Page 1 Aesculap ® Aesculap Spine Instructions for use/Technical description Instruções de utilização/Descrição técnica MACS II MACS II Note for U.S. users Gebruiksaanwijzing/Technische beschrijving This Instructions for Use is NOT intended for United MACS II States users. Please discard. The Instructions for Use Bruksanvisning/Teknisk beskrivning for United States users can be obtained by visiting our MACS II...
Page 12 Aesculap ® MACS II Legend F Insertion instruments for stabilization screw A Mounting instruments 1 Torque wrench for mounting the retaining bolt 6 Cannulated screwdriver 2 Mounting tool for SX804T 15 Screw revision instrument 16 Lumbar centering tool B K-wire instruments 17 Aiming sleeve for lumbar stabilization screw 3 K-wire protection 18 Aiming sleeve for thoracic stabilization screw...
Page 13: Table Of Contents
For article-specific instructions for use as well as FW399R Counter torque (cleaning rod, information on material compatibility and lifetime counter torque without see B. Braun eIFU at eifu.bbraun.com cleaning rod) Safety messages FW396R Ball-end screwdriver Safety messages make clear the dangers to patient,...
Page 14 Item no. Art. no. Designation Item no. Art. no. Designation FW342R Screwdriver for purple stabi- SX782T Stabilization screw, lization screw (see TA011177 6.5 mm x 25 mm, yellow instructions for use) SX783T Stabilization screw, 6.5 mm x 30 mm, yellow FW412R Torque wrench for retaining SX784T...
Page 15 2.1.2 System configurations Safety information 2.3.1 Clinical user WARNING System incompatibility may result in increased General safety information operating time or abortion of the procedure! To prevent damage caused by improper setup or oper- ► Follow only these instructions for use and the ation, and to not compromise the manufacturer war- TA013373 instructions for use when using the ranty and liability:...
Page 16 Application WARNING WARNING Risk of injury and/or malfunction! Risk of injury if centralizer comes loose during the procedure! ► Prior to each use, inspect the product for loose, ► bent, broken, cracked, worn, or fractured com- If the 10 mm blue polyaxial screw XL is used, ponents.
Page 17 2.4.2 Applying the K-wires WARNING ► Assemble the K-wire insertion instrument 5. Risk of injury if K-wire is driven forwards with ► Insert the threaded end of the K-wire 4a into the counter holder! end of the aiming tube 5a and screw tight. ►...
Page 18 WARNING WARNING Risk of the cannulated screwdriver getting jammed Risk of injury if posterior wall of the vertebral body in the guide tube caused by incorrect operation! is penetrated! ► ► Ensure that the guide tube snaps fully onto the Screw in the 7.0 mm blue polyaxial screw or the centralizer and a click is heard.
Page 19 If you cannot screw the locknut 28 onto the clamping WARNING element 25, 26 or the 10 mm blue polyaxial screw Risk of injury to the bordering mobile segment XL 32: caused by projecting stabilization plate! ► Apply tensile force via the guide tube 7. To do this, ►...
Page 20 ► Remove the guide tube 7 with the counter torque 8 WARNING from the centralizer 27a. Use the socket wrench for Risk of injury caused by insufficient system stabil- nut 11 to apply counterforce. ity! WARNING ► Do not bend or bend back the SSE connecting Risk of injury if the 7.0 mm blue polyaxial screw or rods excessively.
Page 21 If you cannot screw the locknut 28 onto the clamping WARNING element 25, 26 or the 10 mm blue polyaxial screw Damage to the implant caused by overtightening of XL 32: the locknut! ► Apply tensile force via the guide tube 7. To do this, ►...
Page 22 2.4.6 Final application of the 7.0 mm blue To avoid incorrect positioning of the stabilization screw 29, 30 or insufficient centering due to use of polyaxial screw or the 10 mm blue the incorrect instrument: polyaxial screw XL ► When using clamping element T 25, use the cen- ►...
Page 23 ► When using clamping element TL 26 or the 10 mm WARNING blue polyaxial screw XL 32, pull the cannulated Risk of malfunction/implant failure as a result of screwdriver 6 out of the 6.5 mm yellow stabiliza- improper use of the torque handle! tion screw 30.
Page 24 ► Remove instruments 7, 8, 13, 21. WARNING ► Pull the torque wrench for retaining bolt 21 with Risk of injury if the retaining bolt is insufficiently the screwdriver for retaining bolt 13 out of the tightened! guide tube 7. ►...
Page 25 2.4.10 Intraoperative disassembly of pre- WARNING assembled retaining bolt Risk of injury if the necessary counter torque is not ► Snap the guide tube 7 with the counter torque 8 applied when tightening the locknut or retaining onto the centralizer 27a in situ. bolt! If you cannot snap the guide tube 7 onto the ►...
Page 26: Note
For up-to-date information about reprocessing and Risk of injury if the 7.0 mm blue polyaxial screw or material compatibility, B. Braun eIFU 10 mm blue polyaxial screw XL is pulled out of the eifu.bbraun.com vertebral body through incorrect operation or non-...
Page 27 Single-use products Counter torque FW399R Note Applies to: To disassemble the product, follow the steps for assem- bling in reverse order. Art. no. Designation Torque wrench for nut FW416R SX804T Pre-assembled retaining bolt (retain- Note ing bolt, centralizer) To disassemble the product, follow the steps for assem- FW406S K-wire set, sterile bling in reverse order.
Page 28 3.8.2 Validated cleaning and disinfection procedure Validated procedure Specific requirements Reference ■ Manual cleaning with Chapter Manual cleaning/disinfection Cleaning brush: immersion disinfection and subsection: – e.g., TA007747 for FW394R, ■ ■ FW013R Chapter Manual cleaning with FW397R, FW409R, FW413R, ■ immersion disinfection FW417R, FW429R FW336R...
Page 29 Validated procedure Specific requirements Reference ■ Mechanical alkaline Chapter Mechanical cleaning/disinfect- Place the product on a tray that is cleaning and thermal ing and subsection: suitable for cleaning (avoid rinsing ■ disinfection Chapter Mechanical alkaline clean- blind spots). ■ ■ FW013R ing and thermal disinfecting Connect components with lumens...
Page 30 Validated procedure Specific requirements Reference ■ Manual pre-cleaning Chapter Mechanical cleaning/disinfec- Cleaning brush: e.g.TA007747 with ultrasound and tion with manual pre-cleaning and sub- ■ Disposable syringe 20 ml brush, and subsequent section: ■ Place the product on a tray that is ■...
Page 31 3.9.1 Manual cleaning with immersion disinfection Phase Step Conc. Water Chemical [°C/°F] [min] quality Disinfecting cleaning RT (cold) >15 D–W Aldehyde-free, phenol-free, and QUAT-free concentrate, pH ~ 9* Intermediate rinse RT (cold) D–W Disinfection RT (cold) D–W Aldehyde-free, phenol-free, and QUAT-free concentrate, pH ~ 9* Final rinse RT (cold)
Page 32 3.9.2 Manual cleaning with ultrasound and immersion disinfection Phase Step Conc. Water Chemical [°C/°F] [min] quality Ultrasonic cleaning RT (cold) >15 D–W Aldehyde-free, phenol-free, and QUAT-free concentrate, pH ~ 9* Intermediate rinse RT (cold) D–W Disinfection RT (cold) D–W Aldehyde-free, phenol-free, and QUAT-free concentrate, pH ~ 9* Final rinse RT (cold)
Page 33 3.10 Mechanical cleaning/disinfecting Note Note The cleaning and disinfection device must be of tested The cleaning and disinfection device used for processing and approved effectiveness (e.g. FDA approval or CE must be serviced and checked at regular intervals. mark according to DIN EN ISO 15883). 3.10.1 Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfecting Machine type: single-chamber cleaning/disinfection device without ultrasound Phase...
Page 34 3.11 Mechanical cleaning/disinfection with manual pre-cleaning Note Note The cleaning and disinfection device must be of tested The cleaning and disinfection device used for processing and approved effectiveness (e.g. FDA approval or CE must be serviced and checked at regular intervals. mark according to DIN EN ISO 15883).
Page 35 3.11.2 Manual pre-cleaning with ultrasound and brush Phase Step Conc. Water Chemical [°C/°F] [min] quality Ultrasonic cleaning RT (cold) >15 D–W Aldehyde-free, phenol-free, and QUAT-free concentrate, pH ~ 9* Rinsing RT (cold) D–W D–W: Drinking water Room temperature *Recommended: BBraun Stabimed fresh ►...
Page 36 3.11.3 Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfecting Machine type: single-chamber cleaning/disinfection device without ultrasound Phase Step Water Chemical [°C/°F] [min] quality Prerinse <25/77 D–W ■ Cleaning 55/131 FD-W Concentrate, alkaline: – pH = 13 – <5 % anionic surfactant ■ 0.5 % working solution –...
Page 37 ► 3.12 Inspection Check for compatibility with associated products. ► ► Immediately put aside inoperative products and Allow the product to cool down to room tempera- send them to Aesculap Technical Service, see Tech- ture. nical service. ► Dry the product if it is wet or damp. 3.13 Assembly 3.12.1 Visual inspection ►...
Page 38 Counter torque FW399R 3.14 Packaging ► Screw the cleaning rod 8b into the counter ► Appropriately protect products with fine working torque 8a, see Fig. 2. tips. ► Store products with ratchet locks fully opened or locked no further than in the first notch. ►...
Page 39: Warning
► Do not modify the product. ► For service and repairs, please contact your national B. Braun/Aesculap agency. Service addresses Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen / Germany Phone:...
Page 40 Aesculap ® MACS II Legende A Montageinstrumente 13 Schraubendreher für Sicherungsschraube (optional) 1 Drehmomentschlüssel zur Montage der Sicherungs- 14 SSE-Stabbiegezange schraube 2 Montagevorrichtung für SX804T F Einsetzinstrumente für Stabilisierungsschraube 6 Kanülierter Schraubendreher B K-Draht-Instrumente 15 Schraubenrevisionsinstrument 3 K-Draht-Schutz 16 Ankörner lumbal 4 K-Draht-Set steril 17 Zielhülse für Stabilisierungsschraube lumbal a K-Draht (2x)
Page 41: Fw419R
FW399R Gegenhalter (Reinigungs- stange, Gegenhalter ohne ► Für artikelspezifische Gebrauchsanweisungen Reinigungsstange) sowie Informationen zu Materialverträglichkeit Lebensdauer siehe B. Braun eIFU FW396R Kugelkopfschraubendreher untereifu.bbraun.com FW326R Haltezange für Stäbe/Platten Warnhinweise FW417R Steckschlüssel für Mutter Warnhinweise machen auf Gefahren für Patient, Anwender und/oder Produkt aufmerksam, die während FW416R Drehmomentschlüssel für...
Page 42: Fw413R
Pos.-Nr. Art.-Nr. Bezeichnung Pos.-Nr. Art.-Nr. Bezeichnung FW413R Zielhülse für Stabilisierungs- SX802T Fixationsmutter schraube thorakal SX826T Stabilisierungsschraube FW405R Ankörner für Stabilisierungs- 4,5 mm x 15 mm violett schraube violett SX827T Stabilisierungsschraube 4,5 mm x 20 mm violett FW342R Schraubendreher für Stabili- SX828T Stabilisierungsschraube sierungsschraube violett...
Page 43 2.1.2 Systemkonfigurationen Sicherheitshinweise 2.3.1 Klinischer Anwender WARNUNG OP-Zeit-Verlängerung oder OP-Abbruch durch Allgemeine Sicherheitshinweise Inkompatibilität der Systeme! Um Schäden durch unsachgemäße Bereitstellung und ► Bei der Verwendung der vormontierten Siche- Anwendung zu vermeiden und die Gewährleistung und rungsschraube SX804T nur diese Gebrauchsan- Haftung nicht zu gefährden: weisung und die Gebrauchsanweisung ►...
Page 44 ► Sicherungsschraube vormontiert und K-Draht-Set Polyaxialschraube 7,0 mm blau 31 Steril Spannelement 25, 26 schrauben. Das Produkt wurde gammasterilisiert und wird in steri- ► Montierte Polyaxialschraube 7,0 mm blau 31 mit ler Verpackung geliefert. Spannelement 25, 26 oder XL-Schraube 32 in die ►...
Page 45 ► Korrekte Lage der Haltenase der Zentrierhülse 27a WARNUNG im Spannelement 25, 26 prüfen. Verletzungsgefahr durch Instrumenten-Verwechs- WARNUNG lung! ► Verletzungsgefahr durch fehlenden Gegenhalter Schraubenrevisionsinstrument nicht zum Gegen- beim Anziehen der Fixationsmutter oder der vor- halten der K-Drähte verwenden. montierten Sicherungsschraube SX804T! ►...
Page 46 ► Polyaxialschraube 7,0 mm blau oder Polyaxial- WARNUNG schraube XL 10 mm blau maximal 2-3 Umdre- Beschädigung des Führungsrohrs bei Fehlbedienung! hungen eindrehen, bevor K-Draht mit dem Ent- ► Gegenhalter so weit auf Führungsrohr aufste- nahmeinstrument herausgezogen wird. cken, bis dieser hörbar einrastet. ►...
Page 47 2.4.4 Festschrauben der Stabilisierungs- WARNUNG platte Verletzungsgefahr durch unzureichende Klemmsta- ► Abstand zwischen den Spannelementen 25, 26 bilität der Fixationsmutter! mithilfe des Knochenspanmessinstruments FG045R ► Fixationsmuttern orthograd aufsetzen. messen. ► Fixationsmuttern leichtgängig anziehen, um Hinweis Außengewinde des Spannelements oder der Aus diesem Messwert plus 30 mm ergibt sich die kor- Polyaxialschraube XL 10 mm blau nicht zu rekte Plattenlänge.
Page 48 2.4.5 Festschrauben der SSE-5,2-mm-Ver- WARNUNG bindungsstäbe Schäden am Implantat durch übermäßiges Festzie- ► Abstand zwischen den Spannelementen 25, 26 hen der Fixationsmutter! oder den Polyaxialschrauben XL 10 mm blau 32 ► Fixationsmutter exakt mit dem dafür vorgesehe- mithilfe des Knochenspanmessinstruments FG045R nen Drehmoment anziehen.
Page 49 ► Wenn Führungsrohr 7 nicht Zweiten SSE-Verbindungsstab 23 mithilfe der Hal- Zentrierhülse 27a einschnappt: tezange für Stäbe/Platten 10 in die anteriore Mulde des ersten und zweiten Spannelements 25, ► Zum Einschnappen des Führungsrohrs auf Zentrier- 26 oder der Polyaxialschraube XL 10 mm blau 32 hülse: Schraubendreher 6, 13 vom Führungsrohr 7 einsetzen.
Page 50 ► Optional für die Übertragung von Zugkräften: 2.4.7 Implantation der Stabilisierungs- Schraubendreher für Sicherungsschraube 13 aus schraube dem Führungsrohr 7 herausziehen. ► Zielhülse für die Stabilisierungsschraube 17, 18 ► Das Führungsrohr 7 mit dem Gegenhalter 8 von der aufstecken. Zentrierhülse 27a abnehmen. Steckschlüssel für WARNUNG Mutter 11 zum Gegenhalten verwenden.
Page 51 ► Bei Verwendung des Spannelements TL 26 oder der WARNUNG Polyaxialschraube 10 mm blau 32 Verletzungsgefahr durch Herausreißen der Polyaxi- Schraubenrevisionsinstrument 15 in die Stabilisie- alschraube 7,0 mm blau oder der Polyaxialschraube rungsschraube 6,5 mm gelb 30 schrauben. XL 10 mm blau aus dem Wirbelkörper durch Fehl- ►...
Page 52 WARNUNG WARNUNG Gefahr von Fehlfunktion/Implantatversagen durch Verletzungsgefahr durch unzureichend angezogene unsachgemäße Verwendung des Drehmomenthand- Sicherungsschraube! griffs! ► Instrumente nicht nach dem ersten Klick aus der ► Beim Festziehen der Schraubverbindungen stets Sicherungsschraube ziehen. das entsprechende/ein geeignetes Gegenhaltein- ► Instrumente erst nach hörbarem zweiten Klick strument verwenden.
Page 53 ► Bei Verwendung des Spannelements T 25 den WARNUNG Schraubendreher für Stabilisierungsschraube Verletzungsgefahr durch Verbleiben der Zentrier- violett 20 in die Stabilisierungsschraube 4,5 mm hülse im Körper! violett 29 einführen und die Rändelmutter im Uhr- ► Wenn der Drehmomentschlüssel für die Siche- zeigersinn festziehen;...
Page 54 ► ► Vormontierte Sicherungsschraube 27b entgegen Den Drehmomentschlüssel zur Montage der dem Uhrzeigersinn vom Spannelement 25, 26 oder Sicherungsschraube 1 in den Schraubendreher für Polyaxialschrauben 10 mm blau 32 die Sicherungsschraube 13 einführen. abschrauben. ► Den Drehmomentschlüssel zur Montage der Sicherungsschraube 1 mit 1,8 Nm festziehen.
Page 55 Sämtliche Anwendungsvorgaben des Hinweis Chemikalienherstellers sind strikt einzuhalten. Im Aktuelle Informationen zur Aufbereitung und zur Mate- anderen Fall kann dies zu nachfolgenden Problemen rialverträglichkeit siehe auch B. Braun eIFU unter führen: eifu.bbraun.com ■ Optische Materialveränderungen wie z. B. Verblas- Das validierte Dampfsterilisationsverfahren wurde im sen oder Farbveränderungen bei Titan oder Alumi-...
Page 56 Produkte für einmaligen Gebrauch Demontage Gilt für: Schraubendreher für Stabilisierungsschraube violett FW342R Art.-Nr. Bezeichnung Hinweis Die Verfahren zur Montage und Demontage sind in der SX804T Sicherungsschraube vormontiert Gebrauchsanweisung TA011177 beschrieben. (Sicherungsschraube, Zentrierhülse) K-Draht-Einsetzinstrument FW408R FW406S K-Draht-Set steril Hinweis (K-Draht 2x, Entnahmeinstrument 1x) Zum Demontieren des Produkts die Montageschritte in umgekehrter Reihenfolge befolgen.
Page 57 3.8.2 Validiertes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren Validiertes Verfahren Besonderheiten Referenz ■ Manuelle Reinigung mit Kapitel Manuelle Reinigung/Desinfek- Reinigungsbürste: Tauchdesinfektion tion und Unterkapitel: – z. B. TA007747 für FW394R, ■ ■ FW013R Kapitel Manuelle Reinigung mit FW397R, FW409R, FW413R, ■ Tauchdesinfektion FW417R, FW429R FW336R ■...
Page 58 Validiertes Verfahren Besonderheiten Referenz ■ Maschinelle alkalische Kapitel Maschinelle Reinigung/Desinfek- Produkt auf reinigungsgerechten Reinigung und thermi- tion und Unterkapitel: Siebkorb legen (Spülschatten ver- ■ sche Desinfektion Kapitel Maschinelle alkalische Reini- meiden). ■ ■ FW013R gung und thermische Desinfektion Einzelteile mit Lumen und Kanälen ■...
