Validovaná Metoda Úpravy - Braun Aesculap Adtec mini Instructions For Use Manual

Systém nástrojù AdTec mini
Legenda
1 Rukoje† (kompletní)
2 Pohyblivý díl rukojeti
VF pin
3
4 Otoèná hvìzdice
5 Ovládací páèka
6 Spínaè (mazací místo)
7 Nasazení èelisti (mazací místo)
8 Tlaèná tyè
9 Vnìjší trubka
Symboly na produktu a balení
Symbol Vysvìtlení
Pozor, všeobecný varovný symbol
Pozor, respektujte prùvodní dokumentaci
Úèel použití
Veškeré odborné discipliny endoskopie:
• Øezání, preparování a uchopení tkánì
• Biopsie
• Šití
Bezpeèná manipulace a pøíprava k použití
Výrobek a pøíslušenství smí používat pouze osoby, které mají potøebné vzdìlání, znalosti nebo zkušenosti.
Prostudujte si návod k použití, postupujte podle nìj a uschovejte si ho.
Výrobek používejte pouze k urèenému úèelu použití, viz Úèel použití.
Nový výrobek od výrobce po odstranìní transportního obalu a pøed první sterilizací dùkladnì vyèistìte (ruènì
nebo strojovì).
Nový výrobek z výroby èi nepoužitý výrobek skladujte na suchém, èistém a chránìném místì.
Výrobek pøed každým použitím prohlédnìte, zda neobsahuje: volné, ohnuté, zlomené, prasklé, opotøebené a
odlomené èásti.
Nikdy nepoužívejte poškozený a nebo vadný výrobek. Poškozený výrobek okamžitì vyøaïte.
Jednotlivé poškozené díly okamžitì nahraïte originálními náhradními díly.
Aby se pøedešlo poškozením na pracovním konci: Výrobek opatrnì zaveïte pøes pracovní kanál (napø. trokar).
Nebezpeèí úrazu v dùsledku vznícení nebo exploze hoølavých plynù!
Pøi použití VF pøístroje podle urèení mohou vznikat jiskry.
Dodržujte bezpeènostní pokyny v návodu k použití VF pøístroje.
VAROVÁNÍ
Nebezpeèí popálení pacienta/uživatele v dùsledku nedostateènì izolovaných vedení
aktivního pøíslušenství!
VF pøístroje nastavujte tak, aby maximální výstupní špièkové napìtí bylo rovné
nebo menší než dimenzované napìtí pøíslušenství, které se uvádí pro výrobek.
Nástroj používejte pouze s izolovanou vnìjší trubkou.
VAROVÁNÍ
VF výstupní výkon pøizpùsobte zákroku. Zohlednìte klinické zkušenosti nebo reference.
VF výstupní výkon zvolte co nejnižší.
Kontaktní plochy výrobku udržujte v prùbìhu operace èisté. Zaschlé zbytky tkánì nebo tìlesných tekutin otírejte
vlhkým tamponem.
Výrobek je ze strany zástrèky vybavený následujícím pøípojem: Pin 4 mm pružinový.
Pøíslušný kabel si mùžete vybrat v našich prospektech.
Dimenzované napìtí pøíslušenství èiní 2 kVp.
Dimenzované napìtí pøíslušenství musí být vìtší nebo rovné maximálnímu výstupnímu špièkovému napìtí, pøi kterém
se bude výrobek provozovat v kombinaci s pøíslušným VF pøístrojem, v pøíslušném provozním režimu/nastavení (viz
IEC/DIN EN 60601-2-2).
Aby se pøedešlo vzniku VF popálenin:
V prùbìhu aktivace VF držte pracovní konec výrobku vždy v zorném poli uživatele.
Pøed aktivací VF pøístroje zajistìte, aby se pracovní konec výrobku nedotýkal žádného elektricky vodivého
pøíslušenství.
Výrobky pøed každým použitím prohlédnìte, zda neobsahují: poškození a povrchové zmìny na izolaci.
Výrobek nikdy neodkládejte na pacienta nebo pøímo vedle nìho.
Pøi endoskopicky nebo laparoskopicky používaném pøíslušenství vypnìte automatický režim zapínání VF
pøístroje.
Dodržujte návod k použití VF pøístroje.
