Table of Contents
Advertisement
Available languages
Available languages
Quick Links
Cotton-Leung® Sof-Flex® Biliary Stent
EN
2
Instructions for Use
Билиарен стент Cotton-Leung® Sof-Flex®
BG
4
Инструкции за употреба
Biliární stent Cotton-Leung® Sof-Flex®
CS
6
Návod k použití
Cotton-Leung® Sof-Flex® galdestent
DA
8
Brugsanvisning
Cotton-Leung® Sof-Flex® biliaire stent
NL
10
Gebruiksaanwijzing
Biliaarne stent Cotton-Leung® Sof-Flex®
ET
12
Kasutusjuhised
Endoprothèse biliaire Cotton-Leung® Sof-Flex®
FR
14
Mode d'emploi
Cotton-Leung® Sof-Flex® Gallengangstent
DE
16
Gebrauchsanweisung
Ενδοπρόσθεση χοληφόρων Cotton-Leung® Sof-Flex®
EL
18
Οδηγίες χρήσης
Cotton-Leung® Sof-Flex® epeúti sztent
HU
20
Használati utasítás
Stent biliare Cotton-Leung® in Sof-Flex®
IT
22
Istruzioni per l'uso
Cotton-Leung® Sof-Flex® žultsvadu stents
LV
24
Lietošanas instrukcija
„Cotton-Leung® Sof-Flex®" tulžies latakų stentas
LT
26
Naudojimo nurodymai
Cotton-Leung® Sof-Flex® gallestent
NO
28
Bruksanvisning
Stent do dróg żółciowych Cotton-Leung® Sof-Flex®
PL
30
Instrukcja użycia
Stent biliar Cotton-Leung® Sof-Flex®
PT
32
Instruções de utilização
Stent biliar Cotton-Leung® Sof-Flex®
RO
34
Instrucțiuni de utilizare
Biliárny stent Cotton-Leung® Sof-Flex®
SK
36
Návod na použitie
Stent biliar Cotton-Leung® Sof-Flex®
ES
38
Instrucciones de uso
Cotton-Leung® Sof-Flex® biliär stent
SV
40
Bruksanvisning
*IFU0120-3*
IFU0120-3
0123
Advertisement
Table of Contents
Related Manuals for COOK Medical Cotton-Leung Sof-Flex CLSO-SF-7-5
Summary of Contents for COOK Medical Cotton-Leung Sof-Flex CLSO-SF-7-5
- Page 1 IFU0120-3 0123 Cotton-Leung® Sof-Flex® Biliary Stent Instructions for Use Билиарен стент Cotton-Leung® Sof-Flex® Инструкции за употреба Biliární stent Cotton-Leung® Sof-Flex® Návod k použití Cotton-Leung® Sof-Flex® galdestent Brugsanvisning Cotton-Leung® Sof-Flex® biliaire stent Gebruiksaanwijzing Biliaarne stent Cotton-Leung® Sof-Flex® Kasutusjuhised Endoprothèse biliaire Cotton-Leung® Sof-Flex® Mode d’emploi Cotton-Leung®...
-
Page 2: Potential Complications
ENGLISH INTENDED USE This device is used to drain obstructed biliary ducts. NOTES This device is designed for single use only. Attempts to reprocess, re-sterilize, and/or reuse may lead to device failure and/or transmission of disease. Do not use this device for any purpose other than stated intended use. If the package is opened or damaged when received, do not use. - Page 3 WARNINGS MR SAFETY INFORMATION This symbol means the device is MR Safe. The Cotton-Leung Sof-Flex Biliary Stent is MR Safe. In non-clinical testing, the image artifact caused by the device extends approximately 7 mm from the stent when imaged with a gradient echo pulse sequence and a 3 T MR system.
