Validovaná Metoda Úpravy - Braun Aesculap PL520R Instructions For Use Manual

Nasazení patrony
Upozornĕní
Uzávěr přihrádky patrony je nutno uzavřít plynulým pohybem, protože jinak by se uzávěr patrony v důsledku tlaku pat-
rony při nabodnutí opět otevřel a patrona by se zcela vyprázdnila!
►
Otevření uzávěru přihrádky patrony 4: boční plošky šedého uzávěru přihrádky patrony 4 potáhněte směrem
dozadu.
►
Zaveďte patronu 13 kulatou stranou až na doraz 14 do držáku patrony 3, viz Obr. D.
Plochá strana patrony 13 je viditelná.
►
Uzávěr přihrádky patrony 4 zavřete, viz Obr. E, a přitom zajistěte, aby ovládací páčka 5 nebyla sevřená, resp.
stisknutá.
Patrona 13 se automaticky napíchne.
Upozornĕní
Při propíchnutí patrony může dojít k pohybu posuvné tyčky 7 v dříku 9 dopředu a dozadu!
Provedení kontroly funkce
Upozornĕní
Při kontrole funkce se posuvná tyčka 7 pohybuje pouze tehdy, pokud byla ovládací páčka dostatečně stisknuta.
►
Ovládací páčku 5 pneumatického aplikátoru svorek stiskněte na doraz a opět uvolněte, viz Obr. H.
Ovládací páčka 5 se vrátí do výchozí polohy.
Musí dojít k pohybu posuvné tyčky 7 dopředu a dozadu v dříku 9 a tento pohyb musí být viditelný v místě zásob-
níku titanových svorek 11.
Nasazení zásobníku s titanovými svorkami
►
Zaveďte zásobník s titanovými svorkami 15 do dříku 9 a zajistěte přitom, aby nedošlo k poškození výstupku, viz
Obr. F.
►
Zásobník s titanovými svorkami zatlačte tak, aby boční spony zaklaply do pneumatického aplikátoru svorek, viz
Obr. G.
Pneumatický aplikátor svorek je připraven k použití.
2.5.2 Manipulace s pneumatickým aplikátorem svorek
POZOR
Porucha fungování zásobníku s titanovými svorkami v důsledku použití patrony pro více než jeden zásobník!
►
Při každé výměně zásobníku s titanovými svorkami vyměňte také patronu.
Upozornĕní
Poslední svorka ze zásobníku s titanovými svorkami je barevně značena pro upozornění, že zásobník s titanovými svor-
kami bude následně prázdný!
Upozornĕní
Při zavádění / přibližování ke svorkovanému místu čelisti nezavírejte.
►
Nabíjení svorky: Zatlačte ovládací páčku 5 na doraz a pak ji opět uvolněte.
Ovládací páčka 5 se vrátí do výchozí polohy.
Po úplném stlačení a opětovném uvolnění stisku ovládací páčky 5 se do čelisti automaticky předsune další svorka.
Upozornĕní
Pokud dojde k nesprávné funkci, je nutno postup aplikace zkontrolovat mimo tělo a zopakovat.
►
Uzavření svorky: Ovládací páčku 5 pneumatického aplikátoru svorek stiskněte až na doraz, viz Obr. H.
►
Svorku uzavřete výhradně ve vedení čelistí pneumatického aplikátoru svorek, určeném k tomuto účelu. Přitom
zajistěte, aby bylo svorku při aplikaci vidět.
►
Zkontrolujte, zda svorka správně sedí a funguje.
►
Popřípadě nasaďte další svorku.
►
Po operaci zásobníky s titanovými svorkami a patrony zlikvidujte.
2.5.3 Výměna zásobníku s titanovými svorkami a patrony
►
Prázdný zásobník na titanové svorky odstraňte, viz Kapitolu 3.6.1.
►
Prázdnou patronu 13 odstraňte, viz Kapitolu 3.6.2.
►
Vložte novou patronu 13, viz Kapitolu 2.5.1.
►
Proveďte kontrolu funkce, viz Kapitolu 2.5.1.
►
Nasaďte nový zásobník s titanovými svorkami, viz Kapitolu 2.5.1.
3. Validovaná metoda úpravy
3.1 Všeobecné bezpečnostní pokyny
Upozornĕní
Dodržujte národní zákonné předpisy, národní a mezinárodní normy a směrnice a také vlastní hygienické předpisy pro
úpravu.
Upozornĕní
U pacientů s Creutzfeldt-Jakobovou nemocí (CJN), podezřením na CJN nebo její možné varianty dodržujte v otázkách
úpravy výrobků aktuálně platné národní předpisy.
