COOK Medical I-IGTCFS-426-08 Instructions For Use Manual page 88

Optionele filterverwijdering
• Voordat geprobeerd wordt het filter te verwijderen,
moet door middel van beeldvorming van de vena
cava inferior worden nagegaan of er resterend
ingevangen trombusmateriaal aanwezig is.
• Probeer nooit een verwijderd filter opnieuw te
ontplooien.
• Raadpleeg het hoofdstuk "KLINISCHE STUDIES"
van de gebruiksaanwijzing voor nadere informatie
uit gepubliceerde klinische literatuur over
filterverwijdering.
MRI
• Volg de informatie over MRI-veiligheid om
overmatige verwarming, torsie en/of verbuiging te
voorkomen, wat letsel aan het vat kan veroorzaken.
VOORZORGSMAATREGELEN
• Het product is bestemd voor gebruik door
artsen met een opleiding in en ervaring met
diagnostische en interventionele endovasculaire
technieken.
• Er dienen standaardtechnieken voor het
plaatsen van vasculaire introductiesheaths,
angiografiekatheters en voerdraden te worden
toegepast.
• De Cook Celect Platinum filterset moet worden
gebruikt bij patiënten met vaatdiameters
die compatibel zijn met de bijbehorende
hulpmiddelcomponenten.
• Modificatie of wijziging van het product (filter of
introductiesysteem) wordt niet aanbevolen, want
de veiligheid en effectiviteit van het product na
modificaties zijn niet vastgesteld.
• Voor het manipuleren van de producten
(bijv. plaatsing en verwijdering) is
beeldvormingscontrole vereist.
• Controleer voordat u (onder hoge druk
of handmatig) contrastmiddel door de
introducerdilatator injecteert of het aanzetstuk
van de introducersheath en de introducerdilatator
goed op elkaar zijn aangesloten.
• Er moet rekening worden gehouden met mogelijke
allergische reacties (bijv. op kobalt, chroom, nikkel
en platina).
• Ga na of narcose dan wel regionale of lokale
anesthesie niet slecht verdraagbaar is voor de
patiënt, om ongewenste reacties in verband met
de anesthesieprocedure te voorkomen.
• Ga na of de patiënt niet allergisch/gevoelig
voor contrastmiddel is, want het gebruik van
contrastmiddel tijdens de ingreep en/of tijdens
postoperatieve beeldvorming kan leiden tot
een allergische reactie en/of andere door
contrastmiddel veroorzaakte schade.
88
• Kanteling van het filter is gemeld. Mogelijke
oorzaken zijn onder meer plaatsing van het filter
in een VCI met een diameter kleiner of groter dan
die vermeld in de gebruiksaanwijzing, onjuiste
ontplooiing, manipulaties nabij een geïmplanteerd
filter (bijv. een chirurgische of endovasculaire
ingreep in de nabijheid van een filter) en/of
een mislukte verwijderingspoging. Overmatige
kanteling van het filter kan leiden tot moeilijke of
mislukte verwijdering van het filter, penetratie/
perforatie van de wand van de vena cava en/of
verlies van filterrendement.
• Penetratie/perforatie van de wand van de vena
cava is gemeld en kan symptomatisch dan wel
asymptomatisch zijn. Mogelijke oorzaken zijn
onder meer onjuiste ontplooiing en/of overmatige
kracht of manipulaties nabij een geïmplanteerd
filter (bijv. een chirurgische of endovasculaire
ingreep in de nabijheid van een filter).
• Filterbreuk is gemeld en kan symptomatisch dan
wel asymptomatisch zijn. Breken van een filterpoot
kan het gevolg zijn van herhaaldelijke beweging
van de filterpoot in een ongewone, belaste
positie, bijvoorbeeld wanneer een filterpoot
in of door de wand van de VCI is gedrongen of
vastzit in een zijvat (bijv. een nierader). Andere
mogelijke oorzaken van filterbreuk zijn onder
meer overmatige kracht of manipulaties nabij
een geïmplanteerd filter (bijv. een chirurgische of
endovasculaire ingreep in de nabijheid van een
filter). Er zijn meldingen van verwijdering van een
gebroken filter of filterfragmenten (met inbegrip
van embolische fragmenten) met behulp van
endovasculaire technieken.
• Migratie en/of embolisatie van het filter of van
filterfragmenten (bijv. beweging naar het hart of
de longen) is gemeld. Er is beweging van het filter
of filterfragmenten in zowel craniale als caudale
richting voorgekomen, en deze beweging kan
symptomatisch of asymptomatisch zijn. Mogelijke
oorzaken zijn onder meer plaatsing van het filter
in een VCI met een diameter kleiner of groter dan
die vermeld in de gebruiksaanwijzing, onjuiste
ontplooiing, ontplooiing in een trombus, losraken
door een grote hoeveelheid trombusmateriaal,
en/of overmatige kracht of manipulaties nabij
een geïmplanteerd filter (bijv. een chirurgische of
endovasculaire ingreep in de nabijheid van een
filter).
• Verhoogde wrijving en/of compressie op de
introductieplaats tijdens de ingreep kan leiden
tot een verhoogd risico van trombose op de
introductieplaats.