1. Manuals
  2. Brands
  3. COOK Medical Manuals
  4. Medical Equipment
  5. Resonance Series
  6. Instructions for use manual

COOK Medical Resonance Series Instructions For Use Manual

Metallic ureteral stent set
Hide thumbs
Table of Contents
  • Device Description
  • Intended Use
  • Potential Adverse Events
  • How Supplied
  • Инструкции За Употреба
  • Popis Zařízení
  • Určené Použití
  • Potenciální Nežádoucí Příhody
  • Návod K Použití
  • Stav PřI Dodání
  • Beskrivelse Af Produktet
  • Tilsigtet Anvendelse
  • Beoogd Gebruik
  • Description du Dispositif
  • ÉVénements Indésirables Possibles
  • Περιγραφη Τησ Συσκευησ
  • Οδηγιεσ Χρησησ
  • Τροποσ Διαθεσησ
  • Lehetséges NemkíVánatos Események
  • Használati Utasítás
  • Descrizione del Dispositivo
  • Uso Previsto
  • Istruzioni Per L'uso
  • Lietošanas Instrukcija
  • Numatytoji Paskirtis
  • Naudojimo Nurodymai
  • Tiltenkt Bruk
  • Mulige Uønskede Hendelser
  • Opis Urządzenia
  • Instrukcja Użycia
  • Sposób Dostarczenia
  • Utilização Prevista
  • Contra-Indicações
  • Instruções de Utilização
  • Instrucţiuni de Utilizare
  • Popis Zariadenia
  • Určené Použitie
  • Návod Na Použitie
  • Descripción del Dispositivo
  • Reacciones Adversas Posibles
  • Instrucciones de Uso
  • Avsedd Användning
  • Eventuella Biverkningar

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 1

Quick Links

Download this manual
Resonance® Metallic Ureteral Stent Set
EN
3
Instructions for Use
Комплект метален уретрален стент Resonance®
BG
7
Инструкции за употреба
Souprava kovového ureterálního stentu Resonance®
CS
11
Návod k použití
Resonance® ureterstentsæt af metal
DA
15
Brugsanvisning
Resonance® metalen ureterale stentset
NL
19
Gebruiksaanwijzing
Kusejuha metallstendi komplekt Resonance®
ET
Kasutusjuhised
23
Set d'endoprothèse métallique urétérale Resonance®
FR
Mode d'emploi
27
Resonance® Metall-Ureterstentset
DE
Gebrauchsanweisung
31
Σετ μεταλλικής ουρητηρικής ενδοπρόσθεσης Resonance®
EL
Οδηγίες χρήσης
35
Resonance® fém ureterális sztentkészlet
HU
Használati utasítás
39
Set con stent ureterale metallico Resonance®
IT
Istruzioni per l'uso
43
Resonance® metāla ureterālā stenta komplekts
LV
Lietošanas instrukcija
47
Resonance® metalinio šlapimtakio stento rinkinys
LT
Naudojimo nurodymai
51
Resonance® metallisk ureteralt stentsett
NO
Bruksanvisning
55
Zestaw metalowego stentu moczowodowego Resonance®
PL
Instrukcja użycia
59
Conjunto de stent ureteral metálico Resonance®
PT
Instruções de utilização
63
Set al stentului ureteral metalic Resonance®
RO
Instrucţiuni de utilizare
67
Súprava s kovovým ureterálnym stentom Resonance®
SK
Návod na použitie
71
Equipo de stent ureteral metálico Resonance®
ES
Instrucciones de uso
75
Resonance® metalluretärstentset
SV
Bruksanvisning
79
IFU0020-14
0123

Advertisement

Table of Contents
loading

Related Manuals for COOK Medical Resonance Series

Summary of Contents for COOK Medical Resonance Series

  • Page 1 IFU0020-14 0123 Resonance® Metallic Ureteral Stent Set Instructions for Use Комплект метален уретрален стент Resonance® Инструкции за употреба Souprava kovového ureterálního stentu Resonance® Návod k použití Resonance® ureterstentsæt af metal Brugsanvisning Resonance® metalen ureterale stentset Gebruiksaanwijzing Kusejuha metallstendi komplekt Resonance® Kasutusjuhised Set d’endoprothèse métallique urétérale Resonance®...

  • Page 3: Device Description

    ENGLISH RESONANCE® METALLIC URETERAL STENT SET CAUTION: U.S. federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician (or a properly licensed practitioner). DEVICE DESCRIPTION The Resonance Metallic Ureteral Stent Set contains (set components may vary): • Resonance® metal stent with pigtail straightener • Radiopaque introduction catheter and sheath • HiWire® Nitinol Core wire guide (not included in the United States;...

  • Page 4: Potential Adverse Events

    This symbol means the device is MR Conditional. Non-clinical testing has demonstrated that the Resonance® Metallic Ureteral Stent is MR Conditional. It can be scanned safely under the following conditions: At 1.5 Tesla Static Magnetic Field At 3 Tesla Static Magnetic Field • S patial gradient field of • S patial gradient field of 450 Gauss/cm or less; and 720 Gauss/cm or less; and • M aximum whole-body-averaged • M aximum whole-body-averaged specific absorption rate (SAR) of...
  • Page 5 • Infection • Loss of renal function • Pain/discomfort • Perforation of kidney, renal pelvis, ureter and /or bladder • Peritonitis • Pyuria • Stent degradation/fracture • Stent dislodgement/migration • Stent encrustation • Tissue ingrowth • Ureteral reflux • Urinary symptoms (frequency, urgency, incontinence, dysuria, hematuria) • Urinary tract tissue erosion INSTRUCTIONS FOR USE Illustrations Note: Use with wire guide with 0.038” diameter. Note: Traditional plastic stents drain through a finite number of side ports. Resonance is designed with an infinite number of side ports (the coils) whereby urine may pass through or over any of the coils.

  • Page 6: How Supplied

    HOW SUPPLIED If the package is opened or damaged when received, do not use. Visually inspect with particular attention to kinks, bends and breaks. If an abnormality is detected that would prohibit proper working condition, do not use. Please notify Cook for return authorization. Do not use this device for any purpose other than the stated intended use. Store in a dark, dry location away from temperature extremes. Inventory rotation of sterile products is essential.
  • Page 7 БЪЛГАРСКИ КОМПЛЕКТ МЕТАЛЕН УРЕТРАЛЕН СТЕНТ RESONANCE® ВНИМАНИЕ: Федералните закони на САЩ налагат ограничение това изделие да се продава от или по поръчка на лекар (или съответно лицензиран специалист). ОПИСАНИЕ НА ИЗДЕЛИЕТО Комплектът метален уретрален стент Resonance съдържа (компонентите на комплекта може да се променят): • Метален стент Resonance® с приспособление за изправяне на завивката...
  • Page 8 фистула. Този символ означава, че е възможно изделието да се използва в ЯМР среда при определени условия. Неклинични изследвания показват, че металният уретрален стент Resonance® може да се използва в ЯМР среда при определени условия за употреба. Той може да се сканира безопасно при следните условия: При статично магнитно поле 1,5 Tesla При статично магнитно поле 3 Tesla • М...

  • Page 9: Инструкции За Употреба

    ПОТЕНЦИАЛНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ Потенциалните нежелани реакции, свързани с оставени в тялото уретрални стентове, включват: • Отслабен уринарен дренаж / запушване на стента • Формиране на фистула, включително артериоуретрална фистула • Кръвоизлив • Хидронефроза • Инфекция • Загуба на бъбречна функция • Болка / дискомфорт • Перфорация на бъбрека, проксималната част на ретера, уретера и / или пикочния мехур • Перитонит • Пиурия • Разрушаване / счупване на стента • Изместване / придвижване на стента • Образуване на отлагания по стента • Врастване на тъкан • Уретрален рефлукс • Уринарни симптоми (често уриниране, неудържими позиви за уриниране, инконтиненция, дизурия, хематурия) • Ерозия на тъкан на пикочните пътища ИНСТРУКЦИИ...
  • Page 10 Забележка: Върхът на защитната обвивка е рентген положителен за улесняване на поставянето. 5. За да се предотврати допълнителното разгъване на стента в бъбрека, задръжте катетъра за въвеждане на място и издърпайте обратно защитната обвивка. 6. Когато втулката на защитната обвивка се изравни с проксималния мастилен индикатор на катетъра за въвеждане, второто приспособление за изправяне на завивката е готово да се разгъне всеки момент. В този момент издърпайте обратно докрай както защитната обвивка, така и катетъра за въвеждане. (Фиг. 2) 7. Стентът може да бъде изваден с помощта на конвенционални цистоскопски техники, използвайки форцепс или захващащи устройства. Забележка: Не насилвайте компонентите при изваждане или подмяна. Внимателно извадете компонентите, ако почувствате някакво съпротивление. КАК СЕ ДОСТАВЯ Не използвайте, ако опаковката при получаване е отворена или повредена. Проверете визуално, като обърнете специално внимание за наличие на прегъвания, огъвания и разкъсвания. Не използвайте, ако се открие повреда, която би нарушила нормалното работно състояние. За да получите разрешение за връщане, моля, уведомете Cook. Това изделие да не се използва за цел, различна от посоченото предназначение. Да се съхранява на тъмно, сухо място, далеч от екстремни температури. Крайно необходима е инвентарна подмяна на стерилните продукти. Преди да използвате продукта, проверете срока на годност върху етикета на опаковката. Ако срокът на годност е изтекъл, не използвайте и не стерилизирайте повторно изделието. Ако опаковката на продукта е отворена или повредена при получаване, не използвайте това изделие.

