiadających
doświadczenie w zakresie wewnątrznaczyniowych
technik diagnostycznych i interwencyjnych.
• Należy stosować standardowe metody
umieszczania koszulek do dostępu naczyniowego,
cewników angiograficznych i prowadników.
• Zestaw filtra Cook Celect Platinum powinien
być stosowany u pacjentów o średnicach
naczyń krwionośnych zgodnych z powiązanymi
elementami urządzenia.
• Modyfikowanie lub przerabianie produktu
(filtra lub systemu wprowadzającego) nie jest
zalecane, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa
i skuteczności produktu po jakichkolwiek
modyfikacjach.
• Manipulowanie produktami (np. umieszczanie
lub odzyskiwanie) wymaga kontroli za pomocą
obrazowania.
• Przed wstrzyknięciem środka kontrastowego
(automatycznie lub ręcznie) przez rozszerzacz
wprowadzający należy się upewnić, że złączka
rozszerzacza wprowadzającego i rozszerzacz
wprowadzający są prawidłowo połączone.
• Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia
reakcji alergicznych (np. na kobalt, chrom, nikiel i
platynę).
• Upewnić się, że pacjent nie ma pogorszonej
tolerancji lub braku tolerancji na znieczulenie
ogólne, regionalne lub miejscowe, aby uniknąć
działań niepożądanych związanych z zabiegiem
znieczulenia.
• Upewnić się, że pacjent nie ma alergii na środek
kontrastowy, ponieważ stosowanie środka
kontrastowego do obrazowania podczas zabiegu
i/lub po zabiegu może spowodować reakcję
alergiczną i/lub inne szkody spowodowane
środkiem kontrastowym.
• Zgłaszano przechylanie się filtra. Potencjalne
przyczyny mogą obejmować: umieszczenie
filtra w żyle głównej dolnej o średnicy mniejszej
lub większej od wartości określonych w
niniejszej Instrukcji użycia; nieprawidłowe
rozprężenie; czynności wykonywane w pobliżu
wszczepianego filtra (np. zabieg chirurgiczny lub
wewnątrznaczyniowy w pobliżu filtra) i/lub
nieudaną próbę odzyskania. Nadmierne
przechylenie się filtra może przyczynić się do
utrudnienia lub uniemożliwienia odzyskania,
penetracji/perforacji ściany żyły głównej i/lub do
utraty skuteczności filtra.
• Zgłaszano penetrację/perforację żyły głównej;
może ona być objawowa lub bezobjawowa.
Potencjalne przyczyny mogą obejmować
nieprawidłowe rozprężenie i/lub nadmierną siłę lub
czynności wykonywane w pobliżu filtra in situ (np.
zabieg chirurgiczny lub wewnątrznaczyniowy w
pobliżu filtra).
• Zgłaszano pęknięcie filtra; może ono być
objawowe lub bezobjawowe. Pęknięcie odnogi
filtra może być spowodowane powtarzającymi się
ruchami odnogi filtra w odbiegającej od normy
pozycji charakteryzującej się naprężeniami, na
przykład kiedy następuje penetracja/perforacja
żyły głównej dolnej przez odnogę filtra, lub jeśli
filtr uwięźnie w bocznym odgałęzieniu (np. w żyle
nerkowej). Inne potencjalne przyczyny pęknięcia
filtra mogą obejmować zastosowanie nadmiernej
siły lub wykonywanie czynności w pobliżu
wszczepionego filtra (np. zabieg chirurgiczny lub
wewnątrznaczyniowy w pobliżu filtra). Zgłaszano
odzyskanie pękniętego filtra lub fragmentów
filtra (w tym fragmentów, które utworzyły zator) z
użyciem technik wewnątrznaczyniowych.
• Zgłaszano przemieszczanie filtra lub fragmentów
filtra i/lub spowodowaną tym embolizację
(np. przemieszczenie do serca lub płuc).
Przemieszczanie filtra lub fragmentów filtra
następowało zarówno w kierunku dogłowowym,
jak i odgłowowym; może ono być objawowe
lub bezobjawowe. Potencjalne przyczyny mogą
obejmować: umieszczenie filtra w żyle głównej
dolnej o średnicy mniejszej lub większej od
wartości określonych w niniejszej Instrukcji użycia;
nieprawidłowe rozprężenie; rozprężenie w obrębie
103