Page 59 Validiertes Verfahren Besonderheiten Referenz ■ Manuelle Vorreinigung Kapitel Maschinelle Reinigung/Desinfek- Reinigungsbürste: z. B. TA007747 mit Ultraschall und tion mit manueller Vorreinigung und ■ Einwegspritze 20 ml Bürste und anschließen- Unterkapitel: ■ Produkt auf reinigungsgerechten ■ der maschineller alkali- Kapitel Manuelle Vorreinigung mit Siebkorb legen (Spülschatten ver- scher Reinigung und Ultraschall und Bürste...
Page 60 3.9.1 Manuelle Reinigung mit Tauchdesinfektion Phase Schritt Konz. Wasser- Chemie [°C/°F] [min] Qualität Disinfecting cleaning RT (kalt) >15 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol- und QAV-frei, pH ~ 9* Intermediate rinse RT (kalt) T–W Disinfection RT (kalt) T–W Konzentrat aldehyd-, phenol- und QAV-frei, pH ~ 9* Final rinse RT (kalt)
Page 61 3.9.2 Manuelle Reinigung mit Ultraschall und Tauchdesinfektion Phase Schritt Konz. Wasser- Chemie [°C/°F] [min] Qualität Ultrasonic cleaning RT (kalt) >15 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol- und QAV-frei, pH ~ 9* Intermediate rinse RT (kalt) T–W Disinfection RT (kalt) T–W Konzentrat aldehyd-, phenol- und QAV-frei, pH ~ 9* Final rinse RT (kalt)
Page 62 3.10 Maschinelle Reinigung/Desinfektion Hinweis Hinweis Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss grund- Das eingesetzte Reinigungs- und Desinfektionsgerät sätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzen (z. B. FDA- muss regelmäßig gewartet und überprüft werden. Zulassung bzw. CE-Kennzeichnung entsprechend der DIN EN ISO 15883). 3.10.1 Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall Phase Schritt...
Page 63 3.11 Maschinelle Reinigung/Desinfektion mit manueller Vorreinigung Hinweis Hinweis Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss grund- Das eingesetzte Reinigungs- und Desinfektionsgerät sätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzen (z. B. FDA- muss regelmäßig gewartet und überprüft werden. Zulassung bzw. CE-Kennzeichnung entsprechend der DIN EN ISO 15883). 3.11.1 Manuelle Vorreinigung mit Bürste Phase Schritt...
Page 64 3.11.2 Manuelle Vorreinigung mit Ultraschall und Bürste Phase Schritt Conc. Wasser- Chemie [°C/°F] [min] Qualität Ultrasonic cleaning RT (kalt) >15 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol- und QAV-frei, pH ~ 9* Rinsing RT (kalt) T–W T–W: Trinkwasser Raumtemperatur *Empfohlen: BBraun Stabimed fresh ►...
Page 65 Phase Schritt Wasser- Chemie [°C/°F] [min] Qualität Trocknung Gemäß Programm für Reinigungs- und Desinfektionsgerät T–W: Trinkwasser VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität) *Empfohlen: BBraun Helimatic Cleaner alcaline ► Nach der maschinellen Reinigung/Desinfektion ein- 3.12.2 Funktionsprüfung sehbare Oberflächen auf Rückstände prüfen. VORSICHT 3.12 Inspektion Beschädigung (Metallfresser/Reibkorrosion) des...
Page 66 3.13 Montage Drehmomentschlüssel für Mutter FW416R ► Schlüssel 12c in Gehäuse einklappen, bis dieses Schraubendreher für Stabilisierungsschraube violett hörbar einrastet. FW342R ► Griff 12a entgegen der Pfeilrichtung drücken und Hinweis aufschrauben, siehe Abb. 3. Die Verfahren zur Montage und Demontage sind in der Gebrauchsanweisung TA011177 beschrieben.
Page 67 Produkt nicht modifizieren. – Dampfsterilisator gemäß DIN EN 285 und vali- ► Für Service und Instandsetzung an nationale diert gemäß DIN EN ISO 17665 B. Braun/Aesculap-Vertretung wenden. – Sterilisation im fraktionierten Vakuumverfah- ren bei 134 °C, Haltezeit 5 min Service-Adressen ►...
Page 68 Aesculap ® MACS II Légende A Instruments de montage 13 Tournevis pour vis de sécurité (en option) 1 Clé dynamométrique pour le montage de la vis de 14 Pince de cintrage pour tige SSE sécurité 2 Dispositif de montage pour SX804T F Instruments d'insertion pour vis de stabilisation 6 Tournevis à...
Page 69 Pour consulter le mode d'emploi spécifique du pro- toyage, stabilisateur sans duit et avoir des informations sur la compatibilité barre de nettoyage) des matériaux et sa durée de vie, voir B. Braun eIFU à l’adresse eifu.bbraun.com FW396R Tournevis pour vis à rotule...
Page 70 Pos. n° Réf. Désignation Pos. n° Réf. Désignation FW413R Douille de visée pour vis de SX826T Vis de stabilisation stabilisation thoracique 4,5 mm x 15 mm violette SX827T Vis de stabilisation FW405R Outil de centrage pour vis de 4,5 mm x 20 mm violette stabilisation violette SX828T Vis de stabilisation...
Page 71 2.1.2 Configurations du système Consignes de sécurité 2.3.1 Utilisateur clinique AVERTISSEMENT Prolongation de la durée opératoire ou interruption Consignes générales de sécurité de l’opération due à l’incompatibilité des systèmes! Pour éviter les dommages provoqués par une prépara- ► Suivre uniquement ce mode d'emploi et le mode tion ou une application incorrectes et ne pas remettre d'emploi TA013373 pour utiliser la vis de sécu- en cause les droits à...
Page 72 Vis de sécurité prémontée et kit de fil de Kirschner AVERTISSEMENT stérile Risque de blessure en cas de sélection incorrecte des Le produit a été stérilisé aux rayons gamma et est vis de fixation! fourni dans un emballage stérile. ► Pour l'implantation sans risque des vis d'ancrage, ►...
Page 73 AVERTISSEMENT AVERTISSEMENT Risque de blessure par détachement des vis de sécu- Risque de blessure par mauvais placement des fils de rité prémontées pendant l’opération! Kirschner! ► ► Pour installer la vis de sécurité prémontée, utili- Placer les fils de Kirschner uniquement sous ser le dispositif de montage pour SX804T ainsi contrôle radiologique.
Page 74 ► Guider la vis polyaxiale 7,0 mm bleue 31 sur le fil AVERTISSEMENT de Kirschner 4a et utiliser le tournevis à canule Risque de blessure si le fil de Kirschner est poussé de 6 pour la visser, jusqu'à ce que les premiers tours avec la protection pour fil de Kirschner! du filetage tiennent dans le corps vertébral.
Page 75 S'il est impossible de visser la tige de liaison SSE ou la AVERTISSEMENT plaque de stabilisation: Risque de blessure par manque de stabilité du sys- ► Visser uniquement la vis polyaxiale 7,0 mm tème! bleue 31 ou la vis polyaxiale XL 10 mm bleue 32 ►...
Page 76 ► S'il est impossible de visser l'écrou de fixation 28 sur Facultatif pour l'application d'une force de trac- l'élément de serrage 25, 26 ou la vis polyaxiale XL tion: Retirer le tournevis pour la vis de sécurité 13 10 mm bleue 32: du guide 7.
Page 77 AVERTISSEMENT AVERTISSEMENT Risque de blessure par manque de stabilité du sys- Risque de blessure si la stabilité de serrage de tème! l'écrou de fixation est insuffisante! ► ► Ne pas courber ni redresser la tige de liaison SSE Placer les écrous de fixation de manière ortho- excessivement.
Page 78 ► Retirer la clé à douille pour écrou 11 de l'écrou de AVERTISSEMENT fixation 28. Risque de blessure en cas d'absence de stabilisation 2.4.6 Implantation de la vis polyaxiale ou de stabilisation insuffisante! 7,0 mm bleue ou de la vis polyaxiale ►...
Page 79 ► ► Utiliser le pointeau 16, 19 pour le centrer. Avec l'élément de serrage T 25, tourner l'écrou moleté dans le sens inverse des aiguilles d'une Pour éviter un mauvais positionnement de la vis de sta- montre pour retirer la vis de stabilisation 4,5 mm bilisation 29, 30 ou un centrage insuffisant dû...
Page 80 AVERTISSEMENT AVERTISSEMENT Risque de dysfonctionnement/défaillance de Risque de blessure et/ou d'endommagement des l’implant en cas d’utilisation d’une poignée dyna- composants de l'implant en cas de non-respect du mométrique non vérifiée! protocole opératoire! ► ► Vérifier la date de réétalonnage/maintenance Commencer par placer la poignée dynamomé- sur la clé...
Page 81 ► Avec l'élément de serrage T 25, insérer le tournevis AVERTISSEMENT pour vis de stabilisation violette 20 dans la vis de Risque de blessure en cas d'absence de stabilisation stabilisation violette 4,5 mm 29 et serrer l'écrou ou de stabilisation insuffisante! moleté...
Page 82 2.4.11 Montage peropératoire de la vis de AVERTISSEMENT sécurité prémontée Risque de blessure par détachement des vis de sécu- ► Visser à la main la vis de sécurité prémontée 27 rité prémontées pendant l’opération! avec le guide 7, le stabilisateur 8 et le tournevis ►...
Page 83 Modification d’aspect du matériau, p. ex. palisse- compatibilité des matériaux, consulter également ment ou altérations de couleur du titane ou de B. Braun eIFU à l’adresse eifu.bbraun.com l’aluminium. Sur l’aluminium, des altérations de Le procédé validé de stérilisation à la vapeur a été réa- surface visibles peuvent se produire dès une valeur...
Page 84 Produits à usage unique Démontage S'applique à: Tournevis pour vis de stabilisation violette, FW342R Remarque Réf. Désignation Le montage et le démontage sont décrits dans le mode d'emploi du TA011177. SX804T Vis de sécurité prémontée (vis de sécurité, douille de centrage) Instrument d'insertion du fil de Kirschner FW408R Remarque FW406S...
Page 85 3.8.2 Procédé de nettoyage et de désinfection validé Procédé validé Particularités Référence ■ Nettoyage manuel avec Chapitre Nettoyage/désinfection Brosse de nettoyage: décontamination par manuels et sous-chapitre: – p. ex. TA007747 pour FW394R, ■ immersion Chapitre Nettoyage manuel avec FW397R, FW409R, FW413R, ■...
Page 86 Procédé validé Particularités Référence ■ Nettoyage alcalin en Chapitre Nettoyage/décontamination en Poser le produit dans un panier per- machine et désinfection machine et sous-chapitre: foré convenant au nettoyage (éviter ■ thermique Chapitre Nettoyage alcalin en les zones sans contact avec la solu- ■...
Page 87 Procédé validé Particularités Référence ■ Nettoyage préalable Chapitre Nettoyage/désinfection en Brosse de nettoyage: p. ex. manuel aux ultrasons et machine avec nettoyage préalable TA007747 à la brosse suivi d’un net- manuel et sous-chapitre: ■ Seringue jetable de 20 ml ■ toyage alcalin en Chapitre Nettoyage préalable ■...
Page 88 3.9.1 Nettoyage manuel avec décontamination par immersion Phase Étape Conc. Qualité Chimie [°C/°F] [min] de l’eau Disinfecting cleaning TA (froid) >15 Concentré sans aldéhyde, phénol ni CAQ, pH ~ 9* Intermediate rinse TA (froid) Disinfection TA (froid) Concentré sans aldéhyde, phénol ni CAQ, pH ~ 9* Final rinse TA (froid)
Page 89 3.9.2 Nettoyage manuel aux ultrasons et décontamination par immersion Phase Etape Conc. Qualité Chimie [°C/°F] [min] de l’eau Ultrasonic cleaning TA (froid) >15 Concentré sans aldéhyde, phénol ni CAQ, pH ~ 9* Intermediate rinse TA (froid) Disinfection TA (froid) Concentré sans aldéhyde, phénol ni CAQ, pH ~ 9* Final rinse TA (froid)
Page 90 3.10 Nettoyage/décontamination en machine Remarque Remarque L’appareil de nettoyage et de décontamination doit L'appareil de nettoyage et de décontamination utilisé posséder en tout état de cause une efficacité contrôlée doit être régulièrement entretenu et contrôlé. (p. ex. agrément FDA ou marquage CE conformément à la norme DIN EN ISO 15883).
Page 91 3.11 Nettoyage/désinfection en machine avec nettoyage préalable manuel Remarque Remarque L’appareil de nettoyage et de décontamination doit L'appareil de nettoyage et de décontamination utilisé posséder en tout état de cause une efficacité contrôlée doit être régulièrement entretenu et contrôlé. (p. ex. agrément FDA ou marquage CE conformément à la norme DIN EN ISO 15883).
Page 92 3.11.2 Nettoyage préalable manuel aux ultrasons et à la brosse Phase Etape Conc. Qualité Chimie [°C/°F] [min] de l’eau Ultrasonic cleaning TA (froid) >15 Concentré sans aldéhyde, phénol ni CAQ, pH ~ 9* Rinsing TA (froid) Eau potable Température ambiante *Recommended:BBraun Stabimed fresh ►...
Page 93 Phase Etape Qualité Chimie [°C/°F] [min] de l’eau Séchage Selon le programme pour l'appareil de nettoyage et de décontamination Eau potable EDém: Eau déminéralisée (au moins de qualité eau potable du point de vue microbiologique) *Recommandé: BBraun Helimatic Cleaner alcalin ►...
Page 94 3.13 Montage Clé dynamométrique pour écrou FW416R ► Incliner la clé dynamométrique 12c dans le boîtier Tournevis pour vis de stabilisation violette, FW342R jusqu'à ce qu'elle émette un déclic audible. Remarque ► Pousser le manche 12a dans le sens opposé à la Le montage et le démontage sont décrits dans le mode flèche et visser, voir Fig. 3.
Page 95 – Stérilisateur à la vapeur conforme à la norme ► Pour le service et la réparation, s’adresser au DIN EN 285 et procédé validé selon la norme représentant B. Braun/Aesculap national. DIN EN ISO 17665 – Stérilisation par le procédé du vide fractionné à Adresses de service 134 °C, temps de maintien 5 min...
Page 96 Aesculap ® MACS II Leyenda A Instrumental de montaje 13 Destornillador para perno de retención (opcional) 1 Llave dinamométrica para el montaje del perno de 14 Alicates de flexión de varillas SSE retención 2 Herramienta de montaje para SX804T F Instrumental de inserción para tornillo de estabi- lización B Instrumental para la aguja de Kirschner 6 Destornillador canulado...
Page 97 Para obtener instrucciones de uso específicas del FW397R Tubo guía artículo así como información acerca del compati- bilidad y la vida útil del material consulte B. Braun FW399R Par de reacción (varilla de eIFU en eifu.bbraun.com limpieza, par de reacción sin...
Page 98 N.º de Nº ref. Denominación N.º de Nº ref. Denominación artículo artículo FW411R Destornillador para perno de SX810T Placa de estabilización, retención SX811T 40 mm SX812T Placa de estabilización, FW013R Alicates de flexión de varillas SX813T 45 mm SX814T Placa de estabilización, SX834T 50 mm FW336R...
Page 99 2.1.2 Configuraciones del sistema N.º de Nº ref. Denominación artículo ADVERTENCIA Peligro de prolongación o interrupción de la inter- SX782T Tornillo de estabilización, vención quirúrgica debido a incompatibilidades del 6,5 mm x 25 mm, amarillo sistema. SX783T Tornillo de estabilización, ►...
Page 100 Advertencias de seguridad Perno de retención preinstalado y equipo esterili- zado de agujas de Kirschner 2.3.1 Usuarios clínicos El producto se ha esterilizado con radiación gamma y se distribuye en envases estériles. Advertencias de seguridad generales ► Para evitar daños causados por un tratamiento y uso No utilizar ningún producto extraído de un envase inadecuados y conservar así...
Page 101 ► Enroscar el tornillo poliaxial azul de 7,0 mm 31 en ADVERTENCIA el elemento de pinzamiento 25, 26. Riesgo de lesión si no se aplica el par de reacción ► Introducir el tornillo poliaxial azul de 7,0 mm mon- necesario al apretar la tuerca de bloqueo o el perno tado 31 y el elemento de pinzamiento 25, 26 o tor- de retención preinstalado SX804T.
Page 102 ► Fijar el par de reacción 8 en el tubo guía 7. ADVERTENCIA Riesgo de lesiones si se utiliza el instrumental inco- ADVERTENCIA rrecto. Peligro de dañar el producto si no se utiliza correc- ► No utilizar el instrumental de revisión de torni- tamente.
Page 103 ► Atornillar en el tornillo poliaxial azul de 7,0 mm 2.4.4 Fijar la placa estabilizadora o en el tornillo poliaxial azul XL de 10 mm un ► Medir la distancia entre los elementos de pinza- máximo de 2 - 3 vueltas antes de retirar la aguja miento 25, 26 usando el instrumental de medida de Kirschner utilizando el instrumental de del injerto óseo FG045R.
Page 104 ADVERTENCIA ADVERTENCIA Riesgo de lesiones si la tuerca de bloqueo no tiene Pueden producirse daños en el implante si la tuerca suficiente estabilidad de sujeción. de bloqueo se aprieta en exceso. ► ► Aplicar las tuercas de bloqueo en una dirección Apretar la tuerca de bloqueo al par exacto espe- ortógrada.
Page 105 2.4.5 Fijar las varillas de conexión SSE de Si no se puede enganchar el tubo guía 7 en el centralizador 27a: 5,2 mm ► ► para encajar a presión el tubo guía en el centraliza- Medir la distancia entre los elementos de pinza- dor: Retirar el destornillador 6 y 13 del tubo guía 7.
Page 106 ► ► Atornillar la tuerca de bloqueo 28 utilizando la Opcional para transferir la tensión: Extraer el des- empuñadura en T de la llave de vaso para tornillador para el perno de retención 13 del tubo tuercas 11. guía 7. ►...
Page 107 ► 2.4.7 Implantación del tornillo de estabiliza- Al utilizar el elemento de pinzamiento TL 26 o el tornillo poliaxial azul XL de 10 mm 32, introducir el ción instrumental de revisión de tornillos 15 en el des- ► Encajar a presión el casquillo de apuntamiento del tornillador canulado 6.
Page 108 ► Enviar cualquier mango dinamométrico con una ADVERTENCIA fecha de recalibración/mantenimiento caducada Peligro de lesiones al extraer el tornillo poliaxial al Servicio Técnico de Aesculap para su inspec- azul de 7,0 mm o el tornillo poliaxial azul XL de 10 ción.
Page 109 ADVERTENCIA ADVERTENCIA Riesgo de lesiones si el perno de retención no está Riesgo de lesión si el centralizador se queda en el suficientemente apretado. organismo. ► ► No retirar el instrumental del perno de reten- Si no se dispone de una llave dinamométrica ción después del primer clic.
Page 110 ► ► Al utilizar el elemento de pinzamiento T 25, intro- Desatornillar el perno de retención preinstalado ducir el destornillador para el tornillo de estabiliza- 27b del elemento de pinzamiento 25, 26 o los tor- ción violeta 20 en el tornillo de estabilización vio- nillos poliaxiales azules XL de 10 mm 32 en sentido leta de 4,5 mm 29 y apretar la tuerca moleteada en antihorario.
