Validovaná Metoda Úpravy - Braun Aesculap Neurosurgery Instructions For Use/Technical Description

Aesculap ®
Kleště na sejmutí aneurysmatické cévní svorky YASARGIL
Legenda
1 Čelist
2 Větve vlevo/vpravo
3 Kleště na sejmutí svorky
Symboly na produktu a na balení
Pozor, všeobecný varovný symbol
Pozor, respektujte průvodní dokumentaci
Účel použití
Kleště ke snímání aneurysmatické cévní svorky Aesculap YASARGIL se používají při neurochirurgických zákrocích ke
snímání titanových aneurysmatických cévních svorek Aesculap YASARGIL.
Upozornĕní
Aneurysmatické svorky Aesculap YASARGIL se v dalším textu uvádějí jako aneurysmatické svorky.
Dodávané velikosti
Podrobné informace k dodávaným velikostem naleznete v hlavním katalogu výrobků pro neurochirurgii a v prospek-
tech aneurysmatických svorek YASARGIL.
Všechny kleště ke snímání svorek jsou označeny podle velikosti (Mini nebo Standard) a materiálu svorky (Titan), aby
bylo zajištěno jejich správné použití se svorkami podle velikosti a materiálu.
Bezpečná manipulace a příprava k použití
►
Výrobek a příslušenství smějí provozovat a používat pouze osoby, které mají potřebné vzdělání, znalosti a zkuše-
nosti.
►
Prostudujte si návod k použití, postupujte podle něj a uschovejte si ho.
►
Výrobek používejte pouze k určenému účelu použití, viz Účel použití.
►
Nový výrobek od výrobce po odstranění transportního obalu a před první sterilizací vyčistěte (ručně nebo stro-
jově).
►
Nový výrobek z výroby či nepoužitý výrobek skladujte na suchém, čistém a chráněném místě.
►
Výrobek před každým použitím prohlédněte, zda neobsahuje: volné, ohnuté, zlomené, prasklé, opotřebené a odlo-
mené části.
►
Nikdy nepoužívejte poškozený a nebo vadný výrobek. Poškozený výrobek okamžitě vyřaďte.
►
Jednotlivé poškozené díly okamžitě nahraďte originálními náhradními díly.
Obsluha
Poškození, nepřesné fungování a nesprávná uzavírací síla svorek způsobená použi-
tím nesprávných kleští ke snímání svorek!
►
Používejte pouze kleště ke snímání svorek Aesculap.
►
Svorky používejte výhradně s patřičnými kleštěmi ke snímání svorek Aesculap
POZOR
a dbejte na označení.
►
Kleště ke snímání svorek používejte výhradně následovně:
– Standardní titanové svorky s kleštěmi ke snímání standardních titanových svorek
– Titanové svorky Mini s kleštěmi ke snímání titanových svorek Mini
►
Nasazenou svorku uchopte do čelisti 1.
►
Stiskněte ramena vlevo/vpravo 2.
►
Kleště ke snímání svorek 3 se svorkou vyjměte z operačního pole.
Validovaná metoda úpravy
Všeobecné bezpečnostní pokyny
Upozornĕní
Dodržujte národní zákonné předpisy, národní a mezinárodní normy a směrnice a také vlastní hygienické předpisy pro
úpravu.
Upozornĕní
U pacientů s Creutzfeldt-Jakobovou nemocí (CJN), podezřením na CJN nebo její možné varianty dodržujte v otázkách
úpravy výrobků aktuálně platné národní předpisy.
Upozornĕní
Strojní úpravu je zapotřebí kvůli lepšímu a spolehlivějšímu výsledku čištění upřednostnit před ručním čištěním.
Upozornĕní
Mějte na paměti, že úspěšná úprava tohoto zdravotnického prostředku může být zajištěna pouze po předchozí validaci
procesů úpravy. Zodpovědnost za to nese provozovatel/subjekt provádějící úpravu.
K validování byly použity doporučené chemikálie.
Upozornĕní
Pokud se neuskuteční závěrečná sterilizace, je nutno použít virucidní desinfekční prostředek.
Upozornĕní
Aktuální informace k úpravě a materiálovou snášenlivost viz též extranet Aesculap na adrese
www.extranet.bbraun.com
Validovaný postup parní sterilizace byl proveden v systému sterilizačního kontejneru Aesculap.
Všeobecné pokyny
Zaschlé resp. ulpěné zbytky po operaci mohou čištění zkomplikovat resp. eliminovat jeho účinnost a mohou vést ke
korozi. Proto by neměla doba mezi použitím a úpravou překročit 6 hodin a neměly by se aplikovat fixační teploty k
předčištění >45 °C a neměly používat žádné fixační desinfekční prostředky (na bázi aldehydu nebo alkoholu).
Předávkování neutralizačních prostředků nebo základních čistících prostředků může mít za následek chemické napa-
dení a/nebo vyblednutí a vizuální nebo strojní nečitelnost laserových popisků na nerezavějící oceli.
U nerezavějících ocelí vedou zbytky chlóru nebo chloridů, např. zbytky po operaci, medikamenty, roztoky kuchyňské
soli, obsažené ve vodě k čištění, desinfekci a sterilizaci, ke korozním poškozením (důlková koroze, koroze po mecha-
nickém napětí) a tím ke zničení výrobků. K odstranění je zapotřebí dostatečný oplach demineralizovanou vodou
s následným sušením.
V případě potřeby dosušte.
