Page 1 Set de filtru pentru vena cavă Cook Celect® Platinum pentru abord prin vena jugulară Instrucțiuni de utilizare Комплект фильтра полой вены Cook Celect® Platinum для Инструкция по доступа через яремную вену применению Cook Celect® Platinum vena cava-filterset för åtkomst via vena jugularis Bruksanvisning *426-08* Patient I.D. Card Included I-IGTCFS-426-08...
Page 2 a. Pre-dilator, radiopaque, with a. Predilatátor, a. Præ-dilatator, røntgenfast, hydrophilic coating, 10 French, rentgenokontrastní, med hydrofil coating, 10 Fr, 20 cm long s hydrofilním povlakem, 10 Fr, 20 cm lang délka 20 cm b. Jugular filter introducer with b. Jugulær filterindfører med protection sheath b. Jugulární zavaděč filtru beskyttelsessheath s ochranným sheathem c.
Page 3 a. Prädilatator, röntgendicht, mit a. Προκαταρκτικός διαστολέας, a. Predilatador, radiopaco, con hydrophiler Beschichtung, ακτινοσκιερός, με υδρόφιλη revestimiento hidrofílico, 10 Fr, 10 Fr, 20 cm lang επικάλυψη, 10 Fr, μήκους 20 cm 20 cm de longitud b. Jugulare Filter- b. Εισαγωγέας σφαγιτιδικού b. Introductor de filtro yugular Kanüleneinführhilfe mit φίλτρου...
Page 4 a. Pre-dilatatore radiopaco, con a. Predilatators, starojumu a. Predilatator, radiopaak, met rivestimento idrofilo, 10 Fr, necaurlaidīgs, ar hidrofilu hydrofiele coating, 10 Fr, lungo 20 cm pārklājumu, 10 Fr, 20 cm garš 20 cm lang b. Introduttore per filtro giugulare b. Jugulārās piekļuves filtra b. Jugulaire filterintroducer met con guaina di protezione ievadītājs ar aizsargapvalku beschermsheath...
Page 5 a. Predilatator radioopac cu înveliș a. Предварительный a. Predilatator, röntgentät, med hidrofil, 10 Fr, 20 cm lungime расширитель, hydrofil beläggning, 10 Fr, рентгеноконтрастный, 20 cm lång b. Introductor de filtru pentru с гидрофильным покрытием, abord jugular, cu teacă de b. Jugulär filterinförare med 10 Fr, длина 20 см protecție skyddshylsa b.
Page 7: Intended Use
ENGLISH • Patients with risk of septic embolism. • Use in pregnant women. COOK CELECT® PLATINUM VENA CAVA • Use in minors/pediatric patients. FILTER SET FOR JUGULAR VEIN APPROACH Optional Filter Retrieval DEVICE DESCRIPTION • Filters with significant amounts of trapped The Cook Celect Platinum Filter Set consists of a thrombus (greater than 25% of the volume of the filter composed of a paramagnetic cobalt chromium...
Page 8 PRECAUTIONS being caught in a side branch (e.g., a renal vein). Other potential causes of filter fracture may include • The product is intended for use by physicians excessive force or manipulations near an implanted trained and experienced in diagnostic and filter (e.g., a surgical or endovascular procedure in interventional endovascular techniques.
Page 9: Mri Safety Information
during follow-up. Refer to the “REFERENCES” section of the Instructions for Use for citations that include recommendations related to filter follow- up and retrieval. • Once protection from PE is no longer necessary, filter retrieval should be considered. Filter retrieval MRI SAFETY INFORMATION should be attempted when feasible and clinically Nonclinical testing has demonstrated that the Cook...
Page 10: Clinical Studies
• Pneumothorax In total, 129 patients with a high risk of pulmonary thromboembolism (pulmonary embolism; PE) were • Postphlebitic syndrome enrolled at six clinical study sites. Registry A included • Pulmonary embolism 34 patients with a permanent need for an IVC filter •...
Page 11 tilt >15°) was observed in six patients based on (e.g., pain). Among the 58 patients with imaging data venographic images taken after filter placement. at placement and retrieval, five had observations of significant tilt at placement and two had observations Among patients in Registry A, the MAE rate was 3% of significant tilt at retrieval.
Page 12: How Supplied
Illustrations CAUTION: Before injecting contrast media by providing hemostasis to prevent bleeding at the either power or hand injection through the vascular access site. introducer dilator, ensure that the introducer Optional Retrieval Procedure sheath hub and introducer dilator are correctly connected.
Page 13 For all retrievable IVC filters, retrieval becomes more challenging with time, and this is commonly due to encapsulation of the filter legs or hook (in a tilted filter) by tissue ingrowth. The following references include descriptions of alternative techniques for filter retrieval. The safety or effectiveness of these alternative retrieval techniques has not been established.
Page 14: Určené Použití
ČESKY • Rozsáhlá trombóza v žíle zvolené pro přístup. • Pacienti s rizikem septické embolie. SOUPRAVA FILTRU PRO DUTOU ŽÍLU • Použití u těhotných žen. COOK CELECT® PLATINUM PRO PŘÍSTUP • Použití u dospívajících / dětských pacientů. JUGULÁRNÍ ŽILOU Volitelná extrakce filtru POPIS PROSTŘEDKU •...
Page 15: Bezpečnostní Opatření
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ v postranní větvi (např. v renální žíle). Mezi další možné příčiny prasknutí filtru může patřit použití • Tento výrobek je určen k použití lékaři, kteří nadměrné síly nebo manipulace v blízkosti jsou vyškoleni v diagnostických a intervenčních implantovaného filtru (např. chirurgický nebo endovaskulárních metodách a mají s nimi zkušenosti. endovaskulární...
Page 16 rizika a přínosy extrakce filtru. Citace doporučení ohledně kontrol a extrakce filtru naleznete v části „LITERATURA“ návodu k použití. • Pokud již není nutná ochrana před PE, je třeba zvážit extrakci filtru. O extrakci filtru je třeba se pokusit, pokud je proveditelná a klinicky INFORMACE O BEZPEČNOSTI PŘI indikovaná.
Page 17 • pneumotorax pro klinické příhody (Clinical Events Committee, CEC) posuzoval nežádoucí příhody a výbor pro • poranění sousedních struktur monitorování bezpečnosti dat (Data Safety Monitoring • postflebitický syndrom Board) dohlížel na bezpečnost pacientů ve studii. • poškození duté žíly Na šesti klinických pracovištích studie bylo zařazeno •...
Page 18: Návod K Použití
přičítán nesprávné funkci zavaděče (n=1) a druhý zaznamenány žádné perforace IVC a bylo pohybu sheathu, který vedl k suboptimální poloze zaznamenáno 21 případů penetrace IVC (tj. byla pro rozvinutí (n=1). Velký náklon (tj. náklon > 15°) zjištěna transmurální inkorporace); pacienti nehlásili byl pozorován u šesti pacientů podle venografických žádné...
Page 19 Ilustrace Volitelný postup extrakce POZOR: Před vstříknutím kontrastní látky zaváděcím dilatátorem buď tlakovou nebo Implantovaný filtr Cook Celect Platinum se může ruční injekcí se ujistěte o správném spojení ústí extrahovat. Filtr je konstruován tak, aby umožňoval zaváděcího sheathu a zaváděcího dilatátoru. extrakci pomocí soupravy pro extrakci filtru pro VAROVÁNÍ: Pokud používáte tlakovou injekci, dutou žílu Günther Tulip.