  • Page 11: Popis Zařízení

    ČESKY SOUPRAVA KOVOVÉHO URETERÁLNÍHO STENTU RESONANCE® POZOR: Federální zákony USA dovolují prodej tohoto prostředku pouze lékařům nebo na předpis lékaře (nebo kvalifikovaného zdravotníka s licencí). POPIS ZAŘÍZENÍ Souprava kovového ureterálního stentu Resonance obsahuje (součásti souprav se mohou lišit): • Kovový stent Resonance® s napřimovačem pigtailu • Rentgenokontrastní zaváděcí katetr a sheath • Vodicí drát s nitinolovým jádrem HiWire® (není obsažen v soupravě pro USA, volitelná...

  • Page 12: Potenciální Nežádoucí Příhody

    Tento symbol znamená, že zařízení je podmíněně bezpečné při vyšetření MRI (MR Conditional). Neklinické testy prokázaly, že kovový ureterální stent Resonance® je podmínečně bezpečný při vyšetření MRI. Může být bezpečně snímán za následujících podmínek: Statické magnetické pole 1,5 tesla Statické magnetické pole 3 tesla • P rostorový gradient magnetického • P rostorový gradient magnetického pole 450 gaussů/cm nebo méně; a...

  • Page 13: Návod K Použití

    • ztráta funkce ledvin • bolest / nepohodlí • perforace ledviny, renální pánvičky, ureteru nebo močového měchýře • peritonitida • pyurie • degradace / prasknutí stentu • uvolnění / posun stentu • inkrustace stentu • vrůstání tkáně • ureterální reflux • symptomy močových cest (frekvence, urgentnost, inkontinence, dysurie, hematurie) • eroze tkáně močových cest NÁVOD K POUŽITÍ Ilustrace Poznámka: Používejte s vodicím drátem o průměru 0,038 palce (0,97 mm). Poznámka: Tradiční plastové stenty se vyprazdňují přes omezený počet bočních portů. Stent Resonance je zkonstruován s neomezeným počtem bočních portů (smyček), kdy moč může protékat skrze kteroukoli smyčku nebo nad ní. Poznámka: Stent lze používat s antegrádní nebo retrográdní technikou zavádění. Uvedené obrázky (1 a 2) ilustrují retrográdní zavádění. 1. Zaváděcí katetr a sheath zaveďte přes předem umístěný vodicí drát do příslušné polohy; postup kontrolujte skiaskopicky nebo přímým pozorováním (obr. 1). 2. Když jsou zaváděcí katetr a sheath ve správné poloze, odstraňte zaváděcí katetr, aby se umožnil průchod stentu (obr.
  • Page 14 výrobku zkontrolujte datum exspirace na označení na obalu. Po uplynutí data exspirace zařízení nepoužívejte ani jej nesterilizujte. Je-li obal při přijetí výrobku otevřený nebo poškozený, zařízení nepoužívejte.

  • Page 15: Beskrivelse Af Produktet

    DANSK RESONANCE® URETERSTENTSÆT AF METAL FORSIGTIG: I henhold til amerikansk lovgivning må dette produkt kun sælges af en læge eller efter en læges ordination (eller en autoriseret behandler). BESKRIVELSE AF PRODUKTET Resonance ureterstentsættet af metal indeholder (komponenterne i sættet kan variere): • Resonance® metalstent med grisehaleudretter • Røntgenfast indføringskateter og sheath...
  • Page 16 Dette symbol betyder, at implantatet er MR Conditional. Ikke-klinisk testning har påvist, at Resonance® ureterstent af metal er MR Conditional. Den er ufarlig at scanne på følgende betingelser: Ved 1,5 Tesla statisk magnetisk felt Ved 3 Tesla statisk magnetisk felt • R umlig feltstyrke for gradient • R umlig feltstyrke for gradient på maks. 450 Gauss/cm eller på maks. 720 Gauss/cm eller mindre; og...
  • Page 17 • Infektion • Tab af nyrefunktion • Smerter/ubehag • Perforation af nyre, nyrepelvis, ureter og/eller blære • Peritonitis • Pyuri • Nedbrydning af/brud på stent • Løsgørelse/migration af stent • Belægninger på stent • Vævsindvækst • Ureterrefluks • Urinvejssymptomer (hyppighed, trang, inkontinens, dysuri, hæmaturi) • Erosion af vævet i urinvejene BRUGSANVISNING Illustrationer Bemærk: Anvendes med en kateterleder med en diameter på 0,038" (0,97 mm). Bemærk: Traditionelle plasticstents dræner gennem et begrænset antal sideporte. Resonance er designet med et ubegrænset antal sideporte (spiralerne), hvor urinen kan passere gennem eller over en af spiralerne.
  • Page 18 LEVERING Hvis emballagen er åbnet eller beskadiget, må produktet ikke anvendes. Undersøg produktet visuelt med særlig opmærksomhed på eventuelle bugtninger, bøjninger og brud. Hvis der detekteres noget unormalt, der kan hindre korrekt brug, må produktet ikke anvendes. Underret Cook for at få tilladelse til at returnere enheden. Denne enhed må ikke bruges til noget andet formål end den angivne, påtænkte anvendelse. Opbevares tørt og mørkt, væk fra temperaturudsving. Det er yderst vigtigt at rotere lagerbeholdningen af sterile produkter. Verificér udløbsdatoen på pakningsmærkaten, inden produktet tages i anvendelse. Hvis udløbsdatoen er overskredet, må anordningen ikke anvendes eller resteriliseres. Hvis produktemballagen er åbnet eller beskadiget ved modtagelsen, må anordningen ikke bruges.

  • Page 19: Beoogd Gebruik

    NEDERLANDS RESONANCE® METALEN URETERALE STENTSET LET OP: Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel uitsluitend worden verkocht door, of op voorschrift van, een arts (of een naar behoren gediplomeerde zorgverlener). BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL De Resonance metalen ureterale stentset bevat (onderdelen van de set kunnen verschillen): • Resonance® metalen ureterale stent met pigtail straightener • Radiopake introductiekatheter en sheath • HiWire® voerdraad met nitinol kern (niet bijgevoegd in de Verenigde Staten;...
  • Page 20 Dit symbool betekent dat het hulpmiddel onder bepaalde voorwaarden MRI-veilig is. In niet-klinische tests is aangetoond dat de Resonance® metalen ureterale stent onder bepaalde voorwaarden MRI-veilig is. De stent kan veilig worden gescand onder de volgende voorwaarden: Bij een statisch magnetisch veld van Bij een statisch magnetisch veld van 1,5 tesla 3 tesla...
  • Page 21 • Fistelvorming waaronder vorming van een arterio-ureterale fistel • Hemorragie • Hydronefrose • Infectie • Verlies van nierfunctie • Pijn/ongemak • Perforatie van nier, pelvis renalis, ureter en/of blaas • Peritonitis • Pyurie • Stentdegradatie/fractuur • Stentverplaatsing/migratie • Korstvorming op de stent • Weefselingroei • Ureterale reflux • Symptomen van urinewegaandoening (frequente mictie, aandrang, incontinentie, dysurie, hematurie) • Erosie van de urinewegweefsel GEBRUIKSAANWIJZING Afbeeldingen NB: Te gebruiken met de voerdraad van 0,038 inch (0,97 mm) diameter. NB: Traditionele plastic stents draineren via een beperkt aantal zijopeningen. Resonance is ontworpen met een oneindig aantal zijopeningen (de coils) waarbij urine door of over de coils kan vloeien.
  • Page 22 verwijdering of vervanging. Verwijder de onderdelen voorzichtig als er enige weerstand wordt gevoeld. WIJZE VAN LEVERING Niet gebruiken indien de verpakking bij ontvangst geopend of beschadigd is. Een visuele inspectie uitvoeren met bijzondere aandacht voor knikken, verbuigingen en breuken. Niet gebruiken indien er een abnormaliteit wordt waargenomen die de juiste werking kan verhinderen. Neem contact op met Cook voor een retourmachtiging. Dit hulpmiddel niet gebruiken voor enig ander doel dan het vermelde beoogde gebruik. Donker en droog en uit de buurt van extreme temperaturen bewaren.
  • Page 23 EESTI KUSEJUHA METALLSTENDI KOMPLEKT RESONANCE® ETTEVAATUST: USA föderaalseaduste kohaselt on lubatud seda seadet müüa ainult arstil (või nõuetekohase litsentsiga meditsiinitöötajal) või tema korraldusel. SEADME KIRJELDUS Kusejuha metallstendi komplekt Resonance sisaldab (komplekti komponendid võivad olla erinevad): • metallstent Resonance® koos rõngasse keeratud otsa sirgestusvahendiga • kiirgust mitteläbilaskev sisestamiskateeter ja ümbris • nitinoolist südamikuga juhtetraat HiWire® (puudub komplektis Ameerika Ühendriikides; valikkomponent väljaspool Ameerika Ühendriike) KAVANDATUD KASUTUS Kasutatakse kusejuha ajutiseks stentimiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on...
  • Page 24 See märk näitab, et seadet tohib testitud tingimustes kasutada MRI-uuringus. Mittekliiniliste uuringutega on tõestatud, et kusejuha metallstenti Resonance® on testitud tingimustes lubatud kasutada MRI-uuringus. See on uuringu suhtes ohutu järgmistes tingimustes: Staatilise magnetvälja tugevusel Staatilise magnetvälja tugevusel 1,5 teslat 3 teslat • R uumiline magnetiline gradientväli • R uumiline magnetiline gradientväli 450 gaussi/cm või vähem ja 720 gaussi/cm või vähem ja • m aksimaalne kogu keha...
  • Page 25 • infektsioon; • neerufunktsiooni langus; • valu/ebamugavustunne; • neeru, neeruvaagna, kusejuha ja/või -põie perforatsioon; • peritoniit; • püuuria; • stendi degradeerumine/pragunemine; • stendi paigalt nihkumine/migratsioon; • stendi koorikuga kattumine; • koe sissekasv; • kusejuha refluks; • kuseerituse sümptomid (sagedus, pakilisus, pidamatus, düsuuria, hematuuria); • kuseteede koe erosioon. KASUTUSJUHISED Illustratsioonid Märkus: Kasutada koos 0,038-tollise (0,97 mm) läbimõõduga juhtetraadiga. Märkus: Traditsioonilisi plaststente võib kasutada dreenimiseks vaid teatava arvu küljeportide kaudu. Resonance on konstrueeritud lõputu arvu küljeportide (keerdude) jaoks, millest läbi või mille keerdude kaudu võib uriin voolata.
  • Page 26 selleks mitte ettenähtud otstarbeks. Hoida pimedas ja kuivas kohas, eemal äärmuslikest temperatuuridest. Oluline on varudes sisalduvad steriilsed tooted ringlusse lasta. Enne toote kasutamist kontrollida pakendi etiketilt kõlblikkusaega. Pärast kõlblikkusaja möödumist ärge kasutage ega steriliseerige toodet uuesti. Ärge kasutage, kui pakend on saabumisel avatud või kahjustatud.

