COOK Medical I-IGTCFS-426-08 Instructions For Use Manual page 121

un filtru VCI (61 bărbați; vârstă medie: 51 ± 19 ani).
Principalul motiv pentru amplasarea unui filtru
VCI în Registrul A a fost constituit de evidența unei
EP sau tromboze venoase profunde (TVP) însoțită
de o contraindicație, o complicație sau un eșec al
anticoagulării (n=18) sau a unei EP masive cu TVP
reziduală și risc suplimentar de EP (n=12). Principalele
motive pentru amplasarea unui filtru VCI în Registrul
B au fost constituite de evidența unei EP sau TVP
însoțită de o contraindicație, o complicație sau un
eșec al anticoagulării (n=40), de un risc crescut (n=29;
de ex. pacient imobilizat, amplasare profilactică
preoperatorie) și de traumatismul sever fără EP sau
TVP documentate, cu traumatism cranian închis,
leziune a măduvei spinării sau fracturi multiple ale
oaselor lungi/pelvisului (n=23).
Pacienții au fost monitorizați la 30 de zile, 3 luni,
6 luni și 12 luni. Pacienții din Registrul B au menținut
același program de monitorizare până la recuperarea
filtrului (încercată la momentul considerat adecvat
din punct de vedere clinic); după recuperarea filtrului,
pacienții din Registrul B au fost monitorizați la 3 luni
post-recuperare.
Toate filtrele (n=129) au fost amplasate cu succes.
Două proceduri de amplasare au fost asociate cu
dificultăți la administrare și au dus la repoziționarea
și administrarea ulterioară în locul corect, fără
complicații: una a fost atribuită funcționării
defectuoase a introductorului (n=1), iar cealaltă,
deplasării tecii, care a determinat o poziționare
suboptimă la administrare (n=1). Înclinarea
semnificativă (adică înclinare > 15°) a fost observată la
șase pacienți pe baza imaginilor venografice prelevate
după amplasarea filtrului.
În rândul pacienților din Registrul A, rata EAM a fost
de 3% (1/34); un pacient a manifestat EP. În rândul
pacienților din Registrul B, rata EAM a fost de 2,1%
(2/95); două decese ale pacienților au fost adjudecate
Durata de implantare a
filtrului
Săptămâni
0
4
12
26
52
60
de CEC ca fiind posibil asociate cu dispozitivul, unul
s-a produs în interval de 24 de ore de la efectuarea
procedurii și unul a fost asociat cu EP recurentă. Au
fost raportate două evenimente de leziune vasculară:
un tromb neocluziv la nivelul venei iliace externe
stângi și ulcerații ale membrelor inferioare însoțite de
edem. Nu au existat raportări de complicații la nivelul
locului de acces, fracturare a filtrului, embolizare cu
filtrul, migrare semnificativă a filtrului sau ocluzie a VCI
în cadrul acestui studiu.
Recuperarea filtrului a fost încercată la 58 de pacienți
(durata medie de implantare până la încercarea
recuperării: 185,6 zile; interval 5-466 zile). Pe baza
examenelor imagistice venografice efectuate la
momentul recuperării, nu s-au observat perforații ale
VCI și au fost observate 21 de cazuri de penetrare a
VCI (mai precis, încorporare transmurală); nu au existat
simptome raportate de pacienți (de ex. durere). Dintre
cei 58 de pacienți cu date imagistice la momentul
amplasării și al recuperării, în cinci cazuri s-a observat
înclinarea semnificativă la momentul amplasării și
în două cazuri s-a observat înclinarea semnificativă
la momentul recuperării. Cincizeci și șase (56) de
recuperări (96,6%) au fost efectuate cu succes (durata
medie de implantare pentru recuperările reușite:
179 zile; interval 5-466 zile). Cele două recuperări
nereușite au fost atribuite imposibilității captării
cârligului filtrului, fie din cauza unei înclinări excesive
a filtrului (360 zile), fie, respectiv, din cauza proliferării
tisulare, care a cauzat încorporarea cârligului în
endoteliu (fără înclinare; 385 zile). Nu au existat EAM
asociate procedurii de recuperare a filtrului. O estimare
de produs limită Kaplan-Meier (a se vedea Figura de
mai jos) indică probabilitatea estimată a recuperării
reușite a filtrului Cook Celect pe baza datelor studiului;
probabilitatea recuperării reușite se menține la 100%
până la 50 săptămâni post-implantare și la 75% după
55 săptămâni post-implantare.
Probabilitatea recuperării
reușite a filtrului Celect pe baza estimării
Kaplan-Meier
100%
100%
100%
100%
90%
75%
Eroare
standard
0,00
0,00
0,00
0,00
0,09
0,16
121