Page 20 Následující odkazy na literaturu obsahují popisy alternativních technik k extrakci filtru. Bezpečnost nebo účinnost těchto alternativních technik extrakce nebyla stanovena. Použití těchto technik se liší podle zkušeností lékaře, anatomických poměrů pacienta a polohy filtru. • Al-Hakim et al. The hangman technique: a modified loop snare technique for the retrieval of inferior vena cava filters with embedded hooks.
Page 21: Tilsigtet Anvendelse
DANSK • Patienter med risiko for septisk emboli. • Anvendelse til gravide kvinder. COOK CELECT® PLATINUM VENA CAVA- • Anvendelse til yngre/pædiatriske patienter. FILTERSÆT TIL JUGULÆR VENEADGANG Valgfri udtagning af filter BESKRIVELSE AF PRODUKTET • Filtre med signifikante mængde indespærret Cook Celect Platinum-filtersættet indeholder et filter trombemateriale (mere end 25 % af volumenet i bestående af en paramagnetisk kobolt-krom-legering...
Page 22 MR-scanning • Fraktur af filteret er blevet rapporteret og kan være enten symptomatisk eller asymptomatisk. • Følg sikkerhedsanvisningerne for MR-scanning for Fraktur af et af filterets ben kan skyldes gentagen at undgå for kraftig opvarmning, moment og/eller bevægelse på et filterben i en usædvanlig, afbøjning, som kan forårsage karskade.
Page 23 af disse alternative udtagningsteknikker systemet som ønsket og igen trække er ikke fastlagt. Afsnittet “REFERENCER” i indføringssheathen tilbage ved igen at sætte den på beskyttelsessheathens muffe, hvilket eksponerer brugsanvisningen inkluderer henvisninger, der filteret helt. beskriver alternative udtagningsteknikker. Disse oplysninger er beregnet som reference. Valgfri udtagning af filter MR-scanning •...
Page 24 • Hjertetamponade Et prospektivt, enkelt-armet, internationalt multicenterforsøg blev udført for at vurdere • Hæmatom på det vaskulære indføringssted sikkerheden og ydeevnen af Cook Celect vena cava- • Infektion i det vaskulære indføringssted filteret som både et permanent og et udtageligt •...
Page 25 høj risiko (n=29, f.eks. immobiliseret, profylaktisk benene med ødem. Der var ingen rapporter om præoperativ anlæggelse) og alvorligt traume uden komplikationer på indføringsstedet, filterfraktur, dokumenteret lungeemboli eller DVT, med lukket filterembolisering, signifikant filtermigration eller kranietraume, rygmarvsskade eller multiple frakturer i okklusion af v.
Page 26 Illustrationer Anlæggelse af filter ADVARSEL: Drej ikke det udvidede filter inde i vena cava. Dette kunne kompromittere 3. Skaf adgang til den pågældende jugulære vene filterets funktion. med Seldinger-teknik. 14. Hvis filteret ikke er anlagt i den ønskede position, 4. Udfør billeddiagnostik for at bekræfte en enkelt føres indføringssheathen forsigtigt over filteret.
Page 27 • Lyon et al. Short- and long-term retrievability of the Celect vena cava filter: results from a multi- institutional registry. J Vasc Interv Radiol. 2009 Nov;20(11):1441-8. • Caplin et al. Society of Interventional Radiology Standards of Practice Committee. Quality improvement guidelines for the performance of inferior vena cava filter placement for the prevention of pulmonary embolism.
Page 28 DEUTSCH KONTRAINDIKATIONEN Filterplatzierung COOK CELECT® PLATINUM -VENA CAVA • Megacava (Durchmesser VCI > 30 mm). FILTER-SET FÜR DEN ZUGANG ÜBER DIE • Durchmesser der VCI < 15 mm. V. JUGULARIS • Massiver Thrombus in der für den Zugang vorgesehenen Vene. BESCHREIBUNG DES INSTRUMENTS • Patienten mit einem Risiko für eine Das Cook Celect Platinum Filter-Set besteht aus septische Embolie.
Page 29 Optionale Filterrückholung Bildgebung eine allergische Reaktion und/oder kontrastmittelbedingte Schäden verursachen kann. • Die Vena cava inferior sollte vor einem • Es gibt Berichte über eine Schrägstellung des Rückholversuch mittels Bildgebung auf Filters. Zu den potenziellen Ursachen können steckengebliebene Thrombusreste überprüft werden. zählen: Filterplatzierung in einer VCI mit einem •...
Page 30 Kraftaufwand oder Manipulationen in der Nähe auf der Grundlage des individuellen Nutzen-Risiko- des implantierten Filters (z. B. ein operatives oder Profils eines jeden Patienten gefällt werden (z. B. endovaskuläres Verfahren in der Nähe eines Filters). die anhaltende Notwendigkeit, den Patienten vor einer LE zu schützen, gegenüber den Erfahrungen •...
Page 31 das folgende Voraussetzungen erfüllt, sicher gescannt • Stenose der Vena cava werden: • Thrombose/Okklusion der Zugangsstelle • Statisches Magnetfeld von ausschließlich 1,5 Tesla • Tiefe Venenthrombose oder 3,0 Tesla. • Tod • Räumliches Magnet-Gradientenfeld von höchstens • Verletzung der Vena cava 1600 Gauss/cm (16,0 T/m). •...
Page 32 Die Patienten wurden nach 30 Tagen, 3 Monaten, Filterfraktur, Filterembolisation, signifikante 6 Monaten und 12 Monaten nachbeobachtet. Filtermigration oder VCI-Verschluss. Patienten im Register B folgten bis zur Rückholung des Die Rückholung des Filters wurde bei 58 Patienten Filters dem gleichen Versorgungsplan (die Rückholung versucht (mittlere Verweildauer bis zum wurde versucht, wenn dies medizinisch indiziert war).
Page 33 Kaplan-Meier-Schätzung zur Wahrscheinlichkeit Verweildauer des Filters einer erfolgreichen Rückholung des Standardfehler Wochen Celect Filters 100 % 0,00 100 % 0,00 100 % 0,00 100 % 0,00 90 % 0,09 75 % 0,16 GEBRAUCHSANWEISUNG VORSICHT: Vor der Injektion von Kontrastmitteln (entweder mittels Das Produkt ist für die Verwendung durch Hochdruckinjektion oder per Hand) durch den Ärzte bestimmt, die in diagnostischen und Einführdilatator sicherstellen, dass der Ansatz...
Page 34 Abbildungen QUELLEN WARNHINWEIS: Den aufgefalteten Filter nicht im Inneren der Vena cava drehen. Andernfalls Diese Gebrauchsanweisung basiert auf der kann die Leistungsfähigkeit des Filters Erfahrung von Ärzten und/oder auf Fachliteratur, beeinträchtigt werden. auf Richtlinien für VCI-Filter, auf ISO 25539-3 14. Wenn sich der Filter noch nicht in der und auf Sicherheitsinformationen zu VCI-Filtern gewünschten Position befindet, vorsichtig die von Aufsichtsbehörden.
Page 35 retrieval of it by modified double-loop technique. Phlebology. 2015; 30(8):549-56. • Foley et al. A “fall-back” technique for difficult inferior vena cava filter retrieval. J Vasc Surg. 2012; 56(6):1629-33. • Kuo et al. Excimer laser-assisted removal of embedded inferior vena cava filters: a single-center prospective study.
