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Hemospray® Endoscopic Hemostat
3
Endoskopické antihemoragikum
CS
Hemospray®
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DA
Hemospray® endoskopisk hæmostat
9
Hemospray® endoscopisch
NL
hemostaticum
12
Dispositif d'hémostase endoscopique
FR
Hemospray®
15
Hemospray® endoskopisches
DE
Hämostat
18
Ενδοσκοπική συσκευή αιμόστασης
EL
Hemospray®
21
Hemospray® endoszkópos
HU
vérzéscsillapító
25
Dispositivo endoscopico per emostasi
IT
Hemospray®
28
Hemospray® endoskopisk
NO
arterieklemme
31
Endoskopowy przyrząd
PL
hemostatyczny Hemospray®
34
Dispositivo hemostático endoscópico
PT
Hemospray®
37
Dispositivo hemostático endoscópico
ES
Hemospray®
40
SV
Hemospray® endoskopisk blodstillare
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M E D I C A L
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Related Manuals for COOK Medical Hemospray Endoscopic Hemostat
Summary of Contents for COOK Medical Hemospray Endoscopic Hemostat
- Page 1 M E D I C A L Hemospray® Endoscopic Hemostat Endoskopické antihemoragikum Hemospray® Hemospray® endoskopisk hæmostat Hemospray® endoscopisch hemostaticum Dispositif d’hémostase endoscopique Hemospray® Hemospray® endoskopisches Hämostat Ενδοσκοπική συσκευή αιμόστασης Hemospray® Hemospray® endoszkópos vérzéscsillapító Dispositivo endoscopico per emostasi Hemospray® Hemospray® endoskopisk arterieklemme Endoskopowy przyrząd hemostatyczny Hemospray®...
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Page 3: Intended Use
1-2 sec ENGLISH INTENDED USE This device is used for hemostasis of nonvariceal upper gastrointestinal bleeding. NOTES Do not use this device for any purpose other than stated intended use. Store in a dry location, away from temperature extremes. Use of this device is restricted to a trained healthcare professional. DEVICE DESCRIPTION Hemospray is an inert, bentonite powder developed for endoscopic hemostasis. -
Page 4: Procedural Precautions
WARNING Keep catheter tip at least 1 cm away from bleeding site to minimize risk of embolization. Hemospray has not been approved for use in pediatric populations, no safety or effectiveness data exists and would be considered off-label usage, to do so is at the professional risk of the surgeon/healthcare professional. -
Page 5: Mri Safety Information
Hemospray may occlude ducts and orifices which communicate with the main bowel lumen. Use caution when using Hemospray in the vicinity of these orifices. Others include, but are not limited to: powder impaction in colon or embolization. When spraying in retroflexed position, Hemospray powder may adhere to the outside of the endoscope. - Page 6 NOTES Allow time for hemostasis before aspirating. Hemostasis may not be immediate because the powder takes time to absorb. Multiple applications may be required; however no more than (3) Hemospray devices should be applied per patient. Irrigation of treated site is not required after deployment. If irrigation is desired, allow time for hemostasis before irrigating with water.
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Page 7: Bezpečnostní Opatření
Pokud je obal při převzetí otevřený nebo poškozený, prostředek nepoužívejte. Proveďte vizuální kontrolu prostředku a věnujte přitom pozornost zejména tomu, zda není zasmyčkovaný, zohýbaný nebo prasklý. Pokud objevíte anomálii, která by bránila správné funkci, zařízení nepoužívejte. Požádejte společnost Cook o autorizaci k vrácení prostředku. BEZPEČNOSTNÍ... - Page 8 INFORMACE O BEZPEČNOSTI PŘI VYŠETŘENÍ MRI Ačkoli při klinickém použití nebyly pozorovány nežádoucí účinky v souvislosti s bezpečností při vyšetření MRI, prostředek Hemospray nebyl vyhodnocen z hlediska bezpečnosti a kompatibility v prostředí MRI. Nebyl testován z hlediska zahřívání, migrace nebo artefaktu obrazu v prostředí MRI.