  • Page 27: Description Du Dispositif

    FRANÇAIS SET D’ENDOPROTHÈSE MÉTALLIQUE URÉTÉRALE RESONANCE® MISE EN GARDE : En vertu de la législation fédérale des États-Unis, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin (ou un praticien autorisé) ou sur ordonnance médicale. DESCRIPTION DU DISPOSITIF Le set d’endoprothèse métallique urétérale Resonance contient (les composants du set peuvent varier) : • Endoprothèse métallique Resonance® avec redresseur de pigtail • Cathéter et gaine d’introduction radio-opaques...
  • Page 28 Ce symbole indique que le dispositif est « MR Conditional » (compatible avec l’IRM sous certaines conditions). Des tests non cliniques ont démontré que l’endoprothèse urétérale Resonance® est « MR Conditional » (compatible avec l’IRM sous certaines conditions). Une IRM est possible sans danger dans les conditions suivantes : Champ magnétique statique de Champ magnétique statique de 1,5 tesla...

  • Page 29: Événements Indésirables Possibles

    ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES POSSIBLES Les événements indésirables possibles associés aux endoprothèses urétérales à demeure incluent : • Diminution du drainage d’urine / occlusion de l’endoprothèse • Formation d’une fistule, notamment d’une fistule artério-urétérale • Hémorragie • Hydronéphrose • Infection • Perte de la fonction rénale • Douleur / gêne • Perforation du rein, du bassinet, de l’uretère et / ou de la vessie • Péritonite • Pyurie • Dégradation / fracture de l’endoprothèse • Délogement / migration de l’endoprothèse • Incrustation de l’endoprothèse • Encapsulation tissulaire • Reflux urétéral • Symptômes urinaires (fréquence, urgence, incontinence, dysurie, hématurie) • Érosion des tissus des voies urinaires MODE D’EMPLOI Illustrations Remarque : Utiliser avec un guide de 0,038 inch (0,97 mm) de diamètre.
  • Page 30 6. Lorsque l’embase de la gaine s’aligne avec le repère d’encre proximal sur le cathéter d’introduction, le deuxième pigtail commence à se déployer. À ce point, rétracter complètement à la fois la gaine et le cathéter d’introduction. (fig. 2) 7. On peut retirer l’endoprothèse en utilisant les techniques de cystoscopie classiques à l’aide d’une pince. Remarque : Ne pas forcer les composants lors de leur retrait ou de leur remplacement. En cas de résistance, retirer les composants avec précaution. PRÉSENTATION Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé à la livraison. Examiner visuellement chaque dispositif en veillant particulièrement à l’absence de coudures, courbures et ruptures. Ne pas utiliser si une anomalie est détectée susceptible d’empêcher le bon fonctionnement du dispositif. Avertir Cook pour obtenir une autorisation de renvoi. Ne pas utiliser ce dispositif pour des indications autres que celles présentées ici. Conserver dans un lieu sombre et sec, à l’abri de températures extrêmes. Pour les produits stériles, une rotation de l’inventaire est...
  • Page 31 DEUTSCH RESONANCE® METALL-URETERSTENTSET VORSICHT: Laut US-Gesetzgebung darf dieses Instrument nur von einem Arzt oder im Auftrag eines Arztes gekauft werden. BESCHREIBUNG DES INSTRUMENTS Das Resonance Metall-Ureterstentset enthält (die Setbestandteile können variieren): • Resonance® Metallstent mit Pigtail-Strecker • Einführkatheter und -schleuse, röntgendicht • HiWire® Führungsdraht mit Nitinolseele (in den USA nicht im Lieferumfang enthalten; optionale Komponente außerhalb der USA) VERWENDUNGSZWECK Zum vorübergehenden Stenting des Ureters bei erwachsenen Patienten mit extrinsischer Ureterobstruktion. Nur für den einmaligen Gebrauch. KONTRAINDIKATIONEN Keine Kontraindikationen bekannt. WARNHINWEISE • Diese Stents sind nicht als bleibende Verweilstents gedacht. • Der Stent darf nicht länger als zwölf (12) Monate im Körper verweilen. Falls es der Zustand des Patienten erlaubt, kann der Stent durch einen neuen Stent ersetzt werden.
  • Page 32 Dieses Symbol bedeutet, dass das Implantat bedingt MRT- kompatibel ist. Im Rahmen nicht klinischer Tests wurde nachgewiesen, dass der Resonance® Metall-Ureterstent bedingt MRT-kompatibel ist. Unter folgenden Bedingungen kann eine MRT ohne Bedenken durchgeführt werden: Bei einem statischen Magnetfeld von Bei einem statischen Magnetfeld von 1,5 Tesla 3 Tesla • R äumlicher Magnetfeld-Gradient von...
  • Page 33 MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE Zu den möglichen unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Verweil- Ureterstents gehören: • Verringerte Urindrainage/Stentokklusion • Fistelbildung, einschließlich arterioureteraler Fisteln • Blutung • Hydronephrose • Infektion • Verlust der Nierenfunktion • Schmerzen/Beschwerden • Perforation von Niere, Nierenbecken, Ureter und/oder Blase • Peritonitis • Pyurie • Geminderte Stentfunktion/Stentbruch • Stentablösung/-migration • Stentverkrustung • Einwachsen in das Gewebe • Ureteraler Rückfluss • Harnausscheidungssymptome (Häufigkeit, Dringlichkeit, Inkontinenz, Dysurie, Hämaturie) • Erosion des Harnwegsgewebes GEBRAUCHSANWEISUNG Abbildungen Hinweis: Mit einem Führungsdraht von 0,038 Inch (0,97 mm) Durchmesser...
  • Page 34 5. Um ein weiteres Entfalten des Stents in der Niere zu verhindern, den Einführkatheter in situ festhalten und die Schleuse zurückziehen. 6. Wenn der Ansatz der Schleuse mit der proximalen Farbmarkierung auf dem Einführkatheter fluchtet, entfaltet sich der zweite Pigtail bald. Schleuse und Einführkatheter jetzt ganz zurückziehen. (Abb. 2) 7. Der Stent wird auf die übliche Weise mittels Zystoskop und Pinzette bzw. Zange entfernt. Hinweis: Beim Entfernen oder Austausch von Komponenten keine Gewalt anwenden. Die Komponenten bei Widerstand besonders vorsichtig entfernen. LIEFERFORM Nicht verwenden, falls die Verpackung bereits geöffnet oder beschädigt ist. Das Produkt einer Sichtprüfung unterziehen und dabei besonders auf Knicke, Verbiegungen und Bruchstellen achten. Nicht verwenden, falls Unregelmäßigkeiten festgestellt werden, die die einwandfreie Funktion beeinträchtigen würden. Bitte lassen Sie sich von Cook eine Rückgabeberechtigung erteilen. Dieses Produkt nur für den angegebenen Verwendungszweck einsetzen. Trocken, dunkel und vor Temperaturextremen geschützt lagern. Bei sterilen Produkten ist die Einhaltung einer sachgemäßen Rotation des Bestandes von entscheidender Bedeutung. Vor Gebrauch des Produkts das Verfallsdatum auf dem Verpackungsetikett überprüfen. Das Produkt nach Ablauf des Verfallsdatums weder verwenden noch resterilisieren. Das Produkt nicht verwenden, falls die Verpackung bei Erhalt geöffnet oder beschädigt ist.