Page 36 ΕΛΛΗΝΙΚΑ πληροφορίες, ανατρέξτε στην ενότητα «Προαιρετική ανάκτηση φίλτρου» των οδηγιών χρήσης. ΣΕΤ ΦΊΛΤΡΟΥ ΚΟΊΛΗΣ ΦΛΕΒΑΣ ΑΝΤΕΝ∆ΕΊΞΕΊΣ COOK CELECT® PLATINUM ΓΊΑ Τοποθέτηση του φίλτρου ΠΡΟΣΠΕΛΑΣΗ ΑΠΟ ΤΗ ΣΦΑΓΊΤΊ∆Α ΦΛΕΒΑ • Μεγάλη κάτω κοίλη φλέβα (διάμετρος ΚΚΦ ΠΕΡΊΓΡΑΦΗ ΤΟΥ ΤΕΧΝΟΛΟΓΊΚΟΥ > 30 mm). ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ • Διάμετρος ΚΚΦ < 15 mm. Το...
Page 37 αυτό μπορεί να οδηγήσει σε θραύση του φίλτρου • Βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής δεν είναι αλλεργικός/ ή/και βλάβη στον ασθενή. Εάν η επανατοποθέτηση ευαίσθητος σε σκιαγραφικά μέσα, καθώς ή ανάκτηση του φίλτρου είναι περίπλοκη, η χρήση σκιαγραφικών μέσων κατά τη διάρκεια ενδέχεται να απαιτηθούν πρόσθετες παρεμβάσεις της...
Page 38 ακατάλληλη απελευθέρωση, απελευθέρωση ανάκτησης του φίλτρου. Ανάκτηση του φίλτρου μέσα στον θρόμβο, απόσπαση λόγω μεγάλων θα πρέπει να επιχειρηθεί όταν είναι εφικτό και φορτίων θρόμβων και (ή) υπερβολική δύναμη ενδείκνυται κλινικά. Η ανάκτηση του φίλτρου ή υπερβολικοί χειρισμοί κοντά σε τοποθετημένο είναι...
Page 39 • Θάνατος • Θραύση του φίλτρου • Θρόμβωση/απόφραξη στο σημείο προσπέλασης • Καρδιακή κάκωση • Καρδιακός επιπωματισμός ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΑΣΦΑΛΕΊΑΣ ΓΊΑ ΤΗ • Λοίμωξη στο σημείο αγγειακής προσπέλασης ΜΑΓΝΗΤΊΚΗ ΤΟΜΟΓΡΑΦΊΑ • Μετατόπιση του φίλτρου Μη κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει ότι το φίλτρο •...
Page 40 αντένδειξη, μια επιπλοκή ή αποτυχία της αντιπηκτικής από την CEC ως δυνητικά σχετιζόμενοι με το αγωγής (n=18) ή μαζική ΠΕ με υπολειπόμενη ΕΒΦΘ τεχνολογικό προϊόν, ένας επήλθε εντός 24 ωρών και κίνδυνο περαιτέρω ΠΕ (n=12). Οι κύριοι λόγοι από την επέμβαση και ένας συσχετίστηκε με για...
Page 41 επιτυχούς ανάκτησης του φίλτρου Cook Celect 50 εβδομάδες μετά την εμφύτευση και στο 75% μετά με βάση τα δεδομένα της μελέτης. Η πιθανότητα από 55 εβδομάδες μετά την εμφύτευση. επιτυχούς ανάκτησης παραμένει στο 100% έως και τις Χρόνος παραμονής του Εκτιμώμενη πιθανότητα επιτυχούς ανάκτησης Τυπικό...
Page 42 Απεικονίσεις 12. Συνδέστε τον ομφαλό του θηκαριού εισαγωγέα με την αγγειακή συσκευή ανάκτησης CloverSnare. και το προστατευτικό θηκάρι περιστρέφοντας το Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης που παρέχονται με το δεξιόστροφα, μέχρι να αισθανθείτε ένα «κλικ». σετ ανάκτησης φίλτρου κοίλης φλέβας Günther Tulip (Εικ.
Page 43 πάροδο του χρόνου και αυτό οφείλεται συνήθως στην • Cho et al. Failed inferior vena cava filter retrieval ενθυλάκωση των σκελών ή του αγκίστρου του φίλτρου by conventional method: Analysis of its causes and (σε φίλτρο με κλίση) από εσωτερική ανάπτυξη ιστού. retrieval of it by modified double-loop technique.
Page 44: Uso Previsto
ESPAÑOL CONTRAINDICACIONES Colocación del filtro EQUIPO DE FILTRO DE VENA CAVA • Megacava (diámetro de VCI >30 mm). COOK CELECT® PLATINUM PARA ACCESO • Diámetro de VCI <15 mm. POR VENA YUGULAR • Trombo importante en la vena elegida para el acceso. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO •...
Page 45 • Se ha documentado penetración o perforación de la pared de la vena cava, con presencia o ausencia • Siga la información de seguridad de la MRI de síntomas. Las posibles causas pueden incluir para evitar un calentamiento, un torque y una un despliegue incorrecto y (o) fuerza excesiva desviación excesivos, lo que podría provocar una o manipulaciones cerca de un filtro colocado (p. ej., lesión al vaso.
Page 46 Colocación del filtro Günther Tulip®. También puede recuperarse con el recuperador vascular CloverSnare®. Cook no ha • Para colocar el filtro se suele preferir la vena realizado pruebas para evaluar la seguridad o la yugular derecha, debido a que ofrece una ruta eficacia del recuperador de filtro utilizando otros más recta a la vena cava.
Page 47 ACONTECIMIENTOS ADVERSOS POSIBLES definidas como: hemorragia, perforación (esto es, protrusión de filamentos del filtro a través de la pared Los acontecimientos adversos posibles que pueden de la VCI provocando hemorragia o hematoma), EP, producirse incluyen, entre otros, los siguientes: muerte relacionada con el procedimiento, oclusión •...
Page 48 IC del 95 % superior Cálculo de K-M IC del 95 % inferior Tiempo (semanas) adversos importantes fue del 2,1 % (2/95); el comité recuperación, cinco presentaron observaciones de de acontecimientos clínicos adjudicó dos muertes una inclinación importante en la colocación y dos, de pacientes como posiblemente relacionadas con de una inclinación importante en la recuperación.
Page 49: Instrucciones De Uso
INSTRUCCIONES DE USO 11. Coloque el introductor del filtro, con la vaina de protección conteniendo el filtro precargado, en la El producto está concebido para que lo utilicen válvula Check-Flo de la vaina introductora. Haga médicos con formación y experiencia en técnicas avanzar el introductor del filtro con la vaina de endovasculares diagnósticas e intervencionistas.
Page 50 Ilustraciones el recuperador vascular CloverSnare. Consulte las • Retrievable inferior vena cava (IVC) filters - serious instrucciones de uso suministradas con el equipo de complications associated with attempted IVC filter recuperación del filtro de vena cava Günther Tulip o el retrieval. MHRA Medical Device Alert; publicado el recuperador vascular CloverSnare (no se incluye en el 2 de mayo de 2013.
Page 51: Utilisation Prévue
FRANÇAIS • Diamètre de la VCI < 15 mm. • Thrombus excessif dans la veine choisie pour l’abord. SET DE FILTRE VEINE CAVE COOK CELECT® • Patients présentant un risque d’embolie septique. PLATINUM POUR ABORD JUGULAIRE • Femmes enceintes. • Patients pédiatriques/d’âge mineur. DESCRIPTION DU DISPOSITIF Le set de filtre Cook Celect Platinum se compose Extraction en option du filtre...
Page 52 • Des cas de pénétration/perforation de la paroi de la veine cave ont été rapportés et peuvent être • Suivre les informations sur la sécurité relative symptomatiques ou asymptomatiques. Les causes à l’IRM pour éviter un échauffement excessif, potentielles peuvent inclure un déploiement une torsion et/ou une déflexion, qui peuvent incorrect et/ou une force ou des manipulations provoquer des lésions vasculaires.