- Page 9 V zájmu prevence možné okluze endoskopu neaspirujte prášek do kanálu endoskopu. Aby se zamezilo neúmyslné aspiraci prášku do kanálu endoskopu, která by mohla způsobit jeho neprůchodnost, můžete u endoskopu dočasně vypnout nebo odpojit aspiraci. Při aplikaci prášku držte rukojeť ve svislé poloze, stlačte na 1-2 sekundy červenou spoušť a poté...
- Page 10 FORHOLDSREGLER For at opnå de bedste resultater skal Hemospray påføres på blødningskilden. Kontroller, at den gastrointestinale lumen ikke er spilet ud, da Hemospray udvider den udover insufflationsvolumener under proceduren. Overvåg tarmudvidelse omhyggeligt og afpas insufflations- og Hemospray-volumener efter behov. Anvendelse af flere end (3) Hemospray-produkter pr. patient kan resultere i sammenpresning i kolon og frarådes.
- Page 11 SYSTEMFORBEREDELSE Tag produktet ud af emballagen. BEMÆRKNINGER Drej ikke for meget på knappen, da dette kan beskadige produktet (se fig. 1). Test ikke produktet før indføring i endoskopets tilbehørskanal, da dette kan øge risikoen for okklusion af katetret. Aktiver CO2-patronen ved at dreje på den røde aktiveringsknap, indtil den stopper. BRUGSANVISNING FORSIGTIG Kontroller, at den gastrointestinale lumen ikke er spilet ud, da Hemospray udvider den...
- Page 12 BEMÆRK Hvis katetret okkluderes, drejes den røde ventil til den lukkede position, katetret fjernes fra endoskopet og erstattes med det ekstra kateter, der er i pakningen. Gentag derefter trin 1-7 i “brugsanvisningen. ” Hvis der kræves mere pulver, og spraydåsen og/eller CO2-patronen er tom, er der brug for et nyt produkt.
- Page 13 Let op dat er geen distensie van het gastro-intestinale lumen optreedt, want Hemospray voegt tijdens de procedure extra volume toe aan het insufflatievolume. Bewaak de darm nauwlettend op distensie en breng de insufflatie en het Hemospray-volume zo nodig met elkaar in evenwicht. Gebruik van meer dan drie (3) Hemospray-hulpmiddelen per patiënt kan tot impactie in het colon leiden en wordt niet aanbevolen.
- Page 14 HET SYSTEEM GEREEDMAKEN Neem het hulpmiddel uit de verpakking. OPMERKINGEN Draai de knop niet te ver door, want daardoor kan het hulpmiddel worden beschadigd (zie afb. 1). Test het hulpmiddel niet voordat de katheter in het werkkanaal van de endoscoop wordt ingebracht, omdat vooraf testen het risico op katheterocclusie kan vergroten. Activeer de CO2-patroon door aan de rode activatieknop te draaien tot hij niet verder kan.
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Page 15: Description De L'appareil
of losgekoppeld ter voorkoming van het per ongeluk opzuigen van poeder in het endoscoopkanaal, wat occlusie van de endoscoop kan veroorzaken. Om het poeder aan te brengen houdt u de handgreep rechtop, drukt u gedurende 1-2 seconden op de rode spuitknop en laat u de knop vervolgens los (zie afb. 7). Ga door met het in korte stoten aanbrengen van poeder totdat de bloedingsplaats geheel met poeder bedekt is en er geen actieve bloeding meer te zien is. - Page 16 courbures et de ruptures. Ne pas utiliser en cas d’anomalie susceptible d’empêcher le bon fonctionnement du dispositif. Avertir Cook pour obtenir une autorisation de retour. MISES EN GARDE Pour de meilleurs résultats, Hemospray doit être administré sur la source de l’hémorragie. S’assurer que la lumière gastro-intestinale n’est pas dilatée, car Hemospray ajoute du volume en plus des volumes d’insufflation pendant l’intervention.