Smí se používat pouze přezkoušené a schválené procesní chemikálie (např. schválení VAH nebo FDA, popř. označení
CE) a doporučené výrobcem chemikálie s ohledem na snášenlivost materiálů. Veškeré pokyny k použití od výrobce
chemikálie je nutno důsledně dodržovat. V opačném případě mohou nastat následující problémy:
■
Optické změny materiálu jako např. vyblednutí nebo změny barvy u titanu a hliníku. U hliníku může dojít
k viditelným změnám na povrchu již při hodnotě pH >8 aplikačního/hotového roztoku.
■
Poškození materiálu jako např. koroze, trhlinky, nalomení, předčasné stárnutí nebo bobtnání.
►
K čištění nepoužívejte kovové kartáče nebo jiné abrazivní prostředky, které by mohly povrchy poškodit, protože
jinak hrozí nebezpečí koroze.
►
Další podrobné informace o hygienicky bezpečné opětovné úpravě šetrné vůči materiálu a zachovávající hodnoty
viz na www.a-k-i.org, odstavec „Veröffentlichungen Rote Broschüre/Publikace Červená brožura – Péče o
nástroje".
Demontáž před provedením postupu úpravy
►
Výrobek s kloubem otevřete.
Příprava na místě použití
►
V případě potřeby opláchněte neviditelné povrchy pokud možno demineralizovanou vodou, např. s použitím jed-
norázové stříkačky.
►
Viditelné zbytky po operaci pokud možno úplně odstraňte vlhkou, vlas nepouštějící utěrkou.
►
Výrobek transportujte suchý v uzavřených převozních kontejnerech do 6 h k čištění a desinfekci.
Čištění/desinfekce
Všeobecné bezpečnostní pokyny k postupu úpravy
Riziko poškození výrobku v důsledku použití nevhodných čistících/desinfekčních
prostředků a/nebo příliš vysokých teplot!
►
Používejte čistící a desinfekční prostředky podle pokynů výrobce,
– které jsou povolené např. pro hliník, plasty, ušlechtilou ocel,
POZOR
– které nenapadají změkčovací přísady (např. v silikonu).
►
Dodržujte pokyny pro koncentraci, teplotu a dobu působení.
►
Nepřekračujte maximální přípustnou teplotu čištění 55 °C.
►
Při dekontaminaci mokrou cestou používejte vhodné čistící/desinfekční prostředky. Aby se zabránilo tvorbě pěny
a zhoršení účinnosti chemie procesu: Před strojním čištěním a desinfekcí výrobek důkladně opláchněte pod
tekoucí vodou.
►
Pokud se výrobky pro mikrochirurgii dají ve stroji nebo na ukládacích pomůckách zafixovat spolehlivě a z hlediska
čištění správně, je možné tyto výrobky pro mikrochirurgii čistit a desinfikovat strojně.
Validovaný postup čištění a desinfekce
Validovaný postup Zvláštnosti
■
Ruční čištění a desinfekce ponoře-
Čistící kartáč
ním
■
Stříkačka na jedno použití
20 ml
■
Výrobek s pohyblivými klouby
čistěte v otevřené pozici resp.
pohybujte klouby.
■
Fáze sušení: Použijte utěrku
nepouštějící vlas nebo medicín-
ský stlačený vzduch
■
Strojní alkalické čištění a tepelná
Čistící kartáč
desinfekce
■
Výrobek ukládejte do sítového
koše vhodného k čištění
(zabraňte vzniku oplachových
stínů).
■
Výrobek ukládejte na síto
s otevřeným závěsem.
Ruční čištění/desinfekce
►
Před ruční desinfekcí nechejte z výrobku dostatečně okapat oplachovací vodu, aby nedošlo ke zředění roztoku
desinfekčního prostředku.
►
Po ručním čištění/desinfekci zkontrolujte viditelné povrchy vizuálně na případné zbytky.
►
V případě potřeby postup čištění/desinfekce zopakujte.
Ruční čištění a desinfekce ponořením
Fáze Krok T
[°C/°F]
I Desinfekční čištění PT
(chladno)
II Mezioplach PT
(chladno)
III Desinfekce PT
(chladno)
IV Závěrečný oplach PT
(chladno)
V Sušení PT
PV: Pitná voda
DEV: Zcela solí zbavená voda (demineralizovaná, z mikrobiologického hlediska minimálně v kvalitě pitné
vody)
PT: Pokojov teplota
*Doporučen: BBraun Stabimed
►
Respektujte informace o vhodných čistících kartáčích a jednorázových stříkačkách, viz Validovaný postup čištění
a desinfekce.
Fáze I
►
Výrobek úplně ponořte do čistícího a dezinfekčního roztoku minimálně na 15 min. Dbejte přitom na to, aby byly
namočeny všechny přístupné povrchy.
►
Výrobek čistěte vhodným čistícím kartáčem v roztoku tak dlouho, až na povrchu nebudou viditelné žádné zbytky.
►
V případě potřeby drhněte neviditelné povrchy nejméně 1 min vhodným čistícím kartáčem.
►
Netuhými komponentami jako např. stavěcími šrouby, klouby atd. v průběhu čištění pohybujte.
►
Závěrem tato místa důkladně propláchněte pomocí vhodné stříkačky na jedno použití dezinfekčním roztokem
s čistícím účinkem, minimálně však 5 krát.
Reference
Kapitola Ruční čištění/desinfekce a
podkapitola:
■
Kapitola Ruční čištění a desin-
fekce ponořením
Kapitola Strojní čištění/desinfekce
a podkapitola:
■
Kapitola Strojní alkalické čiš-
tění a tepelná desinfekce
t Konc. Kvalita Chemie
[%] vody
[min]
>15 2 PV Koncentrát neobsahující alde-
hydy, fenoly a QAV, pH ~ 9*
1 - PV -
15 2 PV Koncentrát neobsahující alde-
hydy, fenoly a QAV, pH ~ 9*
1 - DEV -
- - - -