Validovaná Metoda Úpravy - Braun Aesculap Eccos Instructions For Use/Technical Description

Aesculap ® Eccos
Systém držáků pro zpracování motorových komponent
Symboly na produktu a na balení
Pozor, všeobecný varovný symbol
Pozor, respektujte průvodní dokumentaci
1. Rozsah platnosti
►
Návody k použití jednotlivých výrobků a informace k materiálové snášenlivosti viz též extranet Aesculap na
adrese https://extranet.bbraun.com
2. Bezpečná manipulace
►
Nový výrobek od výrobce po odstranění transportního obalu a před první sterilizací vyčistěte (ručně nebo stro-
jově).
►
Před použitím výrobek zkontrolujte na funkčnost a bezchybný stav.
►
Aby se předešlo škodám v důsledku neodborné montáže nebo provozu a nebyl ohrožen nárok na záruku:
– Používejte výrobek pouze podle pokynů uvedených v tomto návodu k použití.
– Respektujte bezpečnostní informace a pokyny k provozní údržbě.
– Vzájemně kombinujte pouze výrobky Aesculap.
►
Výrobek a příslušenství smějí provozovat a používat pouze osoby, které mají potřebné vzdělání, znalosti a zkuše-
nosti.
►
Návod k použití uchovávejte na místě přístupném pro uživatele.
►
Dodržujte návod k použití upravovaných komponent.
3. Popis výrobku
3.1 Komponenty potřebné k provozu
K montáži systému držáků do síta je potřebná montážní sada GB459R.
3.2 Účel použití
Systém držáků se používá pro strojové čištění, desinfekci a sterilizaci motorových komponent Aesculap.
3.3 Způsob funkce
Systém držáků je komponován tak, že jsou kritické otvory zakryté a případně vniklá tekutina ihned odteče.
Díky kulatým šroubovacím hlavám lze systém držáků použít i pro měkké obaly.
4. Práce se systémem držáků
4.1 Příprava
►
Při vkládání motorových komponent do sít mějte na paměti, že při šikmém vkládání existují větší prostorové
nároky.
►
Při zabudování více držáků v sítu volte podle držáku s největšími prostorovými nároky (nejvyšší výškou).
4.2 Montáž držáku do síta
Nebezpečí koroze motorů/násadců náletovou rzí!
►
K montáži systémů držáků používejte pouze nástroje z nerezové ušlechtilé oceli
(např. montážní sadu Aesculap GB459R).
POZOR
Upozornĕní
Aby se ostřikující paprsek pračky dostal na všechny strany komponent a aby bylo možné komponenty z držáku snadno
odstranit, musí být udržována dostatečná vzdálenost mezi komponentami vzájemně a mezi komponentami a sítem.
►
Použijte montážní sadu Aesculap GB459R.
►
Zvolte vhodné síto, viz Příprava.
►
Namontujte systémy držáku, viz Obr. 1. Udržujte přitom dostatečnou vzdálenost mezi jednotlivými komponen-
tami a mezi komponentami a sítem.
5. Validovaná metoda úpravy
►
Dodržujte návod k použití motorových komponent pro zpracování.
►
Dodržujte následující postup zpracování:
1. Operační zákrok
2. Odložení do koše s držáky na operačním sále
3. Strojové čištění a dezinfekce
4. Ošetření násadců
5. Sterilizace v koši s držáky
6. Příprava k operačnímu zákroku
5.1 Všeobecné bezpečnostní pokyny
Upozornĕní
Dodržujte národní zákonné předpisy, národní a mezinárodní normy a směrnice a také vlastní hygienické předpisy pro
úpravu.
Upozornĕní
U pacientů s Creutzfeldt-Jakobovou nemocí (CJN), podezřením na CJN nebo její možné varianty dodržujte v otázkách
úpravy výrobků aktuálně platné národní předpisy.
Upozornĕní
Strojní úpravu je zapotřebí kvůli lepšímu a spolehlivějšímu výsledku čištění upřednostnit před ručním čištěním.
Upozornĕní
Mějte na paměti, že úspěšná úprava tohoto zdravotnického prostředku může být zajištěna pouze po předchozí validaci
procesů úpravy. Zodpovědnost za to nese provozovatel/subjekt provádějící úpravu.
K validování byly použity doporučené chemikálie.
Upozornĕní
Pokud se neuskuteční závěrečná sterilizace, je nutno použít virucidní desinfekční prostředek.
Upozornĕní
Aktuální informace k opakovanému použití a materiálové snášenlivosti viz též extranet Aesculap na adrese
https://extranet.bbraun.com
Validovaný postup parní sterilizace byl proveden v systému sterilizačního kontejneru Aesculap.