Page 53 • Le stockage inapproprié du dispositif peut • Le filtre est conçu pour être extrait avec le set provoquer une dégradation du matériau et/ou d’extraction de filtre veine cave Günther Tulip®. endommager le dispositif. Il peut également être extrait avec le dispositif de récupération intravasculaire CloverSnare®.
Page 54: Événements Indésirables Possibles
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES POSSIBLES défini comme : hémorragie, perforation (c.-à-d., protrusion des mailles du filtre à travers la paroi de la Parmi les événements indésirables susceptibles de se VCI, produisant une hémorragie ou un hématome) ; produire, on citera : EP ; décès lié à l’intervention ; occlusion de la VCI ; •...
Page 55 IC supérieur à 95 % Estimation de K-M IC inférieur à 95 % Durée en semaines par le CEC comme étant potentiellement associés étaient disponibles, cinq avaient des constatations au dispositif : l’un s’est produit dans les 24 heures d’inclinaison significative à la mise en place et deux suivant l’intervention et l’autre était associé...
Page 56 MODE D’EMPLOI 11. Placer l’introducteur de filtre, avec la gaine de protection contenant le filtre prémonté, dans Ce produit est destiné à l'usage de médecins la valve Check-Flo de la gaine d’introduction. formés et rompus aux techniques endovasculaires Avancer l’introducteur de filtre avec la gaine de diagnostiques et interventionnelles.
Page 57 peut également être extrait avec le dispositif de L’extraction du filtre est une décision cliniquement récupération intravasculaire CloverSnare. Se reporter complexe adaptée aux particularités de chaque au mode d’emploi fourni avec le set d’extraction de patient. La décision d’extraire un filtre doit être Filtre veine cave Günther Tulip ou avec le dispositif de fondée sur le profil risque/bénéfice individuel de récupération intravasculaire CloverSnare (non compris...
Page 58 HRVATSKI KONTRAINDIKACIJE Postavljanje filtra COOK CELECT® PLATINUM KOMPLET FILTRA • Velika vena (promjer VCI > 30 mm). ZA ŠUPLJU VENU NAMIJENJEN ZA PRISTUP • Promjer VCI < 15 mm. KROZ JUGULARNU VENU • Obiman tromb u veni odabranoj za pristup. OPIS UREĐAJA •...
Page 59: Mjere Opreza
• Dodatne informacije o uklanjanu filtra iz objavljene silu ili manipulacije u blizini filtra in situ (npr. kliničke literature potražite u dijelu „KLINIČKA kirurški ili endovaskularni postupak u blizini filtra). ISPITIVANJA“ u Uputama za uporabu. • Zabilježeni su slučajevi loma filtra i mogu biti simptomatski ili asimptomatski.
Page 60 Opcionalno uklanjanje filtra • Praktične smjernice za liječnike i objavljene smjernice regulatornih agencija preporučuju da pacijenti s trajnim filtrima budu pod rutinskim praćenjem. Rizike/koristi vađenja filtra treba razmotriti za svakog pacijenta tijekom praćenja. SIGURNOSNE INFORMACIJE ZA MAGNETSKU U dijelu „LITERATURA“ u Uputama za uporabu REZONANCIJU potražite navode koji uključuju preporuke u vezi s Nekliničko testiranje pokazalo je da je filtar Cook...
Page 61 • plućnu emboliju Ukupno je 129 pacijenata s visokim rizikom od plućne tromboembolije (plućna embolija; PE) bilo • pneumotoraks uključeno u šest centara za kliničko ispitivanje. • pomjeranje filtra Registar A uključivao je 34 pacijenta s trajnom • postflebitički sindrom potrebom za filtrom za VCI (10 muškaraca;...
Page 62: Upute Za Uporabu
je pripisan kvaru uvodnice (n=1), a drugi pomjeranju nisu zabilježene perforacije VCI-ja, a zabilježen ovojnice koje je dovelo do suboptimalnog položaja je 21 slučaj penetracije VCI-ja (tj. transmuralne postavljanja (n=1). Značajno naginjanje (tj. naginjanje inkorporacije); nisu zabilježeni simptomi koje >15°) zabilježeno je kod šest pacijenata na osnovu prijavljuju pacijenti (npr.
Page 63 Ilustracije vidljivog markera) oko 5 cm kaudalno u odnosu 17. Pomoću dijagnostičkog snimanja provjerite na najnižu bubrežnu venu. položaj filtra. OPREZ: Prije automatskog ili ručnog NAPOMENA: Potrebno je pridržavati se bolničkog ubrizgavanja kontrastnog sredstva kroz standarda skrbi prilikom uklanjanja uvodne dilatator uvodnice provjerite jesu li čvorište ovojnice i postizanja hemostaze radi sprječavanja uvodne ovojnice i dilatator uvodnice pravilno...
Page 64 Vađenje filtra predstavlja klinički složenu odluku koja ovisi o pojedinačnom pacijentu; odluka o vađenju filtra mora se zasnivati na profilu rizika/koristi svakog pojedinačnog pacijenta (npr. kontinuiranom potrebom pacijenta za zaštitom od plućne embolije u usporedbi s njegovim iskustvom i/ili prisutnim rizikom od pojave komplikacija povezanih s filtrom).
Page 65: Használati Javallatok
MAGYAR ELLENJAVALLATOK Szűrő elhelyezése COOK CELECT® PLATINUM VENA CAVA • Megacava (A VCI átmérője > 30 mm). SZŰRŐKÉSZLET A VENA JUGULARISON • A VCI átmérője < 15 mm. KERESZTÜLI HOZZÁFÉRÉSHEZ • A megközelítéshez kiválasztott ér kiterjedt thrombotisatiója. AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA • Szeptikus embólia kockázatának kitett betegek. A Cook Celect Platinum szűrőkészlet részei: egy paramágneses kobalt-króm ötvözetből •...
Page 66 • Szűrő-eltávolítással kapcsolatos, klinikai irodalmi nehézségéhez vagy sikertelenségéhez; a vena cava közleményekből származó további információ falának penetrációjához/perforációjához; és/vagy a használati utasítás „KLINIKAI VIZSGÁLATOK” c. a szűrő csökkent hatásosságát eredményezheti. szakaszában található. • A vena cava falának penetrációjáról/perforációjáról közöltek már bejelentést, és ez lehet akár szimptomatikus, akár aszimptomatikus.
Page 67 • Az eszköz nem megfelelő tárolása az anyag sikeres eltávolításának valószínűsége a behelyezés állagának romlását és/vagy az eszköz károsodását után legfeljebb 52 héttel nagyobb mint 90,0%. eredményezheti. • A szűrő kialakításánál fogva a Günther Tulip® vena cava szűrő eltávolítókészletével távolítható Szűrő elhelyezése el.
Page 68 LEHETSÉGES NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYEK végpontja a súlyos nemkívánatos események (MAE) összetett gyakorisága volt. A MAE definíciója: vérzés, A lehetséges nemkívánatos események közé tartoznak perforáció (azaz a szűrő merevítői kiállnak a VCI falán egyebek között az alábbiak: keresztül, vérzést vagy vérömlenyt okozva); PE; az • A hozzáférési hely thrombosisa/occlusiója eljárás okozta halál;...
Page 69 95%-os konfidenciaintervallum felső határa K–M-becslés 95%-os konfidenciaintervallum alsó határa Idő (hét) vaszkuláris sérülési eseményről érkezett jelentés: az (56) eltávolítás (96,6%) sikeres volt (a szűrő testben egyik elzáródást nem okozó thrombus volt a baloldali maradásának átlagos ideje a sikeres eltávolítások vena iliaca externában, a másik pedig ödémával eseteiben 179 nap volt;...
