Avvertenze; Impiego Clinico; Campi D'impiego E Limitazioni D'impiego; Destinazione D'uso - Braun Aesculap TSPACE PEEK Instructions For Use/Technical Description

it
►
Per le istruzioni d'uso specifiche dell'articolo e per
informazioni sulla compatibilità dei materiali e
sulla vita utile, vedere B. Braun eIFU su
eifu.bbraun.com
1.2

Avvertenze

Le avvertenze richiamano l'attenzione sui pericoli per il
paziente, l'operatore e/o il prodotto che potrebbero
insorgere durante l'uso del prodotto. Le avvertenze si
caratterizzano come segue:
AVVERTENZA
Indica un possibile pericolo imminente. Se tale peri-
colo non viene evitato, potrebbero verificarsi lesioni
di media gravità.
ATTENZIONE
Indica un possibile danno materiale imminente. Se
non ci si adopera per evitarlo, il prodotto può subire
danni.
2.

Impiego clinico

2.1 Campi d'impiego e limitazioni
d'impiego

2.1.1 Destinazione d'uso

Gli strumenti TSPACE PEEK/TSPACE
gono utilizzati per inserire gli impianti di prova e gli
impianti TSPACE PEEK (terza generazione), TSPACE
TSPACE 3D nel tratto toracico e lombare del rachide.
Lo strumento inseritore SN305R viene utilizzato per
impiantare gli impianti e per definire le dimensioni
dell'impianto introducendo gli impianti di prova nello
spazio intervertebrale.
Il martello SN320R viene accoppiato con lo strumento
inseritore. Il martello viene utilizzato per estrarre gli
impianti di prova dallo spazio intervertebrale oppure
per revisionare gli impianti.
I supporti di riempimento
XP
TSPACE PEEK/TSPACE
vengono utilizzati per tenere fermi gli impianti sul
tavolo operatorio durante il riempimento della finestra
interna con materiale osseo.
76
XP
/TSPACE 3D ven-
SN304R
) e SN704R (per TSPACE 3D)

2.1.2 Indicazioni

Nota
Qualunque impiego del prodotto diverso dalle indica-
zioni fornite e/o applicazioni descritte esclude ogni
responsabilità del produttore.
Per indicazioni, vedere Destinazione d'uso.

2.1.3 Controindicazioni

Nessuna nota.
2.2

Avvertenze relative alla sicurezza

2.2.1 Utilizzatore clinico

Avvertenze generali di sicurezza
Al fine di evitare danni dovuti a un approntamento o un
impiego non corretto e che, come tali, pregiudicano la
garanzia:
►
Utilizzare il prodotto solo in conformità alle pre-
senti istruzioni d'uso.
►
Rispettare le informazioni sulla sicurezza e le
avvertenze per la manutenzione.
►
Far usare il prodotto e gli accessori soltanto a per-
sonale che disponga di adeguata formazione, cono-
scenze ed esperienza.
►
Conservare il prodotto nuovo di fabbrica o inutiliz-
zato in un luogo asciutto, pulito e protetto.
►
Prima di utilizzare il prodotto verificarne l'idoneità
funzionale ed accertarsi che sia in perfette condi-
XP
o
zioni.
►
Conservare le istruzioni per l'uso in modo che siano
accessibili per l'utente.
Nota
L'utilizzatore è tenuto a notificare al produttore e alle
competenti autorità statali del paese presso il quale
opera, ogni eventuale incidente grave che possa essersi
manifestato con il prodotto.
Avvertenze sugli interventi operatori
(per
L'utilizzatore è responsabile della corretta esecuzione
dell'intervento chirurgico.
Presupposti per impiegare con successo questo pro-
dotto sono un'adeguata formazione clinica e una
padronanza pratica e teorica di tutte le tecniche ope-
ratorie richieste per l'uso del prodotto stesso.
L'utilizzatore è tenuto a rivolgersi al produttore per
maggiori informazioni qualora sussista una situazione
preoperatoria non chiara per quanto riguarda l'uso del
prodotto in questione.