-
Page 4: Предпазни Мерки
БЪЛГАРСКИ ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ Това изделие се използва за дрениране на запушени жлъчни пътища. ЗАБЕЛЕЖКИ Това изделие е предназначено само за еднократна употреба. Опитите за повторна обработка, повторна стерилизация и/или повторна употреба могат да доведат до повреда на изделието и/или до предаване на заболяване. Не... -
Page 5: Инструкции За Употреба
Несъвместимо с блокиращото устройство за телен водач Fusion. Да се използва с FS-OA-10 или PC-10 и GC-5. За поставяне на изделието не се изисква сфинктеротомия. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ИНФОРМАЦИЯ ЗА БЕЗОПАСНОСТ В МР СРЕДА Този символ означава, че изделието е безопасно за употреба в... -
Page 6: Určené Použití
ČESKY URČENÉ POUŽITÍ Tento prostředek se používá k drenáži neprůchodných žlučových cest. POZNÁMKY Tento prostředek je určen pouze k jednorázovému použití. Pokusy o obnovu, opakovanou sterilizaci nebo opakované použití mohou vést k selhání prostředku nebo k přenosu onemocnění. Tento prostředek nepoužívejte k jinému účelu, než je uvedené určené použití. Pokud je obal při převzetí... -
Page 7: Návod K Použití
Pro zavedení prostředku není nutná sfinkterotomie. VAROVÁNÍ INFORMACE O BEZPEČNOSTI PŘI VYŠETŘENÍ MR Tento symbol znamená, že prostředek je bezpečný při vyšetření MR. Biliární stent Cotton-Leung Sof-Flex je bezpečný při vyšetření MR. V neklinických testech zasahuje artefakt způsobený tímto prostředkem na snímku přibližně... - Page 8 DANSK TILSIGTET ANVENDELSE Dette produkt anvendes til at dræne obstruerede galdegange. BEMÆRKNINGER Dette produkt er kun beregnet til engangsbrug. Forsøg på genbehandling, resterilisering og/eller genanvendelse kan føre til svigt af produktet og/eller overførsel af sygdom. Produktet må ikke bruges til noget andet formål end den angivne tilsigtede anvendelse. Hvis emballagen er åbnet eller beskadiget ved modtagelsen, må...
- Page 9 ADVARSLER SIKKERHEDSOPLYSNINGER FOR MR-SCANNING Dette symbol betyder, at produktet er “MR-sikkert”. Cotton-Leung Sof-Flex galdestent er MR-sikker. Ved ikke-klinisk testning rækker billedartefaktet forårsaget af produktet cirka 7 mm ud fra stenten, når den afbildes med en gradient ekko-pulssekvens og et 3 T MR-system. BRUGSANVISNING 1.
-
Page 10: Contra-Indicaties
NEDERLANDS BEOOGD GEBRUIK Dit hulpmiddel wordt gebruikt om geblokkeerde galwegen te draineren. OPMERKINGEN Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Pogingen om het hulpmiddel te herverwerken, opnieuw te steriliseren en/of opnieuw te gebruiken kunnen leiden tot het falen van het hulpmiddel en/of ziekteoverdracht. Gebruik dit hulpmiddel niet voor andere doeleinden dan het beoogde gebruik. - Page 11 Niet compatibel met het Fusion voerdraadvergrendelinstrument. Gebruiken met FS-OA-10 of PC-10 en GC-5. Voor het plaatsen van het hulpmiddel is geen sfincterotomie nodig. WAARSCHUWINGEN INFORMATIE OVER MRI-VEILIGHEID Dit symbool betekent dat het hulpmiddel MRI-veilig is. De Cotton-Leung Sof-Flex biliaire stent is MRI-veilig. In niet-klinische tests komt het door het hulpmiddel veroorzaakte beeldartefact ongeveer 7 mm voorbij de stent uit bij beeldvorming met een gradiëntecho- pulssequentie en een MRI-systeem van 3 T.