Page 70: Használati Utasítás
HASZNÁLATI UTASÍTÁS 10. A megfelelő helyzet létrehozása után csavarja a bevezetődilatátor kónuszát az óramutató A termék a diagnosztikai és intervenciós járásával ellentétes irányba, és távolítsa el technikákra kiképzett és azokban járatos orvosok a bevezetődilatátort. (3. ábra) általi használatra készült. A vaszkuláris hozzáférést biztosító hüvelyek, az angiográfiás katéterek és 11.
Page 71 Opcionális eltávolítási eljárás • Retrievable inferior vena cava (IVC) filters - serious complications associated with attempted IVC filter A Cook Celect Platinum szűrőimplantátum retrieval. MHRA Medical Device Alert; közzététel eltávolítható. A szűrő kialakításánál fogva a Günther dátuma: 2013. május 2. Tulip vena cava szűrő eltávolítókészletével távolítható A szűrő...
Page 72: Indicazioni Per L'uso
ITALIANO CONTROINDICAZIONI Posizionamento del filtro SET CON FILTRO PER VENA CAVA • Vena cava di grandi dimensioni (diametro della VCI COOK CELECT® PLATINUM PER APPROCCIO > 30 mm). DALLA VENA GIUGULARE • Diametro della VCI < 15 mm. DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO •...
Page 73 cava inferiore mediante imaging per esaminare esempio, una procedura chirurgica o endovascolare i trombi catturati residui. eseguita in prossimità di un filtro); e/o un tentativo di recupero non riuscito. Un’inclinazione eccessiva • Non tentare in nessun caso di re-inserire un del filtro può determinare difficoltà o impossibilità filtro recuperato.
Page 74 • Se il sistema di introduzione o parti del sistema di (vedere Lyon et al. (2009) nella sezione introduzione presentano un malfunzionamento “BIBLIOGRAFIA” delle Istruzioni per l’uso). Questi prima della procedura o durante la stessa, il dati relativi al filtro Cook Celect suggeriscono dispositivo deve essere sostituito.
Page 75 STUDI CLINICI Nelle condizioni di scansione delineate in precedenza, si prevede che il filtro Cook Celect Platinum generi Una precedente pubblicazione relativa al filtro un aumento massimo di temperatura di 4,2 °C dopo Cook Celect suggerisce i probabili risultati clinici 15 minuti di scansione continua. relativi alla riuscita del recupero del filtro Cook L’artefatto d’immagine si estende per circa 21 mm dal Celect Platinum (vedere Lyon et al.
Page 76 Limite superiore IC 95% Stima di K-M Limite inferiore IC 95% Tempo in settimane Tutti i filtri (n=129) sono stati posizionati con successo. di recupero: 185,6 giorni; intervallo di 5-466 giorni). Due procedure di posizionamento sono state associate Sulla base dell’imaging flebografico al recupero, non a difficoltà...
Page 77: Istruzioni Per L'uso
Tempo di permanenza Stima di Kaplan-Meier della probabilità di Errore del filtro riuscita del recupero del filtro Celect standard Settimane 100% 0,00 100% 0,00 100% 0,00 100% 0,00 0,09 0,16 ISTRUZIONI PER L’USO ATTENZIONE – Prima di iniettare il mezzo di contrasto mediante un iniettore automatico Il prodotto deve essere utilizzato solo da medici o manualmente attraverso il dilatatore di...
Page 78 Illustrazioni BIBLIOGRAFIA AVVERTENZA – Non ruotare il filtro spiegato all’interno della vena cava per evitare di Le presenti Istruzioni per l’uso sono basate comprometterne le prestazioni. sull’esperienza di medici e/o sulla letteratura da 14. Se il filtro non si trova nella posizione desiderata, loro pubblicata, sulle linee guida riguardanti i filtri fare avanzare con cautela la guaina di cavali, sulla norma ISO 25539-3 e sulle comunicazioni...
Page 79 • Foley et al. A “fall-back” technique for difficult inferior vena cava filter retrieval. J Vasc Surg. 2012; 56(6):1629-33. • Kuo et al. Excimer laser-assisted removal of embedded inferior vena cava filters: a single-center prospective study. Circ Cardiovasc Interv. 2013; 6(5):560-6. •...
Page 80 LATVISKI KONTRINDIKĀCIJAS Filtra ievietošana COOK CELECT® PLATINUM V. CAVA FILTRA • Liela v. cava (VCI diametrs > 30 mm). KOMPLEKTS PIEKĻUVEI CAUR JŪGA VĒNU • VCI diametrs < 15 mm. IERĪCES APRAKSTS • Izteikta tromboze piekļuvei izvēlētajā vēnā. • Pacienti ar septiskas embolijas risku. Cook Celect Platinum filtra komplekts sastāv no filtra, kas ir izgatavots no paramagnētiska kobalta-hroma •...
Page 81: Piesardzības Pasākumi
• Saņemti ziņojumi par filtra lūzumu — tas var būt gan simptomātisks, gan asimptomātisks. Filtra • Ievērojiet MR attēldiagnostikas drošuma kājiņas lūzumu var izraisīt atkārtotas filtra kājiņas informāciju, lai nepieļautu pārmērīgu sakaršanu, kustības neparastā, noslogotā pozīcijā, piemēram, griezes spēku un/vai noliekumu, kas var radīt VCI penetrējoša/perforējoša filtra kājiņa vai asinsvada traumu.
Page 82 Fakultatīva filtra izņemšana • Klīniskajās vadlīnijās ārstiem un regulējošo iestāžu publicētajās vadlīnijās ieteikta pacientu, kuriem ievietoti filtri, regulāra novērošana. Novērošanas laikā katram pacientam jāizvērtē filtra izņemšanas riski/ieguvumi. Atsauces, kas ietver ieteikumus par MR DROŠUMA INFORMĀCIJA pacientu novērošanu un filtra izņemšanu, skatiet Neklīniskajā...
Page 83 • piekļuves vietas trombozi/oklūziju; Kopumā sešos klīniskā pētījuma centros tika iekļauti 129 pacienti ar augstu plaušu trombembolijas • plaušu emboliju; (plaušu embolijas — PE) risku. A re istrā tika iekļauti • pneimotoraksu; 34 pacienti, kuriem bija nepieciešama pastāvīga • postflebītisko sindromu; VCI filtra implantācija (10 vīriešu; vidējais vecums •...
Page 84: Lietošanas Norādījumi
otrs — ar apvalka pārvietošanos, kuras dēļ filtrs pacientiem nebija sūdzību (piem., sāpes). No atradās suboptimālā izplešanas pozīcijā (n=1). Būtisku 58 pacientiem, kuriem bija pieejami radiolo iskās nolieci (t.i., nolieci > 15°) konstatēja sešiem pacientiem, izmeklēšanas dati ievietošanas un izņemšanas apskatot venogrammas pēc filtra ievietošanas. laikā, pieciem tika konstatēta būtiska noliece ievietošanas brīdī...
Page 85 Attēli 9. Veiciet diagnostisku radiolo isko izmeklēšanu, 17. Lai apstiprinātu filtra pozīciju, veiciet diagnostisku lai apstiprinātu ievadapvalka gala (vai starojumu radiolo isku izmeklēšanu. necaurlaidīgā marķiera) pozīciju aptuveni 5 cm PIEZĪME. Ievadapvalka izņemšana un hemostāzes kaudāli no zemākās nieru vēnas. nodrošināšana, lai novērstu asiņošanu asinsvada UZMANĪBU! Pirms injicējat kontrastvielu piekļuves vietā, jāveic atbilstoši slimnīcas aprūpes (izmantojot injektoru vai manuālu injekciju)
Page 86 Filtra izņemšana ir pacientam specifisks, klīniski sarež īts lēmums, kuru pieņemot jāņem vērā katra pacienta individuālā riska/ieguvuma attiecība (piem., vajadzība turpināt PE profilaksi salīdzinājumā ar iepriekš novērotajām ar filtru saistītajām komplikācijām un/vai pastāvošo šādu komplikāciju risku). Visu izņemamo VCI filtru izņemšana laika gaitā kļūst sarež...
