COOK Medical I-IGTCFS-426-08 Instructions For Use Manual page 98

• Mislykket gjenhenting
• Obstruksjon av blodstrømmen
• Okklusjon eller trombose i vena cava
• Okklusjon i grenkar
• Penetrering av vena cava
• Perforering av vena cava
• Pneumotoraks
• Post-flebittsyndrom
• Rift i intima
• Rygg- eller magesmerter
• Skade på vena cava
• Stenose i vena cava
• Traume på tilliggende strukturer
• Trombose/okklusjon på tilgangsstedet
• Uakseptabel filterhelling
• Vaskulær traume
• Ødem
KLINISKE STUDIER
En tidligere publikasjon om Cook Celect-filteret
indikerer sannsynlige kliniske resultater for vellykket
gjenhenting av Cook Celect Platinum-filteret (se
Lyon et al. (2009) i avsnittet «REFERANSER» for et
sammendrag av gjenhentingsdelen av studien som
beskrives heri).
En prospektiv, internasjonal enkeltgren-
multisenterstudie ble utført for å vurdere sikkerheten
og ytelsen til Cook Celect vena cava-filteret som både
permanent og gjenhentbart filter. Studiens primære
sluttpunkt var den samlede frekvensen av alvorlige
bivirkninger (MAE), definert som: blødning, perforering
(dvs. protrusjon av filterets avstivere gjennom veggen
i IVC, som forårsaker blødning eller hematom); PE;
dødsfall forbundet med prosedyren; IVC-okklusjon;
betydelig migrasjon (dvs. migrasjon > 20 mm); samt
filterfraktur. En uavhengig klinisk komité (CEC) ble brukt
til å vurdere bivirkninger, og et datasikkerhetsutvalg
hadde oppsyn med pasientsikkerheten i studien.
Totalt deltok 129 pasienter med høy risiko for
pulmonal tromboemboli (lungeemboli, PE) på seks
kliniske studiesteder. Register A omfattet 34 pasienter
med permanent behov for et IVC-filter (10 menn,
gjennomsnittsalder på 52 ± 19 år), og Register B
omfattet 95 pasienter med midlertidig behov for et
IVC-filter (61 menn, gjennomsnittsalder på 51 ± 19 år).
Den primære årsaken til IVC-filterplassering i Register
A var påvisning av PE eller dyp venetrombose (DVT)
og en kontraindikasjon, komplikasjon eller manglende
antikoagulasjon (n = 18) eller massiv PE med rest-DVT
og risiko for ytterligere PE (n = 12). De primære årsakene
til plassering av IVC-filter i Register B var påvisning av
PE eller DVT og en kontraindikasjon, komplikasjon eller
manglende antikoagulasjon (n = 40), høy risiko (n = 29,
f.eks. immobilisert, profylaktisk preoperativ plassering)
og alvorlig traume uten dokumentert PE eller DVT, med
98
lukket hodeskade, ryggradskade eller flere frakturer
i lange ben og i pelvis (n = 23).
Pasientene ble fulgt opp etter 30 dager, 3 måneder,
6 måneder og 12 måneder. Pasientene i Register B
beholdt den samme oppfølgingsplanen frem til
filtergjenhenting (som ble forsøkt da det ble ansett
som klinisk hensiktsmessig). Etter filtergjenhenting
ble pasientene i Register B fulgt opp ved 3 måneder
etter gjenhenting.
Alle filterplasseringer (n = 129) var vellykket.
To plasseringsprosedyrer ble forbundet
med vanskeligheter med frigjøringen og ble
deretter omplassert og frigjort på riktig sted
uten komplikasjoner: Én ble tillagt feilfunksjon
i innføringsenheten (n = 1) og den andre
hylsebevegelse som førte til suboptimal
frigjøringsposisjon (n = 1). Betydelig helling (dvs.
helling > 15°) ble observert hos seks pasienter basert
på venografiske bilder tatt etter filterplassering.
Blant pasientene i Register A var MAE-forekomsten
3 % (1/34). Én pasient opplevde en PE. Blant
pasientene i Register B var MAE-forekomsten 2,1 %
(2/95). To pasientdødsfall ble vurdert av CEC som
potensielt forbundet med anordningen, ett fant sted
innen 24 timer etter prosedyren, og ett ble forbundet
med tilbakevendende PE. To hendelser med vaskulær
skade ble rapportert: en ikke-okklusiv trombe i venstre
vena iliaca externa og ben-ulcuser med ødem. Det var
ingen rapporter om komplikasjoner på tilgangsstedet,
filterfraktur, filterembolisering, betydelig
filtermigrering eller IVC-okklusjon i denne studien.
Filtergjenhenting ble forsøkt på 58 pasienter
(gjennomsnittlig inneliggende tid før forsøk på
gjenhenting: 185,6 dager, omfang 5–466 dager).
Basert på venografisk avbildning ved gjenhenting
ble ingen IVC-perforeringer notert og 21 tilfeller
med IVC-penetrering (dvs. transmural inkorporasjon)
ble notert. Det var ingen pasientrapporterte
symptomer (f.eks. smerte). Blant de 58 pasientene
med avbildningsdata ved plassering og gjenhenting
hadde fem observasjoner av betydelig helling ved
plassering, og to hadde observasjoner av betydelig
helling ved gjenhenting. Femtiseks (56) gjenhentinger
(96,6 %) var vellykkede (gjennomsnittlig inneliggende
tid for vellykkede gjenhentinger: 179 dager, omfang
5–466 dager). De to mislykkede gjenhentingene
hadde årsak i manglende evne til å få tak i filterkroken,
på grunn av enten stor filterhelling (360 dager) eller
vevsvekst som gjorde at kroken ble innkapslet i
endotelet (uten helling, 385 dager). Ingen MAE var
forbundet med filtergjenhentingsprosedyren. Et
Kaplan-Meier-produktgrenseestimat (se figuren under)
indikerer den estimerte sannsynligheten for vellykket
gjenhenting av Cook Celect-filteret basert på data fra
studien. Sannsynligheten for vellykket gjenhenting
forblir 100 % opptil 50 uker etter implantering og 75 %
etter 55 uker etter implantering.