Table of Contents
Advertisement
Available languages
Available languages
cs
®
AESCULAP
Permanentní filtr
1.
K tomuto dokumentu
1.1
Oblast použití
Tento návod k použití platí pro permanentní filtry JK089, JK090, JK091 a JK092.
►
Návody k použití pro příslušné výrobky a informace o snášenlivosti materiálů a životnosti naleznete v dokumentu
B. Braun eIFU na webu eifu.bbraun.com
1.2
Výstražná upozornění
Výstražná upozornění poukazují na rizika pro pacienta, uživatele a/nebo výrobek, která mohou vzniknout během pou-
žívání výrobku. Výstražná upozornění jsou označena následujícím způsobem:
VAROVÁNÍ
Označuje možné hrozící nebezpečí. Pokud mu není zabráněno, může mít za následek lehká nebo středně zra-
nění.
POZOR
Označuje možné hrozící věcné škody. Pokud tomu není zabráněno, následkem může být poškození výrobku.
2.
Klinické použití
2.1
Oblasti použití a omezení použití
2.1.1
Určení účelu
Permanentní filtry se používají jako bariéra proti choroboplodným zárodkům ve sterilních kontejnerech Aesculap.
Hydrofobní filtry PTFE lze použít pro parní sterilizaci ve sterilizátoru dle DIN EN 285 ve frakcionovaném vakuovém
procesu, validovaném dle DIN EN ISO 17665. Filtr může při strojním čištění ve víku zůstat a lze jej zde ponechat
1 000 sterilizačních a mycích cyklů.
2.1.2
Indikace
Upozornĕní
Za použití výrobku v rozporu s uvedenými indikacemi a/nebo popsanými způsoby použití výrobce nenese odpovědnost.
Pro indikace, viz Určení účelu.
2.1.3
Kontraindikace
Nejsou známy kontraindikace.
2.2
Bezpečnostní pokyny
2.2.1
Klinický uživatel
Všeobecné bezpečnostní pokyny
Aby se předešlo škodám v důsledku neodborné přípravy a aplikace a nebyl ohrožen nárok na záruku:
►
Používejte výrobek pouze podle pokynů uvedených v tomto návodu k použití.
►
Respektujte bezpečnostní informace a pokyny k provozní údržbě.
►
Výrobek a příslušenství mohou používat výhradně osoby s patřičným vzděláním, znalostmi a zkušenostmi.
►
Nový výrobek z výroby či nepoužitý výrobek skladujte na suchém, čistém a chráněném místě.
►
Před použitím výrobek zkontrolujte na funkčnost a bezchybný stav.
►
Návod k použití uchovávejte na místě přístupném pro uživatele.
Upozornĕní
Uživatel je povinen všechny závažné události, které vznikly v souvislosti s výrobkem nahlásit výrobci a kompetentnímu
úřadu státu, ve kterém má uživatel sídlo.
Pokyny k operačním zákrokům
O konkrétní použitelnosti rozhoduje lékařský odborník na základě přislíbených vlastností a technických údajů.
2.2.2
Sterilita
Výrobek se dodává v nesterilním stavu
►
Nový výrobek po odstranění přepravního obalu a před první sterilizací důkladně vyčistěte.
2.3
Použití
VAROVÁNÍ
Nebezpečí úrazu a/nebo nesprávného fungování!
►
Před každým použitím permanentní filtr vyjměte a zkontrolujte, zda neobsahuje uvolněné, rozbité, prasklé,
opotřebené nebo ulomené části.
►
Před každým použitím proveďte funkční zkoušku.
►
Permanentní filtr upevněte příslušným držákem ve sterilním kontejneru.
►
V případě kulatého permanentního filtru (JK090) dbejte na použití správného držáku filtru (TE674/JK100).
►
Zajistěte, aby se filtr při vkládání neohnul.
►
Při prvním použití filtru zaznamenejte začátek a konec doby použití (odpovídající 1 000 cyklům) vhodným znač-
kovačem na psací plochu.
Obr. 1
Záznam začátku
Obr. 2
Záznam konce
►
Po uplynutí doby použití filtr vyměňte.
3.
Validovaná metoda úpravy
3.1
Všeobecné bezpečnostní pokyny
Upozornĕní
Dodržujte národní zákonné předpisy, národní a mezinárodní normy a směrnice a také vlastní hygienické předpisy pro
předsterilizační přípravu.