Page 111 Para consultar información actualizada sobre cómo del par de reacción. preparar los productos y sobre la compatibilidad de materiales, visite también B. Braun eIFU eifu.bbraun.com El método homologado de esterilización a vapor se ha realizado en el sistema de contendores estériles Aesculap.
Page 112 Indicaciones generales Productos para un solo uso Los residuos resecos o incrustados de intervenciones Se aplica a: quirúrgicas pueden dificultar la limpieza o hacerla ineficaz, provocando daños por corrosión. Por esa Nº ref. Denominación razón, no deberían transcurrir más de 6 horas entre el uso y la limpieza de los mismos, ni deberían emplearse SX804T Perno de retención preinstalado...
Page 113 Desmontaje Destornillador para tornillo de estabilización, vio- leta, FW342R Nota El montaje y desmontaje se describen en las instruccio- nes de uso de TA011177. Instrumental de inserción para la aguja de Kirschner FW408R Nota Para desmontar el producto, seguir los pasos de mon- taje en orden inverso.
Page 114 3.8.2 Proceso homologado de limpieza y desinfección Procedimiento validado Particularidades Referencia ■ Limpieza manual con Capítulo Limpieza/Desinfección manua- Cepillo de limpieza: desinfección por inmer- les y el apartado: – p. ej., TA007747 para FW394R, ■ sión Capítulo Limpieza manual con desin- FW397R, FW409R, FW413R, ■...
Page 115 Procedimiento validado Particularidades Referencia ■ Limpieza alcalina auto- Capítulo Limpieza/Desinfección automá- Colocar el producto en un cesto per- mática y desinfección ticas y el apartado: forado apto para la limpieza (evite ■ térmica Capítulo Limpieza alcalina automá- que queden zonas inaccesibles para ■...
Page 116 Procedimiento validado Particularidades Referencia ■ Prelavado manual con Capítulo Limpieza/desinfección automá- Cepillo de limpieza: p. ej., TA007747 cepillo y ultrasonidos y ticas con prelavado manual y el apar- ■ Jeringa desechable de 20 ml posterior limpieza alca- tado: ■ Colocar el producto en un cesto per- ■...
Page 117 Fase Paso Conc. Calidad Sust. químicas [°C/°F] [min] del agua Secado Agua potable ACD: Agua completamente desmineralizada y desde el punto de vista microbiológico, con calidad de agua potable, como mínimo Temperatura ambiente *Recommended: BBraun Stabimed fresh ► Seguir las indicaciones sobre jeringas desechables y Fase III ►...
Page 118 3.9.2 Prelavado manual con ultrasonidos y desinfección por inmersión Fase Paso Conc. Calidad Sust. químicas [°C/°F] [min] del agua Ultrasonic cleaning TA (frío) >15 Concentrado sin aldehído, fenol ni compuestos de amonio cuaterna- rio, pH ~ 9* Intermediate rinse TA (frío) Disinfection TA (frío) Concentrado sin aldehído, fenol ni...
Page 119 3.10 Limpieza/Desinfección automáticas Nota Nota La eficacia del aparato de limpieza y desinfección Se realizarán una inspección y un mantenimiento perió- deberá estar acreditada (p. ej. autorizada por la FDA y dicos del aparato de limpieza y desinfección. marcado conforme norma DIN EN ISO 15883).
Page 120 3.11 Limpieza/desinfección automáticas con prelavado manual Nota Nota La eficacia del aparato de limpieza y desinfección Se realizarán una inspección y un mantenimiento perió- deberá estar acreditada (p. ej. autorizada por la FDA y dicos del aparato de limpieza y desinfección. con marcado CE conforme a la norma DIN EN ISO 15883).
Page 121 3.11.2 Prelavado manual con ultrasonidos y cepillo Fase Paso Conc. Calidad Sust. químicas [°C/°F] [min] del agua Ultrasonic cleaning TA (frío) >15 Concentrado sin aldehído, fenol ni compuestos de amonio cuaterna- rio, pH ~ 9* Rinsing TA (frío) Agua potable Temperatura ambiente *Recommended: BBraun Stabimed fresh ►...
Page 122 3.11.3 Limpieza alcalina automática y desinfección térmica Tipo de aparato: Aparato de limpieza/desinfección de una cámara sin ultrasonido Fase Paso Calidad Sust. químicas [°C/°F] [min] del agua Prerinse <25/77 ■ Cleaning 55/131 Concentrado, alcalino: – pH ~ 13 – <5 % agentes tensioactivos aniónicos ■...
Page 123 3.12.2 Prueba de funcionamiento Instrumental de inserción para la aguja de Kirschner FW408R ATENCIÓN ► Tornillo en la varilla del mango 5b. Existe peligro de dañar el producto (degradación del ► Introducir el impactor 5c en el tubo de apunta- metal/corrosión por fricción) si no se lubrica lo sufi- miento 5a, ver Fig. 1.
Page 124 ► Llave dinamométrica para tuercas FW416R Asegurarse de que el medio esterilizador tiene ► Inclinar la llave 12c en la carcasa, hasta que se oiga acceso a todas las superficies externas e internas un clic al encajar en su posición. (abriendo las válvulas y las llaves, por ejemplo).
Page 125 ► No modificar el producto. ► Para recibir asistencia técnica y reparaciones, diríjase al distribuidor de B. Braun/Aesculap. Direcciones de la Asistencia Técnica Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen / Germany Phone:...
Page 126 Aesculap ® MACS II Legenda 13 Cacciavite per vite di sicurezza (opzionale) 14 Pinza piegabarra SSE A Strumenti di montaggio 1 Chiave dinamometrica per il montaggio della vite di F Strumenti inseritori per vite di stabilizzazione sicurezza 6 Cacciavite cannulato 2 Strumento di montaggio per SX804T 15 Strumento per la revisione delle viti 16 Bulino lombare...
Page 127 Per le istruzioni d'uso specifiche dell'articolo e per controsupporto senza astina di informazioni sulla compatibilità dei materiali e la pulizia) durata, vedere B. Braun eIFU su eifu.bbraun.com FW396R Cacciavite per viti a sfera Avvertenze Le avvertenze richiamano l’attenzione sui pericoli per il...
Page 128 Cod. Cod. Descrizione Cod. Cod. Descrizione art. art. art. art. FW413R Boccola puntatrice per vite di SX826T Vite di stabilizzazione, stabilizzazione toracica 4,5 mm x 15 mm, viola SX827T Vite di stabilizzazione, FW405R Bulino per vite di stabilizzazione 4,5 mm x 20 mm, viola viola SX828T Vite di stabilizzazione,...
Page 129 2.1.2 Configurazioni di sistema Avvertenze relative alla sicurezza 2.3.1 Utilizzatore clinico AVVERTENZA Prolungamento della durata o interruzione dell'ope- Avvertenze generali di sicurezza razione per incompatibilità del sistema! Al fine di evitare danni dovuti a un approntamento o un ► Seguire solo queste istruzioni per l'uso e le istru- impiego non corretto e che, come tali, pregiudicano la zioni per l'uso TA013373 quando si utilizza la garanzia:...
Page 130 ► Vite di sicurezza premontata e set filo di Kirschner Avvitare la vite poliassiale da 7,0 mm blu 31 sterile nell'elemento di serraggio 25, 26. Il prodotto è stato sterilizzato a raggi gamma ed è for- ► Inserire la vite poliassiale da 7,0 mm blu nito in confezione sterile.
Page 131 AVVERTENZA AVVERTENZA Pericolo di lesioni per impossibilità di applicare Pericolo di lesioni causato da scambio di strumenti! l'elemento di controsupporto necessario durante il ► Non usare lo strumento per la revisione delle viti serraggio del dado di fissaggio o della vite di sicu- per controsupportare i fili di Kirschner.
Page 132 AVVERTENZA AVVERTENZA Un uso errato può danneggiare la guida tubolare! Pericolo di lesioni a causa della forzatura del filo di ► Kirschner con vite poliassiale 7,0 mm blu, vite Inserire l'elemento di controsupporto sulla guida poliassiale XL 10 mm blu o cacciavite cannulato! tubolare finché...
Page 133 ► Inserire la guida tubolare 7 con l'elemento di AVVERTENZA controsupporto 8 nella chiave a tubo per dadi 11. Pericolo di lesioni causate dall'estrazione della vite ► Far scattare la guida tubolare 7 utilizzando la poliassiale 7,0 mm blu o della vite poliassiale XL chiave a tubo per dadi 11 sulla boccola di 10 mm blu dal corpo vertebrale a causa di utilizzo centraggio 27a in situ.
Page 134 ► Prima di rimuovere la guida tubolare insieme AVVERTENZA all'elemento di controsupporto dalla boccola di Pericolo di lesioni a causa di controsupporto man- centraggio, togliere il cacciavite per vite di sicu- cante o insufficiente! rezza dalla guida tubolare. ► Per creare il controsupporto utilizzare l'elemento ►...
Page 135 ► ► Far scattare la guida tubolare 7 utilizzando la Assicurarsi che la poliassialità dell'elemento di ser- chiave a tubo per dadi 11 sulla boccola di raggio non sia limitata. centraggio 27a in situ. ► Avvitare il dado di fissaggio 28 con l’impugnatura Se non è...
Page 136 ► Elemento opzionale per la trasmissione di forze di 2.4.7 Impianto della vite di stabilizzazione trazione: Estrarre il cacciavite per la vite di ► Agganciare la boccola puntatrice per la vite di sicurezza 13 dalla guida tubolare 7. stabilizzazione 17, 18. ►...
Page 137 ► Quando si utilizza l'elemento di serraggio TL 26 o la AVVERTENZA vite poliassiale XL da 10 mm blu 32, avvitare lo Pericolo di lesioni causate dall'estrazione della vite strumento di revisione delle viti 15 nella vite di sta- poliassiale 7,0 mm blu o della vite poliassiale XL bilizzazione gialla da 6,5 mm 30.
Page 138 AVVERTENZA AVVERTENZA Pericolo di malfunzionamenti/fallimento Pericolo di lesioni e/o danneggiamento dei compo- dell'impianto in seguito all'utilizzo di impugnatura nenti dell'impianto a causa di mancato rispetto di regolazione momento torcente non controllata! della sequenza delle fasi operatorie! ► ► Controllare la data di ricalibrazione/manuten- Inserire la chiave dinamometrica per la vite di zione sulla chiave dinamometrica 21 prima di sicurezza sul cacciavite per vite di sicurezza solo...
Page 139 2.4.9 Revisione AVVERTENZA ► Inserire la chiave a tubo per dadi 11 nel dado di Danno all'impianto provocato da eccessivo serraggio fissaggio 28. della vite di sicurezza! ► Inserire l'impugnatura a T 22 nel cacciavite per la ► Serrare la vite di sicurezza con l’apposita chiave vite di sicurezza 13.
Page 140 ► Inserire il cacciavite per la vite di sicurezza 13 nella AVVERTENZA guida tubolare 7. Pericolo di lesioni a causa di insufficiente stabilità ► Inserire il cacciavite per la vite di sicurezza 13 nella di serraggio della vite di sicurezza! vite di sicurezza 27b.
Page 141 Le informazioni aggiornate sulla preparazione e sulla Pericolo di lesioni causate dall'estrazione della vite compatibilità dei materiali sono disponibili anche poliassiale 7,0 mm blu o della vite poliassiale XL nell'extranet B. Braun eIFU all’indirizzo 10 mm blu dal corpo vertebrale a causa di utilizzo eifu.bbraun.com scorretto o mancato rispetto della sequenza delle Il procedimento di sterilizzazione a vapore validato è...
Page 142 ► Per ulteriori indicazioni dettagliate su una prepara- Smontaggio zione sterile igienicamente sicura ed in grado di Cacciavite per vite di stabilizzazione, viola, FW342R salvaguardare i materiali preservandone il valore Nota d’uso, si rimanda a www.a-k-i.org Rubrica "AKI- Il montaggio e lo smontaggio sono descritti nelle istru- Brochures", "Red brochure".
Page 143 3.8.2 Processo di pulizia e disinfezione validato Procedimento validato Particolarità Riferimento ■ Pulizia manuale con Capitolo Pulizia/disinfezione manuali e Spazzolino per pulizia: disinfezione per immer- sottocapitolo: – ad es. TA007747 per FW394R, ■ sione Capitolo Pulizia manuale con disin- FW397R, FW409R, FW413R, ■...
Page 144 Procedimento validato Particolarità Riferimento ■ Pulizia automatica alca- Capitolo Pulizia/disinfezione automati- Appoggiare il prodotto su un cestello lina e disinfezione ter- che e sottocapitolo: idoneo per la pulizia (evitando zone ■ mica Capitolo Pulizia automatica alcalina d’ombra). ■ ■ FW013R e disinfezione termica Collegare i singoli componenti con ■...
Page 145 Procedimento validato Particolarità Riferimento ■ Pulizia preliminare Capitolo Pulizia/Disinfezione automati- Spazzolino per pulizia: ad es. manuale con ultrasuoni e che con pulizia preliminare manuale e TA007747 spazzolino, successiva sottocapitolo: ■ Siringa monouso da 20 ml ■ pulizia alcalina automa- Capitolo Pulizia preliminare manuale ■...
Page 146 3.9.1 Pulizia manuale con disinfezione per immersione Fase Punto Conc. Qualità Chimica [°C/°F] [min] dell’acqua Disinfecting cleaning TA (fredda) >15 A–P Concentrato privo di aldeidi, fenoli e composti di ammonio quaternari, pH ~ 9* Intermediate rinse TA (fredda) 1 A–P Disinfection TA (fredda) 5 Concentrato privo di aldeidi,...
Page 147 3.9.2 Pulizia manuale ad ultrasuoni e disinfezione per immersione Fase Punto Conc. Qualità Chimica [°C/°F] [min] dell’acqua Ultrasonic cleaning TA (fredda) >15 A–P Concentrato privo di aldeidi, fenoli e composti di ammonio quaternari, pH ~ 9* Intermediate rinse TA (fredda) 1 Disinfection TA (fredda) 5 A–P...
Page 148 3.10 Pulizia/disinfezione automatiche Nota Nota In linea di principio la lavatrice/disinfettore deve avere Il disinfettore impiegato deve essere regolarmente veri- un’efficacia testata (ad es. omologazione FDA oppure ficato e sottoposto a manutenzione. marchio CE a norma DIN EN ISO 15883). 3.10.1 Pulizia automatica alcalina e disinfezione termica Modello di apparecchio: Lavatrice/disinfettore monocamera senza ultrasuoni Fase...
Page 149 3.11 Pulizia/Disinfezione automatiche con pulizia preliminare manuale Nota Nota In linea di principio la lavatrice/disinfettore deve avere Il disinfettore impiegato deve essere regolarmente veri- un’efficacia testata (ad es. omologazione FDA oppure ficato e sottoposto a manutenzione. marchio CE a norma DIN EN ISO 15883). 3.11.1 Pulizia preliminare manuale con spazzolino Fase Punto...
Page 150 3.11.2 Pulizia preliminare manuale con ultrasuoni e spazzolino Fase Punto Conc. Qualità Chimica [°C/°F] [min] dell’acqua Ultrasonic cleaning TA (fredda) >15 Concentrato privo di aldeidi, fenoli e composti di ammonio quaternari, pH ~ 9* Rinsing TA (fredda) 1 A–P A–P: Acqua potabile Temperatura ambiente *Recommended: BBraun Stabimed fresh...
Page 151 Fase Punto Qualità Chimica [°C/°F] [min] dell’acqua Disinfezione termica 90/194 A–CD Asciugatura In base al programma per lava- trice/disinfettore A–P: Acqua potabile A–CD: Acqua completamente desalinizzata (demineralizzata, dal punto di vista microbiologico almeno di qualità dell’acqua potabile) *Raccomandato: BBraun Helimatic Cleaner alcaline ►...
Page 152 3.13 Montaggio Chiave dinamometrica per dado FW416R ► Inclinare la chiave 12c nell'apposita sede finché Cacciavite per vite di stabilizzazione, viola, FW342R non scatta percettibilmente in posizione. Nota ► Spingere l'impugnatura 12a in direzione opposta a Il montaggio e lo smontaggio sono descritti nelle istru- quella della freccia e avvitare, vedere Fig. 3.
Page 153 ► Per l'assistenza e la riparazione rivolgersi al rap- – Sterilizzatrice a vapore a norma DIN EN 285 e presentante nazionale di B. Braun/Aesculap. validata a norma DIN EN ISO 17665 – Sterilizzazione con procedimento a vuoto fra- Indirizzi dell’assistenza zionato a 134 °C/durata 5 min...
Page 154 Aesculap ® MACS II Legenda 12 Chave dinamométrica para porcas A Instrumentos de montagem 1 Chave dinamométrica para montar o parafuso de 13 Chave de parafusos para parafuso de retenção retenção (opcional) 2 Dispositivo de montagem para SX804T 14 Alicate de dobrar hastes SSE B Instrumentos para fio de Kirschner F Instrumentos introdutores para parafuso de esta- bilização...
Page 155 Para instruções específicas do artigo para uso, bem FW397R Tubo de guia como informações sobre a compatibilidade do FW399R Elemento de contratorque material e tempo de vida útil, ver B. Braun eIFU e (haste de limpeza, elemento de eifu.bbraun.com contratorque sem haste de limpeza) FW396R Chave de parafusos de ponta esférica...
Page 156 Pos. n.º Art. n.º Designação Pos. n.º Art. n.º Designação FW326R Pinça para hastes/placas SX810T Placa de estabilização, 40 mm SX811T Placa de estabilização, 45 mm FW417R Inserir a chave de caixa para SX812T Placa de estabilização, 50 mm porcas SX813T Placa de estabilização, 55 mm SX814T...
Page 157 Áreas de aplicação e restrição de Pos. n.º Art. n.º Designação aplicação SX790T Parafuso poliaxial, 2.2.1 Finalidade 7,0 mm x 15 mm, azul O sistema MACS II é utilizado para a estabilização SX791T Parafuso poliaxial, monossegmentar e multissegmentar ventral da coluna 7,0 mm x 20 mm, azul vertebral lombar e torácica.
Page 158 Indicações sobre intervenções cirúrgicas 2.4.1 Montagem do elemento de aperto e O utilizador assume a responsabilidade pela execução parafuso poliaxial 7,0 mm azul ou correta da intervenção cirúrgica. parafuso poliaxial XL 10 mm azul com Requisito para a aplicação bem-sucedida deste pro- parafuso de retenção pré-montado duto é...
Page 159 ATENÇÃO ATENÇÃO Cuidado para não deixar cair o parafuso de retenção Perigo de ferimento se os fios K forem incorreta- pré-montado! mente posicionados! ► ► Abrir corretamente a embalagem e não rodar, Colocar sempre os fios K exclusivamente sob para evitar a queda do parafuso de retenção. controlo radiológico.
Page 160 ATENÇÃO ATENÇÃO Risco de ferimento se o fio K for impelido para a Risco de ferimento se o fio K for impelido para a frente com a proteção de fio K! frente com o parafuso poliaxial 7,0 mm azul, para- fuso poliaxial XL 10 mm azul ou chave de parafusos ►...