- Page 12 EESTI KAVANDATUD KASUTUS Seade on mõeldud ummistunud sapiteede dreenimiseks. MÄRKUSED Seade on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Taastöötluse, steriliseerimise ja/ või taaskasutuse katsed võivad põhjustada seadme tõrkeid ja/või haiguse ülekannet. Ärge kasutage seadet muuks kui kavandatud kasutuseks. Ärge kasutage, kui pakend on saabumisel avatud või kahjustatud. Kontrollige seadet visuaalselt, pöörates erilist tähelepanu väändunud, paindunud ning murdunud kohtadele.
- Page 13 HOIATUSED MR OHUTUSTEAVE See märk näitab, et seadet on ohutu kasutada MRT-uuringus. Biliaarne stent Cotton-Leung Sof-Flex on ohutu MRT-uuringus. Mittekliinilistes katsetes ületas seadme tekitatud kujutise artefakt stenti ligikaudu 7 mm võrra kujutise tekitamisel gradientkaja impulsijada ja 3 T MRT-süsteemiga. KASUTUSJUHISED 1.
-
Page 14: Contre-Indications
FRANÇAIS UTILISATION Ce dispositif est destiné au drainage d’un canal biliaire obstrué. REMARQUES Ce dispositif est destiné exclusivement à un usage unique. Toute tentative de retraitement, restérilisation et/ou réutilisation de ce dispositif peut provoquer sa défaillance et/ou causer la transmission d’une maladie. Ne pas utiliser ce dispositif pour des utilisations autres que celles stipulées ici. - Page 15 Non compatible avec le dispositif de verrouillage de guide Fusion. Utiliser avec FS-OA-10 ou PC-10 et GC-5. Il n’est pas nécessaire de pratiquer une sphinctérotomie pour mettre en place le dispositif. AVERTISSEMENTS INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ D’EMPLOI EN IRM Ce symbole indique que le dispositif est « MR Safe »...
- Page 16 DEUTSCH VERWENDUNGSZWECK Dieses Instrument wird zur Drainage von verschlossenen Gallengängen verwendet. HINWEISE Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Wiederaufbereitungs-, Resterilisierungs- und/oder Wiederverwendungsversuche können zum Ausfall des Produkts und/oder zur Übertragung von Krankheiten führen. Dieses Produkt nur für den angegebenen Verwendungszweck einsetzen. Nicht verwenden, falls die Verpackung bereits geöffnet oder beschädigt ist.
- Page 17 Nicht kompatibel mit dem Fusion Fixierungssystem für den Führungsdraht. Zur Verwendung mit FS-OA-10 oder PC-10 und GC-5. Eine Sphinkterotomie ist für die Platzierung des Instruments nicht erforderlich. WARNHINWEISE MR-SICHERHEITSINFORMATIONEN Dieses Symbol bedeutet, dass das Produkt MR-sicher ist. Der Cotton-Leung Sof-Flex Gallengangstent ist MR-sicher. In nichtklinischen Tests erstreckt sich das von diesem Instrument verursachte Bildartefakt ungefähr 7 mm vom Stent, wenn die Bildgebung mit einer Gradientenecho-Pulssequenz und einem MR-System von 3 T erfolgt.
- Page 18 ΕΛΛΗΝΙΚΆ ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ Η συσκευή αυτή χρησιμοποιείται για την παροχέτευση αποφραγμένων χοληφόρων πόρων. ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ Αυτή η συσκευή έχει σχεδιαστεί για μία χρήση μόνο. Προσπάθειες επανεπεξεργασίας, επαναποστείρωσης ή/και επαναχρησιμοποίησης ενδέχεται να οδηγήσουν σε αστοχία της συσκευής ή/και σε μετάδοση νόσου. Μη...
