Mises En Garde; Application Clinique; Domaines D'application Et Restriction; D'application - Braun Aesculap TSPACE PEEK Instructions For Use/Technical Description

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►
Pour consulter le mode d'emploi spécifique du pro-
duit et avoir des informations sur la compatibilité
des matériaux et sa durée de vie, voir B. Braun eIFU
à l'adresse eifu.bbraun.com
1.2

Mises en garde

Les avertissements alertent sur les dangers pour le
patient, l'utilisateur et/ou le produit qui peuvent surve-
nir lors de l'utilisation du produit. Les avertissements
sont marqués comme suit:
AVERTISSEMENT
Désigne un danger éventuellement imminent. Si ce
danger ne peut être évité, il peut avoir pour consé-
quence des blessures légères ou modérées.
ATTENTION
Désigne un risque éventuel d'endommagement
matériel. Si cela n'est pas évité, le produit peut être
endommagé.
2.

Application clinique

2.1 Domaines d'application et restric-
tion d'application
2.1.1 Utilisation prévue
Les instruments TSPACE PEEK/TSPACE
s'utilisent pour mettre en place les implants d'essai et
implants TSPACE PEEK
XP
TSPACE ou TSPACE 3D dans la colonne vertébrale
thoracolombaire.
L'instrument d'insertion
l'implantation des implants et pour la détermination de
la taille d'implant par mise en place d'implants d'essai
dans l'espace intervertébral.
Le marteau impacteur SN320R s'accouple à l'instru-
ment d'insertion. Le marteau impacteur s'utilise pour
l'extraction des implants d'essai de l'espace interverté-
bral ou pour la révision des implants.
Les supports de
XP
TSPACE PEEK/TSPACE
sont utilisés pour maintenir les implants sur la table
d'opération pendant le remplissage des fenêtres inté-
rieures avec du matériau osseux.
40
XP
/TSPACE 3D
(troisième génération),
SN305R s'utilise
remplissage SN304R
) et SN704R (pour TSPACE 3D)

2.1.2 Indications

Remarque
Le fabricant décline toute responsabilité en cas d'utili-
sation du produit non conforme aux indications men-
tionnées ou aux applications décrites.
Pour des indications, voir Utilisation prévue.

2.1.3 Contre-indications

Aucune contrindication connue.
2.2 Consignes de sécurité

2.2.1 Utilisateur clinique

Consignes générales de sécurité
Pour éviter les dommages provoqués par une prépara-
tion ou une application incorrectes et ne pas remettre
en cause les droits à prestations de garantie et la res-
ponsabilité:
►
N'utiliser ce produit que conformément au présent
mode d'emploi.
►
Respecter les informations sur la sécurité et les
consignes de maintenance.
►
Confier le fonctionnement et l'utilisation du pro-
duit et des accessoires uniquement à des personnes
disposant de la formation, des connaissances et de
l'expérience requises.
►
Conserver le produit neuf ou non utilisé dans un
endroit sec, propre et protégé.
►
Vérifier le bon fonctionnement et le bon état du
produit avant de l'utiliser.
►
Le mode d'emploi doit être conservé en un lieu
pour
accessible à l'utilisateur.
Remarque
L'utilisateur est tenu de signaler tous les incidents
graves liés au produit au fabricant et à l'autorité com-
pétente de l'État dans lequel l'utilisateur est établi.
Notes sur les procédures chirurgicales
L'utilisateur porte la responsabilité de l'exécution de
(pour
l'opération.
Afin d'assurer l'utilisation réussie du produit, il faut
avoir reçu la formation médicale correspondante et
maîtriser de manière théorique et pratique l'ensemble
des techniques opératoires nécessaires, y compris
l'application de ce produit.
L'utilisateur est tenu de s'informer auprès du fabricant
dans la mesure où la situation préopératoire est
confuse en ce qui concerne l'application du produit.