Warnhinweise; Klinische Anwendung; Anwendungsgebiete Und Anwendungsbeschränkung; Zweckbestimmung - Braun Aesculap TSPACE PEEK Instructions For Use/Technical Description

de
Hinweis
Das jeweils gültige CE-Kennzeichen für das Produkt ist
auf dem Label bzw. der Verpackung des Produkts
erkennbar.
►
Für artikelspezifische
sowie Informationen zu Materialverträglichkeit
und Lebensdauer siehe B. Braun eIFU unter
eifu.bbraun.com
1.2

Warnhinweise

Warnhinweise machen auf Gefahren für Patient,
Anwender und/oder Produkt aufmerksam, die während
des Gebrauchs des Produkts entstehen können. Warn-
hinweise sind folgendermaßen gekennzeichnet:
WARNUNG
Bezeichnet eine möglicherweise drohende Gefahr.
Wenn sie nicht vermieden wird, können leichte oder
mittelschwere Verletzungen die Folge sein.
VORSICHT
Bezeichnet eine möglicherweise drohende Sachbe-
schädigung. Wenn sie nicht vermieden wird, kann
das Produkt beschädigt werden.
2.

Klinische Anwendung

2.1 Anwendungsgebiete und Anwen-
dungsbeschränkung

2.1.1 Zweckbestimmung

Die TSPACE PEEK/TSPACE
werden verwendet, um TSPACE PEEK (dritte Genera-
XP
tion), TSPACE bzw. TSPACE 3D Probeimplantate und
Implantate in der thorako-lumbalen Wirbelsäule ein-
zusetzen.
Das Einsetzinstrument SN305R wird zur Implantation
der Implantate und zur Bestimmung der Implantat-
größe durch Einbringen der Probeimplantate in den
Zwischenwirbelraum verwendet.
Der Schlaghammer SN320R wird an das Einsetzinstru-
ment angekoppelt. Der Schlaghammer wird verwendet,
um die Probeimplantate aus dem Zwischenwirbelraum
herauszuschlagen oder die Implantate zu revidieren.
Die Befüllhalterungen
XP
TSPACE PEEK/TSPACE
werden zum Festhalten der Implantate auf dem OP-
Tisch währen der Befüllung der Innenfenster mit Kno-
chenmaterial verwendet.
22
Gebrauchsanweisungen
XP
/TSPACE 3D Instrumente
SN304R
) und SN704R (für TSPACE 3D)

2.1.2 Indikationen

Hinweis
Eine Verwendung des Produkts entgegen der genannten
Indikationen und/oder der beschriebenen Anwendun-
gen erfolgt außerhalb der Verantwortung des Herstel-
lers.
Für Indikationen, siehe Zweckbestimmung.

2.1.3 Kontraindikationen

Keine Kontraindikationen bekannt.
2.2

Sicherheitshinweise

2.2.1 Klinischer Anwender

Allgemeine Sicherheitshinweise
Um Schäden durch unsachgemäße Bereitstellung und
Anwendung zu vermeiden und die Gewährleistung und
Haftung nicht zu gefährden:
►
Produkt nur gemäß dieser Gebrauchsanweisung
verwenden.
►
Sicherheitsinformationen und Instandhaltungshin-
weise einhalten.
►
Produkt und Zubehör nur von Personen betreiben
und anwenden lassen, die die erforderliche Ausbil-
dung, Kenntnis und Erfahrung haben.
►
Fabrikneues oder unbenutztes Produkt an einem
trockenen, sauberen und geschützten Platz aufbe-
wahren.
►
Vor der Anwendung des Produkts Funktionsfähig-
keit und ordnungsgemäßen Zustand prüfen.
►
Gebrauchsanweisung für den Anwender zugänglich
aufbewahren.
Hinweis
Der Anwender ist verpflichtet, alle im Zusammenhang
mit dem Produkt auftretenden schwerwiegenden Vor-
fälle dem Hersteller und der zuständigen Behörde des
Staats, in dem der Anwender niedergelassen ist, zu mel-
den.
Hinweise zu operativen Eingriffen
Der Anwender trägt die Verantwortung für die sachge-
mäße Durchführung des operativen Eingriffs.
Voraussetzung für die erfolgreiche Anwendung des
Produkts sind eine entsprechende klinische Ausbildung
(für
und die theoretische als auch praktische Beherrschung
aller erforderlichen Operationstechniken, einschließ-
lich der Anwendung dieses Produkts.