  • Page 35: Περιγραφη Τησ Συσκευησ

    ΕΛΛΗΝΙΚΑ ΣΕΤ ΜΕΤΑΛΛΙΚΗΣ ΟΥΡΗΤΗΡΙΚΗΣ ΕΝΔΟΠΡΟΣΘΕΣΗΣ RESONANCE® ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την πώληση της συσκευής αυτής μόνον από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού (ή επαγγελματία υγείας ο οποίος έχει λάβει την κατάλληλη άδεια). ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ Το σετ μεταλλικής ουρητηρικής ενδοπρόσθεσης Resonance περιέχει (τα εξαρτήματα του...
  • Page 36 • Τυχόν αλλαγή στο ιξώδες των ούρων ενδέχεται να δυσχεράνει την παροχέτευση. • Τυχόν αιματουρία και ακράτεια ενδέχεται να υποδηλώνουν τον σχηματισμό συριγγίου. Αυτό το σύμβολο σημαίνει ότι η συσκευή είναι ασφαλής για χρήση σε μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις. Μη κλινικές εξετάσεις έχουν καταδείξει ότι η μεταλλική ουρητηρική ενδοπρόσθεση Resonance® είναι ασφαλής για χρήση σε μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις. Μπορεί...

  • Page 37: Οδηγιεσ Χρησησ

    ΔΥΝΗΤΙΚΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Στα δυνητικά ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με τις ενδοπροσθέσεις ουρητήρα που παραμένουν εντός του σώματος συγκαταλέγονται τα εξής: • Μειωμένη παροχέτευση ούρων / απόφραξη ενδοπρόσθεσης • Σχηματισμός συριγγίου, συμπεριλαμβανομένου του αρτηριοφλεβικού συριγγίου • Αιμορραγία • Υδρονέφρωση • Λοίμωξη • Απώλεια της νεφρικής λειτουργίας • Πόνος/δυσφορία • Διάτρηση του νεφρού, της νεφρικής πυέλου, του ουρητήρα ή/και της ουροδόχου κύστης • Περιτονίτιδα • Πυουρία • Αποδόμηση / θραύση της ενδοπρόσθεσης • Απόσπαση / μετατόπιση της ενδοπρόσθεσης • Εναπόθεση συγκριμμάτων στην ενδοπρόσθεση • Είσφρυση ιστού • Κυστεοουρητηρική παλινδρόμηση • Συμπτώματα από το ουροποιητικό (συχνότητα, έπειξη, ακράτεια, δυσουρία, αιματουρία) • Διάβρωση ιστών της ουροποιητικής οδού ΟΔΗΓΙΕΣ...

  • Page 38: Τροποσ Διαθεσησ

    (Εικ. 3). Σε αυτό το σημείο θα έχει απελευθερωθεί πλήρως από το θηκάρι το πρώτο σπειροειδές άκρο. Σημειωση: Το άκρο του θηκαριού είναι ακτινοσκιερό για βοήθεια στην τοποθέτηση. 5. Για να αποτραπεί η περαιτέρω απελευθέρωση της ενδοπρόσθεσης στον νεφρό, κρατήστε τον καθετήρα εισαγωγής στη θέση του και αποσύρετε το θηκάρι. 6. Όταν ο ομφαλός του θηκαριού ευθυγραμμιστεί με την εγγύς σήμανση από μελάνι του καθετήρα εισαγωγής είναι σχεδόν έτοιμο να απελευθερωθεί το δεύτερο σπειροειδές άκρο. Σε αυτό το σημείο αποσύρετε πλήρως και το θηκάρι και τον καθετήρα εισαγωγής. (Εικ. 2) 7. Η ενδοπρόσθεση μπορεί να αφαιρεθεί με χρήση συμβατικών κυστεοσκοπικών τεχνικών με χρήση απλής λαβίδας ή λαβίδας σύλληψης. Σημειωση: Μην ασκείτε πίεση στα εξαρτήματα κατά τη διάρκεια της αφαίρεσης ή της αντικατάστασης. Αφαιρέστε προσεκτικά τα εξαρτήματα εάν συναντήσετε οποιαδήποτε αντίσταση. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ Εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά κατά την παραλαβή της, μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν. Επιθεωρήστε οπτικά, προσέχοντας ιδιαίτερα για τυχόν στρεβλώσεις, κάμψεις και ρήξεις. Εάν εντοπίσετε μια ανωμαλία που θα παρεμπόδιζε τη σωστή κατάσταση λειτουργίας, μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν. Ενημερώστε την Cook για να λάβετε εξουσιοδότηση επιστροφής. Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή αυτή για οποιοδήποτε σκοπό, εκτός από την αναφερόμενη χρήση για την οποία προορίζεται. Φυλάσσετε σε σκοτεινό, στεγνό χώρο, όπου δεν υπάρχουν ακραίες μεταβολές της θερμοκρασίας. Ο προγραμματισμός του αποθέματος αποστειρωμένων προϊόντων είναι βασικής σημασίας. Επαληθεύστε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της συσκευασίας πριν χρησιμοποιήσετε το προϊόν. Εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης, μη χρησιμοποιείτε ή επαναποστειρώνετε τη συσκευή. Εάν η συσκευασία του προϊόντος έχει ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζημιά κατά την παραλαβή της, μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή αυτή.
  • Page 39 MAGYAR RESONANCE® FÉM URETERÁLIS SZTENTKÉSZLET VIGYÁZAT: Az USA szövetségi törvényeinek értelmében ez az eszköz kizárólag orvos (vagy megfelelő engedéllyel rendelkező egészségügyi szakember) által vagy rendeletére forgalmazható. AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA A Resonance fém ureterális sztentkészlet tartalma (az egyes készletek különböző komponenseket tartalmazhatnak): • Resonance® fém sztent pigtail kiegyenesítővel • Sugárfogó bevezető katéter és hüvely • HiWire® nitinol magú vezetődrót (az Egyesült Államokban nincs mellékelve; az Egyesült Államokon kívül tetszés szerint választható komponens) RENDELTETÉS Az eszköz az uréter ideiglenes sztentelésére szolgál felnőtt pácienseknél, külső uréter obstrukció esetén. Egyszeri használatra.

  • Page 40: Lehetséges Nemkívánatos Események

    Ez a jel azt jelenti, hogy az eszköz MR-kondicionális. A nem klinikai tesztelés során bizonyítást nyert, hogy a Resonance® fém ureterális sztent MR-kondicionális. Biztonságosan szkennelhető az alábbi körülmények között: 1,5 tesla statikus mágneses mezőnél 3 tesla statikus mágneses mezőnél • M ágneses térerősség gradiense: • M ágneses térerősség gradiense: max. 450 gauss/cm, és max. 720 gauss/cm, és • M aximális egész testre átlagolt • M aximális egész testre átlagolt fajlagos abszorpciós tényező (SAR): fajlagos abszorpciós tényező (SAR):...

  • Page 41: Használati Utasítás

    • Fertőzés • Veseleállás • Fájdalom/kellemetlen érzés • A vese, a vesemedence, az uréter és/vagy a hólyag perforációja • Peritonitis • Pyuria • A sztent szétesése/törése • A sztent kimozdulása/migrációja • A sztent elkérgesedése • Szövetbenövés • Ureterális reflux • Vizelési tünetek (gyakoriság, sürgősség, inkontinencia, dysuria, haematuria) • A húgyutak szöveteinek eróziója HASZNÁLATI UTASÍTÁS Illusztrációk Megjegyzés: 0,038 hüvelyk (0,97 mm) átmérőjű vezetődróttal használandó. Megjegyzés: A hagyományos műanyag sztentek drenázsa meghatározott számú oldalnyílásokon keresztül történik. A Resonance számtalan oldalnyílással (tekercsekkel) van ellátva, melynek köszönhetően a vizelet bármelyik tekercsen át, illetve azokon keresztül áramolhat.
  • Page 42 KISZERELÉS Ha a csomagolást átvételkor nyitva találja, vagy az sérült, ne használja az eszközt. Szemrevételezéssel ellenőrizze, különös tekintettel a csomókra, görbületekre, és törésekre. Ha olyan rendellenességet észlel, amely a megfelelő működést megakadályozza, ne használja az eszközt. A visszaküldés jóváhagyása érdekében értesítse a Cook céget. A feltüntetett rendeltetési területeken kívül az eszközt más célra ne alkalmazza! Sötét, száraz helyen tartandó, szélsőséges hőmérsékleti értékektől védve. Alapvető fontosságú a steril termékek készletforgatása. A termék használata előtt ellenőrizze a csomagoláson feltüntetett szavatossági időt. A szavatossági idő letelte után az eszközt tilos használni vagy újrasterilizálni! Ha a termék csomagolását átvételkor nyitva találja, vagy az sérült, ne használja az eszközt.

  • Page 43: Descrizione Del Dispositivo

    ITALIANO SET CON STENT URETERALE METALLICO RESONANCE® ATTENZIONE - Le leggi federali degli Stati Uniti d’America limitano la vendita del presente dispositivo a medici, a personale autorizzato o a operatori sanitari abilitati. DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO Contenuto del set con stent ureterale metallico Resonance (i componenti del set possono variare) • Stent metallico Resonance® con raddrizzatore di pigtail • Catetere di inserimento e guaina radiopachi • Guida HiWire® con anima in nitinolo (non inclusa negli Stati Uniti; componente opzionale negli altri Paesi)
  • Page 44 Questo simbolo indica che il dispositivo può essere sottoposto a RM in presenza di condizioni specifiche. Prove non cliniche hanno dimostrato che lo stent ureterale metallico Resonance® può essere sottoposto a procedure RM in presenza di condizioni specifiche. Esso può essere sottoposto a scansione in modo sicuro se si rispettano le seguenti condizioni.

