Validovaná Metoda Úpravy; Všeobecné Bezpečnostní Pokyny; Všeobecné Pokyny - Braun Aesculap TSPACE PEEK Instructions For Use/Technical Description

cs
Odstranění implantátu v průběhu operace
Když je dle názoru chirurga nutno v průběhu operace
implantát odstranit, postupujte podle následujících
kroků:
►
Zkontrolujte polohu
nástroje A, viz Obr. 1.
►
Zaváděcí nástroj A připojte in situ na implantát a,
viz Obr. 7.
►
Otočte spínačem 2 doprava (směr ), viz Obr. 3.
►
Namontujte kladivo B na zaváděcí nástroj A, viz
Obr. 5.
►
Implantát a opatrně vytlučte kladivem C z prostoru
meziobratlové ploténky, viz Obr. 6.
3. Validovaná metoda úpravy
3.1 Všeobecné bezpečnostní pokyny
Upozornĕní
Dodržujte národní zákonné předpisy, národní a meziná-
rodní normy a směrnice a také vlastní hygienické před-
pisy pro úpravu.
Upozornĕní
U pacientů s Creutzfeldt-Jakobovou nemocí (CJN),
podezřením na CJN nebo její možné varianty dodržujte
v otázkách úpravy výrobků aktuálně platné národní
předpisy.
Upozornĕní
Strojní úpravu je zapotřebí kvůli lepšímu a spolehlivěj-
šímu výsledku čištění upřednostnit před ručním čiště-
ním.
Upozornĕní
Mějte na paměti, že úspěšná úprava tohoto zdravotnic-
kého prostředku může být zajištěna pouze po předchozí
validaci procesů úpravy. Zodpovědnost za to nese pro-
vozovatel/subjekt provádějící úpravu.
Upozornĕní
Pokud se neuskuteční závěrečná sterilizace, je nutno
použít virucidní desinfekční prostředek.
Upozornĕní
Aktuální informace o přípravě a snášenlivosti materiálu
naleznete také na B. Braun
eifu.bbraun.com
Validovaný postup parní sterilizace byl proveden v sys-
tému sterilizačního kontejneru Aesculap.
172
k připojení zaváděcího
eIFU na adrese
3.2 Všeobecné pokyny
Zaschlé resp. ulpěné zbytky po operaci mohou čištění
zkomplikovat resp. eliminovat jeho účinnost a mohou
vést ke korozi. Proto by neměla doba mezi použitím a
úpravou překročit 6 hodin a neměly by se aplikovat
fixační teploty k předčištění >45 °C a neměly používat
žádné fixační desinfekční prostředky (na bázi aldehydu
nebo alkoholu).
Předávkování neutralizačních prostředků nebo základ-
ních čistících prostředků může mít za následek che-
mické napadení a/nebo vyblednutí a vizuální nebo
strojní nečitelnost laserových popisků na nerezavějící
oceli.
U nerezavějících ocelí vedou zbytky chlóru nebo chlo-
ridů, např. zbytky po operaci, medikamenty, roztoky
kuchyňské soli, obsažené ve vodě k čištění, desinfekci a
sterilizaci, ke korozním poškozením (důlková koroze,
koroze po mechanickém napětí) a tím ke zničení
výrobků. K odstranění je zapotřebí dostatečný oplach
demineralizovanou vodou s následným sušením.
V případě potřeby dosušte.
Smí se používat pouze přezkoušené a schválené pro-
cesní chemikálie (např. schválení VAH nebo FDA, popř.
označení CE) a doporučené výrobcem chemikálie s
ohledem na snášenlivost materiálů. Veškeré pokyny k
použití od výrobce chemikálie je nutno důsledně dodr-
žovat. V opačném případě mohou nastat následující
problémy:
■
Optické změny materiálu jako např. vyblednutí
nebo změny barvy u titanu a hliníku. U hliníku může
dojít k viditelným změnám na povrchu již při hod-
notě pH >8 aplikačního/hotového roztoku.
■
Poškození materiálu jako např. koroze, trhlinky,
nalomení, předčasné stárnutí nebo bobtnání.
►
K čištění nepoužívejte kovové kartáče nebo jiné
abrazivní prostředky, které by mohly povrchy
poškodit, protože jinak hrozí nebezpečí koroze.
►
Další podrobné pokyny k hygienicky bezpečné opě-
tovné úpravě šetrné vůči materiálu a zachovávající
hodnoty viz na www.a-k-i.org Rubrika "AKI-
Brochures", "Red brochure".