-
Page 19: Οδηγιεσ Χρησησ
Μη συμβατό με συσκευή ασφάλισης συρμάτινου οδηγού Fusion. Για χρήση με FS-OA-10 ή PC-10 και GC-5. Δεν απαιτείται σφιγκτηροτομή για την τοποθέτηση της συσκευής. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΓΙΑ ΤΗ ΜΑΓΝΗΤΙΚΗ ΤΟΜΟΓΡΑΦΙΑ Άυτό το σύμβολο σημαίνει ότι η συσκευή είναι ασφαλής για μαγνητική... - Page 20 MAGYAR RENDELTETÉS Ez az eszköz elzáródott epevezetékek drenázsára szolgál. MEGJEGYZÉSEK Az eszköz egyszeri használatra szolgál. Az újrafelhasználásra való előkészítésre, az újrasterilizálásra és/vagy az újrafelhasználásra tett kísérletek az eszköz meghibásodásához és/vagy betegség átviteléhez vezethetnek. A feltüntetett rendeltetési területeken kívül az eszközt más célra ne alkalmazza. Ha a csomagolás az átvételkor nyitva van vagy sérült, ne használja az eszközt.
-
Page 21: Használati Utasítás
A Fusion vezetődrót-rögzítő eszközzel nem kompatibilis. FS-OA-10-zel vagy PC-10-zel és GC-5-tel használandó. Az eszköz elhelyezéséhez nem szükséges sphincterotómia. „VIGYÁZAT” SZINTŰ FIGYELMEZTETÉSEK AZ MR BIZTONSÁGOSSÁGÁVAL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓK Ez a jel azt jelenti, hogy az eszköz MR-biztonságos. A Cotton-Leung Sof-Flex epeúti sztent MR-biztonságos. Nem klinikai tesztelés során az eszköz által keltett képműtermék kb. - Page 22 ITALIANO USO PREVISTO Utilizzato per drenare i dotti biliari ostruiti. NOTE Il presente dispositivo è esclusivamente monouso. Eventuali tentativi di ricondizionamento, risterilizzazione e/o riutilizzo possono causare il guasto del dispositivo e/o la trasmissione di malattie. Non utilizzare questo dispositivo per applicazioni diverse dall’uso previsto dichiarato. Non usare il dispositivo se, al momento della consegna, la confezione è...
-
Page 23: Istruzioni Per L'uso
Non compatibile con il sistema blocca guida Fusion. Per l’uso con FS-OA-10 o PC-10 e GC-5. Per il posizionamento del dispositivo non è richiesta la sfinterotomia. AVVERTENZE INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA IN AMBIENTE RM Questo simbolo indica che il dispositivo può essere usato in sicurezza negli ambienti in cui viene impiegata la risonanza magnetica. -
Page 24: Piesardzības Pasākumi
LATVISKI PAREDZĒTĀ IZMANTOŠANA Šo ierīci lieto nosprostotu žultsvadu drenāžai. PIEZĪMES Šī ierīce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai. Ierīces atkārtota apstrāde, sterilizācija un/vai lietošana var izraisīt ierīces funkcijas zudumu un/vai slimību pārnešanu. Nelietojiet šo ierīci nekādā citā nolūkā, kā vien tajā, kas norādīts kā paredzētā izmantošana. -
Page 25: Lietošanas Instrukcija
BRĪDINĀJUMI MR DROŠĪBAS INFORMĀCIJA Šis simbols nozīmē, ka ierīci var droši izmantot ar MR. Cotton-Leung Sof-Flex žultsvadu stentu var droši izmantot ar MR. Neklīniskajā testēšanā konstatēts, ka ierīces radītais attēla artefakts pārsniedz stentu par aptuveni 7 mm, veicot radioloģisko izmeklēšanu ar gradient echo impulsu sekvenci un 3 T MR iekārtu. - Page 26 LIETUVIŲ K. NUMATYTOJI PASKIRTIS Ši priemonė naudojama užsikimšusiems tulžies latakams drenuoti. PASTABOS Ši priemonė skirta naudoti tik vieną kartą. Mėginant pakartotinai apdoroti, sterilizuoti ir (arba) naudoti, galima sugadinti priemonę ir (arba) perduoti ligą. Nenaudokite šios priemonės kitais tikslais, išskyrus nurodytą numatytąją paskirtį. Jei gauta pakuotė...
