Bezpečnostní Opatření - COOK Medical I-IGTCFS-426-08 Instructions For Use Manual

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
• Tento výrobek je určen k použití lékaři, kteří
jsou vyškoleni v diagnostických a intervenčních
endovaskulárních metodách a mají s nimi zkušenosti.
• Při zavádění cévních přístupových sheathů,
angiografických katetrů a vodicích drátů používejte
standardní postupy.
• Sada filtrů Cook Celect Platinum by měla
být používána u pacientů s průměrem cév
kompatibilních s přidruženými součástmi zařízení.
• Nedoporučujeme provádět úpravy nebo
pozměňování výrobku (filtru nebo zaváděcího
systému), protože nebyla stanovena bezpečnost
ani účinnost výrobku po jakýchkoli úpravách.
• Manipulace s výrobky (např. zavedení a extrakce)
vyžaduje kontrolu zobrazovacím zařízením.
• Před vstříknutím kontrastní látky (tlakovou nebo
ruční injekcí) zaváděcím dilatátorem se ujistěte
o správném spojení ústí zaváděcího sheathu
a zaváděcího dilatátoru.
• Je třeba zvážit možné alergické reakce (např. na
kobalt, chróm, nikl a platinu).
• Ujistěte se, že pacient nemá narušenou schopnost
tolerovat obecnou, svodovou nebo lokální
anestézii, aby nedošlo k nežádoucím reakcím
spojeným s anestézií.
• Ujistěte se, že pacient není alergický / přecitlivělý
na kontrastní látku, protože použití kontrastní
látky při snímkování v průběhu zákroku a/nebo po
zákroku může způsobit alergickou reakci a/nebo
jiné újmy způsobené kontrastní látkou.
• Bylo hlášeno naklonění filtru. Mezi možné příčiny
může patřit zavedení filtru do IVC s menším nebo
větším průměrem, než jaké jsou specifikovány
v tomto návodu k použití, nesprávné rozvinutí,
manipulace v blízkosti implantovaného filtru (např.
chirurgický nebo endovaskulární zákrok v blízkosti
filtru) a/nebo nezdařený pokus o extrakci.
Nadměrný náklon filtru může přispívat k obtížné
nebo neúspěšné extrakci, penetraci/perforaci stěny
duté žíly a/nebo ztrátě účinnosti filtru.
• Byla hlášena penetrace/perforace stěny duté
žíly, může být buď symptomatická nebo
asymptomatická. Mezi možné příčiny může patřit
nesprávné rozvinutí a/nebo použití nadměrné síly
nebo manipulace v blízkosti zavedeného (in situ)
filtru (např. chirurgický nebo endovaskulární zákrok
v blízkosti filtru).
• Bylo hlášeno prasknutí filtru, které může být
buď symptomatické nebo asymptomatické.
Prasknutí ramene filtru může být způsobeno
opakovaným pohybem ramene filtru v neobvyklé
napnuté poloze, např. penetrace/perforace IVC
ramenem filtru nebo zachycení ramene filtru
v postranní větvi (např. v renální žíle). Mezi další
možné příčiny prasknutí filtru může patřit použití
nadměrné síly nebo manipulace v blízkosti
implantovaného filtru (např. chirurgický nebo
endovaskulární zákrok v blízkosti filtru). Byla
hlášena extrakce prasklého filtru nebo fragmentů
filtru (včetně embolizovaných fragmentů) pomocí
endovaskulárních technik.
• Byla hlášena migrace filtru nebo fragmentu filtru
a/nebo embolizace (např. pohyb směrem k srdci
nebo k plicím). Pohyb filtru nebo fragmentu filtru
nastal v kraniálním i kaudálním směru a může
být symptomatický nebo asymptomatický. Mezi
možné příčiny může patřit zavedení filtru do
IVC s menším nebo větším průměrem, než jaké
jsou specifikovány v tomto návodu k použití,
nesprávné rozvinutí, rozvinutí do trombu, uvolnění
z důvodu velkého zatížení trombem a/nebo použití
nadměrné síly nebo manipulace v blízkosti filtru
zavedeného v těle (in situ) (např. chirurgický nebo
endovaskulární zákrok v blízkosti filtru).
• Zvýšené tření a/nebo komprese v přístupovém
místě během zákroku může vést v přístupovém
místě ke zvýšenému riziku trombózy.
• Důsledně dodržujte pokyny, abyste zajistili úspěšné
rozvinutí a předešli jakékoli újmě pacienta nebo
poškození zařízení.
• Pokud zaváděcí systém nebo jeho části před
postupem nebo během něj selhávají, zařízení by
se mělo vyměnit. Pokud zařízení během postupu
nefunguje správně, proveďte opatrnou výměnu,
aby nedošlo ke poranění přístupového místa
a cévy.
• Pokud nebude prostředek skladován správně,
může dojít k degradaci materiálu a/nebo poškození
prostředku.
Zavedení filtru
• Pro zavedení filtru se obvykle upřednostňuje pravá
jugulární žíla z důvodu její přímější cesty k duté
žíle. Přístup přes levou jugulární žílu je možný
v závislosti na velikosti a anatomických poměrech
pacienta a umístění žilních trombóz.
• Před konečným rozvinutím můžete filtr přemístit
tak, že opatrně nasunete zaváděcí sheath na filtr,
přemístíte systém podle potřeby a znovu stáhnete
zaváděcí sheath tak, že jej znovu připojíte na ústí
ochranného sheathu, přičemž dojde k úplnému
odhalení filtru.
Volitelná extrakce filtru
• Pokyny pro lékařskou praxi a publikované pokyny
regulačních orgánů doporučují, aby pacienti se
zavedenými filtry absolvovali pravidelné kontroly.
Při kontrole je třeba u každého pacienta zvážit
15