COOK Medical I-IGTCFS-426-08 Instructions For Use Manual page 66

• Szűrő-eltávolítással kapcsolatos, klinikai irodalmi
közleményekből származó további információ
a használati utasítás „KLINIKAI VIZSGÁLATOK" c.
szakaszában található.
MRI
• Kövesse az MRI-vel kapcsolatos biztonsági
utasításokat, hogy elkerülje a túlzott
felmelegedést, elcsavarodást és/vagy elhajlást, ami
érsérülést okozhat.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
• A termék a diagnosztikai és intervenciós
technikákra kiképzett és azokban járatos orvosok
általi használatra készült.
• A vaszkuláris hozzáférést biztosító hüvelyek,
az angiográfiás katéterek és a vezetődrótok
behelyezésére szolgáló standard technikákat
kell alkalmazni.
• A Cook Celect Platinum szűrőkészlet olyan
betegeknél használandó, akiknek az érátmérői
összeférhetők az eszköz érintett alkatrészeivel.
• A termék (szűrő vagy bevezető rendszer)
megváltoztatása vagy módosítása nem
ajánlott, mivel a termék bármilyen módosítás
utáni biztonságossága és hatékonysága
nincs megállapítva.
• A termékek manipulálása (pl. behelyezése és
eltávolítása) képalkotó technikával történő
ellenőrzést igényel.
• Mielőtt (akár nyomás alatt, akár kézi
módszerrel) kontrasztanyagot fecskendezne be
a bevezetődilatátoron keresztül, gondoskodjon
arról, hogy a bevezetőhüvely kónusza megfelelően
össze legyen kapcsolva a bevezetődilatátorral.
• A lehetséges allergiás reakciókat (pl. kobalt-, króm-,
nikkel- és platinaallergia) számításba kell venni.
• Győződjön meg róla, hogy nem áll fenn
a betegnél altatással, illetve regionális vagy lokális
érzéstelenítéssel szembeni csökkent tolerancia,
hogy elkerülje az aneszteziológiai eljárásokkal
kapcsolatos nemkívánatos reakciókat.
• Győződjön meg róla, hogy a beteg nem allergiás/
érzékeny a kontrasztanyagra, mivel az eljárás és/
vagy a posztoperatív képalkotás során alkalmazott
kontrasztanyag allergiás reakciót, és/vagy más
kontrasztanyag által kiváltott károsodást okozhat.
• Jelent már meg közlés a szűrő dőléséről.
A lehetséges okok többek között: a szűrőnek
a jelen használati utasításban megadottnál
kisebb vagy nagyobb átmérőjű VCI-ben való
elhelyezése; helytelen telepítés; beültetett szűrő
közelében végzett manipulációk (pl. sebészeti vagy
endovaszkuláris eljárás a szűrő szomszédságában);
és/vagy sikertelen eltávolítási kísérlet. A szűrő
nagymértékű dőlése hozzájárulhat az eltávolítás
66
nehézségéhez vagy sikertelenségéhez; a vena cava
falának penetrációjához/perforációjához; és/vagy
a szűrő csökkent hatásosságát eredményezheti.
• A vena cava falának penetrációjáról/perforációjáról
közöltek már bejelentést, és ez lehet akár
szimptomatikus, akár aszimptomatikus. A lehetséges
okok többek között: helytelen telepítés, és/vagy
túlzott erő alkalmazása vagy manipulációk in situ
szűrő közelében (pl. sebészeti vagy endovaszkuláris
eljárás a szűrő szomszédságában).
• A szűrő töréséről történt már bejelentés, és ez
lehet akár szimptomatikus, akár aszimptomatikus.
A szűrő szárának törését okozhatja a szár ismétlődő
mozgatása valamilyen szokatlan, feszítéssel járó
helyzetben, például amikor a szűrő egyik szára
behatol a VCI falába vagy átlyukasztja azt; vagy
amikor a szűrő egyik szára beakad egy mellékér
(pl. a vena renalis) szájadékába. A szűrő törésének
egyéb lehetséges okai többek között: túlzott erő
alkalmazása vagy manipulációk beültetett szűrő
közelében (pl. sebészeti vagy endovvaszkuláris
eljárás a szűrő szomszédságában). Történt
már közlés törött szűrő vagy szűrőtöredékek
(közöttük embolizált töredékek) endovaszkuláris
módszerekkel való eltávolításáról.
• Közöltek már leírást szűrő vagy szűrőtöredékek
migrációjáról és/vagy embolizációjáról (pl. azok
szívbe vagy tüdőbe való elmozdulásáról). A szűrő
vagy a szűrőtöredékek cranialis és caudalis
irányú elmozdulása is előfordult, és ez lehet
akár szimptomatikus, akár aszimptomatikus.
A lehetséges okok többek között: a szűrőnek
a jelen használati utasításban megadottnál
kisebb vagy nagyobb átmérőjű VCI-ben való
elhelyezése; helytelen telepítés; thrombusba
történt telepítés; nagy mennyiségű thrombus
terhe okozta kimozdulás; és/vagy túlzott erő
alkalmazása vagy manipulációk in situ szűrő
közelében (pl. sebészeti vagy endovaszkuláris
eljárás a szűrő szomszédságában).
• Az eljárás során a hozzáférési területen
tapasztalható fokozott súrlódás és/vagy
összenyomódás a hozzáférési területen
a thrombosis fokozott kockázatához vezethet.
• Kövesse pontosan az utasításokat a sikeres
telepítés biztosítása érdekében, valamint hogy
elkerülje a beteggel kapcsolatos ártalmakat vagy
az eszköz károsodását.
• Ha a felvezetőrendszer vagy a felvezetőrendszer
alkatrészei az eljárás előtt vagy alatt
meghibásodnak, az eszközt ki kell cserélni.
Amennyiben az eszköz az eljárás során
meghibásodik, körültekintően végezze el a cserét
a hozzáférési terület vagy ér sérülésének az
elkerülése érdekében.