-
Page 27: Naudojimo Nurodymai
ĮSPĖJIMAI INFORMACIJA APIE MR SAUGUMĄ Šis simbolis reiškia, kad priemonė yra saugi MR aplinkoje. „Cotton-Leung Sof-Flex“ tulžies latakų stentas yra saugus MR aplinkoje. Atliekant neklinikinius tyrimus, priemonės sukeltas vaizdo artefaktas tęsėsi apie 7 mm nuo stento, kai vaizdinis tyrimas buvo atliekamas naudojant gradientinio aido impulsų seką... - Page 28 NORSK TILTENKT BRUK Denne anordningen brukes til drenering av obstruerte galleveier. MERKNADER Denne anordningen er kun utviklet for engangsbruk. Forsøk på reprosessering, resterilisering og/eller gjenbruk kan føre til funksjonssvikt i anordningen og/eller overføring av sykdom. Denne anordningen skal ikke brukes til noen andre formål enn det som angis under tiltenkt bruk.
- Page 29 Sfinkterotomi kreves ikke for å plassere anordningen. ADVARSLER INFORMASJON OM MR-SIKKERHET Dette symbolet betyr at anordningen er MR-sikker. Cotton-Leung Sof-Flex gallestent er MR-sikker. I ikke-klinisk testing stikker bildeartefakten forårsaket av anordningen ca. 7 mm ut fra stenten ved avbildning med en gradientekko-pulssekvens og et 3 T MR-system. BRUKSANVISNING 1.
-
Page 30: Możliwe Powikłania
POLSKI PRZEZNACZENIE To urządzenie jest stosowane do drenażu zablokowanych przewodów żółciowych. UWAGI To urządzenie jest przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Regeneracja, ponowne wyjaławianie i/lub ponowne użycie mogą prowadzić do awarii urządzenia i/lub przeniesienia choroby. Tego urządzenia nie wolno używać do żadnych celów niezgodnych z podanym przeznaczeniem. -
Page 31: Instrukcja Użycia
Niezgodne z urządzeniem blokującym prowadnik Fusion. Stosować z FS-OA-10 lub PC-10 i GC-5. Sfinkterotomia nie jest wymagana do umieszczenia urządzenia. OSTRZEŻENIA INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA W ŚRODOWISKU RM Ten symbol oznacza, że urządzenie jest bezpieczne w środowisku rezonansu magnetycznego (RM). Stent do dróg żółciowych Cotton-Leung Sof-Flex jest bezpieczny w środowisku rezonansu magnetycznego (RM). -
Page 32: Utilização Prevista
PORTUGUÊS UTILIZAÇÃO PREVISTA Este dispositivo é utilizado para a drenagem de canais biliares obstruídos. NOTAS Este dispositivo destina-se a uma única utilização. As tentativas para o reprocessar, reesterilizar e/ou reutilizar podem conduzir à falha do dispositivo e/ou à transmissão de doenças. -
Page 33: Instruções De Utilização
Não compatível com o dispositivo de fixação de fio guia Fusion. Utilizar com FS-OA-10 ou PC-10 e GC-5. Não é necessária esfincterotomia para colocação do dispositivo. ADVERTÊNCIAS INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA PARA RMN Este símbolo significa que o dispositivo é MR Safe (é possível realizar exames de RMN com este dispositivo). - Page 34 ROMÂNĂ UTILIZARE PREVĂZUTĂ Acest dispozitiv este utilizat pentru drenarea căilor biliare obstrucționate. NOTE Acest dispozitiv este conceput exclusiv pentru o singură utilizare. Tentativele de reprocesare, resterilizare și/sau reutilizare pot duce la defectarea dispozitivului și/sau transmiterea de boli. Nu utilizați dispozitivul pentru niciun alt scop decât utilizarea prevăzută. A nu se utiliza dacă...