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Page 17: Préparation Du Système
Bien qu’aucun effet secondaire associé à la sécurité d’emploi en IRM n’ait été observé au cours de l’usage clinique, la sécurité et la compatibilité de Hemospray n’ont pas été évaluées dans l’environnement d’IRM. Hemospray n’a pas été testé pour l’échauffement, la migration ou l’artefact d’image dans l’environnement d’IRM. - Page 18 Afin d’éviter une obstruction potentielle de l’endoscope, ne pas aspirer la poudre dans le canal de l’endoscope. L’aspiration au niveau de l’endoscope peut être provisoirement éteinte ou déconnectée pour éviter toute aspiration involontaire de la poudre dans le canal de l’endoscope, qui est susceptible de provoquer son obstruction.
- Page 19 Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Aufbereitungs-, Resterilisierungs- und/oder Wiederverwendungsversuche können zum Ausfall des Produkts und/oder zur Übertragung von Krankheiten führen. Nicht verwenden, falls die Verpackung bei Erhalt bereits geöffnet oder beschädigt ist. Das Produkt einer Sichtprüfung unterziehen und dabei besonders auf Knicke, Verbiegungen und Bruchstellen achten.
- Page 20 Die Verwendung von Hemospray bei Vorliegen eines Darmverschlusses und/oder einer Anastomose kann ein Verletzungsrisiko durch Überdistension darstellen. Hemospray kann mit dem Haupt-Darmlumen in Verbindung stehende Gänge und Öffnungen okkludieren. Bei Verwendung von Hemospray in der Nähe derartiger Öffnungen vorsichtig vorgehen. Weitere Komplikationen sind u. a.: Stuhlimpaktion durch das Pulver oder Embolisation. Wenn in der retroflektierten Position gesprüht wird, kann Hemospray an der Außenseite des Endoskops haften bleiben.
- Page 21 Um die Abgabe des Pulvers zu ermöglichen, das rote Ventil in die offene Stellung drehen, sodass das Ventil parallel zur Sprührichtung liegt (siehe Abb. 6). VORSICHTSMASSNAHME Beim ersten Drücken des Auslösers wird möglicherweise nicht genügend Pulver abgegeben, um die Hämostase zu erreichen. Erneut drücken, um eine weitere Dosis des Pulvers abzugeben. HINWEISE Vor der Aspiration die Hämostase abwarten.
- Page 22 Εκείνες που είναι ειδικές για την κύρια ενδοσκοπική διαδικασία που θα εκτελεστεί για την επίτευξη πρόσβασης στην επιθυμητή θέση-στόχο. Αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς που έχουν συρίγγια της γαστρεντερικής οδού, υπάρχει υποψία διάτρησης της γαστρεντερικής οδού ή θεωρούνται υψηλού κινδύνου για διάτρηση της γαστρεντερικής οδού κατά την ενδοσκοπική θεραπεία.
- Page 23 Παρότι δεν έχει παρατηρηθεί στην κλινική πράξη, εξακολουθεί να υπάρχει ένας θεωρητικός κίνδυνος εισρόφησης της σκόνης Hemospray, με αποτέλεσμα αναπνευστικές επιπλοκές. Είναι συνετός ο περιορισμός της χρήσης του Hemospray στα 5 cm χαμηλότερα από τον ανώτερο οισοφαγικό σφιγκτήρα. ΠΡΟΦΥΛΆΞΕΙΣ ΚΆΤΆ ΤΗ ΔΙΆΔΙΚΆΣΙΆ Όπως...
