Клиническое Применение; Область И Ограничение Применения; Назначение; Показания К Применению - Braun Aesculap TSPACE PEEK Instructions For Use/Technical Description

2. Клиническое примене-
ние
2.1 Область и ограничение при-
менения
2.1.1 Назначение
Инструменты TSPACE PEEK/TSPACE
применяются для установки в пояснично-груд-
ном отделе позвоночника тестовых и рабочих
имплантатов TSPACE PEEK (третьего поколения),
XP
TSPACE и TSPACE 3D.
Установочный инструмент SN305R используется
для имплантации рабочего имплантата и опре-
деления размера рабочего имплантата путем
введения в межпозвоночное пространство
тестового имплантата.
Ударный молоток SN320R подсоединяется к уста-
новочному инструменту. Ударный молоток при-
меняется для выбивания тестового имплантата
из межпозвоночного пространства или ревизии
рабочего имплантата.
Держатели SN304R (для TSPACE PEEK/TSPACE
SN704R (для TSPACE 3D) используются для удер-
живания имплантатов на операционном столе
во время заполнения внутреннего окна костного
материала.
2.1.2 Показания к применению
Указание
Производитель не несет ответственности за
использование изделия любым способом, не
соответствующим
инструкции показаниям и\или способу примене-
ния.
Показания см. в см. Назначение.
2.1.3 Противопоказания
Противопоказания не известны.
XP
/TSPACE 3D
описанным в данной
2.2 Указания по мерам безопа-
сности
2.2.1 Пользователь в клинике
Общие указания по безопасности
Чтобы избежать повреждений, являющихся
результатом неправильной подготовки или при-
менения и сохранить право на гарантию, необхо-
димо:
►
Использовать изделие только в соответствии
с данным руководством по эксплуатации.
►
Соблюдать указания по безопасности и тех
ническому обслуживанию.
►
Изделие и принадлежности разрешается
приводить в действие и использовать только
тем лицам, которые имеют соответствующее
образование, знания и опыт.
►
Новое, только что поступившее с завода или
неиспользуемое изделие хранить в сухом,
чистом и защищенном месте.
►
Перед применением изделия проверьте его
на работоспособность и надлежащее состоя-
XP
) и
ние.
►
Руководство по эксплуатации для пользова
теля хранить в доступном месте.
Указание
Пользователь обязан сообщать производителю
и ответственному органу той страны, где
находится пользователь, обо всех серьезных
рисках, возникающих в связи с изделием.
Указания по проведению операции
Пользователь несет ответственность за надле-
жащее проведение оперативного вмешатель-
ства.
Обязательным условием успешного применения
данного изделия является наличие у пользова-
теля необходимого медицинского образования,
а также технического и практического владения
всеми необходимыми техниками ведения опера-
ций, включая применение этого изделия.
При возникновении неясной предоперацион-
ной ситуации пользователь обязуется получить
информацию у производителя в отношении при-
менения изделия.
ru
147