Validasyonu Yapılmış Hazırlama Yöntemi; Genel Güvenlik Uyarıları; Genel Uyarılar - Braun Aesculap TSPACE PEEK Instructions For Use/Technical Description

tr
İmplantın intraoperatif çıkarılması
Cerrahlar ameliyat sırasında implantın çıkarılmasına
gerek duyuyorsa aşağıdaki adımlar gerçekleştirilmeli-
dir:
►
Yerleştirme ekipmanının A bağlanmasına yönelik
konumu kontrol edin, bkz. Şekil 1.
►
Yerindeki yerleştirme ekipmanını A implanta a
bağlayın, bkz. Şekil 7.
►
Şalteri 2 sağa doğru çevirin (yön ), bkz. Şekil 3.
►
Çekici B yerleştirme ekipmanına A takın, bkz.
Şekil 5.
►
İmplantı a çekiç C ile dikkatli bir şekilde omurlara-
rası disk gözünden çıkarın, bkz. Şekil 6.
3. Validasyonu yapılmış hazır-
lama yöntemi
3.1 Genel güvenlik uyarıları
Not
Hazırlık için ülkenizdeki mevzuata, ulusal ve uluslara-
rası norm ve direktiflere ve kurum içi hijyen kurallarına
mutlaka uyunuz.
Not
Deli dana hastalığı (Creutzfeldt-Jakob Disease – CJD)
taşıyan, CJD şüphesi ya da bu hastalığın olası türevleri
bulunan hastalarda, ürünlerin hazırlanması ile ilgili ola-
rak yürürlükteki ulusal yönetmelikleri dikkate alınız.
Not
El ile temizlemeye göre daha iyi ve daha güvenli temiz-
leme sonucu sağladığından, makineyle hazırlama tercih
edilmelidir.
Not
Bu tıbbi ürünün doğru bir şekilde hazırlanabilmesi için
ürünün daha önceden bir uygunluk testinden geçirildi-
ğinden emin olunması gerekir. Bunun sorumluluğunu
işletmen/hazırlayıcı taşır.
Not
Tamamlayıcı bir sterilizasyon gerçekleşmediğinde bir
virüsidal dezenfeksiyon maddesi kullanılmalıdır.
Not
Hazırlama ve malzeme uyumu ile ilgili güncel bilgiler
için ayrıca bkz. B. Braun eIFU eifu.bbraun.com
Doğrulanan buharla sterilizasyon prosedürü Aesculap
Steril Konteyner Sisteminde yapılmıştır.
226
3.2 Genel uyarılar
Kurumuş veya yapışmış OP kalıntıları temizliği zorlaştı-
rabilir, işe yaramaz hale getirebilir ve korozyona sebe-
biyet verebilir. Yani kullanım ile hazırlık arasındaki süre
6 saati aşmamalı, temizlik için yapışmaya neden olan
>45 °C üzerindeki sıcaklıklarda uygulama yapılmamalı
ve dezenfeksiyon maddeleri (Etkin bazlar: aldehit,
alkol) kullanılmamalıdır.
Aşırı dozajlı nötralizasyon maddeleri ya da zemin
temizleyiciler paslanmaz olmayan çelikte lazerli yazı-
nın kimyasal tahrişine ve/veya solmasına ve gözle ya da
makine ile okunamaz hale gelmesine yol açabilir.
Paslanmamış çelikte klor veya klor içerikli kalıntıların
(örn. OP kalıntıları, ilaçlar, temizlik dezenfeksiyon ve
sterilizasyon için kullanılan tuz çözeltileri) korozyona
(delinme, gerilme) ve bu şekilde ürünün hasar görme-
sine neden olur. Bunların temizlenmesi için tuzdan
tamamen arındırılmış su ile yeterli bir durulama ve
bunu izleyen bir kurutma gerçekleşmelidir.
Gerekirse kurutmak içindir.
Sadece test edilip onaylanmış (örn. VAH ya da FDA
onaylı veya CE işaretli) ve kimyasal madde üreticisi
tarafından malzeme uyumluluğu bakımından tavsiye
edilen proses kimyasalları kullanılmalıdır. Kimyasal
madde üreticisinin tüm uygulamaları sıkı sıkıya müşa-
hade edilmelidir. Aksi halde bunun sonucunda aşağıda
sayılan problemler ortaya çıkabilir:
■
Malzemede görüntü değişimleri, örn. solma ya da
titan ya da alüminyumda renk değişikliği. Alümin-
yumda pH değeri 8'den itibaren uygulama/kullanım
solüsyonunda görünür yüzey değişimleri ortaya
çıkabilir.
■
Malzeme hasarları, örn. korozyon, çatlaklar, kırıklar,
erken yaşlanma ya da şişme.
►
Temizlik için metal fırça ya da yüzeyi zedeleyebile-
cek başka aşındırıcı araçlar kullanmayınız, aksi
halde korozyon tehlikesi vardır.
►
Hijyenik bakımdan güvenli ve malzemeyi/malzeme-
nin değerini koruyan bir hazırlama işlemi ile ilgili ek
ayrıntılı bilgiler için, bkz. www.a-k-i.org başlık"AKI-
Brochures", "Red brochure".