- Page 24 ΣΗΜΕΙΩΣΗ Για να περιορίσετε την είσοδο υγρού στο κανάλι εργασίας του καθετήρα, φράξτε προσωρινά το εγγύς άκρο του καθετήρα τοποθετώντας τον αντίχειρα πάνω από τον κόκκινο ομφαλό του καθετήρα, προωθώντας ταυτόχρονα τον καθετήρα προς τα κάτω στο κανάλι εργασίας (βλ. εικ. 2). Προωθήστε...
- Page 25 MAGYAR RENDELTETÉS Ez az eszköz a nem varix eredetű felső gastrointestinalis vérzések csillapítására szolgál. MEGJEGYZÉSEK A feltüntetett rendeltetési területeken kívül az eszközt más célra ne alkalmazza. Száraz helyen tárolandó, szélsőséges hőmérsékleti értékektől védve. Ezt az eszközt csak képzett egészségügyi szakember használhatja. AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA A Hemospray közömbös, bentonitból álló...
- Page 26 A porral való véletlen érintkezés esetén alkalmazza a következő elsősegélynyújtási intézkedéseket: Bőr: Szappannal és vízzel mossa tisztára. Szem: Vízzel öblítse addig, amíg az irritáció meg nem szűnik. Belélegzés: Távozzon a portól mentes helyre. Ha az irritáció tünetei nem múlnak el, forduljon orvoshoz.
- Page 27 ÓVINTÉZKEDÉS A katéter elzáródásának megelőzése érdekében ne helyezze úgy el a katétert, hogy közvetlenül érintkezhessen vérrel – ideértve az összegyűlt vért is – és/vagy nyálkahártyával, és ne aspiráljon vért, amíg a katéter a munkacsatornában található. MEGJEGYZÉS Annak megelőzésére, hogy folyadék kerüljön a katéter munkacsatornájába, a katéternek a munkacsatornán való...
- Page 28 ITALIANO USO PREVISTO Questo dispositivo viene usato per l’emostasi nei casi di sanguinamento non da varici del tratto gastrointestinale superiore. NOTE Non utilizzare questo dispositivo per applicazioni diverse dall’uso espressamente previsto. Conservare il dispositivo in un luogo asciutto e al riparo da temperature estreme. L’uso del presente dispositivo è...
- Page 29 Poiché si tratta di un materiale granulare, la polvere può causare irritazione cutanea, oculare e polmonare in caso di esposizione accidentale. In caso di esposizione accidentale alla polvere, adottare le misure di pronto soccorso indicate qui di seguito. Cute: lavare con acqua e sapone fino ad asportare ogni traccia di polvere. Occhi: lavare con acqua fino alla scomparsa dell’irritazione.
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Page 30: Istruzioni Per L'uso
ISTRUZIONI PER L’USO ATTENZIONE Assicurarsi che il lume gastrointestinale non sia disteso, in quanto il dispositivo Hemospray provoca l’aumento del volume durante la procedura. Prima di inserire il catetere nel canale operativo, individuare il sito del sanguinamento, rimuovere quanto più sangue possibile, quindi far passare aria nel canale operativo. PRECAUZIONI Per evitare l’occlusione del catetere, evitare il contatto diretto del catetere con il sangue e/o la mucosa, incluso il sangue ristagnato, e non aspirare il sangue mentre il catetere si trova nel... - Page 31 Prima di estrarre il dispositivo Hemospray dal paziente, girare la valvola rossa in posizione di chiusura (vedere la Fig. 8). Per rimuovere il dispositivo dall’endoscopio, afferrare il catetere e tirare lentamente. Al termine della procedura, depressurizzare il dispositivo girando la manopola di attivazione in senso antiorario fino alla completa depressurizzazione della cartuccia di CO2.
