COOK Medical I-IGTCFS-426-08 Instructions For Use Manual page 119

Amplasarea filtrului
• Pentru amplasarea filtrului, se preferă de obicei
vena jugulară dreaptă, datorită căii mai drepte
către vena cavă. Abordul prin intermediul venei
jugulare stângi poate fi posibil, în funcție de
dimensiunea corporală și anatomia pacientului,
precum și de localizarea eventualelor tromboze
venoase.
• Filtrul poate fi repoziționat înainte de administrarea
finală prin avansarea atentă a tecii de introducere
peste filtru; repoziționarea sistemului în modul
dorit; și repetarea retragerii tecii de introducere
prin reatașarea acesteia la amboul tecii de
protecție, ceea ce expune complet filtrul.
Recuperarea opțională a filtrului
• Orientările de practică medicală și ghidurile
publicate de agențiile de reglementare recomandă
monitorizarea de rutină a pacienților cu filtre
implantate. Riscurile/beneficiile recuperării filtrului
trebuie avute în vedere pentru fiecare pacient
în timpul monitorizării. Consultați secțiunea
„REFERINȚE" a Instrucțiunilor de utilizare
pentru citate care includ recomandări legate de
monitorizarea și recuperarea filtrelor.
• Odată ce protecția împotriva EP nu mai este
necesară, trebuie luată în considerare recuperarea
filtrului. Recuperarea filtrului trebuie încercată
atunci când aceasta este fezabilă și indicată clinic.
Recuperarea filtrului este o decizie specifică
pacientului, de complexitate clinică; decizia de
extragere a unui filtru trebuie bazată pe profilul
beneficiu/risc individual al fiecărui pacient
(de ex. necesitatea continuă a pacientului de
protecție împotriva EP comparativ cu prezentarea
pacientului și [sau] riscul persistent de apariție
a complicațiilor asociate cu filtrul). Pentru toate
filtrele VCI recuperabile, recuperarea devine mai
problematică în timp, în mod frecvent pe seama
încapsulării piciorușelor sau cârligului filtrului (în
cazul unui filtru înclinat) prin infiltrarea de țesut.
• Datele disponibile cu privire la recuperare,
provenite dintr-un studiu prospectiv multicentric,
evidențiază că dispozitivul poate fi recuperat în
siguranță (consultați Lyon et al. (2009) în secțiunea
„REFERINȚE" a Instrucțiunilor de utilizare).
Aceste date privind filtrul Cook Celect sugerează
că, la grupe de pacienți similare, probabilitatea
recuperării reușite a filtrului Cook Celect Platinum
este de peste 90,0% până la 52 săptămâni post-
amplasare.
• Filtrul este conceput pentru a fi recuperat cu setul
de recuperare a filtrului pentru vena cavă Günther
Tulip®. Acesta poate fi de asemenea recuperat cu
dispozitivul de recuperare vasculară CloverSnare®.
Cook nu a efectuat teste de evaluare a siguranței
sau eficacității recuperării filtrului utilizând alte
sisteme sau tehnici de recuperare.
• Pentru recuperarea filtrului, se preferă de obicei
vena jugulară dreaptă, datorită căii mai directe
către vena cavă.
• Literatura clinică publicată include descrieri
ale unor tehnici alternative pentru recuperarea
filtrului; utilizarea acestor tehnici variază în funcție
de experiența medicului, anatomia pacientului și
poziția filtrului. Siguranța sau eficacitatea acestor
tehnici alternative de recuperare nu au fost
stabilite. Secțiunea „REFERINȚE" a Instrucțiunilor
de utilizare include citate care descriu tehnicile
alternative de recuperare; aceste informații sunt
oferite cu rol consultativ.
IRM
• Pot apărea artefacte de imagine, care pot prelungi
durata de diagnosticare și/sau care pot necesita
proceduri imagistice suplimentare.
INFORMAȚII PRIVIND SIGURANȚA ÎN
MEDIUL IRM
Testele de natură non-clinică au demonstrat
compatibilitatea RM condiționată a filtrului Cook
Celect Platinum. Un pacient cu acest dispozitiv poate
fi scanat în siguranță într-un sistem RM care întrunește
condițiile următoare:
• Numai câmp magnetic static de 1,5 Tesla sau
3,0 Tesla.
• Câmp magnetic cu gradient spațial maxim de
1600 Gauss/cm (16,0 T/m) sau mai puțin.
• Valoare maximă a mediei pe întregul corp pentru
rata de absorbție specifică (SAR), raportată de un
sistem RM de ≤ 2,0 W/kg (mod de operare normal)
pentru 15 minute de scanare continuă.
În condițiile de scanare definite mai sus, este de
așteptat ca filtrul Cook Celect Platinum să producă
o creștere maximă de 4,2 ˚C a temperaturii după
15 minute de scanare continuă.
Conform testelor non-clinice, artefactul de imagine
se extinde cu aproximativ 21 mm față de filtrul Cook
Celect Platinum în cazul explorării imagistice cu o
secvență de impulsuri cu ecou de gradient și un sistem
RM de 3,0 Tesla.
EVENIMENTE ADVERSE POTENȚIALE
Evenimentele adverse potențiale care ar putea apărea
includ, fără a fi limitate la, următoarele:
• Aritmie
• Deces
119