Obsluha
Nebezpeèí úrazu a/nebo nesprávné funkce!
Pøed každým použitím proveïte funkèní kontrolu.
VAROVÁNÍ
Nebezpeèí poranìní pøi použití výrobku mimo zorné pole!
Výrobek používejte pouze pod vizuální kontrolou.
VAROVÁNÍ
Zavírání a otvírání distálního dílu èelisti:
Otevøete a zavøete pohyblivý díl rukojeti 2.
Rukoje† se zámkem
Mechaniku západky uvolníte stisknutím ovládací páèky 5.
Uvolnìním ovládací páèky 5 se aktivuje západkový mechanismus.
Spínaè 6 slouží k trvalému vypnutí západkového mechanismu.
Vypnutí západkového mechanismu na rukojeti 1:
Poloha spínaèe 6, viz I.
Spínaè 6 zapadne v pøední poloze.
Vypnutí západkového mechanismu na rukojeti 1:
Poloha spínaèe 6, viz II.
Spínaè 6 zapadne v zadní poloze.
Demontáž
Upozornìní
K demontáži viz též další sadu obrázkù A.
Vypnutí západkového mechanismu na rukojeti s blokováním 1:
Poloha spínaèe 6, viz I.
Oddìlení døíku a rukojeti 1:
Otoènou hvìzdici 4 posuòte dozadu a držte až do vyjmutí døíku.
Nasazení èelisti 7 spoleènì s vnìjší trubkou 9 stáhnìte z rukojeti 1.
Demontáž døíku:
Stáhnìte vnìjší trubku 9 z nasazení èelisti 7.
Tlaènou tyè 8 otoète o 90° proti smìru hodinových ruèièek a stáhnìte z nasazení èelisti 7.
Montáž
Upozornìní
K montáži viz též dodatkovou sérii obrázkù B.
Vypnutí západkového mechanismus na rukojeti 1 s blokováním:
Poloha spínaèe 6, viz I.
Montáž døíku:
– Tlaènou tyè 8 ve vložce èelisti 7 posuòte a otoète o 90° ve smìru hodinových ruèièek.
– Vnìjší trubku 9 nasuòte na doraz na nasazení èelisti 7 .
Jednou rukou pøidržte namontovaný døík v nasazení èelisti 7.
Druhou rukou držte rukoje† 1 na otoèné hvìzdici 4. Pohyblivý díl rukojeti 2 musí být i nadále volnì pohyblivý.
Nasuòte døík do rukojeti 1. Zajistìte pøitom, aby byl záøez na tlaèné tyèi 8 v jedné linii s oznaèením na otoèné
hvìzdici 4.
Pohyblivý díl rukojeti 2 se pohybuje nahoru.
Po dosažení polohy dorazu døík automaticky zapadne.
Funkci nástroje otestujte otevøením a zavøením èelistí.
Validovaná metoda úpravy
Upozornìní
Dodržujte národní zákonné pøedpisy, národní a mezinárodní normy a smìrnice a vlastní hygienické pøedpisy
pro pøípravu.
Upozornìní
Strojní pøípravu je zapotøebí kvùli lepšímu a spolehlivìjšímu výsledku èištìní upøednostnit pøed ruèním
èištìním.
Upozornìní
Mìjte na pamìti, že úspìšná úprava tohoto medicínského prostøedku mùže být zajištìna pouze po pøedchozí
validaci procesù úpravy. Zodpovìdnost za to nese provozovatel/subjekt provádìjící úpravu.
Upozornìní
Aktuální informace k úpravì viz také Aesculap Extranet na adrese www.aesculap-extra.net
Všeobecné pokyny
Aby se pøedešlo zvýšené kontaminaci tácu s nástroji pøi aplikaci, je zapotøebí dbát na to, aby byly zneèištìné nástroje
odkládány oddìlenì a aby nebyly pokládány zpìt na tác na nástroje.
Zaschlé resp. ulpìné zbytky po operaci mohou èištìní zkomplikovat resp. eliminovat jeho úèinnost a u nerezavìjících
ocelí mohou vést ke korozi. Proto by nemìla doba mezi použitím a èištìním pøekroèit 6 hodin a nemìly by se aplikovat
fixaèní teploty k pøedèištìní >C a nemìly by se používat fixaèní desinfekèní prostøedky (na bázi aldehydu nebo
alkoholu).