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Page 32: Klargjøring Av Systemet
Hvis utilsiktet eksponering overfor pulveret skulle forekomme, se følgende førstehjelptiltak: Hud: Vask med såpe og vann til huden er ren. Øyne: Skyll med vann til irritasjonen opphører. Innånding: Gå til et pulverfritt område. Hvis irritasjonssymptomene vedvarer, ta kontakt med lege. Innånding kan forverre eksisterende åndedrettssykdom. Se etiketten på... - Page 33 FORHOLDSREGEL For å unngå okklusjon av kateteret skal kateteret ikke plasseres i direkte kontakt med blod og/eller slimhinner, inkludert evt. oppsamlet blod, og det skal ikke aspireres blod mens kateteret er inne i arbeidskanalen. MERK For å hindre væske i å komme inn i kateterets arbeidskanal okkluderes kateterets proksimale ende midlertidig ved å...
- Page 34 POLSKI PRZEZNACZENIE Urządzenie to służy do uzyskiwania hemostazy w przypadku krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, niezwiązanego z żylakami. UWAGI Tego urządzenia nie wolno używać do żadnych celów niezgodnych z podanym przeznaczeniem. Przechowywać w suchym miejscu, z dala od skrajnych temperatur. To urządzenie może być stosowane wyłącznie przez wyszkolonych pracowników służby zdrowia. OPIS URZĄDZENIA Hemospray to obojętny proszek bentonitowy opracowany do celów hemostazy endoskopowej.
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Page 35: Możliwe Powikłania
W przypadku niezamierzonego kontaktu z proszkiem należy podjąć następujące środki pierwszej pomocy: Skóra: zmyć do czysta wodą z mydłem. Oczy: płukać wodą do ustania podrażnienia. Wdychanie: przenieść w miejsce wolne od proszku. Jeśli objawy podrażnienia będą się utrzymywać, skontaktować się z lekarzem. Wdychanie może nasilić objawy istniejącej choroby układu oddechowego. - Page 36 Należy dopilnować, aby światło przewodu pokarmowego nie było rozciągnięte, gdyż Hemospray stwarza dodatkową objętość podczas zabiegu. Przed wprowadzeniem cewnika do kanału roboczego określić miejsce krwawienia, usunąć jak najwięcej krwi, a następnie przepłukać kanał roboczy powietrzem. ŚRODEK OSTROŻNOŚCI Aby uniknąć okluzji cewnika, nie umieszczać cewnika w bezpośrednim kontakcie z krwią i/lub błonami śluzowymi;...
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Page 37: Descrição Do Dispositivo
Po wykonaniu zabiegu zredukować ciśnienie w urządzeniu, obracając w lewo czerwone pokrętło aktywacyjne aż do uzyskania pełnej redukcji ciśnienia w kartridżu CO2. Wyrzucić urządzenie zgodnie z zaleceniami danej placówki dotyczącymi odpadów medycznych stanowiących zagrożenie biologiczne. PORTUGUÊS UTILIZAÇÃO PREVISTA Este dispositivo é utilizado para a hemóstase de hemorragia gastrointestinal superior não varicosa. -
Page 38: Instruções De Utilização
O Hemospray é inerte e não tóxico. Como é um material granular, o pó poderá provocar irritação cutânea, ocular e pulmonar em caso de exposição acidental. Em caso de exposição acidental ao pó, siga as seguintes medidas de primeiros socorros: Pele: Lave com sabão e água até... - Page 39 ATENÇÃO Certifique-se de que o lúmen gastrointestinal não está distendido porque o Hemospray adiciona volume durante o procedimento. Antes de inserir o cateter no canal acessório, identifique o local da hemorragia, retire a maior quantidade de sangue possível e, em seguida, injete ar no canal acessório. PRECAUÇÃO Para evitar a oclusão do cateter, não coloque o cateter diretamente em contacto com sangue e/ou a mucosa, incluindo algum sangue acumulado, e não aspire sangue enquanto o cateter...
- Page 40 Antes de retirar o dispositivo Hemospray do doente, rode a válvula vermelha para a posição fechada (ver fig. 8). Para retirar o dispositivo do endoscópio, segure no cateter e puxe lentamente. Após o fim do procedimento, despressurize o dispositivo, rodando o botão de ativação no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio até...