  • Page 45: Istruzioni Per L'uso

    POSSIBILI EVENTI NEGATIVI Gli eventi negativi potenzialmente associati all’uso degli stent ureterali a permanenza includono i seguenti. • Drenaggio ridotto dell’urina / occlusione dello stent • Formazione di fistola, inclusa una fistola uretero-arteriosa • Emorragia • Idronefrosi • Infezione • Perdita della funzionalità renale • Dolore / fastidio • Perforazione del rene, della pelvi renale, dell’uretere e/o della vescica • Peritonite • Piuria • Degrado / frattura dello stent • Sposizionamento / migrazione dello stent • Incrostazione dello stent • Endoproliferazione del tessuto • Reflusso ureterale...
  • Page 46 6. Quando il pomello della guaina si allinea con l’indicatore prossimale sul catetere di inserimento, il secondo pigtail sta per essere rilasciato. A questo punto, ritirare completamente sia la guaina sia il catetere di inserimento. (Fig. 2) 7. Lo stent può essere rimosso con tecniche cistoscopiche convenzionali, utilizzando una pinza normale o da recupero. Nota - Non forzare i componenti durante la rimozione o la sostituzione. Se si avverte resistenza, rimuovere i componenti con cautela.
  • Page 47 LATVISKI RESONANCE® METĀLA URETERĀLĀ STENTA KOMPLEKTS UZMANĪBU: ASV federālie likumi pieļauj šīs ierīces pārdošanu tikai ārstiem (vai atbilstoši sertificētiem praktizējošiem medicīnas speciālistiem) vai ar ārstu (vai atbilstoši sertificētu praktizējošu medicīnas speciālistu) norīkojumu. IERĪCES APRAKSTS Resonance metāla ureterālā stenta komplektā ietilpst (komplekta sastāvdaļas var mainīties): • Resonance® metāla stents ar saritināto galu iztaisnotāju • Starojumu necaurlaidīgs ievadkatetrs un ievadapvalks...
  • Page 48 Šis simbols nozīmē, ka ierīce ir izmantojama ar MR, ievērojot noteiktus nosacījumus. Neklīniski testējot, ir konstatēts, ka Resonance® metāla ureterālo stentu var izmantot ar MR, ievērojot noteiktus nosacījumus. To var droši skenēt, ievērojot sekojošus nosacījumus: 1,5 teslu statiskā magnētiskajā laukā 3 teslu statiskā magnētiskajā laukā • t elpiskā novirze magnētiskā laukā...

  • Page 49: Lietošanas Instrukcija

    • asiņošanu; • hidronefrozi; • infekciju; • nieru funkcijas zudumu; • sāpēm/diskomfortu; • nieres, nieres bļodiņas, urīnvada un/vai urīnpūšļa perforāciju; • peritonītu; • piūriju; • stenta nolietošanos / lūzumu; • stenta izkustēšanos / migrāciju; • stenta enkrustāciju; • audu ieaugšanu; • urīnvada atvilni; • ar urināciju saistītus simptomus (biežums, neatliekamība, nesaturēšana, dizūrija, hematūrija); • urīnceļu audu eroziju. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Attēli Piezīme: Izmantot ar vadītājstīgu, kuras diametrs ir 0,038 collas (0,97 mm). Piezīme: Parasti izmantojamie plastmasas stenti veic drenāžu, izmantojot ierobežotu skaitu sānu atveru. Resonance ir izveidots ar neierobežotu sānu atveru skaitu (rievām), tādējādi urīns var izplūst caur vai pār jebkuru rievu.
  • Page 50 KĀ TIEK PIEGĀDĀTS Nelietot, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts, jau saņemot. Veiciet vizuālu pārbaudi, pievēršot īpašu uzmanību tam, vai nav samezglojumu, locījumu un plīsumu. Nelietot, ja tiek atklāta kāda neatbilstība normai, kas nepieļauj lietošanu pareizā darba stāvoklī. Lūdzu, paziņojiet Cook, lai saņemtu apstiprinājumu ierīces atpakaļ nosūtīšanai. Nelietojiet ierīci nekādā citā...

  • Page 51: Numatytoji Paskirtis

    LIETUVIŲ K. RESONANCE® METALINIO ŠLAPIMTAKIO STENTO RINKINYS DĖMESIO: JAV federaliniuose įstatymuose numatyta, kad šį įtaisą galima parduoti tik gydytojams arba gydytojo (arba atitinkamą licenciją turinčio praktikuojančio sveikatos priežiūros specialisto) nurodymu. ĮTAISO APRAŠYMAS Resonance metalinio šlapimtakio stento rinkinyje yra (rinkinio komponentai gali skirtis): • Resonance® metalinis stentas su riesto galiuko tiesinimo įtaisu • Rentgenokontrastinis įvedimo kateteris ir vamzdelis...
  • Page 52 Šis simbolis reiškia, kad įtaisas yra santykinai saugus naudoti MR aplinkoje. Neklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad Resonance® metalinis šlapimtakio stentas sąlyginai atsparus MR. Stentą galima saugiai skenuoti esant tokioms sąlygoms: 1,5 teslų statiniame magnetiniame 3 teslų statiniame magnetiniame lauke lauke • 4 50 gausų/cm arba mažesnis • 7 20 gausų/cm arba mažesnis erdvinio gradiento magnetinis erdvinio gradiento magnetinis...

  • Page 53: Naudojimo Nurodymai

    • Hemoragija; • Hidronefrozė; • Infekcija; • Inkstų funkcijos praradimas; • Skausmas / diskomfortas; • Inksto, inksto geldelės, šlapimtakio ir (arba) šlapimo pūslės pradūrimas; • Peritonitas; • Piurija; • Stento dilimas / lūžimas; • Stento pasislinkimas / migravimas; • Stento apnašų susidarymas; • Audinių įaugimas; • Šlapimtakio refliuksas; • Su šlapinimusi susiję simptomai (dažnis, skubumas, šlapimo nelaikymas, disurija, hematurija); • Šlapimo takų audinių erozija. NAUDOJIMO NURODYMAI Iliustracijos Pastaba: Naudokite vielinį kreipiklį, kurio skersmuo 0,038 col. (0,97 mm). Pastaba: Naudojant tradicinius plastikinius stentus, drenuojama per ribotą skaičių šoninių angų. Resonance yra pritaikytas naudoti su neribotu skaičiumi šoninių angų (ričių), taigi šlapimas gali tekėti per bet kurią iš ričių.
  • Page 54 KAIP TIEKIAMI Prietaiso negalima naudoti, jei gavus siuntą pakuotė yra pažeista ar atidaryta. Apžiūrėdami ypač atidžiai patikrinkite, ar nėra persisukimų, sulenkimų ir įtrūkimų. Pastebėję pakitimų, kurie trukdytų tinkamai funkcionuoti prietaisui, prietaiso nenaudokite. Praneškite „Cook“, jei norite gauti leidimą prietaisui grąžinti. Nenaudokite šio įtaiso jokiai kitai paskirčiai, išskyrus nurodytą numatytąją paskirtį. Laikyti tamsioje, sausoje vietoje, saugant nuo kraštutinių temperatūrų. Labai svarbu nuolat atnaujinti sterilių gaminių atsargas. Prieš naudodami gaminį patikrinkite pakuotės ženklinime nurodytą tinkamumo laiką. Tinkamumo laikui pasibaigus, įtaiso naudoti ar pakartotinai sterilizuoti negalima. Jei gauta gaminio pakuotė yra atplėšta ar pažeista, šio įtaiso naudoti negalima.

  • Page 55: Tiltenkt Bruk

    NORSK RESONANCE® METALLISK URETERALT STENTSETT FORSIKTIG: I henhold til amerikansk lovgivning skal denne anordningen bare selges av eller forskrives av en lege (eller en autorisert behandler). BESKRIVELSE AV ANORDNINGEN Resonance metallisk ureteralt stentsett inneholder (komponentene i settet kan variere): • Resonance® metallstent med retteenhet for grisehale • Radioopakt innføringskateter og hylse • HiWire® nitinolkjerne-ledevaier (ikke inkludert i USA; valgfri komponent utenfor USA) TILTENKT BRUK...

  • Page 56: Mulige Uønskede Hendelser

    Dette symbolet betyr at anordningen er MR Conditional. Ikke-klinisk testing har vist at Resonance® metallisk ureteral stent er MR-betinget (MR Conditional). Den kan trygt skannes under følgende forhold: Ved 1,5 tesla statisk magnetfelt Ved 3 tesla statisk magnetfelt • R omlig gradientfelt på 450 gauss/cm • R omlig gradientfelt på 720 gauss/cm eller mindre, og eller mindre, og • E n maksimal gjennomsnittlig SAR-...
  • Page 57 • Tap av nyrefunksjon • Smerte/ubehag • Perforasjon av nyre, nyrebekken, ureter og/eller blære • Peritonitt • Pyuri • Stentdegradering/-fraktur • Stentløsning/-forflytning • Skorpedannelse på stent • Vevsinnvekst • Ureteral refluks • Urinveissymptomer (hyppighet, imperiøs vannlating, inkontinens, dysuri, hematuri) • Vevserosjon i urinrøret BRUKSANVISNING Illustrasjoner Merknad: Brukes med ledevaier med diameter på 0,038 tommer (0,97 mm). Merknad: Tradisjonelle plaststenter drenerer gjennom et begrenset antall sideporter. Resonance er designet med utallige sideporter (kveilene) der urinen kan passere gjennom eller over enhver kveil.
  • Page 58 LEVERINGSFORM Må ikke brukes hvis pakningen er åpnet eller skadet ved mottak. Gjør en visuell inspeksjon og se spesielt etter knekkpunkter, bøyninger eller brudd. Skal ikke brukes hvis det påvises avvik som kan hindre at utstyret ikke virker som det skal. Kontakt Cook for å få returtillatelse. Denne anordningen skal ikke brukes til andre formål enn det som angis under tiltenkt bruk. Lagres på et tørt sted uten store temperatursvingninger. Det er viktig å rotere inventaret med sterile produkter. Verifiser utløpsdatoen på pakkens etikett før produktet tas i bruk. Hvis utløpsdatoen har utløpt, skal anordningen ikke brukes eller resteriliseres. Hvis produktets emballasje er åpnet eller skadet når det mottas, skal anordningen ikke brukes.