Page 161 ► Encaixar o tubo de guia 7 utilizando a chave de ATENÇÃO caixa para porcas 11 no centralizador 27a in situ. Perigo de ferimento em caso de arranque do para- Se não conseguir encaixar o tubo de guia 7 no centra- fuso poliaxial 7,0 mm azul ou do parafuso poliaxial lizador 27a: XL 10 mm azul do corpo vertebral devido a utiliza-...
Page 162 ► Antes de retirar o tubo de guia juntamente com ATENÇÃO o elemento de contratorque do centralizador, Perigo de ferimento se não for aplicada qualquer remover a chave de parafusos para o parafuso de força contrária ou esta for insuficiente! retenção do tubo de guia.
Page 163 ► ► Encaixar o tubo de guia 7 utilizando a chave de Colocar a haste de ligação SSE 23 na cavidade caixa para porcas 11 no centralizador 27a in situ. anterior do primeiro e segundo elemento de aperto 25, 26 ou parafuso poliaxial XL 10 mm Se não conseguir encaixar o tubo de guia 7 no centra- azul 32, utilizando a pinça para hastes/placas 10.
Page 164 ► Remover o tubo de guia 7 com o elemento de con- 2.4.7 Implantação do parafuso de estabili- tratorque 8 do centralizador 27a. Utilizar a chave zação de caixa para porcas 11 para aplicar força contrá- ► Encaixar a manga de orientação para parafuso de ria.
Page 165 ► Ao utilizar o elemento de aperto TL 26 ou o para- ATENÇÃO fuso poliaxial XL 10 mm azul 32, inserir o instru- Perigo de ferimento em caso de arranque do para- mento de revisão do parafuso 15 na chave de para- fuso poliaxial 7,0 mm azul ou do parafuso poliaxial fusos canulada 6.
Page 166 ► Apenas encaixe a chave dinamométrica para ATENÇÃO parafuso de retenção na chave de parafusos para Perigo de mau funcionamento/falha do implante parafuso de retenção quando estiver completa- devido à utilização de um punho dinamométrico não mente inserida no parafuso de retenção. verificado! ►...
Page 167 ► Ao utilizar um elemento de aperto TL 26 ou os ATENÇÃO parafusos poliaxiais XL 10 mm azuis 32, inserir o Perigo de ferimento se não for aplicada qualquer instrumento de revisão de parafuso 15 na chave de força contrária ou esta for insuficiente! parafusos canulada 6 e apertar no parafuso de ►...
Page 168 ► Desapertar parafuso retenção pré- ATENÇÃO montado 27b do elemento de aperto 25, 26 ou Perigo de ferimento se o parafuso de retenção pré- parafusos poliaxiais XL 10 mm azuis 32 no sentido montado se soltar durante a operação! anti-horário. ►...
Page 169 Para informações atuais sobre o reprocessamento e a ■ Alterações ópticas do material, por exemplo, des- compatibilidade dos materiais, ver também B. Braun botamento ou alterações de cor no titânio ou alu- eIFU em eifu.bbraun.com mínio. No caso do alumínio, podem ocorrer altera- O método homologado de esterilização a vapor foi efec-...
Page 170 Produtos para uma única utiliza- Desmontagem ção Desmontar a chave de parafusos para parafuso de estabilização violeta, FW342R Aplicável a: Nota Art. n.º Designação As instruções de montagem e desmontagem encon- tram-se descritas nas instruções de utilização SX804T Parafuso de retenção pré-montado TA011177.
Page 171 3.8.2 Processo de limpeza e desinfeção validado Processo validado Características Referência ■ Limpeza manual com Capítulo Limpeza/desinfeção manual e Escova de limpeza: desinfeção por imersão subcapítulo: – p. ex., TA007747 para FW394R, ■ ■ FW013R Capítulo Limpeza manual com desin- FW397R, FW409R, FW413R, ■...
Page 172 Processo validado Características Referência ■ Limpeza alcalina auto- Capítulo Limpeza/desinfecção automá- Colocar o produto num cesto de rede mática e desinfeção tér- tica e subcapítulo: próprio para a limpeza (evitar som- ■ mica Capítulo Limpeza alcalina automá- bras de lavagem). ■...
Page 173 Processo validado Características Referência ■ Pré-limpeza manual com Capítulo Limpeza/desinfeção automática Escova de limpeza, p. ex., TA007747 ultrassons e escovas, com limpeza prévia manual e subcapí- ■ Seringa descartável (para uma só uti- seguida de limpeza alca- tulo: lização) de 20 ml ■...
Page 174 3.9.1 Limpeza manual com desinfecção por imersão Fase Passo Conc. Qualidade Características químicas [°C/°F] [min] da água Disinfecting cleaning TA (frio) >15 A–P Concentrado isento de aldeído, fenol e QAV, pH ~ 9* Intermediate rinse TA (frio) A–P Disinfection TA (frio) A–P Concentrado isento de aldeído, fenol e QAV, pH ~ 9*...
Page 175 3.9.2 Limpeza manual com ultra-sons e desinfecção por imersão Fase Passo Conc. Qualidade Características químicas [°C/°F] [min] da água Ultrasonic cleaning TA (frio) >15 A–P Concentrado isento de aldeído, fenol e QAV, pH ~ 9* Intermediate rinse TA (frio) A–P Disinfection TA (frio) A–P...
Page 176 3.10 Limpeza/desinfecção automática Nota Nota O aparelho de desinfecção e de limpeza deve possuir, O aparelho de limpeza e desinfecção utilizado deve ser em regra, uma eficácia testada (por ex. homologação submetido a manutenção e verificação regulares. pela FDA ou marcação CE correspondente a DIN EN ISO 15883).
Page 177 3.11 Limpeza/desinfeção automática com limpeza prévia manual Nota Nota O aparelho de desinfecção e de limpeza deve possuir, O aparelho de limpeza e desinfecção utilizado deve ser em regra, uma eficácia testada (por ex. homologação submetido a manutenção e verificação regulares. pela FDA ou marcação CE correspondente a DIN EN ISO 15883).
Page 178 3.11.2 Limpeza prévia manual com ultra-sons e escova Fase Passo Conc. Qualidade Características químicas [°C/°F] [min] da água Ultrasonic cleaning TA (frio) >15 A–P Concentrado isento de aldeído, fenol e QAV, pH ~ 9* Rinsing TA (frio) A–P A-P: Água potável Temperatura ambiente *Recommended: BBraun Stabimed fresh ►...
Page 179 Fase Passo Qualidade Características químicas [°C/°F] [min] da água Secagem Conforme o programa para o aparelho de limpeza e desinfecção A-P: Água potável A-CD: Água completamente dessalinizada (desmineralizada, em termos microbiológicos, no mínimo com qualidade de água potável) *Recomenda-se: BBraun Helimatic Cleaner alcaline ►...
Page 180 Instrumento introdutor de fio K FW408R Chave dinamométrica para porcas FW416R ► ► Inserir a haste de controlo 5b. Inclinar a chave 12c para dentro da caixa, até engatar em posição com um clique. ► Inserir o impactor 5c no tubo de direção 5a, ver ►...
Page 181 Para trabalhos de manutenção e reparação, validado segundo a DIN EN ISO 17665 dirija-se ao seu representante local – Esterilização pelo processo de vácuo fracionado B. Braun/Aesculap. a 134 °C, tempo de exposição de 5 minutos ► No caso de esterilização de diversos produtos num Endereços para assistência técnica...
Page 182 Aesculap ® MACS II Legenda 13 Schroevendraaier voor borgschroef (optioneel) A Montage-instrumenten 1 Momentsleutel voor het monteren van de borgbout 14 SSE-staafbuigtang 2 Montagegereedschap voor SX804T F Inbrenginstrumenten voor stabiliseringsschroef B K-draadinstrumenten 6 Gecanuleerde schroevendraaier 3 K-draadbescherming 15 Schroefrevisie-instrument 4 K-draad set, steriel 16 Lumbaal centreergereedschap a K-draad (2x) 17 Richthuls voor lumbale stabiliseringsschroef...
Page 183 De geldige CE-markering voor het product is op het FW399R Tegenhouder (reinigings- label of op de verpakking van het product te zien. stang, tegenhouder zonder reinigingsstang) ► Zie B. Braun eIFU bij eifu.bbraun.com voor zowel een product-specifieke gebruiksaanwijzing als FW396R Kogelschroevendraaier informatie over materiaalcompatibiliteit en levens- duur. FW326R...
Page 184 Pos.-nr. Art.nr. Aanduiding Pos.-nr. Art.nr. Aanduiding FW413R Richthuls voor stabilisatie- SX826T Stabiliseringsschroef, schroef thoracaal 4,5 mm x 15 mm, paars SX827T Stabiliseringsschroef, FW405R Centreergereedschap voor 4,5 mm x 20 mm, paars paarse stabiliseringsschroef SX828T Stabiliseringsschroef, 4,5 mm x 25 mm, paars FW342R Schroevendraaier voor paarse SX829T...
Page 185 2.1.2 Systeemconfiguraties Veiligheidsvoorschriften 2.3.1 Klinische gebruiker WAARSCHUWING Operatietijdverlenging of afbreking operatie door Algemene veiligheidsaanwijzingen onverenigbaarheid van systemen! Om beschadiging ten gevolge van ondeskundige voor- ► Volg alleen deze gebruiksaanwijzing en de bereiding en toepassing te vermijden en de garantie en TA013373 aanwijzingen wanneer u de voorge- aansprakelijkheid niet in het geding te brengen: monteerde borgbout SX804T gebruikt.
Page 186 ► Borgschroef voorgemonteerd en K-draadset steriel Schroef de 7,0 mm blauwe polyaxiale schroef 31 in Het product is met gammastraling gesteriliseerd en het klemelement 25, 26. wordt geleverd in een steriele verpakking. ► Plaats de gemonteerde 7,0 mm blauwe polyaxiale ►...
Page 187 ► Verwijder het K-draad inbrenginstrument 5 van de WAARSCHUWING K-draad 4a. Gebruik daarbij Kans op letsel als de benodigde tegenhouder niet tegenhouderstoter 5d om tegendruk uit te oefenen wordt gebruikt bij het aanhalen van de borgmoer of op de K-draad 4a. de voorgemonteerde borgbout SX804T! WAARSCHUWING ►...
Page 188 ► ► Bevestig leibuis 7 situ Zorg ervoor dat de polyaxialiteit van het centralisator 27a. Zorg ervoor dat dit in de juiste klemelement 25, 26 niet wordt beperkt. richting gebeurt. WAARSCHUWING WAARSCHUWING Letselgevaar door penetratie van de achterwand van De gecanuleerde schroevendraaier kan in de leibuis het wervellichaam! klem gaan zitten door een foutieve bediening! ►...
Page 189 Als u de borgmoer 28 niet op het klemelement kunt WAARSCHUWING schroeven 25, 26 of de 10 mm blauwe polyaxiale Letselgevaar van het aangrenzende bewegingsseg- schroef XL 32: ment door uitstekende stabiliseringsplaat! ► Oefen trekkracht uit via de leibuis 7. Doe dit, door ►...
Page 190 ► Optioneel voor de overdracht van trekkrachten: WAARSCHUWING Trek de schroevendraaier voor borgbout 13 uit de Letselgevaar door onvoldoende systeemstabiliteit! leibuis 7. ► De SSE-verbindingsstaaf niet buitensporig bui- ► Verwijder de leibuis 7 met de tegenhouder 8 uit de gen of terugbuigen. centralisator 27a.
Page 191 Als u de borgmoer 28 niet op het klemelement kunt WAARSCHUWING schroeven 25, 26 of de 10 mm blauwe polyaxiale Schade aan het implantaat door te strak aandraaien schroef XL 32: van de borgmoer! ► Oefen trekkracht uit via de leibuis 7. Doe dit, door ►...
Page 192 2.4.6 Laatste toepassing van de 7,0 mm onjuiste positionering stabiliseringsschroef 29, 30 of onvoldoende centrering blauwe polyaxiale schroef of de door gebruik van het verkeerde instrument te voorko- 10 mm blauwe polyaxiale schroef XL men: ► Schroef de polyaxiale schroef of XL-schroef met de ►...
Page 193 ► Bij gebruik van klemelement T 25, draai de kartel- WAARSCHUWING moer tegen de klok in om de 4,5 mm paarse Gevaar voor gebrekkig functioneren/implantaatfa- stabiliseringsschroef 29 draaien; len door gebruik van een ongeteste draaimoment- TA011177 gebruiksaanwijzing. handgreep! ► Bij gebruik van klemelement TL 26 of de 10 mm ►...
Page 194 WAARSCHUWING WAARSCHUWING Letselgevaar en/of beschadiging van implantaat- Letselgevaar door ontbrekend of onvoldoende componenten door veronachtzaming van de volg- tegenhouden! orde van de operatiestappen! ► Gebruik om tegen te houden steeds de voorziene ► Plaats de momentsleutel voor de borgbout pas tegenhouder en let erop, dat er zo weinig moge- op de schroevendraaier voor de borgbout, als lijk krachten op de wervelkolom worden overge-...
Page 195 ► ► Bij gebruik van klemelement TL 26 of de 10 mm Draai de voorgemonteerde bevestigingsbout 27b blauwe polyaxiale schroeven XL 32, plaats het tegen de klok in los van het klemelement 25, 26 of schroefrevisie-instrument 15 in de gecanuleerde de 10 mm blauwe polyaxiale schroeven XL 32.
Page 196 ► Oefen trekkracht uit over het kopgedeelte van Opmerking de tegenhouder. Zie voor actuele informatie over de voorbereiding en materiaalcompatibiliteit B. Braun eIFU eifu.bbraun.com Het gevalideerde stoomsterilisatieproces werd in het Aesculap-steriele-containersysteem uitgevoerd.
Page 197 Algemene aanwijzingen Producten voor eenmalig gebruik Vastgekoekte of afgezette operatieresten kunnen de Geldt voor: reiniging bemoeilijken of ineffectief maken en tot de corrosie leiden. Daarom mag de tijdspanne tussen het Art.nr. Aanduiding gebruik en de voorbereiding voor verder gebruik niet langer dan 6 uur zijn en mogen er geen fixerende voor- SX804T Borgschroef voorgemonteerd (borg-...
Page 198 Demontage Schroevendraaier voor stabilisatieschroef, paars FW342R Opmerking De montage en demontage worden beschreven in de TA011177 gebruiksaanwijzing. K-draad inbrenginstrument FW408R Opmerking Volg voor het demonteren van het product de stappen voor de montage in omgekeerde volgorde. Tegenhouder FW399R Opmerking Volg voor het demonteren van het product de stappen voor de montage in omgekeerde volgorde.
Page 199 3.8.2 Gevalideerd reinigings- en desinfectieprocedé Gevalideerd procedé Bijzonderheden Referentie ■ Handmatige reiniging Paragraaf Manuele reiniging/desinfectie Reinigingsborstel: met immersie-desinfec- en subhoofdstukken: – bv. TA007747 voor FW394R, ■ Paragraaf Handmatige reiniging met FW397R, FW409R, FW413R, ■ FW013R dompeldesinfectie FW417R, FW429R ■ FW336R –...
Page 200 Gevalideerd procedé Bijzonderheden Referentie ■ Machinale alkalische rei- Paragraaf Machinale reiniging/desinfec- Leg het product op een voor reiniging niging en thermische tie en subhoofdstukken: geschikte zeefkorf (spoelschaduw ■ desinfectie Paragraaf Machinale alkalische rei- vermijden). ■ ■ FW013R niging en thermische desinfectie Sluit de onderdelen met lumina en ■...
Page 201 Gevalideerd procedé Bijzonderheden Referentie ■ Handmatige voorreini- Paragraaf Machinale reiniging/desinfec- Reinigingsborstel: bijv. TA007747 ging met ultrasoonreini- tie met handmatige voorreiniging en ■ Wegwerpspuit 20 ml ging en borstel en aan- subhoofdstukken: ■ Leg het product op een voor reiniging ■ sluitend machinale Paragraaf Handmatige voorreiniging geschikte zeefkorf (spoelschaduw...
Page 202 3.9.1 Handmatige reiniging met dompeldesinfectie Fase Stap Conc. Water- Chemie [°C/°F] [min] kwaliteit Disinfecting cleaning KT (koud) >15 D–W Concentraat vrij van aldehyde, fenol en QAV, pH ~ 9* Intermediate rinse KT (koud) 1 D–W Disinfection KT (koud) 5 D–W Concentraat vrij van aldehyde, fenol en QAV, pH ~ 9* Final rinse...
Page 203 3.9.2 Handmatige ultrasoonreiniging en dompeldesinfectie Fase Stap Conc. Water- Chemie [°C/°F] [min] kwaliteit Ultrasonic cleaning KT (koud) >15 D–W Concentraat vrij van aldehyde, fenol en QAV, pH ~ 9* Intermediate rinse KT (koud) 1 D–W Disinfection KT (koud) 5 D–W Concentraat vrij van aldehyde, fenol en QAV, pH ~ 9* Final rinse...
Page 204 3.10 Machinale reiniging/desinfectie Opmerking Opmerking Het reinigings- en desinfectieapparaat moet in principe Het gebruikte reinigings- en desinfectieapparaat moet een bewezen werkzaamheid bezitten (bijvoorbeeld regelmatig worden onderhouden en geïnspecteerd. FDA-toelating respectievelijk CE-merk conform DIN EN ISO 15883). 3.10.1 Machinale alkalische reiniging en thermische desinfectie Type apparaat: enkele kamer-reinigings-/desinfectieapparaat zonder ultrasoonreiniging Fase Stap...
Page 205 3.11 Machinale reiniging/desinfectie met handmatige voorreiniging Opmerking Opmerking Het reinigings- en desinfectieapparaat moet in principe Het gebruikte reinigings- en desinfectieapparaat moet een bewezen werkzaamheid bezitten (bijvoorbeeld regelmatig worden onderhouden en geïnspecteerd. FDA-toelating respectievelijk CE-merk conform DIN EN ISO 15883). 3.11.1 Handmatige voorreiniging met borstel Fase Stap Conc.
Page 206 3.11.2 Handmatige voorreiniging met ultrasoonreiniging en borstel Fase Stap Conc. Water- Chemie [°C/°F] [min] kwaliteit Ultrasonic cleaning KT (koud) >15 D–W Concentraat vrij van aldehyde, fenol en QAV, pH ~ 9* Rinsing KT (koud) 1 D–W D–W: Drinkwater Kamertemperatuur *Recommended:BBraun Stabimed fresh ►...
Page 207 Fase Stap Water- Chemie [°C/°F] [min] kwaliteit Thermische desinfectie 90/194 DM-W Drogen Conform het programma voor reini- gings- en desinfectieapparaat D–W: Drinkwater DM–W: Gedemineraliseerd water (microbiologisch minstens drinkwaterkwaliteit) *Aanbevolen: BBraun Helimatic Cleaner alkaline ► Na de machinale reiniging/desinfectie moeten 3.12.2 Functionele test zichtbare oppervlakken op resten worden gecontro- VOORZICHTIG leerd.
Page 208 3.13 Montage Momentsleutel voor moer FW416R ► Kantel de sleutel 12c in de behuizing, tot deze Schroevendraaier voor stabilisatieschroef, paars hoorbaar vastklikt. FW342R ► Duw de handgreep 12a in tegenovergestelde rich- Opmerking ting van de pijl en schroef deze vast, zie Afb. 3. De montage en demontage worden beschreven in de TA011177 gebruiksaanwijzing.