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Page 41: Preparación Del Sistema
El Hemospray es inerte y no tóxico. Al ser un material granular, el polvo puede causar irritación en la piel, los ojos y los pulmones en caso de exposición accidental. En caso de exposición accidental al polvo, consulte las siguientes medidas de primeros auxilios: Piel: Lávela con agua y jabón hasta que quede limpia. - Page 42 Asegúrese de que la luz digestiva no esté distendida, ya que el Hemospray añade volumen durante el procedimiento. Antes de introducir el catéter en el canal de accesorios, identifique la zona de la hemorragia, extraiga la mayor cantidad de sangre posible y purgue el canal de accesorios con aire. PRECAUCIÓN Para evitar la obstrucción del catéter, no coloque el catéter directamente en contacto con sangre o mucosa, como sangre que pueda haberse acumulado en un lugar, y no aspire sangre mientras...
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Page 43: Beskrivning Av Enheten
Una vez finalizado el procedimiento, despresurice el dispositivo girando el mando de activación en sentido contrario al de las agujas del reloj hasta que el cartucho de CO2 se despresurice por completo. Deseche el dispositivo según las pautas del centro para residuos médicos biopeligrosos. - Page 44 Vid oavsiktlig exponering för pulvret, läs följande första hjälpen-åtgärder: Hud: Tvätta med tvål och vatten tills huden är ren. Ögon: Spola med vatten tills irritationen upphör. Inandning: Flytta den exponerade personen till ett pulverfritt område. Kontakta läkare om irritationssymtomen kvarstår. Inandning kan förvärra befintliga andningssjukdomar. På...
- Page 45 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD För att förhindra kateterocklusion ska du inte placera katetern direkt i kontakt med blod och/eller mukosa, inklusive eventuellt poolat blod och inte aspirera blod medan katetern är placerad i arbetskanalen. OBS! För att begränsa vätska från att komma in i kateterns arbetskanal, ockludera tillfälligt kateterns proximala ände genom att placera tummen över den röda kateterfattningen medan katetern förs fram och ned i arbetskanalen (se Fig. 2).
- Page 49 A symbol glossary can be found at cookmedical.com/symbol-glossary Glosář symbolů naleznete na cookmedical.com/symbol-glossary Der findes en symbolforklaring på cookmedical.com/symbol-glossary Een verklarende lijst van symbolen is te vinden op cookmedical.com/symbol-glossary Pour un glossaire des symboles, consulter le site Web cookmedical.com/symbol-glossary Eine Symbollegende finden Sie auf cookmedical.com/symbol-glossary Ένα...
- Page 50 If symbol appears on product label, X = maximum insertion portion width Pokud je symbol uveden na označení výrobku, X = maximální šířka zavedené části Hvis symbolet vises på produktetiketten, er X = indføringsdelens maksimumsbredde Als dit symbool op het productetiket staat: X = maximale breedte van inbrenggedeelte Si le symbole est visible sur l’étiquette du produit, X = largeur maximale de la section d’insertion...
- Page 51 If symbol appears on product label, X = wire guide compatibility Pokud je symbol uveden na označení výrobku, X = kompatibilita vodicího drátu Hvis symbolet vises på produktetiketten, er X = kompatibilitet af kateterleder Als dit symbool op het productetiket staat: X = compatibele voerdraaddiameter Si le symbole est visible sur l’étiquette du produit, X = diamètre de guide compatible Sofern das Symbol auf dem Verpackungsetikett erscheint: X = geeigneter Führungsdrahtdurchmesser...
- Page 52 William A. Cook Australia This device is intended 95 Brandl St, for single use only. EIGHT MILE PLAINS QLD 4113 Wilson-Cook Medical, Inc. Cook Medical Europe Ltd. 4900 Bethania Station Road O’Halloran Road Winston-Salem, North Carolina 27105 National Technology Park Limerick Ireland ©...