Page 87: Beoogd Gebruik
NEDERLANDS CONTRA-INDICATIES Filterplaatsing COOK CELECT® PLATINUM VENA CAVA- • Megacava (diameter van de VCI > 30 mm). FILTERSET VOOR BENADERING VIA VENA • Diameter van de VCI < 15 mm. JUGULARIS • Omvangrijke trombus in de gekozen toegangsader. BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL •...
Page 88 Optionele filterverwijdering • Kanteling van het filter is gemeld. Mogelijke oorzaken zijn onder meer plaatsing van het filter • Voordat geprobeerd wordt het filter te verwijderen, in een VCI met een diameter kleiner of groter dan moet door middel van beeldvorming van de vena die vermeld in de gebruiksaanwijzing, onjuiste cava inferior worden nagegaan of er resterend ontplooiing, manipulaties nabij een geïmplanteerd...
Page 89 • Volg de instructies nauwkeurig op om verzekerd verloop van tijd lastiger wordt, meestal doordat te zijn van een geslaagde ontplooiing en om de filterpoten of -haak (bij een gekanteld filter) schade bij de patiënt en aan het hulpmiddel te ingekapseld raken door weefselingroei.
Page 90 • Magnetisch veld met maximale ruimtelijke • Trauma aan omliggende structuren gradiënt van 1600 gauss/cm (16,0 T/m) of minder • Trombose/occlusie op de introductieplaats • Maximale door het MRI-systeem gemelde specific • Vaattrauma absorption rate (SAR) die gemiddeld over het KLINISCHE STUDIES gehele lichaam ≤...
Page 91 Bovengrens 95%-BI K-M-schatting Ondergrens 95%-BI Tijd in weken aangehouden tot het filter werd verwijderd (dit werd Bij 58 patiënten werd een poging tot filterverwijdering geprobeerd wanneer dat klinisch gepast werd geacht); ondernomen (gemiddelde verblijfstijd tot na filterverwijdering werden patiënten in register B verwijderingspoging: 185,6 dagen;...
Page 92 Kaplan-Meier-schatting Verblijfstijd filter van de kans op geslaagde verwijdering van het Standaardfout Weken Celect filter 100% 0,00 100% 0,00 100% 0,00 100% 0,00 0,09 0,16 GEBRUIKSAANWIJZING van de introducersheath ongeveer 5 cm caudaal ten opzichte van de laagst gelegen nierader Het product is bestemd voor gebruik door gepositioneerd is.
Page 93 Afbeeldingen LITERATUUR WAARSCHUWING: Het ontplooide filter mag niet worden gedraaid binnen de vena cava. Deze gebruiksaanwijzing is gebaseerd op de Hierdoor kan de werking van het filter worden ervaringen van artsen en/of door hen gepubliceerde aangetast. literatuur, richtlijnen voor VCI-filters, ISO 25539-3 en 14.
Page 94 • Cho et al. Failed inferior vena cava filter retrieval by conventional method: Analysis of its causes and retrieval of it by modified double-loop technique. Phlebology. 2015; 30(8):549-56. • Foley et al. A “fall-back” technique for difficult inferior vena cava filter retrieval. J Vasc Surg. 2012; 56(6):1629-33.
Page 95: Tiltenkt Bruk
NORSK • Omfattende trombe i venen som er valgt for tilgang. • Pasienter med risiko for septisk emboli. COOK CELECT® PLATINUM VENA • Bruk på gravide kvinner. CAVA-FILTERSETT FOR TILGANG VIA • Bruk på mindreårige/pediatriske pasienter. VENA JUGULARIS Valgfri filtergjenhenting BESKRIVELSE AV ANORDNINGEN •...
Page 96 FORHOLDSREGLER stilling, for eksempel et filterben som penetrerer/ perforerer IVC, eller et filterben setter seg fast i en • Produktet er beregnet brukt av leger med sidegren (f.eks. en vena renalis). Andre potensielle opplæring i og erfaring med diagnostiske og årsaker til filterfraktur kan inkludere bruk av makt intervensjonelle endovaskulære teknikker.
Page 97: Mulige Bivirkninger
Valgfri filtergjenhenting • Retningslinjer for legepraksis og publiserte • Det kan oppstå bildeartefakter, som kan forlenge retningslinjer fra myndigheter anbefaler at diagnostiseringstiden og/eller gjøre det nødvendig pasienter med innlagte filtre gjennomgår med ytterligere avbildning. rutinemessig oppfølging. Risiko/nytte ved filteruthenting skal vurderes for hver pasient under oppfølging.
Page 98 • Mislykket gjenhenting lukket hodeskade, ryggradskade eller flere frakturer i lange ben og i pelvis (n = 23). • Obstruksjon av blodstrømmen Pasientene ble fulgt opp etter 30 dager, 3 måneder, • Okklusjon eller trombose i vena cava 6 måneder og 12 måneder. Pasientene i Register B •...
Page 99 Øvre 95 % KI K-M-estimat Nedre 95 % KI Tid i uker Inneliggende tid for filter Kaplan-Meier-estimert sannsynlighet for Standardavvik Uker vellykket gjenhenting av Celect-filteret 100 % 0,00 100 % 0,00 100 % 0,00 100 % 0,00 90 % 0,09 75 % 0,16 BRUKSANVISNING...
Page 100 Illustrasjoner innføringshylsen er riktig plassert, ca. 5 cm 17. Bekreft filterets posisjon ved hjelp av diagnostisk kaudalt for nedre vena renalis. avbildning. FORSIKTIG: Før injisering av kontrastmiddel, MERKNAD: Følg sykehusets behandlingsstandard enten ved kraftinjisering eller manuell for å fjerne innføringshylsen og gi hemostase for å injisering gjennom innføringsdilatatoren, hindre blødning på...
Page 101 nytte-profil (f.eks. pasientens vedvarende behov for • Cho et al. Failed inferior vena cava filter retrieval beskyttelse mot PE sammenlignet med erfaringen by conventional method: Analysis of its causes and med og (eller) den pågående risikoen for å oppleve retrieval of it by modified double-loop technique. filterrelaterte komplikasjoner).
Page 102: Wskazania Do Stosowania
POLSKI Wszczepiany filtr Cook Celect Platinum może zostać odzyskany, jeśli jest to wskazane ze względów ZESTAW FILTRA DO ŻYŁY GŁÓWNEJ DO klinicznych; więcej informacji można znaleźć w części WPROWADZANIA PRZEZ ŻYŁĘ SZYJNĄ „Opcjonalne odzyskiwanie filtra” Instrukcji użycia. COOK CELECT® PLATINUM PRZECIWWSKAZANIA OPIS URZĄDZENIA Umieszczenie filtra Zestaw filtra Cook Celect Platinum zawiera...
Page 103: Środki Ostrożności
doprowadzić do uszkodzenia filtra i (lub) obrażeń ogólne, regionalne lub miejscowe, aby uniknąć ciała u pacjenta. Jeśli zmiana położenia lub działań niepożądanych związanych z zabiegiem odzyskanie filtra jest skomplikowane, może to znieczulenia. wymagać dodatkowych interwencji lub usunięcia • Upewnić się, że pacjent nie ma alergii na środek chirurgicznego.