Page 209 – Stoomsterilisator conform DIN EN 285 en ► Neem voor service en reparatie contact op met gevalideerd conform DIN EN ISO 17665 uw nationale B. Braun/Aesculap-vertegenwoor- – Sterilisatie volgens gefractioneerd vacuümpro- diging. cedé bij 134 °C, verblijfstijd 5 min ►...
Page 210 Aesculap ® MACS II Legend A Monteringsinstrument F Insättningsinstrument för stabiliseringsskruv 1 Momentnyckel för montering av säkringsskruven 6 Kanylerad skruvmejsel 2 Monteringsverktyg för SX804T 15 Skruvomarbetningsinstrument 16 Lumbal körnare B K-trådsinstrument 17 Sikthylsa för lumbal stabiliseringsskruv 3 K-trådsskydd 18 Sikthylsa för torakal stabiliseringsskruv 4 K-trådssats, steril 19 Körnare för violett stabiliseringsskruv a K-tråd (2 st)
Page 211 FW398R Kanylerad skruvmejsel ► Produktpecifik bruksanvisning och materialkompa- FW397R Styrrör tibilitet finns på B. Braun eIFU på eifu.bbraun.com FW399R Mothållare (rengörings- Varningar stång, mothållare utan ren- Varningar informerar om faror som kan uppstå för göringsstång) patienten, användaren och/eller produkten under tiden som produkten används.
Page 212 Pos.nr Art.nr Beteckning Pos.nr Art.nr Beteckning FW405R Körnare för violett stabilise- SX826T Stabiliseringsskruv, ringsskruv 4,5 mm x 15 mm, violett SX827T Stabiliseringsskruv, FW342R Skruvmejsel för violett stabi- 4,5 mm x 20 mm, violett liseringsskruv (se TA011177 SX828T Stabiliseringsskruv, bruksanvisning) 4,5 mm x 25 mm, violett SX829T Stabiliseringsskruv, FW412R...
Page 213 2.1.2 Systemkonfigurationer Säkerhetsanvisningar 2.3.1 Klinisk användare VARNING Risk för utdragen eller avbruten operation med Allmänna säkerhetsanvisningar inkompatibla system! För att undvika skador till följd av felaktigt tillhanda- ► Följ endast denna bruksanvisning och bruksan- hållande eller felaktig användning och inte riskera att visningen för TA013373 vid användning av den garantin och tillverkaransvaret går förlorade: förmonterade säkringsskruven SX804T.
Page 214 ► Förmonterad säkringsskruv och sterilt K-trådsset För in den monterade blå polyaxialskruven Produkten är steriliserad med gammastrålning och 7,0 mm 31 och spännelementet 25, 26 eller XL levereras i en steril förpackning. skruv 32 i monteringsverktyget för SX804T 2. ► Använd inte produkten om sterilförpackningen har VARNING öppnats eller skadats.
Page 215 2.4.2 Sätta K-trådarna VARNING ► Montera K-trådsinsättningsinstrumentet 5. Risk för personskador om K-tråden drivs in med ► För in den gängade änden av K-tråden 4a i änden mothållarstöten! av siktröret 5a och skruva åt. ► Dra K-trådsinsättningsinstrumentet över K-trå- den under röntgenvägledning. VARNING Skada på...
Page 216 VARNING VARNING Vid felaktig hantering kan den kanylerade skruv- Risk för personskador om kotkroppens bakre vägg mejseln klämmas fast i styrröret! penetreras! ► ► Kontrollera att styrröret snäpper fast hörbart på Skruva fast den blå polyaxialskruven 7,0 mm centreringshylsan. eller XL 10 mm under röntgenvägledning. ►...
Page 217 Om du inte kan skruva fast låsmuttern 28 på VARNING spännelementet 25, 26 eller den blå polyaxialskruven Risk för skador på angränsande rörliga segment om XL 10 mm 32: stabiliseringsplattan sticker ut! ► Applicera dragkraft via styrröret 7. Gör detta ►...
Page 218 ► Ta bort styrröret 7 med mothållaren 8 från VARNING centreringshylsan 27a. Använd hylsnyckeln till Risk för personskada om systemet inte är tillräckligt mutter 11 som mothåll. stabilt! VARNING ► Böj inte och böj inte tillbaka SSE-förbandssta- Risk för personskador om den blå polyaxialskruven ven överdrivet mycket.
Page 219 Om du inte kan skruva fast låsmuttern 28 på VARNING spännelementet 25, 26 eller den blå polyaxialskruven Skada på implantatet orsakad av hård åtdragning av XL 10 mm 32: låsmuttern! ► Applicera dragkraft via styrröret 7. Gör detta ► Dra åt låsmuttern exakt till det angivna vridmo- genom föra skruvmejseln...
Page 220 2.4.6 Slutlig användning av blå polyaxial- För undvika felaktig placering stabiliseringsskruven 29, 30 eller otillräcklig centre- skruv 7,0 mm eller blå polyaxialskruv ring på grund av användning av fel instrument: XL 10 mm ► Vid användning av spännelement T 25, använd kör- ►...
Page 221 ► Vid användning av spännelement TL 26 eller blå VARNING polyaxialskruv XL 10 mm 32, dra ut den kanylerade Risk för felfunktion eller att implantatet går sönder skruvmejseln 6 stabiliseringsskruv om momenthandtaget används på fel sätt! 6,5 mm 30. ► Använd alltid respektive/lämpligt mothållsin- VARNING strument vid åtdragning av skruvförbindningar.
Page 222 ► Ta bort instrument 7, 8, 13, 21. VARNING ► Dra ut momentnyckeln till säkringsskruv 21 med Risk för personskador om säkringsskruven inte är skruvmejseln för säkringsskruvar 13 ur styrröret 7. tillräckligt åtdragen! ► Ta bort centreringshylsan 27a från styrröret 7. ►...
Page 223 2.4.10 Intraoperativ demontering av den för- VARNING monterad säkringsskruv Risk för personskador om låsmuttern eller den för- ► Snäpp fast styrröret 7 med mothållaren 8 på monterade säkringsskruven inte hålls emot när den centreringshylsan 27a in situ. dras åt! Om det inte går att snäppa fast styrröret 7 på ►...
Page 224 ”AKI- Brochures", "Red brochure". Om ingen avslutande sterilisering genomförs måste ett desinfektionsmedel med virucid verkan användas. Tips Aktuell information om beredning och materialkompa- tibilitet finns i B. Braun eIFU på eifu.bbraun.com Den validerade ångsteriliseringsmetoden genomfördes i Aesculap-sterilcontainer systemet.
Page 225 Produkter för engångsbruk K-trådsinsättningsinstrument FW408R Tips Gäller för: Demontera produkten genom att följa stegen för mon- tering i omvänd ordning. Art.nr Beteckning Mothållare FW399R SX804T Förmonterad säkringsskruv (säkrings- Tips skruv, centreringshylsa) Demontera produkten genom att följa stegen för mon- FW406S K-trådssats, steril tering i omvänd ordning.
Page 226 3.8.2 Validerad procedur för rengöring och desinficering Validerad metod Särskilt Referens ■ Manuell rengöring med Kapitel Manuell rengöring/Desinficering Rengöringsborste: doppdesinfektion och underkapitel: – t.ex. TA007747 för FW394R, ■ ■ FW013R Kapitel Manuell rengöring med FW397R, FW409R, FW413R, ■ doppdesinfektion FW417R, FW429R FW336R ■...
Page 227 Validerad metod Särskilt Referens ■ Maskinell, alkalisk ren- Kapitel Maskinell rengöring/desinfice- Lägg produkten i en trådkorg som är göring och termisk des- ring och underkapitel: lämplig för rengöring (se till att ren- ■ infektion Kapitel Maskinell alkalisk rengöring göringsvätskan/vattnet kommer åt ■...
Page 228 Validerad metod Särskilt Referens ■ Inledande manuell ren- Kapitel Maskinell rengöring/desinfice- Rengöringsborste: t.ex.TA007747 göring med ultraljud och ring med manuell förrengöring och ■ Engångsspruta 20 ml borste följt av alkalisk underkapitel: ■ Lägg produkten i en trådkorg som är ■ rengöring med maskin Kapitel Manuell förrengöring med lämplig för rengöring (se till att ren-...
Page 229 3.9.1 Manuell rengöring med doppdesinfektion Steg Konc. Vatten- Kemikalier [°C/°F] [min] kvalitet Disinfecting cleaning RT (kallt) >15 Koncentrat fritt från aldehyder, fenoler och kvartära ammonium- föreningar, pH ~9* Intermediate rinse RT (kallt) Disinfection RT (kallt) Koncentrat fritt från aldehyder, fenoler och kvartära ammonium- föreningar, pH ~9* Final rinse RT (kallt)
Page 230 3.9.2 Manuell rengöring med ultraljud och doppdesinfektion Åtgärd Konc. Vatten- Kemikalier [°C/°F] [min] kvalitet Ultrasonic cleaning RT (kallt) >15 Koncentrat fritt från aldehyder, fenoler och kvartära ammonium- föreningar, pH ~9* Intermediate rinse RT (kallt) Disinfection RT (kallt) Koncentrat fritt från aldehyder, fenoler och kvartära ammonium- föreningar, pH ~9* Final rinse...
Page 231 3.10 Maskinell rengöring/desinficering Tips Tips Rengörings- och desinfektionsapparaten måste alltid Den rengörings- och desinfektionsapparat som används vara testad med avseende på funktion och effektivitet måste underhållas och kontrolleras regelbundet. (t.ex. genom FDA-godkännande eller CE-märkning motsvarande DIN EN ISO 15883). 3.10.1 Maskinell alkalisk rengöring och termisk desinficering Apparattyp: Rengörings-/desinfektionsapparat med en kammare utan ultraljud Åtgärd Vatten-...
Page 232 3.11 Maskinell rengöring/desinficering med manuell förrengöring Tips Tips Rengörings- och desinfektionsapparaten måste alltid Den rengörings- och desinfektionsapparat som används vara testad med avseende på funktion och effektivitet måste underhållas och kontrolleras regelbundet. (t.ex. genom FDA-godkännande eller CE-märkning motsvarande DIN EN ISO 15883). 3.11.1 Manuell förrengöring med borste Åtgärd Konc.
Page 233 3.11.2 Manuell förrengöring med ultraljud och borste Åtgärd Conc. Vatten- Kemikalier [°C/°F] [min] kvalitet Ultrasonic cleaning RT (kallt) >15 Koncentrat fritt från aldehyder, fenoler och kvartära ammonium- föreningar, pH ~9* Rinsing RT (kallt) Dricksvatten Rumstemperatur *Recommended: BBraun Stabimed fresh ► Läs informationen om passande rengöringsborstar Fas II ►...
Page 234 3.11.3 Maskinell alkalisk rengöring och termisk desinficering Apparattyp: Rengörings-/desinfektionsapparat med en kammare utan ultraljud Åtgärd Vatten- Kemikalier [°C/°F] [min] kvalitet Prerinse <25/77 ■ Cleaning 55/131 Koncentrat, alkaliskt: – pH ~13 – <5 % anjoniska tensider ■ Brukslösning 0,5 % – pH ~11* Intermediate rinse >10/50 Termodesinfektion...
Page 235 ► 3.12 Inspektion Kontrollera att roterande produkter (t.ex. återan- vändbar borr och fräs) avseende böjningar och ► Låt produkten svalna till rumstemperatur. deformeringar. Rulla produkten t.ex. på en slät yta ► Torka våta eller fuktiga produkter. för att göra detta. 3.12.1 Visuell kontroll ►...
Page 236 Mothållare FW399R 3.14 Förpackning ► Skruva in rengöringsstången 8b i mothållaren 8a, ► Skydda produkter med fin arbetsände på lämpligt se Fig. 2. sätt. ► Fixera produkter med spärr öppna eller maximalt i den första skåran. ► Lägg produkten i avsedd behållare eller i en lämplig trådkorg.
Page 237 Underhåll och service Avfallshantering Underhåll VARNING Momentnyckeln FW419R är fabrikskalibrerad till Risk för infektion på grund av kontaminerade 1,8 Nm. produkter! Om visningspilen inte står på noll på en obelastad ► Följ nationella lagar vid kassering eller återvin- momentnyckel är den skadad och får under inga ning av produkten, dess komponenter och för- omständigheter användas.
Page 238 Aesculap ® MACS II Легенда A Монтажные инструменты E Инструменты для установки соединитель- ных стержней SSE 1 Динамометрический ключ для установки сто- порного болта 7 Направляющая трубка 2 Монтажный инструмент для SX804T 8 Контропора (чистящий стержень, контропора без чистящего стержня) 10 Зажимные...
Page 239 ► Подробные инструкции по использованию и 8 Контропора (чистящий стержень, контропора информацию о совместимости материалов и без чистящего стержня) сроке службы см. в B. Braun eIFU по адресу 13 Отвертка для фиксирующего болта (дополни- eifu.bbraun.com тельно) Предупреждения 22 T-образная рукоятка с муфтой ¼"...
Page 240 Клиническое применение Описание изделия 2.1.1 Компоненты системы и доступные размеры № поз. Арт. № Название № поз. Арт. № Название FW336R Ревизионный инструмент FW419R Динамометрический ключ для винтов для установки стопорного болта FW407R Центровочный инстру- мент для поясничной FW429 Монтажный инструмент области...
Page 241 № поз. Арт. № Название № поз. Арт. № Название SX810T Стабилизирующая пла- SX782T Стабилизирующий винт, SX811T стина, 40 мм 6,5 мм х 25 мм, желтый SX812T Стабилизирующая пла- SX783T Стабилизирующий винт, SX813T стина, 45 мм 6,5 мм х 30 мм, желтый SX814T Стабилизирующая...
Page 242 2.1.2 Конфигурации системы 2.2.3 Противопоказания Известные противопоказания отсутствуют. ВНИМАНИЕ Указания по мерам безопа- Увеличение времени проведения операции или ее прерывание вследствие несовмести- сности мости систем! 2.3.1 Пользователь в клинике ► При использовании предварительно собранного стопорного болта SX804T Общие указания по безопасности соблюдать...
Page 243 2.3.2 Стерильность 2.4.1 Монтаж крепежного элемента и многоосного винта 7,0 мм, Нестерильно упакованные изделия синего, или многоосного винта XL Изделие поставляется в нестерильном виде. 10 мм, синего, при помощи пред- ► Новое изделие, поступившее с завода, необ- варительно собранного стопор- ходимо...
Page 244 2.4.2 Установка спиц Киршнера ВНИМАНИЕ ► Инструмент для установки спиц Киршнера 5. Опасность падения предварительно смонти- ► Вставить конец спицы Киршнера с резьбой 4a рованного стопорного болта вследствие в конец визирной трубки 5a и затянуть вин- ненадлежащего обращения! том. ► Упаковку...
Page 245 ► Снять инструмент для установки спиц ВНИМАНИЕ Киршнера 5 со спицы Киршнера 4a. При этом Повреждение направляющей трубки из-за использовать контринструмент 5d для при- неправильной эксплуатации! ложения противодействия к спице ► Надеть контропору на направляющую Киршнера 4a. трубку так, чтобы она зафиксировалась с ВНИМАНИЕ...
Page 246 ► Ни в коем случае не извлекать канюлиро- ВНИМАНИЕ ванную отвертку из направляющей Опасность травмирования в случае вырыва- трубки и не вставлять ее снова во время ния синего многоосного винта 7,0 мм или ввинчивания синего многоосного винта синего многоосного винта XL 10 мм из тела 7,0 мм...
Page 247 Если не удается закрутить стопорную гайку 28 на ВНИМАНИЕ зажимном элементе 25, 26 или синем многоо- Опасность травмирования вследствие недо- сном винте XL 10 мм 32: статочной стабильности системы! ► приложить тяговое усилие через направляю ► Установить стабилизирующую пластину щую трубку 7. Для этого вставить отвертку на...
Page 248 2.4.5 Фиксация соединительных стер- ВНИМАНИЕ жней SSE 5,2 мм Опасность травмирования сосудов и/или ► Измерить расстояние между зажимными мягких тканей вследствие соскальзывания элементами 25, 26 или синими многоосными динамометрического ключа для гайки с тор- винтами XL 10 мм 32с помощью инструмента цевого...
Page 249 ► Если не удается зафиксировать направляющую Убедиться в том, что многоосность зажим- трубку 7 на центрирующем ного элемента не ограничена. приспособлении 27a: ► Вкрутить стопорную гайку 28 при помощи Т- ► Чтобы зафиксировать направляющую трубку образной рукоятки торцевого ключа для на...
Page 250 2.4.6 Окончательная установка синего ВНИМАНИЕ многоосного винта 7,0 мм или Опасность травмирования сосудов и/или синего многоосного винта XL мягких тканей вследствие соскальзывания 10 мм динамометрического ключа для гайки с тор- ► Закрутить многоосный винт или винт XL при цевого ключа для гайки! помощи...
Page 251 ► Синий многоосный винт XL 10 мм исполь- ВНИМАНИЕ зуется с визирной втулкой для стабилизи- Опасность травмирования вследствие выпа- рующего винта поясничного отдела, см. дения стабилизирующего винта! геометрию L-образной рукоятки. ► Полностью вкрутить стабилизирующий ► Установить визирную втулку для стабили винт, чтобы...
Page 252 ► Снять визирную втулку для стабилизирую ВНИМАНИЕ щего винта 17, с центрирующего Опасность нарушения в работе/отказа приспособления 27a. имплантата в случае ненадлежащего исполь- ВНИМАНИЕ зования динамометрической рукоятки! ► Опасность травмирования вследствие закли- При затягивании винтовых соединений нивания визирной втулки для стабилизирую- использовать...
Page 253 ► Затянуть стопорный болт 27b. ВНИМАНИЕ О затягивании свидетельствуют два щелчка. Опасность травмирования в случае недоста- точного или отсутствующего усилия противо- ВНИМАНИЕ действия! Опасность травмирования вследствие недо- ► Для удержания всегда использовать пред статочной затяжки стопорного болта! усмотренную контропору и следить за ►...
Page 254 2.4.9 Ревизия 2.4.10 Демонтаж предварительно ► Вставить торцевой ключ для гайки 11 в сто- собранного стопорного болта во порную гайку 28. время операции ► Вставить T-образную ручку 22 в отвертку для ► Зафиксировать направляющую трубку 7 с стопорного болта 13. контропорой...
Page 255 ► 2.4.11 Монтаж предварительно собран- Вставить динамометрический ключ для уста новки стопорного болта 1 в отвертку для сто- ного стопорного болта во время порного болта 13. операции ► Затянуть динамометрический ключ для уста ► Накрутить предварительно собранный сто новки стопорного болта 1 до 1,8 Н·м. порный...
Page 256 производителя химикатов должны стимости материалов см. также в системе соблюдаться неукоснительно. В противном слу- B. Braun eIFU по адресу eifu.bbraun.com чае могут возникнуть различные проблемы: Утвержденный метод паровой стерилизации ■ Изменения во внешнем виде материалов, применялся в стерильных контейнерах системы...