Pøedávkování neutralizaèních prostøedkù nebo základních èistících prostøedkù mùže mít za následek chemické
napadení a/nebo vyblednutí a vizuální nebo strojní neèitelnost laserových popiskù na nerezavìjící oceli.
U nerezavìjících ocelí vedou zbytky s obsahem chlóru resp. chloridù, napø. ve zbytcích po operaci, léèivech, roztocích
kuchyòské soli, ve vodì k èištìní, desinfekci a sterilizaci ke škodám v dùsledku koroze (dùlková koroze, koroze vlivem
mechanického pnutí) a tím ke znièení výrobkù. K odstranìní je zapotøebí dostateèný oplach demineralizovanou vodou
s následným sušením.
Ke zpracování se smìjí používat pouze chemikálie, které jsou odzkoušené a schválené (napø. schválení VAH/DGHM
nebo FDA resp. oznaèení CE) a které jsou výrobci chemikálií doporuèené z hlediska materiálové snášenlivosti. Je
zapotøebí striktnì dodržovat veškeré pokyny výrobce k použití v otázkách teploty, koncentrace a doby pùsobení. V
opaèném pøípadì mohou nastat následující problémy:
• Poškození materiálu, jako napø. koroze, trhliny, zlomení, pøedèasné stárnutí nebo bobtnání.
Nepoužívejte žádné procesové chemikálie, které zpùsobují u plastù trhlinovou korozi pod mechanickým pnutím
nebo vedou ke køehnutí plastù.
Výrobek vyèistìte ihned po použití.
• Narušení inkrustací na VF nástrojích se dá mimoøádnì efektivnì a šetrnì dosáhnout 5minutovou ponorovou
úpravou v 3% roztoku H O . Tyto je možné odstranit ruènì, pomocí støednì tvrdého kartáèe a/nebo v
2 2
ultrazvukové lázni. Potom následují další, obvyklé kroky úpravy.
Další podrobné pokyny k hygienicky bezpeèné opìtovné úpravì, šetrné vùèi materiálu a zachovávající hodnoty
naleznete na www.a-k-i.org
Pøi dekontaminaci mokrou cestou používejte vhodné èistící/desinfekèní prostøedky. Aby se zabránilo tvorbì pìny
a zhoršení úèinnosti chemie procesu: Pøed strojním èištìním a desinfekcí výrobek dùkladnì opláchnìte pod
tekoucí vodou.
Pøíprava na místì použití
Výrobek ihned po použití demontujte podle návodu.
Výrobek s kloubem otevøete.
Neviditelné povrchy jako napø. u výrobkù se zakrytými štìrbinami, luminy a nebo složitými geometriemi,
propláchnìte pøedevším destilovanou vodou, napø. pomocí støíkaèky na jedno použití.
Viditelné zbytky po operaci pokud možno úplnì odstraòte vlhkou, vlas nepouštìjící utìrkou.
Výrobek transportujte suchý v uzavøených pøevozních kontejnerech do 6 h k èištìní a desinfekci.
Pøíprava pøed èištìním
Výrobek pøed èištìním rozeberte, viz Demontáž.
Èištìní/desinfekce
Riziko poškození výrobku v dùsledku použití nevhodných èistících/desinfekèních
prostøedkù a/nebo pøíliš vysokých teplot!
Èistící a desinfekèní prostøedky používejte podle pokynù výrobce pro materiály,
pro nìž jsou povolené napø. pro hliník, plasty, ušlechtilou ocel.
Dodržujte pokyny pro koncentraci, teplotu a dobu pùsobení.
POZOR
Nepøekraèujte maximální dovolenou teplotu èištìní 93 °C.
Ultrazvukové èištìní provádìjte:
– jako efektivní mechanickou podporu k manuálnímu èištìní/desinfekci,
– k pøedèištìní výrobkù se zaschlými zbytky pøed strojním èištìním/desinfekcí,
– jako integrovanou mechanickou podporu pøi strojním èištìní/desinfekcí,
– k doèištìní výrobkù s neodstranìnými zbytky po strojním èištìní/desinfekci.