  • Page 59: Opis Urządzenia

    POLSKI ZESTAW METALOWEGO STENTU MOCZOWODOWEGO RESONANCE® PRZESTROGA: Zgodnie z prawem federalnym Stanów Zjednoczonych sprzedaż opisywanego urządzenia może być prowadzona wyłącznie przez lekarza lub na zlecenie lekarza (bądź uprawnionej osoby posiadającej odpowiednie zezwolenie). OPIS URZĄDZENIA Zestaw metalowego stentu moczowodowego Resonance zawiera następujące elementy (elementy zestawu mogą się różnić): • Stent metalowy Resonance® z elementem prostującym końcówkę pigtail • Cieniodajny cewnik wprowadzający i koszulka • Prowadnik HiWire® z rdzeniem nitynolowym (niedołączony do zestawu w Stanach Zjednoczonych, element opcjonalny poza Stanami Zjednoczonymi) PRZEZNACZENIE URZĄDZENIA...
  • Page 60 Ten symbol oznacza, że urządzenie jest warunkowo zgodne ze środowiskiem rezonansu magnetycznego. Badania niekliniczne wykazały, że w przypadku metalowego stentu moczowodowego Resonance® stosowanie RM dopuszczalne jest warunkowo. Skanowanie stentu można bezpiecznie przeprowadzić pod następującymi warunkami: Przy statycznym polu Przy statycznym polu magnetycznym 1,5 T magnetycznym 3 T • G radient przestrzenny pola • G radient przestrzenny pola magnetycznego najwyżej...

  • Page 61: Instrukcja Użycia

    MOŻLIWE NIEPOŻĄDANE ZDARZENIA Do potencjalnych zdarzeń niepożądanych związanych z założonymi stentami moczowodowymi należą: • Zmniejszenie drenażu moczu / okluzja stentu • Powstanie przetoki, w tym przetoki tętniczo-moczowodowej • Krwotok • Wodonercze • Zakażenie • Utrata funkcji nerek • Ból/dyskomfort • Perforacja nerki, miedniczki nerkowej, moczowodu i / lub pęcherza moczowego • Zapalenie otrzewnej • Ropomocz • Złamanie / pogorszenie stanu stentu • Przemieszczenie / migracja stentu • Inkrustacja stentu • Wrastanie tkanki • Refluks moczowodowy • Objawy związane z układem moczowym (częstotliwość, nagłe parcie na mocz, nietrzymanie moczu, dysuria, krwiomocz) • Nadżerka tkanki w drogach moczowych INSTRUKCJA UŻYCIA Ilustracje...

  • Page 62: Sposób Dostarczenia

    5. Aby zapobiec dalszemu rozprężaniu stentu w nerce, przytrzymać nieruchomo cewnik wprowadzający i wycofać koszulkę. 6. Gdy złączka koszulki zrówna się z proksymalnym znacznikiem atramentowym na cewniku wprowadzającym, za chwilę dojdzie do rozprężenia drugiej końcówki pigtail. W tym momencie należy całkowicie wycofać zarówno koszulkę, jak i cewnik wprowadzający. (rys. 2) 7. Stent można usunąć przy użyciu standardowych technik cystoskopowych oraz kleszczyków lub chwytaka. Uwaga: Podczas usuwania lub wymiany elementów nie wolno używać siły. W przypadku napotkania jakiegokolwiek oporu należy usuwać elementy z zachowaniem ostrożności. SPOSÓB DOSTARCZENIA Nie używać urządzenia, jeśli otrzymane opakowanie jest otwarte lub uszkodzone. Obejrzeć urządzenie, zwracając szczególną uwagę na załamania, zagięcia i pęknięcia. Nie używać w przypadku wykrycia nieprawidłowości, która może uniemożliwić prawidłowe działanie. Należy zwrócić się do firmy Cook o zgodę na zwrot urządzenia. Urządzenia nie należy używać do jakichkolwiek innych celów, niezgodnych z podanym przeznaczeniem. Przechowywać w ciemnym, suchym miejscu, z dala od skrajnych temperatur. Zasadnicze znaczenie ma rotacja inwentarza jałowych produktów. Przed użyciem produktu sprawdzić datę ważności podaną na etykiecie na opakowaniu. W przypadku upływu daty ważności nie wolno używać ani ponownie wyjaławiać urządzenia. Nie wolno używać tego urządzenia, jeśli otrzymane opakowanie z produktem jest otwarte lub uszkodzone.

  • Page 63: Utilização Prevista

    PORTUGUÊS CONJUNTO DE STENT URETERAL METÁLICO RESONANCE® ATENÇÃO: A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a um médico ou um profissional de saúde licenciado ou mediante prescrição de um destes profissionais. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO O conjunto de stent ureteral metálico Resonance contém (os componentes do conjunto podem variar): • Stent metálico Resonance® com endireitador de espirais • Cateter de introdução e bainha radiopacos • Fio guia com núcleo em nitinol HiWire® (não fornecido nos EUA; componente...
  • Page 64 Este símbolo significa que o dispositivo é MR Conditional (é possível realizar exames de RMN com este stent, desde que sejam respeitadas determinadas condições). Testes não clínicos demonstraram que o stent ureteral metálico Resonance® é MR Conditional (é possível realizar exames de RMN com este stent, desde que sejam respeitadas determinadas condições).

  • Page 65: Instruções De Utilização

    POTENCIAIS EFEITOS ADVERSOS Os potenciais efeitos adversos associados a stents ureterais permanentes incluem: • Diminuição da drenagem urinária/oclusão de stent • Formação de fístula, incluindo fístula arterio-ureteral • Hemorragia • Hidronefrose • Infeção • Perda de função renal • Dor/desconforto • Perfuração de um rim, pélvis renal, uréter e/ou bexiga • Peritonite • Piúria • Degradação/fractura do stent • Desalojamento/migração do stent • Incrustação do stent • Crescimento tecidular em redor do stent • Refluxo ureteral • Sintomas urinários (frequência, urgência, incontinência, disúria e hematúria) • Erosão dos tecidos do tracto urinário INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Ilustrações Nota: Utilize com o fio guia de 0,038 polegadas (0,97 mm) de diâmetro.
  • Page 66 7. O stent pode ser removido pelas técnicas cistoscópicas convencionais utilizando uma pinça ou pinça de preensão. Nota: Não force os componentes durante a sua remoção ou substituição. Retire os componentes com cuidado se sentir alguma resistência. APRESENTAÇÃO Se, no momento da recepção, a embalagem se encontrar aberta ou danificada, não utilize o produto.
  • Page 67 ROMÂNĂ SET AL STENTULUI URETERAL METALIC RESONANCE® ATENŢIE: Legile federale ale SUA permit vânzarea acestui dispozitiv numai de către sau pe baza comenzii unui medic (sau altui specialist cu licenţă adecvată). DESCRIEREA DISPOZITIVULUI Setul stentului ureteral metalic Resonance conţine (componentele setului pot varia): • Stent metalic Resonance® cu dispozitiv de îndreptare a regiunii pigtail • Cateter şi teacă de introducere radio-opace • Fir de ghidaj cu miez de Nitinol HiWire® (nu este inclus pentru Statele Unite;...
  • Page 68 Acest simbol denotă că dispozitivul este compatibil condiţionat Testele de natură non-clinică au demonstrat faptul că stentul metalic ureteral Resonance® are compatibilitate RM condiţionată. Acesta poate fi scanat în siguranţă, în următoarele condiţii: La un câmp magnetic static de La un câmp magnetic static de 1,5 Tesla 3 Tesla • C âmp cu gradient spaţial de • C âmp cu gradient spaţial de 450 Gauss/cm sau mai mic; şi 720 Gauss/cm sau mai mic; şi...

