COOK Medical I-IGTCFS-426-08 Instructions For Use Manual page 106

(n=18) lub masywna zatorowość płucna z dalszym
występowaniem DVT i ryzykiem dalszej zatorowości
płucnej (n=12). Pierwotną przyczyną umieszczenia
filtra IVC u pacjentów z Rejestru B było stwierdzenie
PE lub DVT oraz przeciwwskazania, powikłania lub
niepowodzenie leczenia przeciwzakrzepowego (n=40),
wysokie ryzyko (n=29; np. pacjenci unieruchomieni,
profilaktyczne przedoperacyjne umieszczenie filtra)
oraz poważny uraz, bez udokumentowania PE lub
DVT, z zamkniętym urazem głowy, urazem rdzenia
kręgowego lub złamaniami kości długich lub w
obrębie miednicy (n=23).
Pacjenci byli poddawani badaniom kontrolnym po
30 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
U pacjentów z Rejestru B utrzymywano taki sam
harmonogram badań kontrolnych do momentu
odzyskania filtra (co podejmowano po ustaleniu,
że jest to właściwe ze względów klinicznych); po
odzyskaniu filtra pacjenci z Rejestru B byli poddawani
badaniom kontrolnym po 3 miesiącach po odzyskaniu.
Wszystkie filtry (n=129) zostały pomyślnie
umieszczone. Dwa zabiegi umieszczania były
związane z trudnościami podczas rozprężania;
dokonano następnie zmiany położenia filtrów i
ich rozprężenia w prawidłowym położeniu bez
powikłań: w jednym przypadku trudności przypisano
nieprawidłowemu działaniu introduktora (n=1), a w
drugim przemieszczeniu koszulki, prowadzącemu
do nieoptymalnego położenia przy rozprężaniu
(n=1). Znaczące przechylenie (tj. przechylenie > 15°),
stwierdzone na podstawie obrazów wenograficznych
wykonanych po umieszczeniu filtra, wystąpiło u
sześciu pacjentów.
1,0
0,8
0,6
0,4
0,2
0,0
106
Wśród pacjentów z Rejestru A częstość poważnych
zdarzeń niepożądanych (MAE) wynosiła 3% (1/34);
u jednego pacjenta wystąpiła zatorowość płucna.
Wśród pacjentów z Rejestru B częstość MAE wynosiła
2,1% (2/95); dwa zgony pacjentów zostały uznane
przez CEC za potencjalnie związane z urządzeniem,
jeden nastąpił przed upływem 24 godzin od zabiegu,
a drugi był związany z nawrotem zatorowości
płucnej. Zgłoszono dwa zdarzenia obejmujące uraz
naczyń: niezamykający skrzep w lewej zewnętrznej
żyle biodrowej oraz owrzodzenia nogi z obrzękiem.
Nie zgłaszano powikłań związanych z miejscem
dostępu, pęknięcia filtra, embolizacji filtra, znaczącego
przemieszczenia filtra ani okluzji żyły głównej dolnej.
Próbę odzyskania filtra podjęto u 58 pacjentów
(średni czas pozostawania filtra w ciele pacjenta
przed podjęciem próby odzyskania: 185,6 dnia; zakres
5–466 dni). W oparciu o wenograficzne badania
obrazowe wykonywane podczas odzyskiwania,
nie odnotowano perforacji żyły głównej dolnej i
odnotowano 21 przypadków penetracji żyły głównej
dolnej (tj. wbudowania w ścianę); nie było objawów
zgłaszanych przez pacjentów (np. bólu). Wśród
58 pacjentów, dla których były dostępne dane
obrazowe w momencie umieszczania i odzyskiwania,
u pięciu zaobserwowano znaczące przechylenie
filtra przy umieszczeniu, a u dwóch zaobserwowano
znaczące przechylenie filtra przy odzyskiwaniu.
Pięćdziesiąt sześć (56) zabiegów odzyskiwania (96,6%)
zakończyło się sukcesem (średni czas pozostawania
filtra w ciele pacjenta w przypadkach udanego
odzyskania: 179 dni; zakres 5–466 dni). Dwa przypadki
nieudanego odzyskania przypisano niemożności
Górny 95% przedział ufności
Ocena K-M
Dolny 95% przedział ufności
Czas w tygodniach