COOK Medical I-IGTCFS-426-08 Instructions For Use Manual page 76

1,0
0,8
0,6
0,4
0,2
0,0
Tutti i filtri (n=129) sono stati posizionati con successo.
Due procedure di posizionamento sono state associate
a difficoltà di rilascio; i filtri sono stati successivamente
riposizionati e rilasciati nella posizione corretta
senza complicanze: una è stata attribuita al
malfunzionamento dell'introduttore (n=1) e l'altra allo
spostamento della guaina che ha determinato una
posizione di rilascio subottimale (n=1). Un'inclinazione
significativa (ovvero inclinazione > 15°) è stata
osservata in sei pazienti sulla base di immagini
flebografiche ottenute dopo il posizionamento
del filtro.
Tra i pazienti del registro A, il tasso di MAE è risultato
del 3% (1/34); un paziente ha riportato un'embolia
polmonare. Tra i pazienti del registro B, il tasso di
incidenza di MAE è risultato pari al 2,1% (2/95);
due decessi sono stati giudicati dal CEC come
potenzialmente correlati al dispositivo: uno si
è verificato entro 24 ore dalla procedura e l'altro
è stato associato a EP ricorrente. Sono stati segnalati
due eventi di lesione vascolare: un trombo non
occlusivo della vena iliaca esterna sinistra e ulcere
agli arti inferiori con edema. In questo studio non
sono state segnalate complicanze del sito di accesso,
frattura del filtro, embolizzazione del filtro, migrazione
significativa del filtro né occlusione della VCI.
Il recupero del filtro è stato tentato in 58 pazienti
(tempo di permanenza medio prima del tentativo
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Limite superiore IC 95%
Stima di K-M
Limite inferiore IC 95%
Tempo in settimane
di recupero: 185,6 giorni; intervallo di 5-466 giorni).
Sulla base dell'imaging flebografico al recupero, non
sono state notate perforazioni della VCI e sono stati
segnalati 21 casi di penetrazione della VCI (ovvero
incorporazione transmurale); non sono stati segnalati
sintomi riferiti dai pazienti (ad esempio, dolore). Su
58 pazienti con dati di imaging al posizionamento
e al recupero, in 5 sono state osservate inclinazioni
significative al posizionamento e in 2 sono state
osservate inclinazioni significative al recupero.
Cinquantasei (56) recuperi (96,6%) sono stati eseguiti
con successo (tempo di permanenza medio per
i recuperi eseguiti con successo: 179 giorni; intervallo
di 5-466 giorni). I due recuperi non riusciti sono stati
attribuiti rispettivamente all'incapacità di catturare
l'uncino del filtro a causa di un'inclinazione eccessiva
del filtro (a 360 giorni) e all'endoproliferazione
del tessuto che ha determinato l'inglobamento
dell'uncino nell'endotelio (senza inclinazione;
a 385 giorni). Non sono stati segnalati MAE associati
alla procedura di recupero del filtro. Una stima
del prodotto limite di Kaplan-Meier (vedere figure
seguenti) indica la probabilità stimata di riuscita del
recupero del filtro Cook Celect basata sui dati dello
studio; la probabilità di riuscita del recupero rimane
pari al 100% fino a 50 settimane dopo l'impianto e pari
al 75% superate le 55 settimane dopo l'impianto.