  • Page 69: Instrucţiuni De Utilizare

    • Formarea unei fistule, inclusiv fistula arterioureterală • Hemoragie • Hidronefroză • Infecţie • Pierderea funcţiei renale • Durere / disconfort • Perforarea rinichiului, pelvisului renal, ureterului şi / sau vezicii urinare • Peritonită • Piurie • Degradarea / fracturarea stentului • Dislocarea / migrarea stentului • Încrustarea stentului • Creşterea ţesutului în interior • Reflux ureteral • Simptome urinare (frecvenţă, urgenţă, incontinenţă, disurie, hematurie) • Eroziunea tisulară a tractului urinar INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Ilustraţii Notă: A se utiliza împreună cu un fir de ghidaj cu diametrul de 0,038" (0,97 mm). Notă: Stenturile tradiţionale de plastic drenează printr-un număr limitat de orificii laterale. Resonance este proiectat cu un număr infinit de orificii laterale (înfăşurările), prin care urina poate traversa sau trece dincolo de oricare dintre înfăşurări. Notă: Stentul poate fi utilizat fie printr-o tehnică de amplasare anterogradă, fie prin una retrogradă. Figurile prezentate (1 şi 2) se referă la amplasarea retrogradă.
  • Page 70 PREZENTARE A nu se utiliza dacă ambalajul este deschis sau deteriorat la recepţie. Inspectaţi vizual pentru a detecta mai ales eventuale răsuciri, îndoiri sau rupturi. A nu se utiliza dacă este detectată o anomalie care ar face imposibilă o stare de lucru normală. Vă rugăm să notificaţi compania Cook pentru obţinerea autorizaţiei de retur. Nu utilizaţi dispozitivul pentru niciun alt scop decât cel stipulat în instrucţiunile de utilizare. Depozitaţi într-un loc întunecos, uscat, ferit de temperaturi extreme. Rotaţia pe inventar a produselor sterile este de importanţă esenţială. Înainte de a utiliza produsul, verificaţi data de expirare înscrisă pe eticheta de pe ambalaj. Dacă data de expirare este depăşită, nu utilizaţi sau nu resterilizaţi dispozitivul. A nu se utiliza dacă ambalajul produsului este deschis sau deteriorat la recepţie.

  • Page 71: Popis Zariadenia

    SLOVENČINA SÚPRAVA S KOVOVÝM URETERÁLNYM STENTOM RESONANCE® UPOZORNENIE: Podľa federálnych zákonov USA možno toto zariadenie predávať len lekárom alebo na ich predpis (alebo praktikom s riadnou licenciou). POPIS ZARIADENIA Súprava s kovovým ureterálnym stentom Resonance obsahuje (komponenty v súprave sa môžu líšiť): • Kovový stent Resonance® so špirálovým vyrovnávačom • Rádioopakný zavádzací katéter a puzdro • Vodiaci drôt s nitinolovým jadrom HiWire® (nedodáva sa v Spojených štátoch, voliteľný komponent mimo Spojených štátov) URČENÉ POUŽITIE Používa sa na dočasné stentovanie v močovode u dospelých pacientov s vonkajšou obštrukciou močovodu.
  • Page 72 Tento symbol znamená, že zariadenie je podmienečne bezpečné v prostredí MR. Neklinické testy preukázali, že kovový ureterálny stent Resonance® je podmienečne bezpečný v prostredí MR. Možno ho bezpečne zobrazovať za nasledujúcich podmienok: Pri statickom magnetickom poli sily Pri statickom magnetickom poli sily 1,5 tesla 3 tesla • P ole s priestorovým • P ole s priestorovým gradientom 450 gauss/cm alebo gradientom 720 gauss/cm alebo...

  • Page 73: Návod Na Použitie

    • krvácanie • hydronefróza • infekcia • strata obličkovej funkcie • bolesť/nepríjemné pocity • perforácia obličky, obličkovej panvičky, močovodu alebo močového mechúra • peritonitída • pyúria • rozpad/prasknutie stentu • vypudenie/posun stentu • inkrustácia stentu • zarastanie tkaniva • močovodný reflux • močové príznaky (frekvencia, nutkanie, inkontinencia, dyzúria, hematúria) • erózia tkaniva močových ciest NÁVOD NA POUŽITIE Ilustrácie Poznámka: Použite s vodiacim drôtom s priemerom 0,038 palca (0,97 mm). Poznámka: Tradičné plastové stenty drenážujú cez obmedzený počet bočných portov. Stent Resonance je vyhotovený s neobmedzeným počtom bočných portov (cievok), takže moč môže prúdiť cez ktorúkoľvek cievku alebo ponad ňu. Poznámka: Stent možno použiť pomocou techniky antegrádneho alebo retrográdneho zavedenia. Uvedené obrázky (1 a 2) znázorňujú retrográdne zavedenie.
  • Page 74 SPÔSOB DODANIA Nepoužívajte, ak je pri doručení balenie poškodené alebo otvorené. Zariadenie skontrolujte zrakom a osobitne dávajte pozor, či nie je zauzlené, ohnuté alebo zlomené. Ak zistíte nejakú abnormalitu, ktorá by bránila dobrému funkčnému stavu, zariadenie nepoužívajte. Požiadajte spoločnosť Cook o povolenie na vrátenie. Toto zariadenie nepoužívajte na iný ako uvedený určený účel. Uchovávajte na tmavom, suchom mieste mimo extrémnych teplôt. Rotácia zásob sterilných produktov je nevyhnutná. Pred použitím produktu skontrolujte dátum exspirácie na označení na obale. Po uplynutí dátumu exspirácie zariadenie nepoužívajte ani opakovane nesterilizujte. Ak je balenie produktu pri doručení otvorené alebo poškodené, zariadenie nepoužívajte.

  • Page 75: Descripción Del Dispositivo

    ESPAÑOL EQUIPO DE STENT URETERAL METÁLICO RESONANCE® AVISO: Las leyes federales estadounidenses restringen la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa (o a profesionales con la debida autorización). DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO El equipo de stent ureteral metálico Resonance contiene (los componentes del equipo pueden variar): • Stent metálico Resonance® con enderezador de pigtails • Catéter de introducción y vaina radiopacos • Guía de alma de nitinol HiWire® (no incluida en los Estados Unidos; componente opcional fuera de los Estados Unidos) INDICACIONES...
  • Page 76 Este símbolo significa que el dispositivo es «MR Conditional» (esto es, seguro bajo ciertas condiciones de la MRI), según la clasificación de la American Society for Testing and Materials. Las pruebas no clínicas han demostrado que el stent ureteral metálico Resonance®...

  • Page 77: Reacciones Adversas Posibles

    REACCIONES ADVERSAS POSIBLES Las reacciones adversas posibles asociadas con stents ureterales permanentes incluyen: • Disminución del drenaje de orina/oclusión del stent • Formación de fístula, lo que incluye fístula arterioureteral • Hemorragia • Hidronefrosis • Infección • Pérdida de la función renal • Dolor/molestias • Perforación del riñón, pelvis renal, uréteres o vejiga • Peritonitis • Piuria • Degradación/fractura del stent • Migración/desprendimiento del stent • Formación de costras en el stent • Crecimiento de tejido hacia el interior • Reflujo ureteral • Síntomas urinarios (frecuencia, urgencia, incontinencia, disuria, hematuria) • Erosión de los tejidos de las vías urinarias...
  • Page 78 6. Cuando el conector de la vaina se alinee con la marca de tinta proximal sobre el catéter de introducción, el segundo pigtail estará a punto de desplegarse. En ese momento, retraiga por completo la vaina y el catéter de introducción. (Fig. 2) 7. El stent puede extraerse mediante técnicas cistoscópicas convencionales, empleando pinzas o agarradores. Nota: No fuerce los componentes durante la extracción o la sustitución. Extraiga con cuidado los componentes si encuentra alguna resistencia. PRESENTACIÓN No utilice el dispositivo si el envase está abierto o dañado cuando lo reciba. Inspeccione visualmente el dispositivo, prestando especial atención a la presencia de plicaturas, dobleces o roturas. No lo utilice si detecta alguna anomalía que pudiese impedir su correcto funcionamiento. Notifíquelo a Cook para obtener una autorización de devolución. No utilice este dispositivo para otro propósito que no sea el especificado en las indicaciones. Almacénelo en un lugar oscuro y seco, protegido de temperaturas extremas. La rotación de las existencias de productos estériles es fundamental. Compruebe la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del envase antes de utilizar el producto. Si ya ha pasado la fecha de caducidad, no utilice ni reesterilice el dispositivo.

  • Page 79: Avsedd Användning

    SVENSKA RESONANCE® METALLURETÄRSTENTSET VAR FÖRSIKTIG: Enligt federal lagstiftning i USA får denna produkt endast säljas av eller på ordination från en läkare (eller korrekt legitimerad praktiker). PRODUKTBESKRIVNING Resonance metalluretärstentset innehåller (setets komponenter kan variera): • Resonance® metallstent med pigtailuträtare • Röntgentät införingskateter och -hylsa • HiWire® ledare med nitinolkärna (ingår ej i USA; valfri komponent utanför USA) AVSEDD ANVÄNDNING Används för tillfällig stentning av urinledare i vuxna patienter med exogen ureterobstruktion. Avsedd för engångsbruk. KONTRAINDIKATIONER Det finns inga kända kontraindikationer. VARNINGAR • Dessa stentar är inte avsedda att ligga kvar permanent.

