Varningar; Klinisk Användning; Användningsområde Och Begränsad; Avsedd Användning - Braun Aesculap TSPACE PEEK Instructions For Use/Technical Description

sv
►
För artikelspecifika bruksanvisningar och informa-
tion om materialkompatibilitet och livslängd, se
B. Braun eIFU på eifu.bbraun.com
1.2

Varningar

Varningar informerar om faror som kan uppstå för
patienten, användaren och/eller produkten under tiden
som produkten används. Varningar är märkta på föl-
jande sätt:
VARNING
Betecknar en eventuellt överhängande fara. Om de
inte undviks så kan följden bli lindriga eller måttliga
personskador.
OBSERVERA
Betecknar en eventuellt överhängande sakskada.
Produkten kan skadas om den inte undviks.
2. Klinisk användning
2.1 Användningsområde och begrän-
sad användning
2.1.1 Avsedd användning
XP
TSPACE PEEK/TSPACE
används för att sätta in TSPACE PEEK (tredje generatio-
XP
nen), TSPACE eller TSPACE 3D-provimplantat och
implantat i bröst- och ländryggraden.
Insättningsinstrumentet SN305R används för implan-
tering av implantaten och för att bestämma implantat-
storleken genom att föra in provimplantaten i mellan-
kotsutrymmet.
Hammaren SN320R kopplas fast i insättningsinstru-
mentet. Hammaren används för att knacka loss pro-
vimplantaten från mellankotsutrymmet eller modifiera
implantaten.
Påfyllningshållarna
XP
TSPACE PEEK/TSPACE
används för att hålla fast implantatet på operations-
bordet medan innerfönstret fylls med benmaterial.

2.1.2 Indikationer

Tips
Tillverkaren tar inget ansvar för användning av produk-
ten i strid mot de nämnda indikationerna och/eller den
beskrivna användningen.
För indikationer, se Avsedd användning.
130
/TSPACE 3D-instrumenten
SN304R
) och SN704R (för TSPACE 3D)

2.1.3 Kontraindikationer

Inga kontraindikationer har upptäckts.
2.2 Säkerhetsanvisningar
2.2.1 Klinisk användare
Allmänna säkerhetsanvisningar
För att undvika skador till följd av felaktigt tillhanda-
hållande eller felaktig användning och inte riskera att
garantin och tillverkaransvaret går förlorade:
►
Använd bara produkten enligt denna bruksanvis-
ning.
►
Följ säkerhetsinformation och reparationsanvis-
ningar.
►
Produkten och tillbehören får användas endast av
personer med erforderlig utbildning, kunskap och
erfarenhet.
►
Förvara fabriksnya eller oanvända produkter på
torr, ren och skyddad plats.
►
Kontrollera att produkten är funktionsduglig och i
föreskrivet skick innan den används.
►
Förvara bruksanvisningen så att den är tillgänglig
för användaren.
Tips
Användare är skyldig att informera tillverkaren och
behörig myndighet, i vilken användaren är etablerad,
om allvarliga incidenter som är relaterade till produk-
ten.
Anvisningar om operativa ingrepp
Användaren bär ansvaret för att det operativa ingrep-
pet utförs korrekt.
En förutsättning för framgångsrik användning av
denna produkt är lämplig klinisk utbildning samt teo-
retisk och praktisk behärskning av alla erforderliga
kirurgiska tekniker, inklusive användningen av denna

produkt.

(för
Användaren är skyldig att inhämta information från
tillverkaren om det uppstår en oklar preoperativ situa-
tion avseende produktens användning.
2.2.2 Produkt
Produktspecifika säkerhetsanvisningar
►
Använd bara produkten under visuell kontroll.