Page 257 ■ Материал может быть поврежден, например, Подготовка на месте примене- коррозия, трещины, разрывы, преждевре- ния менный износ или набухание. ► Непросматриваемые поверхности, если тако- ► Для очистки не пользоваться металличе вые имеются, рекомендуется промывать пол- скими щетками или иными абразивными ностью...
Page 258 Очистка/дезинфекция ► 3.8.1 Специфические указания по без- Соблюдать указания по концентрации, тем- пературе и продолжительности обработки. опасности во время подготовки ► Не превышать температуру дезинфекции в Повреждение или разрушение изделия в резуль- 95 °C. тате применения ненадлежащих чистящих и дезинфицирующих средств и/или вследствие Если...
Page 259 Утвержденный Особенности Ссылка метод ■ Ручная очистка с Раздел Ручная очистка/дезинфек- Щетка для очистки: помощью ультразвука ция раздел: – например, TA007747 для ■ и с погружением в Раздел Ручная чистка ультразву FW416R дезинфицирующий ком и путем опускания в дезин- – например, TA006874 для раствор...
Page 260 Утвержденный Особенности Ссылка метод ■ Предварительная Раздел Ручная очистка/дезинфек- Щетка для очистки: очистка вручную при ция с предварительной ручной – например, TA007747 для помощи щетки с очисткой раздел: FW397R, FW413R, FW417R, ■ последующей машин- Раздел Предварительная чистка FW419R, FW429 ной щелочной очист- щеткой...
Page 261 Утвержденный Особенности Ссылка метод ■ Предварительная Раздел Ручная очистка/дезинфек- Щетка для очистки: например, ручная очистка с ция с предварительной ручной TA007747 помощью ультразвука очисткой раздел: ■ Одноразовый шприц, 20 мл ■ и щетки и последую- Раздел Предварительная чистка ■ Укладывать изделие в сетчатую щая...
Page 262 Ручная очистка/дезинфекция ► Перед ручной дезинфекцией дать воде стечь с изделия, чтобы предотвратить разбавление дезинфицирующего раствора ее остатками. ► После ручной очистки/дезинфекции прове- рить отсутствие на видимых поверхностях остатков загрязнений. ► При необходимости повторить процесс очистки/дезинфекции. 3.9.1 Ручная чистка с опусканием в дезинфицирующий раствор Фаза...
Page 263 ► Принять во внимание сведения о пригодных Фаза IV ► к использованию щетках и одноразовых Все изделие полностью (все доступные шприцах, см. Утвержденный метод очистки и поверхности) обмыть/прополоскать в прото- дезинфекции. чной воде. ► При окончательной промывке сдвигать Фаза I детали...
Page 264 3.9.2 Ручная чистка ультразвуком и путем опускания в дезинфицирующий раствор Фаза Шаг Конц. Качество Химия [°C/°F] [мин] воды Ultrasonic cleaning Кт (холод- >15 П-в Концентрат не содержит ная) альдегид, фенол и четвер- тичные аммониевые сое- динения; pH ~ 9* Intermediate rinse Кт...
Page 265 Фаза IV 3.10 Машинная очистка/дезинфек- ► Все изделие полностью (все доступные ция поверхности) обмыть/прополоскать прото- Указание чной водой. Прибор для очистки и дезинфекции должен ► При окончательной промывке сдвигать иметь проверенную степень эффективности детали (например, регулировочные винты, (например, допуск FDA или маркировку CE). шарниры...
Page 266 3.11 Ручная очистка/дезинфекция с предварительной ручной очисткой Указание Указание Прибор для очистки и дезинфекции должен Применяемый прибор для очистки и дезинфекции иметь проверенную степень эффективности необходимо регулярно проверять и проводить (например, допуск FDA или маркировку CE). его техническое обслуживание. 3.11.1 Предварительная чистка щеткой вручную Фаза...
Page 267 3.11.2 Предварительная чистка ультразвуком и щеткой вручную Фаза Шаг Conc. Качество Химия [°C/°F] [мин] воды Ultrasonic cleaning Кт (холод- >15 П–В Концентрат не содержит ная) альдегид, фенол и чет- вертичные аммониевые соединения; pH ~ 9* Rinsing Кт (холод- П-в ная) П-в: Питьевая...
Page 268 3.11.3 Машинная щелочная очистка и термическая дезинфекция Тип прибора: Прибор однокамерный для очистки/дезинфекции без ультразвука Фаза Шаг Качество Химия [°C/°F] [мин] воды Prerinse <25/77 П-в ■ Cleaning 55/131 ПО–В Концентрат, щелочной: – pH ~ 13 – анионические ПАВ <5 % ■...
Page 269 3.12.2 Проверка работоспособности 3.12 Проверка ► Охладить изделие до комнатной темпера- ОСТОРОЖНО туры. Повреждение (истирание металла/фрикци- ► Высушить изделие, если оно мокрое или онная коррозия) изделия по причине недо- влажное. статочной смазки! 3.12.1 Зрительная проверка ► Подвижные элементы (например, шар- ►...
Page 270 Инструмент для установки спиц Киршнера Динамометрический ключ для гайки FW416R ► FW408R Наклонить ключ 12c в корпус так, чтобы он ► Вкрутить стержень рукоятки 5b. зафиксировался в нужном положении. ► ► Вставить импактор 5c в визирную трубку 5a, Нажать на рукоятку 12a в направлении, про- см.
Page 271 Для проведения работ по сервисному EN ISO 17665 обслуживанию и ремонту обращайтесь в – Стерилизация форвакуумным методом местное представительство при температуре 134 °C со временем B. Braun/Aesculap. выдержки 5 мин ► При одновременной стерилизации несколь Адреса сервисных центров ких изделии в паровом стерилизаторе: убе- Aesculap Technischer Service диться, что...
Page 272 Aesculap ® MACS II Legenda A Montážní nástroje F Zaváděcí nástroje pro stabilizační šroub 1 Momentový klíč pro montáž přídržného šroubu 6 Kanylovaný šroubovák 2 Montážní nástroj pro SX804T 15 Nástroj k revizi šroubů 16 Nástroj pro lumbální centrování B Nástroje pro K-drát 17 Zaměřovací...
Page 273 Kanylovaný šroubovák ► Návody k použití pro konkrétní výrobky a informace FW397R Vodicí trubice o kompatibilitě materiálů a životnosti naleznete v sekci B. Braun eIFU na webu eifu.bbraun.com FW399R Protimoment (čisticí tyč, protimoment bez čisticí Výstražná upozornění tyče) Výstražná upozornění poukazují na rizika pro pacienta, uživatele a/nebo výrobek, která...
Page 274 Č. položky Kat. č. Označení Č. položky Kat. č. Označení FW413R Zaměřovací objímka pro SX802T Pojistná matice thorakální stabilizační SX826T Stabilizační šroub, šroub 4,5 mm x 15 mm, fialový FW405R Středicí nástroj pro fialový SX827T Stabilizační šroub, stabilizační šroub 4,5 mm x 20 mm, fialový SX828T Stabilizační...
Page 275 2.1.2 Konfigurace systému Bezpečnostní pokyny 2.3.1 Klinický uživatel VAROVÁNÍ Nekompatibilita systémů může mít za následek pro- Všeobecné bezpečnostní pokyny dloužení doby operace nebo přerušení zákroku! Aby se předešlo škodám v důsledku neodborné přípravy ► Při použití předem sestaveného přídržného a aplikace a nebyl ohrožen nárok na záruku: šroubu SX804T dodržujte pouze tento návod k ►...
Page 276 Použití VAROVÁNÍ Nebezpečí poranění v důsledku uvolnění centrali- VAROVÁNÍ zéru v průběhu operace! Nebezpečí úrazu a/nebo nesprávného fungování! ► Použijete-li 10mm modrý polyaxiální šroub XL, ► Před každým použitím výrobek zkontrolujte, zda vložte jej na odpovídající stranu montážního neobsahuje uvolněné, zlomené, prasklé, opotře- nástroje pro SX804T (označeno XL).
Page 277 2.4.2 Zavedené K-drátů VAROVÁNÍ ► Sestavte nástroj k zavádění K-drátu 5. Nebezpečí úrazu v důsledku posunu K-drátu ► Zasuňte konec K-drátu 4a se závitem do konce s protidržákem! zaměřovací trubice 5a a pevně přišroubujte. ► Odstraňte nástroj k zavádění K-drátu z K-drátu pod rentgenovou kontrolou.
Page 278 VAROVÁNÍ VAROVÁNÍ Riziko vzpříčení kanylovaného šroubováku ve vodicí Nebezpečí poranění v případě penetrace zadní stěny trubici v důsledku nesprávné manipulace! obratlového těla! ► ► Zajistěte, aby vodicí trubice úplně a slyšitelně Zašroubujte 7,0mm modrý polyaxiální šroub zacvakla na centralizér. nebo 10mm modrý polyaxiální šroub XL pod rentgenovou kontrolou.
Page 279 Pokud není možné našroubovat pojistnou matici 28 na VAROVÁNÍ upínací prvek 25, 26 nebo 10mm modrý polyaxiální Nebezpečí poranění hraničního pohyblivého seg- šroub XL 32: mentu o přečnívající stabilizační dlahu! ► Vyvíjejte tažnou sílu přes vodicí trubici 7. Za tímto ►...
Page 280 ► Odstraňte vodicí trubici 7 s protimomentem 8 VAROVÁNÍ z centralizéru 27a. K aplikaci reakční síly použijte Nebezpečí poranění v důsledku nedostatečné stabi- na matici 11 zástrčkový klíč. lity systému! VAROVÁNÍ ► Neohýbejte spojovací tyče SSE nadměrně ani je Nebezpečí poranění při vytažení 7,0mm modrého neohýbejte zpět.
Page 281 Pokud není možné našroubovat pojistnou matici 28 na VAROVÁNÍ upínací prvek 25, 26 nebo 10mm modrý polyaxiální Poškození implantátu způsobené nadměrným utaže- šroub XL 32: ním pojistné matice! ► Vyvíjejte tažnou sílu přes vodicí trubici 7. Za tímto ► Pojistnou matici utahujte vždy příslušným krou- účelem zasuňte šroubovák pro přídržný...
Page 282 2.4.6 Finální aplikace 7,0mm modrého poly- Aby nedošlo k nesprávnému umístění stabilizačního šroubu 29, 30 nebo k nedostatečnému vystředění kvůli axiálního šroubu nebo 10mm modrého použití nesprávného nástroje: polyaxiálního šroubu XL ► Při použití upínacího prvku T 25 použijte středicí ►...
Page 283 ► Při použití upínacího prvku T 25 otočte rýhovanou VAROVÁNÍ maticí proti směru hodinových ručiček a uvolněte Nebezpečí nesprávného fungování / selhání implan- 4,5mm fialový stabilizační šroub 29, viz návod k tátu v důsledku použití nevyzkoušené momentové použití TA011177. rukojeti! ►...
Page 284 VAROVÁNÍ VAROVÁNÍ Nebezpečí poranění a/nebo poškození komponent Nebezpečí poranění při chybějící nebo nedostatečné implantátu při nedodržení správného pořadí kroků reakční síle! operace! ► K vyvíjení reakční síly vždy používejte protidržák ► Nasaďte momentový klíč pro přídržný šroub na určený k tomuto účelu a zajistěte, aby se na šroubovák pro přídržné...
Page 285 ► ► Při použití upínacího prvku TL 26 nebo 10mm mod- Vyšroubujte předem sestavený přídržný šroub 27b rých polyaxiálních šroubů XL 32 zasuňte nástroj z upínacího prvku 25, 26 nebo 10mm modrých k revizi šroubů 15 do kanylovaného šroubováku 6 polyaxiálních šroubů...
Page 286 Upozornĕní nejprve z vodicí trubice šroubovák pro přídržné Aktuální informace o přípravě a snášenlivosti materiálu šrouby. naleznete také B. Braun eIFU na adrese ► Na část hlavy protimomentu působte tažnou eifu.bbraun.com silou. Validovaný postup parní sterilizace byl proveden v sys- tému sterilizačního kontejneru Aesculap.
Page 287 U nerezavějících ocelí vedou zbytky chlóru nebo chlo- Výrobky k opakovanému použití ridů, např. zbytky po operaci, medikamenty, roztoky Vlivy předsterilizační přípravy vedoucí k poškození kuchyňské soli, obsažené ve vodě k čištění, desinfekci a výrobku nejsou známy. sterilizaci, ke korozním poškozením (důlková koroze, Nejlepší...
Page 288 Čištění/dezinfekce 3.8.1 Bezpečnostní pokyny k postupu předsterilizační přípravy specifické pro výrobek ► Riziko poškození nebo zničení výrobku nevhodnými čis- Dodržujte pokyny pro koncentraci, teplotu a dobu ticími/dezinfekčními prostředky a/nebo příliš vysokými působení. teplotami! ► Nepřekračujte dezinfekční teplotu 95 °C. ► Používejte čisticí...
Page 289 Validovaný postup Zvláštnosti Reference ■ Strojní alkalické čištění a Kapitola Strojní čištění/desinfekce a Výrobek ukládejte do sítového koše urče- tepelná dezinfekce podkapitola: ného k čištění (zabraňte vzniku oplacho- ■ ■ FW013R Kapitola Strojní alkalické čištění vých stínů). ■ ■ a tepelná desinfekce FW396R Jednotlivé...
Page 290 Validovaný postup Zvláštnosti Reference ■ Ruční čištění ultrazvu- Kapitola Strojní čištění/dezinfekce Čisticí kartáček: např.TA007747 kem a kartáčem a s ručním předčištěním a podkapi- ■ Jednorázová stříkačka 20 ml následné strojní alkalické tola: ■ Výrobek ukládejte do sítového koše urče- ■ čištění...
Page 291 3.9.1 Ruční čištění a desinfekce ponořením Fáze Krok Konc. Kvalita Chemie [°C/°F] [min] vody Disinfecting cleaning >15 Koncentrát neobsahující alde- (chladno) hydy, fenoly a QAV, pH ~ 9* Intermediate rinse (chladno) Disinfection Koncentrát neobsahující alde- (chladno) hydy, fenoly a QAV, pH ~ 9* Final rinse (chladno) Sušení...
Page 292 3.9.2 Ruční čištění ultrazvukem a desinfekce ponořením Fáze Krok Konc. Kvalita Chemie [°C/°F] [min] vody Ultrasonic cleaning >15 Koncentrát neobsahující alde- (chladno) hydy, fenoly a QAV, pH ~ 9* Intermediate rinse (chladno) Disinfection Koncentrát neobsahující alde- (chladno) hydy, fenoly a QAV, pH ~ 9* Final rinse (chladno) Drying...
Page 293 3.10 Strojní čištění/desinfekce Upozornĕní Upozornĕní Čistící a desinfekční přístroj musí mít ověřenou účinnost Použitý čiatící a desinfekční přístroj musí být pravidelně (např. povolení FDA nebo označení CE na základě normy udržovaný a kontrolovaný. DIN EN ISO 15883). 3.10.1 Strojní alkalické čištění a tepelná desinfekce Typ přístroje: Jednokomorový...
Page 294 3.11 Strojní čištění/dezinfekce s ručním předčištěním Upozornĕní Upozornĕní Čistící a desinfekční přístroj musí mít ověřenou účinnost Použitý čiatící a desinfekční přístroj musí být pravidelně (např. povolení FDA nebo označení CE na základě normy udržovaný a kontrolovaný. DIN EN ISO 15883). 3.11.1 Ruční...
Page 295 3.11.2 Ruční předčištění ultrazvukem a kartáčkem Fáze Krok Conc. Kvalita Chemie [°C/°F] [min] vody Ultrasonic cleaning >15 Koncentrát neobsahující alde- (chladno) hydy, fenoly a QAV, pH ~ 9* Rinsing (chladno) Pitná voda Pokojov teplota *Recommended:BBraun Stabimed fresh ► Respektujte informace o vhodných čistících kartá- Fáze II ►...
Page 296 3.11.3 Strojní alkalické čištění a tepelná desinfekce Typ přístroje: Jednokomorový čistící/desinfekční přístroj bez ultrazvuku Fáze Krok Kvalita Chemie [°C/°F] [min] vody Prerinse <25/77 ■ Cleaning 55/131 Koncentrát, alkalický: – pH ~ 13 – <5 % aniontové tenzidy ■ pracovn roztok 0,5 % –...
Page 297 ► 3.12 Revize Zkontrolujte rotující výrobky (např. opakovaně pou- žitelné vrtáky a frézy), zda nejsou prohnuté a zde- ► Výrobek nechejte vychladnout na teplotu místnosti. formované. K tomu kutálejte s výrobkem např. po ► Mokrý nebo vlhký výrobek vysušte. rovné ploše. 3.12.1 Vizuální...
Page 298 Protimoment FW399R 3.14 Balení ► Zašroubujte čisticí tyč 8b do protimomentu 8a, viz ► Výrobek s citlivým pracovním koncem chraňte Obr. 2. odpovídajícím způsobem. ► Výrobek se zámkem zafixujte otevřený nebo maxi- málně na první západce. ► Výrobek uložte na příslušné skladovací místo nebo do vhodného sítového koše.
Page 299 POZOR Provádění změn na zdravotnických prostředcích Distributor může mít za následek ztrátu záruky/nároků ze záruky jakož i případných povolení. B. BRAUN Medical s.r.o. ► Na výrobku neprovádějte změny. V Parku 2335/20 ► Pro servis a opravu se obraťte na své národní...
Page 300 Aesculap ® MACS II Legenda A Instrumenty montażowe 13 Śrubokręt do śruby zabezpieczającej (opcja) 1 Klucz dynamometryczny do montażu śruby zabezpie- 14 Kleszcze do gięcia prętów SSE czającej 2 Przyrząd montażowy do SX804T F Instrumenty do wprowadzania śruby stabilizującej 6 Śrubokręt kaniulowany B Instrumenty do drutu Kirschnera 15 Instrument do usuwania śrub 3 Prowadnica ochronna do drutu Kirschnera...
Page 301 ► Instrukcje obsługi dla konkretnego produktu oraz FW398R Śrubokręt kaniulowany informacje na temat kompatybilności materiałowej FW397R Rurka prowadząca i okresu użytkowania podano w B. Braun eIFU na stronie eifu.bbraun.com FW399R Przytrzymywacz (pręt czysz- czący, przytrzymywacz bez Ostrzeżenia pręta czyszczącego) Ostrzeżenia zwracają uwagę na niebezpieczeństwa dla pacjenta, użytkownika i/lub produktu, które mogą...
Page 302 Nr poz. Nr arty- Nazwa Nr poz. Nr arty- Nazwa kułu kułu FW417R Założyć klucz nasadowy do SX810T Płytka stabilizacyjna, 40 mm nakrętki SX811T Płytka stabilizacyjna, 45 mm SX812T Płytka stabilizacyjna, 50 mm FW416R Klucz dynamometryczny do SX813T Płytka stabilizacyjna, 55 mm nakrętki (obudowa, uchwyt, SX814T Płytka stabilizacyjna, 60 mm...
Page 303 Obszary zastosowania i ogranicze- Nr poz. Nr arty- Nazwa nie zastosowania kułu 2.2.1 Przeznaczenie SX790T Śruba wieloosiowa, System MACS II stosowany jest do jedno- i wieloseg- 7,0 mm x 15 mm, niebieska mentowej stabilizacji lędźwiowego i piersiowego SX791T Śruba wieloosiowa, odcinka kręgosłupa od strony brzusznej.