5.2 Všeobecné pokyny
Zaschlé resp. ulpěné zbytky po operaci mohou čištění zkomplikovat resp. eliminovat jeho účinnost a mohou vést ke
korozi. Proto by neměla doba mezi použitím a úpravou překročit 6 hodin a neměly by se aplikovat fixační teploty k
předčištění >45 °C a neměly používat žádné fixační desinfekční prostředky (na bázi aldehydu nebo alkoholu).
Předávkování neutralizačních prostředků nebo základních čistících prostředků může mít za následek chemické napa-
dení a/nebo vyblednutí a vizuální nebo strojní nečitelnost laserových popisků na nerezavějící oceli.
U nerezavějících ocelí vedou zbytky chlóru nebo chloridů, např. zbytky po operaci, medikamenty, roztoky kuchyňské
soli, obsažené ve vodě k čištění, desinfekci a sterilizaci, ke korozním poškozením (důlková koroze, koroze po mecha-
nickém napětí) a tím ke zničení výrobků. K odstranění je zapotřebí dostatečný oplach demineralizovanou vodou
s následným sušením.
V případě potřeby dosušte.
Smí se používat pouze přezkoušené a schválené procesní chemikálie (např. schválení VAH nebo FDA, popř. označení
CE) a doporučené výrobcem chemikálie s ohledem na snášenlivost materiálů. Veškeré pokyny k použití od výrobce
chemikálie je nutno důsledně dodržovat. V opačném případě mohou nastat následující problémy:
■
Optické změny materiálu jako např. vyblednutí nebo změny barvy u titanu a hliníku. U hliníku může dojít
k viditelným změnám na povrchu již při hodnotě pH >8 aplikačního/hotového roztoku.
■
Poškození materiálu jako např. koroze, trhlinky, nalomení, předčasné stárnutí nebo bobtnání.
►
K čištění nepoužívejte kovové kartáče nebo jiné abrazivní prostředky, které by mohly povrchy poškodit, protože
jinak hrozí nebezpečí koroze.
►
Další podrobné informace o hygienicky bezpečné opětovné úpravě šetrné vůči materiálu a zachovávající hodnoty
viz na www.a-k-i.org, odstavec „Veröffentlichungen Rote Broschüre/Publikace Červená brožura – Péče o
nástroje".
5.3 Příprava motorových komponent ke strojovému zpracování
►
Veškeré namontované komponenty odstraňte, např. nástroje, hadice, adaptér.
►
Používejte pouze držáky určené pro příslušné komponenty. Dbejte na symbol na držáku, viz návod k použití zpra-
covávané komponenty.
►
Všechny komponenty zastrčte do příslušných držáků, viz Obr. 2.
V případě extrémně zatvrdlé vrstvy na komponentě, např. koagulované bílkoviny, nelze čistotu ve strojním procesu
čištění zaručit.
►
V případě extrémně zatvrdlé vrstvy komponentu nejprve ručně předčistěte, viz návod k použití zpracovávané
komponenty.
Některé držáky jsou určeny k vnitřnímu oplachu.
►
V případě držáků pro vnitřní oplach uzavřete nepoužívané oplachovací otvory čisticího automatu pro dosažení
dostatečného tlaku oplachu.
5.4 Kontrola, údržba a zkoušky
►
Proveďte kontrolu, údržbu a přezkoušení podle návodu k použití.
►
Poškozený výrobek okamžitě vyřaďte.
5.5 Balení
►
Síta zabalte přiměřeně sterilizačnímu postupu (např. do sterilních kontejnerů Aesculap).
►
Zajistěte, aby obal zabezpečil uložený výrobek v roti opětovné kontaminaci.
5.6 Parní sterilizace
►
Proveďte sterilizaci podle návodu k použití komponenty.
5.7 Skladování
►
Sterilní výrobky skladujte v obalech nepropouštějících choroboplodné zárodky, chráněné před prachem v suchém,
tmavém a rovnoměrně temperovaném prostoru.
6. Technický servis
Nebezpečí úrazu a/nebo nesprávné funkce!
►
Na výrobku neprovádějte změny.
VAROVÁNÍ
►
V otázkách servisu a oprav se obracejte na své národní zastoupení společnosti B. Braun/Aesculap.
Provádění změn na zdravotnických prostředcích může mít za následek ztrátu záruky/nároků ze záruky jakož i případ-
ných povolení.
Adresy servisů
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: +49 7461 95-1601
Fax: +49 7461 14-939
E-Mail: ats@aesculap.de
Adresy dalších servisů se dozvíte prostřednictvím výše uvedené adresy.
7. Likvidace
►
V případě otázek ohledně likvidace výrobku se obracejte na své národní zastoupení firmy B. Braun/Aesculap, viz
Technický servis.
8. Distributor
B. BRAUN Medical s.r.o.
V Parku 2335/20
148 00 Praha 4
Tel.: 271 091 111
Fax: 271 091 112
E-mail: servis.cz@bbraun.com
TA-Nr. 009721 2017-09 V6 Änd.-Nr. 57453