Upozornĕní
Strojní úpravu je zapotřebí kvůli lepšímu a spolehlivějšímu výsledku čištění upřednostnit před ručním čištěním.
Upozornĕní
Mějte na paměti, že úspěšná úprava tohoto zdravotnického prostředku může být zajištěna pouze po předchozí validaci
procesů úpravy. Zodpovědnost za to nese provozovatel/subjekt provádějící úpravu.
Upozornĕní
Pokud se neuskuteční závěrečná sterilizace, je nutno použít virucidní desinfekční prostředek.
Upozornĕní
Aktuální informace o přípravě a snášenlivosti materiálu naleznete také na B. Braun eIFU na adrese eifu.bbraun.com
Validovaný postup parní sterilizace byl proveden v systému sterilizačního kontejneru Aesculap.
3.2 Všeobecné pokyny
Zaschlé resp. ulpěné zbytky po operaci mohou čištění zkomplikovat resp. eliminovat jeho účinnost a mohou vést ke
korozi. Proto by neměla doba mezi použitím a úpravou překročit 6 hodin a neměly by se aplikovat fixační teploty k
předčištění >45 °C a neměly používat žádné fixační desinfekční prostředky (na bázi aldehydu nebo alkoholu).
Předávkování neutralizačních prostředků nebo základních čistících prostředků může mít za následek chemické napa-
dení a/nebo vyblednutí a vizuální nebo strojní nečitelnost laserových popisků na nerezavějící oceli.
U nerezavějících ocelí vedou zbytky chlóru nebo chloridů, např. zbytky po operaci, medikamenty, roztoky kuchyňské
soli, obsažené ve vodě k čištění, desinfekci a sterilizaci, ke korozním poškozením (důlková koroze, koroze po mecha-
nickém napětí) a tím ke zničení výrobků. K odstranění je zapotřebí dostatečný oplach demineralizovanou vodou
s následným sušením.
V případě potřeby dosušte.
Smí se používat pouze přezkoušené a schválené procesní chemikálie (např. schválení VAH nebo FDA, popř. označení
CE) a doporučené výrobcem chemikálie s ohledem na snášenlivost materiálů. Veškeré pokyny k použití od výrobce
chemikálie je nutno důsledně dodržovat. V opačném případě mohou nastat následující problémy:
■
Optické změny materiálu jako např. vyblednutí nebo změny barvy u titanu a hliníku. U hliníku může dojít
k viditelným změnám na povrchu již při hodnotě pH >8 aplikačního/hotového roztoku.
■
Poškození materiálu jako např. koroze, trhlinky, nalomení, předčasné stárnutí nebo bobtnání.
►
K čištění nepoužívejte kovové kartáče nebo jiné abrazivní prostředky, které by mohly povrchy poškodit, protože
jinak hrozí nebezpečí koroze.
►
Další podrobné pokyny k hygienicky bezpečné opětovné úpravě šetrné vůči materiálu a zachovávající hodnoty viz
na www.a-k-i.org Rubrika "AKI-Brochures", "Red brochure".
3.3 Výrobky k opakovanému použití
Vlivy předsterilizační přípravy vedoucí k poškození výrobku nejsou známy.
Průkaz biokompatibility a zpracovatelnosti výrobku po 50 cyklech předsterilizační přípravy byl výrobcem poskytnut.
Nejlepší možností, jak rozpoznat již nefunkční výrobek, je pečlivá vizuální a funkční kontrola před dalším použitím
viz Kapitolu 3.11.
Doporučená roční údržba snižuje riziko selhání a prodlužuje životnost výrobku, viz Kapitolu 4.1.
3.4 Příprava na místě použití
►
V případě potřeby opláchněte neviditelné povrchy pokud možno demineralizovanou vodou, např. s použitím jed-
norázové stříkačky.
►
Viditelné zbytky po operaci pokud možno úplně odstraňte vlhkou, vlas nepouštějící utěrkou.
►
Výrobek transportujte suchý v uzavřených převozních kontejnerech do 6 h k čištění a desinfekci.
3.5 Příprava před čištěním
►
Zajistěte, aby byla patrona pneumatického aplikátoru svorek odstraněna, viz Kapitolu 3.6.2.
►
Fixační šrouby, které trvale spojují komponenty, nedemontujte.
►
Výrobek před čištěním rozeberte, viz Kapitolu 3.6.
►
Výrobek s kloubem otevřete.