Page 304 Wskazówki dotyczące zabiegów operacyjnych 2.4.1 Montaż elementu mocującego i śruby Użytkownik odpowiada za prawidłowe wykonanie wieloosiowej 7,0 mm niebieskiej lub zabiegu operacyjnego. śruby wieloosiowej XL 10 mm niebie- Warunkiem skutecznego stosowania tego produktu skiej z wstępnie przykręconą śrubą jest odpowiednie wykształcenie kliniczne, a także teo- zabezpieczającą...
Page 305 OSTRZEŻENIE OSTRZEŻENIE Uważać, by nie upuścić wstępnie przykręconej śruby Uszkodzenie instrumentu do wprowadzania drutu zabezpieczającej! Kirschnera, jeżeli gwint drutu jest uszkodzony! ► ► Prawidłowo otworzyć opakowanie, nie przekrę- Nie stosować wielokrotnie zestawu sterylnych cając go, aby uniknąć wypadnięcia śruby zabez- drutów Kirschnera.
Page 306 ► W celu odłączenia przytrzymywacza OSTRZEŻENIE od prowadnicy rurkowej odblokować połączenie Niebezpieczeństwo skaleczenia wskutek wbicia zatrzaskowe, pociągając za uchwyt pręta czysz- drutu Kirschnera przytrzymywaczem! czącego i odłączając przytrzymywacz w górę. ► Instrument do wprowadzania drutu Kirschnera ► Przytrzymywacz założyć z właściwej strony pro- należy zdejmować...
Page 307 ► Usunąć drut Kirschnera 4a. 2.4.4 Mocowanie płytki stabilizującej ► ► Przykręcić śrubę wieloosiową 7,0 mm niebieską 31 Zmierzyć odległość między elementami zacisko- lub śrubę wieloosiową XL 10 mm niebieską 32. wymi 25 i 26 przy użyciu przyrządu do pomiaru przeszczepu kostnego FG045R.
Page 308 OSTRZEŻENIE OSTRZEŻENIE Niebezpieczeństwo skaleczenia w wyniku niedosta- Uszkodzenie implantu spowodowane nadmiernym tecznej stabilności przeciwnakrętki! dokręceniem przeciwnakrętki! ► ► Nakręcić przeciwnakrętki w kierunku ortogrado- Dokręcić przeciwnakrętkę momentem obroto- wym. wym określonym dla tego celu. ► ► Płynnie dokręcać przeciwnakrętki, aby uniknąć Nie blokować...
Page 309 2.4.5 Mocowanie prętów połączeniowych Jeżeli nie można zatrzasnąć rurki prowadzącej 7 na tulei centrującej 27a: SSE 5,2 mm ► ► W celu zatrzaśnięcia rurki prowadzącej na tulei Zmierzyć odległość między elementami zacisko- centrującej: Usunąć śrubokręt 6, 13 z rurki prowa- wymi 25, 26 lub śrubami wieloosiowymi XL 10 mm dzącej 7.
Page 310 ► ► Przykręcić przeciwnakrętkę 28 rękojeścią T klucza Opcjonalnie do przenoszenia sił rozciągających: nasadowego do nakrętki 11. Wyciągnąć śrubokręt do śruby zabezpieczającej 13 z rurki prowadzącej 7. Tylny pręt jest zabezpieczony. ► Zdjąć rurkę prowadzącą 7 z przytrzymywaczem 8 ► Wprowadzić...
Page 311 ► 2.4.7 Wszczepianie śruby stabilizującej W przypadku użycia elementu zaciskowego TL 26 lub śruby wieloosiowej XL, 10 mm, niebieskiej 32, ► Zatrzasnąć tuleję naprowadzającą do śruby stabili- wkręcić instrument do usuwania śrub 15 do śruby zującej 17, 18. stabilizującej 6,5 mm, żółtej 30. OSTRZEŻENIE ►...
Page 312 ► Wszelkie uchwyty dynamometryczne, których OSTRZEŻENIE termin ponownej kalibracji/konserwacji upłynął, Ryzyko skaleczenia wskutek wyrwania śruby wielo- należy wysłać do serwisu technicznego Aesculap osiowej 7,0 mm niebieskiej lub śruby wieloosiowej w celu przeprowadzenia kontroli. XL 10 mm niebieskiej z trzonu kręgowego na skutek niewłaściwej obsługi lub nieprzestrzegania kolejno- OSTRZEŻENIE ści etapów operacji!
Page 313 ► Dokręcić śrubę zabezpieczającą 27b. OSTRZEŻENIE Akustyczne oznaki dokręcenia słyszane jako dwu- Niebezpieczeństwo skaleczenia wskutek pozosta- krotne kliknięcie. wienia tulei centrującej w organizmie pacjenta! ► OSTRZEŻENIE Jeśli klucz dynamometryczny do śruby zabezpie- czającej nie jest dostępny, śrubę zabezpieczającą Niebezpieczeństwo skaleczenia wskutek niedosta- można przykręcić...
Page 314 ► ► W przypadku użycia elementu zaciskowego T 25, Odkręcić wstępnie przykręconą śrubę zabezpiecza- wprowadzić śrubokręt do śruby stabilizującej fiole- jącą 27b od elementu zaciskowego 25, 26 lub towej śruby stabilizującej 4,5 mm śrubę wieloosiową XL 10 mm niebieską 32 w lewo. fioletowej 29 i dokręcić...
Page 315 ► W celu łatwego zdjęcia z tulei centrującej upew- i tolerancji materiałowej patrz również B. Braun eIFU na nić się, że rurka prowadząca stronie eifu.bbraun.com z przytrzymywaczem jest ustawiona względem Sterylizację w oparciu o walidowaną metodę przepro- niej w kierunku ortogradowym.
Page 316 Ogólne wskazówki Produkty jednorazowego użytku Zaschnięte lub przylegające do urządzenia pozostałości Dotyczy: pooperacyjne mogą utrudnić czyszczenie lub zmniej- szyć jego skuteczność, a także powodować korozję. Nr artykułu Nazwa W związku z tym nie należy: przekraczać 6 godzin przerwy pomiędzy zastosowaniem i przygotowaniem, SX804T Wstępnie przykręcona śruba zabez- stosować...
Page 317 Demontaż Śrubokręt do śruby stabilizującej fioletowej, FW342R Notyfikacja Montaż i demontaż zostały opisane w instrukcji użytko- wania TA011177 . Instrument do wprowadzania drutu Kirschnera FW408R Notyfikacja Aby zdemontować produkt, należy wykonać czynności montażu w odwrotnej kolejności. Przytrzymywacz FW399R Notyfikacja Aby zdemontować produkt, należy wykonać czynności montażu w odwrotnej kolejności.
Page 318 3.8.2 Walidowana procedura czyszczenia i dezynfekcji Walidowana procedura Szczegółowe informacje Referencja ■ Mycie ręczne Rozdział Mycie ręczne/dezynfekcja Szczotka do czyszczenia: z dezynfekcją zanurze- i podrozdział: – np. TA007747 dla FW394R, ■ niową Rozdział Czyszczenie ręczne z dezyn- FW397R, FW409R, FW413R, ■...
Page 319 Walidowana procedura Szczegółowe informacje Referencja ■ Maszynowe mycie środ- Rozdział Maszynowe czyszczenie/dezyn- Produkt należy ułożyć w koszu sito- kiem alkalicznym fekcja i podrozdział: wym odpowiednim do czyszczenia ■ i dezynfekcja termiczna Rozdział Maszynowe czyszczenie (unikać stref niedostępnych dla spłu- ■ FW013R kiwania).
Page 320 Walidowana procedura Szczegółowe informacje Referencja ■ Ręczne mycie wstępne za Rozdział Mycie/dezynfekcja maszynowa Szczotka do czyszczenia: pomocą ultradźwięków z ręcznym myciem wstępnym np.TA007747 i szczotki, a następnie i podrozdział: ■ Strzykawka jednorazowa 20 ml ■ alkaliczne mycie maszy- Rozdział Wstępne czyszczenie ręczne ■...
Page 321 Faza Krok Stęż. Jakość Chemikalia [°C/°F] [min] wody Final rinse TP (zimna) Suszenie W-P: Woda pitna Woda całkowicie odsolona (zdemineralizowana, pod względem mikrobiologicznym co najmniej o jako- ści wody pitnej) Temperatura pokojowa *Recommended:BBraun Stabimed fresh ► Należy przestrzegać zaleceń dotyczących zastoso- Faza III ►...
Page 322 3.9.2 Czyszczenie ręczne z użyciem ultradźwięków i dezynfekcją zanurzeniową Faza Krok Stęż. Jakość Chemikalia [°C/°F] [min] wody Ultrasonic cleaning TP (zimna) >15 Koncentrat nie zawierający alde- hydów, fenoli i czwartorzędo- wych związków amonowych (QAV), pH ~9* Intermediate rinse TP (zimna) Disinfection TP (zimna) Koncentrat nie zawierający alde-...
Page 323 Faza IV Faza V ► ► Produkt należy całkowicie przepłukać i spłukać bie- W czasie suszenia produkt należy suszyć za pomocą żącą wodą (wszystkie dostępne powierzchnie). odpowiednich środków pomocniczych (np. chuste- czek, sprężonego powietrza), patrz Walidowana ► Podczas czyszczenia należy poruszać ruchomymi procedura czyszczenia i dezynfekcji.
Page 324 3.11 Mycie/dezynfekcja maszynowa z ręcznym myciem wstępnym Notyfikacja Notyfikacja Urządzenie do czyszczenia i dezynfekcji musi mieć Zastosowane urządzenie do czyszczenia i dezynfekcji sprawdzoną skuteczność (np. dopuszczenie FDA bądź musi być regularnie poddawane konserwacji znak CE zgodnie z normą DIN EN ISO 15883). i przeglądom.
Page 325 3.11.2 Wstępne czyszczenie ręczne z użyciem ultradźwięków i szczotki Faza Krok Conc. Jakość Chemikalia [°C/°F] [min] wody Ultrasonic cleaning TP (zimna) >15 Koncentrat nie zawierający alde- hydów, fenoli i czwartorzędo- wych związków amonowych (QAV), pH ~9* Rinsing TP (zimna) W-P: Woda pitna Temperatura pokojowa *Recommended:BBraun Stabimed fresh...
Page 326 3.11.3 Maszynowe czyszczenie środkami alkalicznymi i dezynfekcja termiczna Typ urządzenia: Jednokomorowe urządzenie czyszcząco-dezynfekujące (bez generatora ultradźwięków) Faza Krok Jakość Chemikalia [°C/°F] [min] wody Prerinse <25/77 ■ Cleaning 55/131 Koncentrat, alkaliczny: – pH ~ 13 – <5 % anionowych środków powierzchniowo czynnych ■...
Page 327 ► 3.12 Przegląd Wszystkie ruchome części (np. zawiasy, zamki/blo- kady, części ślizgowe itd.) sprawdzić pod kątem peł- ► Ostudzić produkt do temperatury pokojowej. nej ruchomości. ► Mokry lub wilgotny produkt należy osuszyć. ► Produkty obracające się (np. wiertła wielokrotnego 3.12.1 Kontrola wzrokowa użytku i frezy) sprawdzić...
Page 328 Przytrzymywacz FW399R 3.14 Opakowanie ► Wkręcić pręt czyszczący 8b ► Produkt z delikatną końcówką roboczą należy przytrzymywacza 8a, patrz Rys. 2. odpowiednio zabezpieczyć. ► Produkt z blokadą zamocować w pozycji otwartej lub maksymalnie rozwartej na pierwszej zapadce. ► Umieścić produkt we właściwym miejscu do prze- chowywania lub w odpowiednim koszu sitowym.
Page 329 Wprowadzanie zmian konstrukcyjnych do pro- duktu jest zabronione. ► Szczegółowych informacji na temat serwisu i napraw udzielają właściwe dla kraju użytkow- nika przedstawicielstwa firmy B. Braun/Aesculap. Adresy punktów serwisowych Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen / Germany Phone: +49 7461 95-1601...
Page 330 Aesculap ® MACS II Legenda A Montážne nástroje F Vkladacie nástroje pre stabilizačnú skrutku 1 Momentový kľúč na montáž upevňovacej skrutky 6 Kanylovaný skrutkovač 2 Montážny kľúč pre SX804T 15 Skrutkový revízny nástroj 16 Bedrový centrovací nástroj B Nástroje pre K-drôt 17 Zameriavacie puzdro pre bedrovú...
Page 331 Pridržiavač (čistiaca tyč, pri- ► držiavač bez čistiacej tyče) Návody na použitie špecifické pre jednotlivé položky, ako aj informácie o kompatibilite materiá- FW396R Guľový skrutkovač lov a životnosti nájdete B. Braun eIFU na odkaze eifu.bbraun.com FW326R Pridržiavacie kliešte pre tyče/dosky Upozornenie FW417R Nástrčný...
Page 332 Číslo Číslo Označenie Číslo Číslo Označenie položky výrobku položky výrobku FW405R Centrovací nástroj pre fialovú SX826T Stabilizačná skrutka stabilizačnú skrutku 4,5 mm x 15 mm, fialová SX827T Stabilizačná skrutka FW342R Skrutkovač pre fialovú stabili- 4,5 mm x 20 mm, fialová začnú...
Page 333 2.1.2 Konfigurácie systému Bezpečnostné pokyny 2.3.1 Klinický používateľ VAROVANIE Predĺženie trvania operácie alebo prerušenie operá- Všeobecné bezpečnostné pokyny cia z dôvodu nekompatibility systémov! Aby sa zabránilo škodám v dôsledku neodbornej mon- ► Pri používaní predmontovanej poistnej skrutky táže alebo prevádzkovaním a ohrozeniu záruky a záruč- SX804T postupujte len v súlade s týmto návo- ných podmienok: dom na použitie a pokynmi TA013373 .
Page 334 ► Poistná skrutka predmontovaná a sterilná súprava Vložte zloženú 7,0 mm modrú polyaxiálnu K-drôtu skrutku 31 a upínací prvok 25, 26 alebo XL Produkt je gama sterilizovaný a dodáva sa v sterilnom skrutku 32 do montážneho nástroja pre SX804T 2. obale.
Page 335 VAROVANIE VAROVANIE Nebezpečenstvo poranenia, ak nie je použitý Nebezpečenstvo poranenia v dôsledku zámeny potrebný pridržiavač pri doťahovaní fixačnej matice nástrojov! alebo predmontovanej poistnej skrutky SX804T! ► Nepoužívajte skrutkový revízny nástroj na pridr- ► Uistite sa, že upevňovacie oká stredového žiavanie K-drôtov. nástroja sú...
Page 336 ► Vložte nástroj na vyberanie 4b pre K-drôt 4a do VAROVANIE kanylovaného skrutkovača 6 a priskrutkujte ho ku Poškodenie výrobku kvôli chybnému zaobchádzaniu! K-drôtu 4a. ► Nasaďte pridržiavač tak ďaleko na vodiacu ► Odstráňte K-drôt 4a. rúrku, aby tento počuteľne zapadol. ►...
Page 337 Ak nemôžete naskrutkovať poistnú maticu 28 na upí- VAROVANIE nací prvok 25, 26 alebo 10 mm modrú polyaxiálnu Nebezpečenstvo poranenia susediaceho pohyblivého skrutku XL 32: segmentu prečnievajúcou stablizačnou doskou! ► Preneste ťažné sily cez vodiacu rúrku 7. Na tento ► Zvoľte čo najmenšiu stabilizačnú...
Page 338 ► Odstráňte vodiacu rúrku 7 s pridržiavačom 8 z VAROVANIE centralizéra 27a. Použite nástrčkový kľúč na Nebezpečenstvo poranenia kvôli nedostatočnej sta- maticu 11 a použite protisilu. bilite systému! VAROVANIE ► Spojovacie tyče SSE neohýbajte ani nadmerne Nebezpečenstvo poranenia vytrhnutím modrej poly- ani smerom späť.
Page 339 Ak nemôžete naskrutkovať poistnú maticu 28 na upí- VAROVANIE nací prvok 25, 26 alebo 10 mm modrú polyaxiálnu Poškodenie implantátu spôsobené nadmerným utia- skrutku XL 32: hnutím matice! ► Preneste ťažné sily cez vodiacu rúrku 7. Na tento ► Poistnú maticu pritiahnite na požadovaný uťa- účel vložte skrutkovač...
Page 340 ► 2.4.6 Implantácia polyaxiálnej skrutky Na vycentrovanie použite centrovací nástroj 16, 7,0 mm modrej alebo polyaxiálnej Aby sa zabránilo nesprávnej polohe stabilizačnej skrutky XL 10 mm modrej skrutky 29, 30 alebo nedostatočnému vycentrovaniu z ► Odskrutkujte polyaxiálnu skrutku alebo skrutku XL dôvodu použitia nesprávneho nástroja: skrutkovačom s okrúhlou hlavou na imbusové...
Page 341 ► Ak používate upínací prvok T 25, otáčajte vrúbko- VAROVANIE vanou maticou proti smeru hodinových ručičiek a Nebezpečenstvo nesprávnej funkcie/zlyhania uvoľnite 4,5 mm fialovú stabilizačnú skrutku 29, implantátu pri použití neodskúšanej momentovej pozrite si návod na použitie TA011177. rukoväti! ► Ak používate upínací...
Page 342 VAROVANIE VAROVANIE Nebezpečenstvo poranenia a poškodenia kompo- Nebezpečenstvo poranenie kvôli chýbajúcemu alebo nentov implantátu kvôli nedodržaniu poradia krokov nedostatočnému pridržiavaniu! počas operácie! ► Na pridržanie vždy používajte na to určený pri- ► Momentový kľúč na poistnú skrutku namontujte držiavač a dbajte na to, aby na chrbticu bola na skrutkovač...
Page 343 ► Ak používate upínací prvok T 25, vložte skrutkovač 2.4.11 Intraoperačná montáž predmontova- pre fialovú stabilizačnú skrutku 20 do 4,5 mm fia- nej poistnej skrutky lovej stabilizačnej skrutky 29 a utiahnite vrúbko- ► Ručne zaskrutkujte predmontovanú poistnú vanú maticu v smere hodinových ručičiek, pozri skrutku 27 s namontovanou vodiacou rúrkou 7, návod na použitie TA011177.
Page 344 ► Odstráňte vodiacu rúrku 7 vrátane pridržiavača 8 z Aktuálne informácie o príprave a znášanlivosti mate- centralizéra 27a. riálu pozrite aj na B. Braun eIFU pod odkazom VAROVANIE eifu.bbraun.com Nebezpečenstvo poranenia vytrhnutím modrej poly- Validovaný proces parnej sterilizácie sa uskutočnuje v axiálnej skrutky 7,0 mm alebo modrej polyaxiálnej...
Page 345 Používať smiete len tie procesné chemikálie, ktoré sú Príprava na mieste použitia certifikované a schválené (napr. certifikát VAH alebo ► Ak je vhodné, skryté povrchy opláchnuť pokiaľ FDA, príp. označenie CE) a ktoré boli ich výrobcami možno deionizovanou vodou, napr. jednorázovými doporučené...
