COOK Medical I-IGTCFS-426-08 Instructions For Use Manual page 93

WAARSCHUWING: Het ontplooide filter mag
niet worden gedraaid binnen de vena cava.
Hierdoor kan de werking van het filter worden
aangetast.
14. Als het filter zich niet in de gewenste positie
bevindt, voert u de introducersheath voorzichtig
op over het filter. Verplaats het systeem naar de
gewenste positie en trek de introducersheath
en beschermsheath weer terug totdat de
beschermsheath en de handgreep van de
jugulaire introducer elkaar raken en het filter
volledig blootligt.
15. Als de filterpositie correct is, drukt u op de rode
veiligheidsknop om de loskoppeling van het filter
voor te bereiden. (Afb. 7)
16. Druk de ontkoppelknop volledig in om te zorgen
dat het filter goed wordt losgekoppeld. (Afb. 8)
De positie van het filter kan nu niet meer worden
gewijzigd. Het filter is nu losgekoppeld.
NB: Overmatige spanning tijdens de
ontplooiing kan ertoe leiden dat het filter niet
wordt losgekoppeld bij activering van het
ontkoppelmechanisme.
17. Voer diagnostische beeldvorming uit om de
filterpositie te controleren.
NB: De zorgstandaard van het ziekenhuis moet
worden gevolgd voor het verwijderen van
de introducersheath en het bewerkstelligen
van hemostase om bloeding op de vasculaire
introductieplaats te voorkomen.
Procedure voor optionele verwijdering
Het Cook Celect Platinum filterimplantaat kan
verwijderd worden. Het filter is ontworpen
om te worden verwijderd met de Günther
Tulip vena cava-filterverwijderingsset. Het kan
ook worden verwijderd met het CloverSnare
vasculaire verwijderingsinstrument. Raadpleeg de
gebruiksaanwijzing bij de Günther Tulip vena cava-
filterverwijderingsset of het CloverSnare vasculaire
verwijderingsinstrument (niet inbegrepen in de
filterset).
WIJZE VAN LEVERING
Wordt steriel (gesteriliseerd met ethyleenoxide) in
gemakkelijk open te trekken verpakkingen geleverd.
Bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw
steriliseren. Steriel mits de verpakking ongeopend
en onbeschadigd is. Gebruik het product niet als er
twijfel bestaat over de steriliteit van het product.
Donker, droog en koel bewaren. Vermijd langdurige
blootstelling aan licht. Inspecteer het product nadat
het uit de verpakking is genomen, om te controleren
of het niet beschadigd is.
Afbeeldingen
LITERATUUR
Deze gebruiksaanwijzing is gebaseerd op de
ervaringen van artsen en/of door hen gepubliceerde
literatuur, richtlijnen voor VCI-filters, ISO 25539-3 en
veiligheidsmededelingen van regelgevingsinstanties
over VCI-filters. Neem contact op met de plaatselijke
vertegenwoordiger van Cook voor informatie over
beschikbare literatuur.
Aanbevelingen met betrekking tot filtercontroles en
-verwijdering:
Filterverwijdering is een patiëntspecifieke, klinisch
complexe beslissing; de beslissing om een filter te
verwijderen moet worden genomen op basis van
het individuele baten-risicoprofiel van de patiënt
(bijv. de nog aanwezige behoefte van een patiënt
aan bescherming tegen LE tegenover zijn/haar
ervaring met filtergerelateerde complicaties en/of het
aanhoudende risico daarop). Voor alle verwijderbare
VCI-filters geldt dat verwijdering na verloop van tijd
lastiger wordt, meestal doordat de filterpoten of
-haak (bij een gekanteld filter) ingekapseld raken door
weefselingroei.
De volgende referenties bevatten beschrijvingen van
alternatieve technieken voor filterverwijdering. De
veiligheid en effectiviteit van deze alternatieve
verwijderingstechnieken zijn niet vastgesteld. Het
gebruik van deze technieken is afhankelijk van de
ervaring van de arts, de anatomie van de patiënt en de
positie van het filter.
• Lyon et al. Short- and long-term retrievability
of the Celect vena cava filter: results from a
multi-institutional registry. J Vasc Interv Radiol.
2009 Nov;20(11):1441-8.
• Caplin et al. Society of Interventional Radiology
Standards of Practice Committee. Quality
improvement guidelines for the performance
of inferior vena cava filter placement for the
prevention of pulmonary embolism. J Vasc Interv
Radiol 2011; 22:1499–1506.
• ISO 25539-3:2011 "Cardiovascular implants -
Endovascular devices - Part 3: Vena cava filters".
• Removing Retrievable Inferior Vena Cava Filters:
FDA Safety Communication; uitgegeven 6 mei,
2014.
• Retrievable inferior vena cava (IVC) filters - serious
complications associated with attempted IVC filter
retrieval. MHRA Medical Device Alert; uitgegeven 2
mei, 2013.
• Al-Hakim et al. The hangman technique: a modified
loop snare technique for the retrieval of inferior
vena cava filters with embedded hooks. J Vasc
Interv Radiol. 2015; 26(1):107-10.
93