Page 104 skrzepliny; przemieszczenie ze względu na duże złożona pod względem klinicznym decyzja, obciążenie skrzeplinami i/lub zastosowanie podejmowana osobno dla konkretnego pacjenta; nadmiernej siły lub czynności wykonywane decyzja o wyjęciu filtra powinna opierać się w pobliżu wszczepianego filtra (np. zabieg na indywidualnym profilu ryzyka/korzyści dla chirurgiczny lub wewnątrznaczyniowy w pobliżu konkretnego pacjenta (np.
Page 105 • Uszkodzenie serca • Uszkodzenie żyły głównej • Utrata krwi • Utrudnienie przepływu krwi • Wynaczynienie materiału kontrastowego INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA • Zaburzenia rytmu serca W ŚRODOWISKU NMR • Zakażenie w miejscu dostępu naczyniowego Badania niekliniczne wykazały, że filtr Cook Celect •...
Page 106 (n=18) lub masywna zatorowość płucna z dalszym Wśród pacjentów z Rejestru A częstość poważnych występowaniem DVT i ryzykiem dalszej zatorowości zdarzeń niepożądanych (MAE) wynosiła 3% (1/34); płucnej (n=12). Pierwotną przyczyną umieszczenia u jednego pacjenta wystąpiła zatorowość płucna. filtra IVC u pacjentów z Rejestru B było stwierdzenie Wśród pacjentów z Rejestru B częstość...
Page 107: Instrukcja Użycia
uchwycenia haka filtra, ze względu, odpowiednio, szacowane prawdopodobieństwo pomyślnego albo na nadmierne przechylenie filtra (360 dni) odzyskania filtra Cook Celect w oparciu o dane albo na rozrost tkanki, powodujący zagłębienie z badania; prawdopodobieństwo pomyślnego haka w śródbłonku (bez przechylenia; 385 dni). odzyskania pozostaje na poziomie 100% przez okres Nie wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane do 50 tygodni od wszczepienia i na poziomie 75% po...
Page 108 Ilustracje 12. Połączyć złączkę koszulki wprowadzającej i urządzenia CloverSnare do odzyskiwania w obrębie koszulkę ochronną, obracając w kierunku ruchu układu naczyniowego (niedołączone do zestawu filtra). wskazówek zegara do momentu wyczucia OPAKOWANIE kliknięcia. (Rys. 5) W tym momencie filtr Produkt sterylizowany gazowym tlenkiem etylenu; jest umieszczony przy cieniodajnym pasku dostarczany w rozrywalnych opakowaniach.
Page 109 w miarę upływu czasu; na ogół jest to związane z enkapsulacją odnóg filtra lub jego haka (w przypadku przechylonego filtra) w wyniku przerastania tkanką. Poniższe odnośniki zawierają opisy alternatywnych technik odzyskiwania filtra. Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności tych alternatywnych technik odzyskiwania. Sposób stosowania tych technik zależy od doświadczenia lekarza, budowy anatomicznej pacjenta oraz położenia filtra.
Page 110: Utilização Prevista
PORTUGUÊS CONTRAINDICAÇÕES Colocação do filtro CONJUNTO DE FILTRO DA VEIA CAVA • Megacava (diâmetro da VCI > 30 mm). COOK CELECT® PLATINUM PARA • Diâmetro da VCI < 15 mm. ABORDAGEM PELA VEIA JUGULAR • Trombos extensos na veia escolhida para abordagem. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO •...
Page 111 • Nunca tente voltar a expandir um filtro recuperado. recuperação, penetrar/perfurar a parede da veia cava e/ou resultar na perda de eficiência do filtro. • Consulte a secção "ESTUDOS CLÍNICOS" das instruções de utilização para obter mais • Foi descrita penetração/perfuração da parede informações sobre a recuperação de filtros na da veia cava, que pode ser sintomática ou literatura clínica publicada.
Page 112 Colocação do filtro • O filtro foi concebido para ser recuperado com o conjunto de recuperação do filtro da veia cava • Para colocação do filtro, é normalmente preferida Günther Tulip®. Também pode ser recuperado a veia jugular direita devido ao seu trajeto mais com o recuperador vascular CloverSnare®.
Page 113 POTENCIAIS ACONTECIMENTOS ADVERSOS • Pneumotórax • Posição incorreta do filtro Os potenciais acontecimentos adversos que podem ocorrer incluem, embora não se limitem a: • Síndrome pós-flebítica • Arritmia • Tamponamento cardíaco • Dor lombar ou abdominal • Traumatismo de estruturas adjacentes •...
Page 114 No total, foram incluídos 129 doentes com risco Entre os doentes no registo A, a taxa de MAE foi de elevado de tromboembolia pulmonar (embolia 3% (1/34); um doente apresentou uma EP. Entre os pulmonar; EP) em seis locais clínicos do estudo. doentes no registo B, a taxa de MAE foi de 2,1% (2/95);...
Page 115: Instruções De Utilização
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO ADVERTÊNCIA: Não rode o filtro pré-carregado dentro do sistema introdutor. O produto destina-se a ser utilizado por médicos 12. Ligue o conector da bainha introdutora e a bainha experientes e com formação em técnicas endovasculares de diagnóstico e intervenção. de proteção, rodando para a direita até...
Page 116 APRESENTAÇÃO As referências seguintes incluem descrições de técnicas alternativas para recuperação dos filtros. Fornecido esterilizado pelo gás óxido de etileno A segurança ou a eficácia destas técnicas de em embalagens de abertura fácil. Destina-se a recuperação alternativas não foram determinadas. uma única utilização.
Page 117: Indicații De Utilizare
ROMÂNĂ CONTRAINDICAȚII Amplasarea filtrului SET DE FILTRU PENTRU VENA CAVĂ • Mega cava (diametru al VCI > 30 mm). COOK CELECT® PLATINUM PENTRU ABORD • Diametru al VCI < 15 mm. PRIN VENA JUGULARĂ • Tromb extensiv în vena aleasă pentru abord. DESCRIEREA DISPOZITIVULUI • Pacienți cu risc de embolie septică. Setul de filtru Cook Celect Platinum constă...
Page 118 • Vă rugăm să consultați secțiunea „STUDII CLINICE” sau asimptomatică. Cauzele posibile pot include a Instrucțiunilor de utilizare pentru informații administrarea inadecvată; și (sau) aplicarea unei suplimentare privind recuperarea filtrului, forțe excesive sau manipularea în vecinătatea provenite din literatura clinică publicată. unui filtru in situ (de ex.
Page 119 Amplasarea filtrului sau eficacității recuperării filtrului utilizând alte sisteme sau tehnici de recuperare. • Pentru amplasarea filtrului, se preferă de obicei • Pentru recuperarea filtrului, se preferă de obicei vena jugulară dreaptă, datorită căii mai drepte vena jugulară dreaptă, datorită căii mai directe către vena cavă.
Page 120 • Durere dorsală sau abdominală • Tromboză/ocluzie la locul de acces • Edem • Vătămare cardiacă • Embolie gazoasă • Vătămarea venei cave • Embolie pulmonară STUDII CLINICE • Embolizarea cu filtrul sau cu un fragment de filtru O publicație anterioară privind filtrul Cook Celect •...
Page 121 un filtru VCI (61 bărbați; vârstă medie: 51 ± 19 ani). de CEC ca fiind posibil asociate cu dispozitivul, unul Principalul motiv pentru amplasarea unui filtru s-a produs în interval de 24 de ore de la efectuarea VCI în Registrul A a fost constituit de evidența unei procedurii și unul a fost asociat cu EP recurentă.