Page 346 Čistenie/dezinfekcia 3.8.1 Konkrétne bezpečnostné pokyny k postupu pri úprave ► Poškodenie alebo zničenie výrobku v dôsledku nespráv- Dodržiavajte údaje týkajúce sa koncentrácie, tep- neho čistiaceho/dezinfekčného prostriedku a/alebo prí- loty a doby pôsobenia. liš vysokej teploty! ► Neprekračujte teplotu dezinfekcie 95 °C. ►...
Page 347 Validovaný postup Osobitosti Referencie ■ Mechanické alkalické Kapitola Strojové čistenie/dezinfekcia Výrobok položte na sieťový kôš vhodný čistenie a tepelná dezin- a podkapitola: na čistenie (zamedzte oplachovaciemu ■ fekcia Kapitola Strojové alkalické čiste- tieňu). ■ ■ FW013R nie a tepelná dezinfekcia Jednotlivé...
Page 348 Validovaný postup Osobitosti Referencie ■ Ručné predčistenie Kapitola Strojové čistenie/dezinfekcia Čistiaca kefka: napr.TA007747 ultrazvukom a kefou a s manuálnym predčistením a podkapi- ■ Jednorazová striekačka 20 ml následné mechanické, tola: ■ Výrobok položte na sieťový kôš vhodný ■ alkalické čistenie a Kapitola Manuálne predčistenie na čistenie (zamedzte oplachovaciemu tepelná...
Page 349 3.9.1 Manuálne čistenie ponornou dezinfekciou Fáza Krok Konc. Kvalita Chémia [°C/°F] [min] vody Disinfecting cleaning IT (studená) >15 Koncentrát formaldehydu, fenolu a QAV-voľný, pH ~ 9 * Intermediate rinse IT (studená) Disinfection IT (studená) Koncentrát formaldehydu, fenolu a QAV-voľný, pH ~ 9 * Final rinse IT (studená) Sušenie...
Page 350 3.9.2 Manuálne čistenie ultrazvukom a ponornou dezinfekciou Fáza Krok Konc. Kvalita Chémia [°C/°F] [min] vody Ultrasonic cleaning IT (studená) >15 Koncentrát formaldehydu, fenolu a QAV-voľný, pH ~ 9 * Intermediate rinse IT (studená) Disinfection IT (studená) Koncentrát formaldehydu, fenolu a QAV-voľný, pH ~ 9 * Final rinse IT (studená) Drying...
Page 351 3.10 Strojové čistenie/dezinfekcia Oznámenie Oznámenie Čistiace a dezinfekčné zariadenie musí mať preukáza- Použité čistiace a dezinfekčné zariadenie musí byť pra- teľnú účinnosť (napr. osvedčenie FDA alebo označenie videlne udržiavané a kontrolované. CE podľa DIN EN ISO 15883). 3.10.1 Strojové alkalické čistenie a tepelná dezinfekcia Typ prístroja: Jednokomorový-čistiaci-/dezinfekčný...
Page 352 3.11 Strojové čistenie/dezinfekcia s manuálnym predčistením Oznámenie Oznámenie Čistiace a dezinfekčné zariadenie musí mať preukáza- Použité čistiace a dezinfekčné zariadenie musí byť pra- teľnú účinnosť (napr. osvedčenie FDA alebo označenie videlne udržiavané a kontrolované. CE podľa DIN EN ISO 15883). 3.11.1 Manuálne predčistenie kefkou Fáza Krok...
Page 353 3.11.2 Manuálne predčistenie ultrazvukom a kefkou Fáza Krok Conc. Kvalita Chémia [°C/°F] [min] vody Ultrasonic cleaning IT (studená) >15 Koncentrát formaldehydu, fenolu a QAV-voľný, pH ~ 9 * Rinsing IT (studená) Pitná voda Izbová teplota *Recommended:BBraun Stabimed fresh ► Dbajte na informácie o vhodných čistiacich kefách Fáza II ►...
Page 354 3.11.3 Strojové alkalické čistenie a tepelná dezinfekcia Typ prístroja: Jednokomorový-čistiaci-/dezinfekčný prístroj bez ultrazvuku Fáza Krok Kvalita Chémia [°C/°F] [min] vody Prerinse <25/77 ■ Cleaning 55/131 Koncentrát, alkalický: – pH ~ 13 – <5 % aniónové tenzidy ■ 0,5 %-ný pracovný roztok –...
Page 355 ► 3.12 Kontrola Z dôvodu ohýbania a deformácií skontrolujte otá- čavé produkty (napr. opakovane použiteľné vŕtačky ► Výrobok nechajte vychladnúť na izbovú teplotu. a frézy). Za týmto účelom rolujte výrobok napr. na ► Vlhký alebo mokrý výrobok vysušte. rovných povrchoch. 3.12.1 Vizuálna kontrola ►...
Page 356 Pridržiavač FW399R 3.14 Balenie ► Zaskrutkujte čistiacu tyč 8b do pridržiavača 8a, ► Výrobok s jemným pracovným koncom chrániť zod- pozri Obr. 2. povedajúcim spôsobom. ► Výrobok, s otvoreným uzáverom alebo maximálne v prvej západke, zafixovať. ► Výrobok odložte na príslušné miesto skladovania alebo položte na vhodný...
Page 357 ► Výrobok nemodifikujte. Distribútor ► Na vykonanie servisu a opráv sa obráťte na svoje B. Braun Medical s.r.o. národné zastúpenie spoločnosti Hlučínska 3 B. Braun/Aesculap. SK – 831 03 Bratislava Adresy servisného strediska Tel.: +421 263 838 920 Aesculap Technischer Service info@bbraun.sk...
Page 358 Aesculap ® MACS II Açıklamalar A Montaj ekipmanı F Stabilizasyon vidasını yerleştirme ekipmanları 1 Tespit civatasının montajı için tork anahtarı 6 Kanüllü tornavida 2 Montaj aleti (SX804T için) 15 Vida revizyon aleti 16 Lumbar merkezleme aracı B K-teli ekipmanları 17 Lumbar stabilizasyon vidası için hedef manşon 3 K-teli koruması...
Page 359 Kılavuz tüp ► Ürüne özel kullanım talimatları ve malzeme uyum- FW399R Kontra tutucu (temizleme luluğu hakkındaki bilgiler için eifu.bbraun.com’daki çubugu, temizleme çubuğu B. Braun eIFU‘ya bakınız olmadan kontra tutucu) İkaz uyarıları FW396R Alyen tornavida İkaz uyarıları ürünün kullanılması sırasında oluşabile- FW326R Çubuk/plakalar için tutucu...
Page 360 Ürün No Ürün no. Tanım Ürün No Ürün no. Tanım FW405R Mor stabilizasyon vidası için SX826T Stabilizasyon vidası, merkezleme aracı 4.5 mm x 15mm, mor SX827T Stabilizasyon vidası, FW342R Mor stabilizasyon vidası için 4.5 mm x 20 mm, mor tornavida, (bakınız SX828T Stabilizasyon vidası, TA011177 kullanma talimat-...
Page 361 2.1.2 Sistem konfigürasyonları Güvenlik uyarıları 2.3.1 Klinik uygulayıcısı UYARI Sistemlerin uyumsuzluğu nedeniyle OP zamanı uza- Genel güvenlik uyarıları ması veya OP iptali! Uygun olmayan hazır konuma getirme ve uygulama ► Sadece bu kullanma talimatlarına ve TA013373 nedeniyle meydana gelebilecek hasarlardan kaçınmak kullanma talimatlarına (önceden monte edilmiş...
Page 362 Emniyet civatası ön montajli ve K-teli seti steril UYARI Ürün, gama ışınlarıyla sterilize edilmiştir ve steril Merkezleme kovanının intraoperatif gevşemesi ambalajı içinde gönderilir. nedeniyle yaralanma tehlikesi! ► Açık ya da hasarlı steril ambalajdan ürün kullanma- ► 10 mm'lik mavi poliaksiyel vida XL kullanılmışsa, yın.
Page 363 2.4.2 K-Tellerini yerleştirme UYARI ► K-teli yerleştirme aletini 5 monte edin. Kontra tutucu itici ile K-telinin ileri sürülmesi nede- ► K-telinin 4a dişli ucunu hedef tüpünün 5a ucuna niyle yaralanma tehlikesi! sokun ve sıkıca vidalayın. ► K-Teli üzerinden K-teli uygulama ekipmanını röntgen kontrolü...
Page 364 UYARI UYARI Kanüle edilmiş tornavida kılavuz borusunda hatalı Omurga arka kısmının penetrasyonu nedeniyle yara- uygulama nedeniyle sıkışabilir! lanma tehlikesi ► ► Kılavuz borusunun tamamen ve duyulabilir Polieksenel vidayı 7,0 mm mavi veya polieksenel yapıda merkezleme kovanını kavramasını sağla- vidayı XL 10 mm mavi röntgen kontrolü altında yınız.
Page 365 Emniyet somununu 28 kelepçe elemanı 25, 26 veya UYARI 10 mm'lik mavi poliaksiyel vida XL'ye 32 vidalayamı- Çıkıntı yapan stabilizasyon plakası nedeniyle sınırla- yorsanız: yıcı hareket segmentinin yaralanma tehlikesi mev- ► Kılavuz tüp 7 aracılığıyla germe kuvveti uygulayın. cuttur! Bunu yapmak için tespit...
Page 366 ► Çekim güçlerinin aktarımı için opsiyonel: Tespit UYARI civatası için tornavidayı 13 kılavuz tüpünden 7 Yetersiz sistem stabilizasyonu nedeniyle yaralanma dışarı çekin. tehlikesi! ► Kılavuz tüpünü 7 karşı torkla 8 ► SSE bağlantı çubuğunu fazla bükmeyin veya geri merkezleyiciden 27a çıkarın. Karşı kuvvet uygula- eğmeyin.
Page 367 Emniyet somununu 28 kelepçe elemanı 25, 26 veya UYARI 10 mm'lik mavi poliaksiyel vida XL'ye 32 vidalayamı- Emniyet somunun aşırı sıkılması nedeniyle implantın yorsanız: hasarlanması! ► Kılavuz tüp 7 aracılığıyla germe kuvveti uygulayın. ► Emniyet somununu belirlenen tork değerine Bunu yapmak için tespit...
Page 368 2.4.6 7,0 mm'lik mavi poliaksiyel vidanın Sabitleme vidasının 29, 30, yanlış alet kullanımından kaynaklanan, hatalı konumlandırılması veya yetersiz veya 10 mm'lik mavi poliaksiyel vida merkezlemesinden kaçınmak için: XL'nin nihai takılışı ► Kelepçe elemanı T 25 kullanıldığında, mor stabili- ► Polieksenel vidanın veya XL vidanın nihai takilma- zasyon vidası...
Page 369 ► Kelepçe elemanı TL 26 veya 10 mm'lik mavi poliak- UYARI siyel vida XL'ler 32 kullanıldığında, kanüllü Tork el kulpunun teknigine uygunuz kullanımı nede- tornavidayı 6 6.5 mm'lik sarı stabilizasyon niyle hatalı işlev/implant başarısızlığı tehlikesi! vidasından30 çekip çıkarın. ► Vida bağlantılarını sıkarken her zaman ilgili UYARI /uygun bir karşı...
Page 370 ► Tespit civatası için tork anahtarını 21, tespit civa- UYARI tası için tornavida 13 ile kılavuz tüpün 7 içinden Yetersiz sıkılan emniyet vidası nedeniyle yaralanma çekin. tehlikesi mevcuttur! ► Merkezleyiciyi 27a kılavuz tüpünden 7 çıkarın. ► Ekipmanları ilk klik sesinden sonra emniyet vida- sından çekmeyin.
Page 371 2.4.10 Ön monte edilmiş emniyet vidasının UYARI intraoperatif sökülmesi Eksik kontra tutucu torklari nedeniyle sabitleme ► Kılavuz tüpünü 7, karşı torkla 8 somununu veya ön monte edilmiş emniyet vidasını merkezleyicinin 27a üzerine yerinde geçirin. sıkarken yaralanma tehlikesi! Kılavuz tüpünü 7 merkezleyicinin 27a üzerine geçire- ►...
Page 372 UYARI Hazırlama ve malzeme uyumu ile ilgili güncel bilgiler Polieksenel vidanın 7,0 mm mavi veya polieksenel için ayrıca bkz. B. Braun eIFU eifu.bbraun.com vidanın XL 10 mm mavi omurgadan çekilmesi sıra- Doğrulanan buharla sterilizasyon prosedürü Aesculap sında hatalı uygulama veya OP adımları sıralaması- Steril Konteyner Sisteminde yapılmıştır.
Page 373 Tek kullanımlık ürünler Sökme işlemi Geçerlidir: Stabilizasyon vidası için tornavida, mor, FW342R Ürün no. Tanım Montaj ve demontaj TA011177 kullanım talimatlarında açıklanmıştır. SX804T Ön monte edilmiş emniyet vidası (emniyet vidası, merkezleme kovanı) K- teli yerleştirme aleti FW408R FW406S K-Teli seti, steril (K- teli x2, söküm aleti x1) Ürünü...
Page 374 3.8.2 Değişken temizlik ve dezenfeksiyon süreci Değişken süreç Özellikler Referans ■ Daldırma ile dezenfeksi- Bölüm Manuel temizlik/dezenfeksiyon ve Temizleme fırçası: yon kullanılarak yapılan alt başlıklar: – örneğin, TA007747, FW394R, ■ manüel temizlik Bölüm Daldırma ile dezenfeksiyon FW397R, FW409R, FW413R, ■ FW013R kullanılarak yapılan manuel temizlik FW417R ve FW429R için...
Page 375 Değişken süreç Özellikler Referans ■ Makine ile alkali temiz- Bölüm Makineyle temizlik/dezenfeksiyon Ürünü temizliğe uygun elek sepetleri liği ve termik dezenfeksi- ve alt başlıklar: üzerine yerleştirin (durulama lekele- ■ Bölüm Makineyle alkalik temizlik ve rini önleyin). ■ ■ FW013R termik dezenfeksiyon Münferit parçaları...
Page 376 Değişken süreç Özellikler Referans ■ Ultrason ve fırça ile Bölüm Manüel ön temizlik ile mekanik Temizleme firçası: örnek TA007747 manuel ön temizleme ve temizleme/dezenfeksiyon ve alt başlık- ■ Tek kullanımlık şırınga 20 ml ardından makine ile lar: ■ Ürünü temizliğe uygun elek sepetleri ■...
Page 377 3.9.1 Daldırma ile dezenfeksiyon kullanılarak yapılan manuel temizlik Evre İşlem Kons. Su kali- Kimyasal [°C/°F] [dak] tesi Disinfecting cleaning OS (soğuk) >15 İS Aldehit-, fenol- ve QAV-içermez konsantre, pH ~ 9* Intermediate rinse OS (soğuk) İS Disinfection OS (soğuk) T–W Aldehit-, fenol- ve QAV-içermez konsantre, pH ~ 9* Final rinse...
Page 378 3.9.2 Ultrason ve daldırma ile dezenfeksiyon kullanılarak yapılan manuel temizlik Evre İşlem adımı Kons. Su kali- Kimyasal [°C/°F] [dak] tesi Ultrasonic cleaning OS (soğuk) >15 İS Aldehit-, fenol- ve QAV-içermez konsantre, pH ~ 9* Intermediate rinse OS (soğuk) T–W Disinfection OS (soğuk) İS Aldehit-, fenol- ve QAV-içermez...
Page 379 3.10 Makineyle temizlik/dezenfeksiyon Temizleme ve dezenfektan aygıtı ilke olarak test edilmiş Kullanılan temizlik ve dezenfeksiyon cihazı düzenli ara- bir etkinliğe sahip olmak zorundadır (örn. FDA onayı lıklarla bakımdan geçmeli ve kontrol edilmelidir. veya DIN EN ISO15883 normuna göre CE işareti). 3.10.1 Makineyle alkalik temizlik ve termik dezenfeksiyon Cihaz tipi: Ultrasonsuz tek bölmeli temizlik/dezenfeksiyon cihazı...
Page 380 3.11 Manüel ön temizlik ile mekanik temizleme/dezenfeksiyon Temizleme ve dezenfektan aygıtı ilke olarak test edilmiş Kullanılan temizlik ve dezenfeksiyon cihazı düzenli ara- bir etkinliğe sahip olmak zorundadır (örn. FDA onayı lıklarla bakımdan geçmeli ve kontrol edilmelidir. veya DIN EN ISO15883 normuna göre CE işareti). 3.11.1 Fırça ile manuel ön temizlik Evre İşlem adımı...
Page 381 3.11.2 Ultrason ve fırça ile manuel ön temizlik Evre İşlem adımı Conc. Su kali- Kimyasal [°C/°F] [dak] tesi Ultrasonic cleaning OS (soğuk) >15 T–W Aldehit-, fenol- ve QAV-içermez konsantre, pH ~ 9* Rinsing OS (soğuk) İS İS: İçme suyu Oda sıcaklığı *Recommended:BBraun Stabimed fresh ►...
Page 382 3.11.3 Makineyle alkalik temizlik ve termik dezenfeksiyon Cihaz tipi: Ultrasonsuz tek bölmeli temizlik/dezenfeksiyon cihazı Evre İşlem adımı Su kali- Kimyasal [°C/°F] [dak] tesi Prerinse <25/77 İS ■ Cleaning 55/131 TTAS Konsantre, alkalik: – pH ~ 13 – < % 5 aniyonik tensitler ■...
Page 383 ► Parçalara ayrılabilir ürünü birleştirin, bkz. Montaj. Karşı tork FW399R ► Temizleme çubuğunu 8b karşıt torka 8a vidala- ► Ürünün fonksiyon kontrolünü yapın. yın,bkz. Şekil 2. ► Tüm hareketli parçaların (örneğin menteşeler, kilit- ler/mandallar, sürgülü parçalar gibi) çalışır durumda olduğunu kontrol edin. ►...
Page 384 12 sterilize edilmeleri için demonte ► Ürünü modifiye etmeyin. edilmeleri gereklidir. ► Servis ve onarım için ulusal B. Braun/Aesculap temsilcinize başvurun. ► Sterilizasyon maddesinin tüm dış ve iç yüzeylere erişmesini sağlayın (örn. valf ve vanaların açılması Servis adresleri ile).
Page 385 İmha UYARI Kontamine olmuş ürünler nedeniyle enfeksiyon teh- likesi! ► Ürünün, bileşenlerinin ve bunlara ait ambalajla- rın imha edilmesinde veya geri dönüşümünde ulusal kurallara uyulmalıdır. UYARI Keskin kenarlı ve/veya sivri ürünler nedeniyle yara- lanma tehlikesi! ► Ürünün imha edilmesi veya yeniden değerlendi- rilmesi durumunda ambalajın, üründen dolayı...
Page 386 0482 Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany Phone +49 (0) 7461 95-0 | Fax +49 (0) 7461 95-26 00 | www.aesculap.com ® Aesculap – a B. Braun brand TA013392 2020-04 Change No. 62719...

Braun Aesculap MACS II Instructions For Use/Technical Description

Available languages

Quick Links

Related Manuals for Braun Aesculap MACS II

Summary of Contents for Braun Aesculap MACS II

Page 13: Table Of Contents

Page 26: Note

Page 39: Warning

Page 41: Fw419R

Page 42: Fw413R

Table of Contents