Výstražná Upozornění; Klinické Použití; Oblasti Použití A Omezení Použití; Určení Účelu - Braun Aesculap TSPACE PEEK Instructions For Use/Technical Description

cs
►
Návody k použití pro příslušné výrobky a informace
o snášenlivosti materiálů a životnosti naleznete v
dokumentu B. Braun eIFU na webu eifu.bbraun.com
1.2 Výstražná upozornění
Výstražná upozornění poukazují na rizika pro pacienta,
uživatele a/nebo výrobek, která mohou vzniknout
během používání výrobku. Výstražná upozornění jsou
označena následujícím způsobem:
VAROVÁNÍ
Označuje možné hrozící nebezpečí. Pokud mu není
zabráněno, může mít za následek lehká nebo středně
zranění.
POZOR
Označuje možné hrozící věcné škody. Pokud tomu
není zabráněno, následkem může být poškození
výrobku.
2. Klinické použití
2.1 Oblasti použití a omezení použití
2.1.1 Určení účelu
Nástroje TSPACE PEEK/TSPACE
vají k zavádění zkušebních implantátů TSPACE PEEK
(třetí generace), TSPACE
a implantátů do hrudněbederní páteře.
Zaváděcí nástroj SN305R se používá k implantaci
implantátů a k určení velikosti implantátů zaváděním
zkušebních implantátů do meziobratlových prostor.
Kladivo SN320R se připojí k zaváděcímu nástroji. Kla-
divo se používá k vytloukání zkušebních implantátů
z meziobratlového prostoru nebo k revizi implantátů.
Plnicí držáky SN304R (pro TSPACE PEEK/TSPACE
SN704R (pro TSPACE 3D) se používají k přidržení
implantátů na operačním stole během plnění vnitřního
okna kostním materiálem.

2.1.2 Indikace

Upozornĕní
Za použití výrobku v rozporu s uvedenými indikacemi
a/nebo popsanými způsoby použití výrobce nenese
odpovědnost.
Pro indikace, viz Určení účelu.

2.1.3 Kontraindikace

Nejsou známy kontraindikace.
168
XP
/TSPACE 3D se použí-
XP
, resp. TSPACE 3D
XP
) a
2.2 Bezpečnostní pokyny
2.2.1 Klinický uživatel
Všeobecné bezpečnostní pokyny
Aby se předešlo škodám v důsledku neodborné přípravy
a aplikace a nebyl ohrožen nárok na záruku:
►
Používejte výrobek pouze podle pokynů uvedených
v tomto návodu k použití.
►
Respektujte bezpečnostní informace a pokyny
k provozní údržbě.
►
Výrobek a příslušenství mohou používat výhradně
osoby s patřičným vzděláním, znalostmi a zkuše-
nostmi.
►
Nový výrobek z výroby či nepoužitý výrobek skla-
dujte na suchém, čistém a chráněném místě.
►
Před použitím výrobek zkontrolujte na funkčnost a
bezchybný stav.
►
Návod k použití uchovávejte na místě přístupném
pro uživatele.
Upozornĕní
Uživatel je povinen všechny závažné události, které
vznikly v souvislosti s výrobkem nahlásit výrobci a kom-
petentnímu úřadu státu, ve kterém má uživatel sídlo.
Pokyny k operačním zákrokům
Uživatel nese zodpovědnost za odborné provedení ope-
račního zákroku.
Předpokladem pro úspěšné používání tohoto výrobku je
patřičné klinické vzdělání i teoretické a praktické
zvládnutí potřebných operačních technik, včetně pou-
žívání tohoto výrobku.
Uživatel je povinen vyzvednout si informace u výrobce,
pokud existuje nejasná předoperační situace ohledně
použití výrobku.
2.2.2 Výrobek
Bezpečnostní pokyny specifické pro výrobek
►
Výrobek používejte pouze pod vizuální kontrolou.

2.2.3 Sterilita

Výrobek se dodává v nesterilním stavu
►
Nový výrobek po odstranění přepravního obalu a
před první sterilizací důkladně vyčistěte.