Page 122: Instrucțiuni De Utilizare
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE valva Check-Flo a tecii de introducere. Avansați introductorul de filtru cu teacă de protecție în Produsul este destinat utilizării de către teaca de introducere. (Fig. 4) medici instruiți și cu experiență în tehnicile de AVERTISMENT: Nu rotiți filtrul preîncărcat în diagnosticare și de intervenție endovasculară.
Page 123 alternative pentru recuperarea filtrului. Siguranța dispozitivul de recuperare vasculară CloverSnare sau eficacitatea acestor tehnici alternative de (neincluse în setul de filtru). recuperare nu au fost stabilite. Utilizarea acestor MOD DE PREZENTARE tehnici variază în funcție de experiența medicului, Furnizat sterilizat cu oxid de etilenă gazos, în ambalaje anatomia pacientului și poziția filtrului.
Page 124 РУССКИЙ считается противопоказанной из-за высокого риска осложнения. КОМПЛЕКТ ФИЛЬТРА ПОЛОЙ ВЕНЫ Имплантируемый фильтр Cook Celect Platinum COOK CELECT® PLATINUM ДЛЯ ДОСТУПА можно удалить при наличии клинических ЧЕРЕЗ ЯРЕМНУЮ ВЕНУ показаний; дополнительная информация дана в разделе «Возможное удаление фильтра» ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА Инструкции по применению. Комплект...
Page 125: Меры Предосторожности
признаки повреждения или дефекты. Если интродьюсера убедитесь, что хаб проводника- фильтр поврежден, это может повлиять на его интродьюсера и расширитель интродьюсера способность задерживать свертки крови или правильно соединены. привести к перекрытию кровотока. • Необходимо учитывать возможность • Не следует прилагать излишние усилия аллергических...
Page 126 рядом с имплантированным фильтром (к в прежнее положение, снова соединяя примеру, хирургические или эндоваскулярные его с хабом защитной гильзы и полностью процедуры на смежном с фильтром обнажая фильтр. участке). Сообщалось о случаях удаления Возможное удаление фильтра сломанного фильтра или его фрагментов (включая эмболизированные) при помощи • В практических руководствах для эндоваскулярных...
Page 127 фильтра при помощи других систем или • Аритмия техник удаления. • Боль в спине или животе • Для удаления фильтра обычно выбирают • Воздушная эмболия правую яремную вену ввиду более прямого пути • Гематома в месте сосудистого доступа к полой вене. •...
Page 128 Верхний 95 % ДИ Оценка K-M Нижний 95 % ДИ Время в неделях проволок фильтра через стенку НПВ, приводящая травмой спинного мозга или множественными к кровотечению или гематоме); ЛЭ; смерть в связи длинными переломами костей таза (n=23). с процедурой; окклюзия НПВ; существенная Последующее наблюдение за пациентами (т. е.
Page 129: Инструкция По Применению
с рецидивирующей ЛЭ). Было зарегистрировано наклоны фильтров на этапе установки и у 2 2 случая повреждения сосудов: неокклюзивный существенные наклоны на этапе удаления. У тромб в левой наружной подвздошной вене и язвы 56 пациентов (96,6 %) удаление фильтров прошло ног с отеками. В рамках данного исследования не успешно (среднее время нахождения в организме сообщалось...
Page 130 Иллюстрации метки) располагается на расстоянии около 5 см соприкоснутся, а фильтр не будет полностью каудально от самой нижней почечной вены. открыт. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Перед введением 15. Когда фильтр окажется в правильном контрастного вещества (при помощи положении, нажмите на красную кнопку автоматического шприца или вручную) безопасности, чтобы...
Page 131 Рекомендации в отношении последующего всех временных фильтров НПВ становится наблюдения за пациентами с имплантированными более сложным с течением времени; часто это фильтрами и удаления таких фильтров: связано с инкапсуляцией ножек или крючка фильтра (в случае наклона фильтра) в результате • Lyon et al. Short- and long-term retrievability of врастания тканей.
Page 132: Avsedd Användning
SVENSKA • Extensiv trombos i venen som är vald för åtkomst. • Patienter med risk för septisk emboli. COOK CELECT® PLATINUM VENA CAVA- • Användning hos gravida kvinnor. FILTERSET FÖR ÅTKOMST VIA VENA • Användning hos yngre/pediatriska patienter. JUGULARIS Alternativ borttagning av filtret PRODUKTBESKRIVNING •...
Page 133 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER filterben fastnar i en sidogren (t.ex. en njurven). Andra potentiella orsaker till filterfrakturer kan vara • Produkten är avsedd för användning av läkare med för mycket kraft eller aktivitet nära ett implanterat utbildning i och erfarenhet av diagnostiska och filter (t.ex. ett kirurgiskt eller endovaskulärt ingrepp interventionella endovaskulära tekniker.
Page 134 med att ta bort filtret bör övervägas för varje patient under uppföljningen. Se avsnittet ”REFERENSER” i bruksanvisningen för citat med rekommendationer beträffande uppföljning och borttagning av filter. • Om det inte längre krävs skydd mot lungemboli INFORMATION OM MRT-SÄKERHET bör man överväga att ta bort filtret. Man bör Icke-kliniska tester har påvisat att Cook Celect försöka ta bort filtret om det är lämpligt och Platinum-filtret uppfyller villkoren för MR (MR...
Page 135 • Penetrering av vena cava Totalt ingick 129 patienter med hög risk för lungemboli från sex kliniska studieplatser. Register A • Perforering av vena cava innefattade 34 patienter med ett permanent behov av • Pneumothorax VCI-filter (10 män, medelålder 52 ± 19 år) och register •...
Page 136 snett filter (dvs. lutning >15°) observerades hos sex (dvs. transmural införlivning) noterades och inga patienter baserat på venografiska bilder som togs patientrapporterade symtom (t.ex. smärta). Bland de efter filterplaceringen. 58 patienterna med bildtagningsdata vid placering och borttagning observerades att fem personer hade Bland patienterna i register A, var andelen allvarliga signifikant snett filter vid placeringen och hos två...
Page 137 Illustrationer Alternativa rutiner för borttagning VAR FÖRSIKTIG: Innan du injicerar kontrastmedel med tryck eller för hand Cook Celect Platinum-filterimplantatet kan tas genom införardilatatorn, ser du till att bort. Filtret är avsett att tas bort med Günther Tulip införarhylsans fattning och införardilatatorn är borttagningsset för vena cava-filter.
Page 138 kroken kapslas in (i ett snett filter) och växer fast • Foley et al. A “fall-back” technique for difficult i vävnaden. inferior vena cava filter retrieval. J Vasc Surg. 2012; 56(6):1629-33. I följande referenser finns beskrivningar av alternativa tekniker för filterborttagning. Man har inte fastställt •...
Page 139 Australian Sponsor This symbol indicates the Australian sponsor Tento symbol značí australského zadavatele Dette symbol henviser til den australske sponsor Dieses Symbol weist auf den australischen Sponsor hin Αυτό το σύμβολο υποδεικνύει τον χορηγό για την Αυστραλία Este símbolo indica el promotor australiano Ce symbole indique le partenaire australien Ovaj simbol identificira australskog naručitelja Ez a szimbólum az ausztráliai partnert jelzi...
Page 140 Australian Sponsor William A. Cook Australia Pty Ltd 95 Brandl St Eight Mile Plains QLD 4113 Australia WILLIAM COOK EUROPE ApS Sandet 6, DK-4632 Bjaeverskov, DENMARK Phone: +4556868686 cookmedical.com © COOK 2021 2021-03 I-IGTCFS-426-08...

COOK Medical I-IGTCFS-426-08 Instructions For Use Manual

Available languages

Quick Links

Related Manuals for COOK Medical I-IGTCFS-426-08

Summary of Contents for COOK Medical I-IGTCFS-426-08

Table of Contents