3.6 Demontáž
3.6.1 Odstranění zásobníku s titanovými svorkami
►
Zavřete čelisti ovládací páčkou 5 a zásobník s titanovými svorkami sejměte, viz Obr. I.
3.6.2 Odstranění patrony
VAROVÁNÍ
Možnost leknutí při otevření uzávěru přihrádky patrony v důsledku syčícího zbytkového plynu!
►
Informujte operační personál o výměně patrony.
►
Otevření uzávěru přihrádky patrony 4: boční plošky šedého uzávěru přihrádky patrony 4 potáhněte směrem
dozadu.
►
Vyjměte patronu 13 proti směru šipky z přihrádky patrony 3, viz Obr. D.
3.6.3 Demontáž pneumatického aplikátoru svorek
►
V případě namontovaného pojistného kroužku 6 pojistný kroužek 6 otočte tak, aby otvor kroužku směřoval dolů
ve směru ovládací páčky 5.
►
Přidržte dřík 9, otočnou hvězdici 1 potáhněte zpět až na doraz ve směru rukojeti 2 a dřík 9 vyjměte, viz Obr. J.
►
Pojistný kroužek 6 stáhněte z rukojeti směrem dozadu, viz Obr. A.
3.6.4 Demontáž dříku
►
Stáhněte vnitřní trubici 8 z dříku 9.
►
Vytáhněte posuvnou tyčku 7 z vnitřní trubice 8.
3.7 Čištění/dezinfekce
3.7.1 Bezpečnostní pokyny k postupu předsterilizační přípravy specifické pro výrobek
Riziko poškození nebo zničení výrobku nevhodnými čisticími/dezinfekčními prostředky a/nebo příliš vysokými teplo-
tami!
►
Používejte čisticí a dezinfekční prostředky podle pokynů výrobce,
– přípustné pro plasty PEEK a nerezovou ocel,
– které nenapadají změkčovací přísady (např. v silikonu).
►
Dodržujte pokyny pro koncentraci, teplotu a dobu působení.
►
Nepřekračujte dezinfekční teplotu 95 °C.
Nebezpečí znečištění nebo ucpání ovládání ventilu čisticím prostředkem!
►
Nečistěte rukojeť v ultrazvukové lázni.
►
Stiskněte ochranu čelisti 12 k sobě a opatrně veďte přes čelisti až na doraz 16 vnější trubice, viz Obr. L.
►
Pokud lze výrobek bezpečně upevnit na pomůckách k uložení, čistěte výrobek strojně a dezinfikujte.
►
Výrobek likvidujte pouze v suchém stavu, protože jinak by se kontaminace mohla rozšířit do dříku.
3.7.2 Validovaný postup čištění a dezinfekce
Validovaný postup Zvláštnosti
■
Ruční čištění ultrazvukem
Vhodný čistící kartáček: např. PM995R nebo
a dezinfekce ponořením
GK469R
■
■
Dřík
Jednorázová stříkačka 20 ml
■
Nasaďte ochranu čelisti 12 na výrobek.
■
Fáze sušení: Použijte utěrku, která nepouští
vlákna, nebo lékařský stlačený vzduch
■
Strojní alkalické čištění
Výrobek ukládejte do sítového koše určeného
a tepelná dezinfekce
k čištění (zabraňte vzniku oplachových stínů).
■
■
Úchyt
Uložte výrobek s otevřeným uzávěrem při-
hrádky patrony 4 na síto, viz Obr. A.
■
Ruční čištění ultrazvukem
Vhodný čistící kartáček: např. PM995R nebo
a kartáčem a následné
GK469R
strojní alkalické čištění
■
Jednorázová stříkačka 20 ml
a tepelná dezinfekce
■
■
Nasaďte ochranu čelisti 12 na výrobek.
Dřík
■
Výrobek ukládejte do sítového koše určeného
k čištění (zabraňte vzniku oplachových stínů).
■
Jednotlivé součásti s luminy a kanálky připojte
přímo na speciální proplachovací přípoj injek-
torového vozíku.
Reference
Kapitola Ruční čištění/dez-
infekce a podkapitola:
■
Kapitola Ruční čištění
ultrazvukem a desin-
fekce ponořením
Kapitola Strojní čištění/des-
infekce a podkapitola:
■
Kapitola Strojní alkalické
čištění a tepelná dezin-
fekce
Kapitola Strojní čištění/dez-
infekce s ručním předčiště-
ním a podkapitola:
■
Kapitola Ruční předčiš-
tění ultrazvukem a kar-
táčkem
■
Kapitola Strojní alkalické
čištění a tepelná desin-
fekce