Waarschuwingen; Klinisch Gebruik; Toepassingsgebieden En Toepassingsbeperking; Gebruiksdoel - Braun Aesculap TSPACE PEEK Instructions For Use/Technical Description

nl
►
Voor productspecifieke gebruiksaanwijzingen en
informatie over de materiaalcompatibiliteit en de
levensduur van het product, zie B. Braun eIFU onder
eifu.bbraun.com
1.2

Waarschuwingen

Waarschuwingen vestigen de aandacht op gevaren
voor de patiënt, de gebruiker en/of het product die
kunnen ontstaan tijdens het gebruik van het product.
Waarschuwingen zijn als volgt gemarkeerd:
WAARSCHUWING
Betekent een mogelijk dreigend gevaar. Als het niet
vermeden wordt, kunnen lichte of ernstige letsels
het gevolg zijn.
VOORZICHTIG
Betekent een mogelijk dreigend materiële schade.
Als dit niet wordt vermeden, kan het product
beschadigd raken.
2.

Klinisch gebruik

2.1 Toepassingsgebieden en toepas-
singsbeperking

2.1.1 Gebruiksdoel

De TSPACE PEEK/TSPACE
worden gebruikt, om TSPACE PEEK (derde generatie),
XP
TSPACE resp. TSPACE 3D proefimplantaten en
implantaten in de thoraco-lumbale wervelkolom in te
zetten.
Het inzetinstrument SN305R wordt gebruikt voor de
implantatie van de implantaten en voor de bepaling
van de implantaatgrootte door inbrengen van de proef-
implantaten in de tussenwervelruimte.
De slaghamer SN320R wordt aan het inbrenginstru-
ment gekoppeld. De slaghamer wordt gebruikt om de
proefimplantaten uit de tussenwervelruimte los te
slaan of de implantaten te bewerken.
De vulcontainers
XP
TSPACE PEEK/TSPACE
worden gebruikt voor het vasthouden van de implanta-
ten op de operatietafel tijdens de vulling van het bin-
nenvenster met botmateriaal.
112
XP
/TSPACE 3D instrumenten
SN304R
) en SN704R (voor TSPACE 3D)

2.1.2 Indicaties

Opmerking
Gebruik van het product buiten de genoemde indicaties
en/of de beschreven toepassingen, valt buiten de ver-
antwoordelijkheid van de fabrikant.
Voor indicaties, zie Gebruiksdoel.

2.1.3 Contra-indicaties

Er zijn geen contra-indicaties bekend.
2.2

Veiligheidsvoorschriften

2.2.1 Klinische gebruiker

Algemene veiligheidsaanwijzingen
Om beschadiging ten gevolge van ondeskundige voor-
bereiding en toepassing te vermijden en de garantie en
aansprakelijkheid niet in het geding te brengen:
►
Gebruik dit product uitsluitend overeenkomstig
deze gebruiksaanwijzing.
►
Volg de veiligheidsinformatie en de onderhoudsin-
structies op.
►
Laat product en toebehoren alleen gebruiken door
personen die over de vereiste opleiding, kennis en
ervaring beschikken.
►
Bewaar nieuwe of ongebruikte producten op een
droge, schone en veilige plek.
►
Controleer de juiste werking en de goede staat van
het product voordat u dit gebruikt.
►
Bewaar deze gebruiksaanwijzing op een plaats die
toegankelijk is voor de gebruiker.
Opmerking
De gebruiker is verplicht alle ernstige incidenten met
betrekking tot het product te melden aan de fabrikant
en aan de bevoegde autoriteit van het land waar de
gebruiker is gevestigd.
Aanwijzingen voor operatieve ingrepen
De gebruiker draagt de verantwoordelijkheid voor de
correcte uitvoering van de operatieve ingreep.
(voor
Voorwaarde voor succesvol gebruik van dit product is
een bijbehorende medische opleiding en de theoreti-
sche en praktische beheersing van alle vereiste opera-
tietechnieken, met inbegrip van de juiste handhaving
van dit product.
De gebruiker is verplicht, informatie bij de fabrikant te
achterhalen als er een onduidelijke preoperatieve situ-
atie met betrekking tot het gebruik van het product
bestaat.