  • Page 80: Eventuella Biverkningar

    Denna symbol betyder att produkten är MR Conditional (MR-kompatibel på vissa villkor). Icke-kliniska tester har visat att Resonance® metalluretärstent är MR Conditional. Den kan riskfritt skannas under dessa förhållanden: Vid statiskt magnetfält på 1,5 tesla Vid statiskt magnetfält på 3 tesla • S patialt gradientfält på 450 gauss/cm • S patialt gradientfält på 720 gauss/cm eller mindre; och eller mindre; och • M ax. specifik medelabsorberings- • M ax. specifik medelabsorberings- hastighet (SAR) för helkropp på...
  • Page 81 • Smärta/obehag • Perforation av njure, njurbäcken, uretär och/eller urinblåsa • Peritonit • Pyuri • Stentdegradering/fraktur • Stentförflyttning/migration • Stentkristallisering • Vävnadsinväxt • Ureteral reflux • Urinvägssymptom (täta miktioner, trängningar, inkontinens, dysuri, hematuri) • Sår i urinvägarna BRUKSANVISNING Illustrationer Obs! Använd med ledare med 0,038 tum (0,97 mm) diameter. Obs! Traditionella plaststentar dränerar via ett begränsat antal sidoportar. Resonance har utformats med ett obegränsat antal sidoportar (spiraler) där urin kan passera genom eller över någon av spiralerna. Obs! Stenten kan användas med antingen antegrad eller retrograd placeringsteknik. De visade figurerna (1 och 2) är för retrograd placering. 1. Över en tidigare placerad ledare, för införingskatetern och hylsan in till lämpligt läge med utnyttjande av fluoroskopisk vägledning eller direkt visualisering (fig. 1). 2. Med införingskatetern och hylsan i korrekt läge, avlägsna införingskatetern för att möjliggöra stentpassagen (fig. 1). 3. Använd pigtailuträtaren för att föra in stenten i hylsan.
  • Page 82 produkten används. Om bäst före-datumet har gått ut ska anordningen inte användas eller omsteriliseras. Om produktförpackningen är öppnad eller skadad vid leverans ska produkten inte användas.
  • Page 83 Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3...
  • Page 84 This device is designed for single use only. Attempts to reprocess, resterilize, and/or reuse may lead to device failure and/or transmission of disease. Това устройство е предназначено само за еднократна употреба. Опитите за повторна обработка, повторна стерилизация и/или повторна употреба могат да доведат до повреда на изделието и/или до предаване на заболяване. Tento prostředek je určen pouze k jednorázovému použití. Pokusy o opakované ošetření prostředku, jeho resterilizaci nebo opakované použití mohou vést k selhání prostředku nebo k přenosu onemocnění. Dette produkt er kun beregnet til engangsbrug. Forsøg på genbehandling, resterilisering og/eller genbrug kan resultere i svigt af produktet og/eller overførelse af sygdom. Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Pogingen om het hulpmiddel voor hergebruik geschikt te maken, het opnieuw te steriliseren en/ of het opnieuw te gebruiken kunnen leiden tot het falen van het hulpmiddel en/of ziekteoverdracht.
  • Page 85 Urządzenie to jest przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Próby ponownego poddawania jakimkolwiek procesom, ponownej sterylizacji i/lub ponownego użycia mogą prowadzić do awarii urządzenia i/lub przeniesienia choroby. Este dispositivo destina-se a uma única utilização. As tentativas de reprocessá- lo, reesterilizá-lo e/ou reutilizá-lo podem conduzir à falha do dispositivo e/ou à transmissão de doença. Acest dispozitiv este exclusiv de unică folosinţă. Tentativele de reprocesare, resterilizare şi/sau reutilizare pot duce la defectarea dispozitivului şi/sau transmiterea de boli. Toto zariadenie je navrhnuté len na jednorazové použitie. Pokusy o opakované spracovanie, opakovanú sterilizáciou a/alebo opakované použitie môžu viesť k zlyhaniu zariadenia a/alebo prenosu choroby. Este dispositivo está concebido para un solo uso. Cualquier intento de reprocesar, reesterilizar o reutilizar el dispositivo puede hacer que este falle u ocasionar la transmisión de enfermedades. Denna enhet är endast avsedd för engångsbruk. Försök att bearbeta, omsterilisera och/eller återanvända kan leda till att enheten inte fungerar och/ eller medföra överföring av sjukdom.
  • Page 86 This symbol on the label indicates that this device contains phthalates. Specific phthalates contained in the device are identified beside or below the symbol by the following acronyms: • BBP: Benzyl butyl phthalate • DBP: Di-n-butyl phthalate • DEHP: Di(2-ethylhexyl) phthalate • DIDP: Diisodecyl phthalate • DINP: Diisononyl phthalate • DIPP: Diisopentyl phthalate • DMEP: Di(methoxyethyl) phthalate • DNOP: Di-n-Octyl phthalate • DNPP: Di-n-pentyl phthalate Този символ върху етикета означава, че това устройство съдържа фталати.
  • Page 87 Tento symbol na štítku znamená, že toto zařízení obsahuje ftaláty. Konkrétní ftaláty obsažené v tomto zařízení jsou identifikovány vedle symbolu nebo pod ním za použití následujících zkratek: • BBP: benzylbutylftalát • DBP: di-n-butylftalát • DEHP: di(2-ethylhexyl)ftalát • DIDP: diisodecylftalát • DINP: diisononylftalát • DIPP: diisopentylftalát • DMEP: di(methoxyethyl)ftalát • DNOP: di-n-oktylftalát • DNPP: di-n-pentylftalát Dette symbol på mærkaten indikerer, at produktet indeholder phthalater. Specifikke phthalater, som dette produkt indeholder, identificeres ved siden af eller under symbolet vha.
  • Page 88 See sümbol märgisel näitab, et antud seade sisaldab ftalaate. Sümboli kõrval või selle all on järgmiste akronüümidega tähistatud konkreetsed seadmes sisalduvad ftalaadid: • BBP: bensüülbutüülftalaat • DBP: di-n-butüülftalaat • DEHP: di(2-etüülheksüül)ftalaat • DIDP: di-isodetsüülftalaat • DINP: di-isononüülftalaat • DIPP: di-isopentüülftalaat • DMEP: di(metoksüetüül)ftalaat • DNOP: di-n-oktüülftalaat • DNPP: di-n-pentüülftalaa La présence de ce symbole sur l’étiquette indique que ce dispositif contient des phtalates.
  • Page 89 Αυτό το σύμβολο στην ετικέτα υποδηλώνει ότι αυτή η συσκευή περιέχει φθαλικές ενώσεις. Συγκεκριμένες φθαλικές ενώσεις που περιέχονται σε αυτή τη συσκευή αναγνωρίζονται δίπλα ή κάτω από το σύμβολο με τα παρακάτω ακρωνύμια: • BBP: Φθαλικός βενζυλοβουτυλεστέρας • DBP: Φθαλικός δι-n-βουτυλεστέρας • DEHP: Φθαλικός δι(2-αιθυλοεξυλο) εστέρας • DIDP: Φθαλικός δι-ισοδεκυλεστέρας • DINP: Φθαλικός δι-ισοεννεϋλεστέρας • DIPP: Φθαλικός δι-ισοπεντυλεστέρας • DMEP: Φθαλικός δι(μεθοξυαιθυλο) εστέρας • DNOP: Φθαλικός δι-n-οκτυλεστέρας...
  • Page 90 Šis simbols uz marķējuma norāda, ka ierīce satur ftalātus. Specifiskie ftalāti, ko satur ierīce, tiek norādīti blakus simbolam vai zem tā ar tālāk minētajiem akronīmiem: • BBP: Benzilbutilftalāts • DBP: Di-n-butilftalāts • DEHP: Di-(2-etilheksil)ftalāts • DIDP: Diizodecilftalāts • DINP: Diizononilftalāts • DIPP: Diizopentilftalāts • DMEP: Di-(metoksietil)ftalāts • DNOP: Di-n-oktilftalāts • DNPP: Di-n-pentilftalāts Šis etiketėje pateiktas simbolis reiškia, kad šio prietaiso sudėtyje yra ftalatų.
  • Page 91 Ten symbol na etykiecie oznacza, że urządzenie zawiera ftalany. Specyficzne, zawarte w urządzeniu ftalany określone są z boku symbolu lub pod nim przez następujące skrótowce: • BBP: ftalan benzylu-butylu • DBP: ftalan dibutylu • DEHP: ftalan di(2-etyloheksylu) • DIDP: ftalan diizodecylu • DINP: ftalan diizononylu • DIPP: ftalan diizopentylu • DMEP: ftalan bis(2-metoksyetylu) • DNOP: ftalan di-n-oktylu • DNPP: ftalan di-n-pentylu Este símbolo no rótulo indica que este dispositivo contém ftalatos. Os ftalatos específicos contidos no dispositivo são identificados ao lado ou por baixo do símbolo pelos seguintes acrónimos: • BBP: ftalato de benzilo e butilo...
  • Page 92 Tento symbol na štítku označuje, že toto zariadenie obsahuje ftaláty. Špecifické ftaláty obsiahnuté v zariadení sú identifikované vedľa symbolu alebo pod ním nasledujúcimi skratkami: • BBP: benzylbutylftalát • DBP: di-n-butylftalát • DEHP: di(2-etylhexyl) ftalát • DIDP: diizodecylftalát • DINP: diizononylftalát • DIPP: diizopentylftalát • DMEP: di(metoxyetyl) ftalát • DNOP: di-n-oktylftalát • DNPP: di-n-pentylftalát Este símbolo de la etiqueta indica que este dispositivo contiene ftalatos. Los ftalatos concretos contenidos en el dispositivo se identifican al lado o debajo del símbolo mediante las siguientes siglas: • BBP: Butil bencil ftalato...
  • Page 96 Rx ONLY STERILE EO Single Use COOK IRELAND LTD. O’Halloran Road National Technology Park Limerick, Ireland www.cookmedical.com IFU0020-14 © COPYRIGHT COOK 2012 10-2012...

Table of Contents