-
Page 35: Instrucțiuni De Utilizare
Nu este compatibil cu dispozitivul de blocare a firului de ghidaj Fusion. A se utiliza împreună cu FS-OA-10 sau PC-10 și GC-5. Nu este necesară sfincterotomia pentru amplasarea dispozitivului. AVERTISMENTE INFORMAȚII PRIVIND SIGURANȚA ÎN MEDIUL RM Acest simbol denotă siguranța dispozitivului în mediul RM. Stentul biliar Cotton-Leung Sof-Flex este sigur în mediul RM. - Page 36 SLOVENČINA URČENÉ POUŽITIE Táto pomôcka je určená na drenáž upchaných žlčovodov. POZNÁMKY Táto pomôcka je navrhnutá len na jednorazové použitie. Pokusy o prípravu na opakované použitie, opakovanú sterilizáciu a/alebo opakované použitie môžu viesť k zlyhaniu pomôcky a/alebo prenosu choroby. Túto pomôcku nepoužívajte na iný účel, ako je uvedené určené použitie. Nepoužívajte, ak je pri doručení...
-
Page 37: Návod Na Použitie
VAROVANIA INFORMÁCIE O BEZPEČNOSTI V PROSTREDÍ MR Tento symbol znamená, že pomôcka je bezpečná v prostredí MR. Biliárny stent Cotton-Leung Sof-Flex je bezpečný v prostredí MR. Pri neklinických skúškach siahal obrazový artefakt vyvolaný pomôckou približne 7 mm od stentu pri zobrazení pomocou pulznej sekvencie gradient echo v systéme MR s hodnotou 3 T. - Page 38 ESPAÑOL INDICACIONES Este dispositivo se utiliza para drenar conductos biliares obstruidos. NOTAS Este dispositivo está concebido para un solo uso. Cualquier intento de reprocesar, reesterilizar o reutilizar el dispositivo puede hacer que este falle u ocasionar la transmisión de enfermedades. No utilice este dispositivo para otro propósito que no sea el especificado en las indicaciones.
-
Page 39: Instrucciones De Uso
No compatible con el dispositivo para fijación de guías Fusion. Uso con FS-OA-10 o PC-10 y GC-5. La colocación del dispositivo no requiere esfinterotomía. ADVERTENCIAS INFORMACIÓN DE SEGURIDAD SOBRE LA MRI Este símbolo significa que el dispositivo es «MR Safe» (esto es, seguro con la MRI), según la clasificación de la American Society for Testing and Materials. -
Page 40: Avsedd Användning
SVENSKA AVSEDD ANVÄNDNING Denna produkt används vid dränage av tilltäppta gallgångar. ANMÄRKNINGAR Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk. Försök att ombearbeta, omsterilisera och/eller återanvända anordningen kan leda till att produkten inte fungerar och/eller orsaka sjukdomsöverföring. Använd inte denna anordning i något annat syfte än den avsedda användning som anges. - Page 41 VARNINGAR MRT-SÄKERHETSINFORMATION Denna symbol betyder att produkten är MR-säker. Cotton-Leung Sof-Flex biliär stent är MR-säker. I icke-kliniska tester sträcker sig bildartefakten som orsakas av anordningen cirka 7 mm från stenten när den avbildas med en gradienteko-pulssekvens och ett MR-system på 3 tesla.
- Page 44 Rx ONLY STERILE EO COOK IRELAND LTD. O’Halloran Road National Technology Park Limerick, Ireland IFU0120-3 www.cookmedical.com 2019-09 © COPYRIGHT COOK 2019 ©...
Need help?
Do you have a question about the Cotton-Leung Sof-Flex CLSO-SF-7-5 and is the answer not in the manual?
Questions and answers