Upozornĕní
U pacientů s Creutzfeldt-Jakobovou nemocí (CJN), podezřením na CJN nebo její možné varianty dodržujte v otázkách
opakovaného použití výrobku aktuálně platné národní předpisy.
Upozornĕní
Strojní úpravu je zapotřebí kvůli lepšímu a spolehlivějšímu výsledku čištění upřednostnit před ručním čištěním.
Upozornĕní
Mějte na paměti, že úspěšné opakované použití tohoto zdravotnického prostředku může být zajištěno pouze po před-
chozí validaci procesů resterilizace. Odpovědnost za to nese provozovatel/subjekt provádějící předsterilizační pří-
pravu.
Upozornĕní
Aktuální informace o přípravě a snášenlivosti materiálu naleznete také na B. Braun eIFU na adrese eifu.bbraun.com
Validovaná metoda sterilizace párou byla realizována v systému sterilních kontejnerů Aesculap.
3.2
Všeobecné pokyny
Zaschlé resp. ulpěné zbytky po operaci mohou čištění zkomplikovat, resp. eliminovat jeho účinnost. Proto by neměla
doba mezi použitím a přípravou překročit 6 hodin, neměly by se aplikovat fixační teploty k předčištění >45 °C,
a neměly by se používat žádné fixační dezinfekční prostředky (na bázi aldehydu).
K odstranění čistícího prostředku je zapotřebí dostatečný oplach demineralizovanou vodou s následným sušením.
V případě potřeby dosušte.
Smí se používat pouze přezkoušené a schválené procesní chemikálie (např. schválení VAH nebo FDA, popř. označení
CE) a doporučené výrobcem chemikálie s ohledem na snášenlivost materiálů. Veškeré pokyny k použití stanovené
výrobcem chemikálie je nutno důsledně dodržovat.
►
K čištění nepoužívejte kovové kartáče nebo jiné abrazivní prostředky poškozující povrch.
3.3
Výrobky k opakovanému použití
Vlivy předsterilizační přípravy vedoucí k poškození výrobku nejsou známy.
Nejlepší možností, jak rozpoznat již nefunkční výrobek, je pečlivá vizuální a funkční kontrola před dalším použitím
viz Revize.
3.4
Bezpečnostní pokyny k postupu předsterilizační přípravy specifické pro
výrobek
Upozornĕní
Aesculap doporučuje strojové čištění v zabudovaném stavu.
Čištění v rozloženém stavu:
►
Zajistěte, aby při vyjímání kruhového filtru JK090 nedošlo k poškození perforace uprostřed filtru.
►
Zajistěte, aby se filtr při čištění nepoškodil, např. společně čištěnými nástroji.
►
Filtr ve vyjmutém stavu zvlášť vyperte.
3.5
Ruční čištění/dezinfekce
POZOR
Možné poškození v důsledku ručního čištění!
►
Výrobek čistěte pokud možno strojově v zabudovaném stavu.
►
Používejte pouze čisticí prostředky používané v nemocnici pro nástroje a sterilní kontejnery.
►
Před ruční dezinfekcí nechejte z výrobku dostatečně okapat oplachovací vodu, aby nedošlo ke zředění roztoku
dezinfekčního prostředku.
►
Po ručním čištění/dezinfekci zkontrolujte viditelné povrchy vizuálně na případné zbytky.
►
V případě potřeby postup čištění/dezinfekce zopakujte nebo případně připravte permanentní filtr strojní přípra-
vou.
3.5.1
Ruční čištění a dezinfekce otíráním
Fáze
Krok
T
[°C/°F]
I
Čištění
PT (stu-
dená)
II
Sušení
PT
III
Desinfekce otíráním
-
IV
Závěrečný oplach
PT (stu-
dená)
V
Sušení
PT
PV:
Pitná voda
DEV:
Zcela odsolená voda (demineralizovaná, z mikrobiologického hlediska minimálně v kvalitě pitné vody)
PT:
Pokojová teplota
Fáze I
►
Čistěte na povrchu pod tekoucí vodou popřípadě za použití vhodného čistícího kartáče, dokud nebudou vidět
žádné zbytky.
Fáze II
►
Ve fázi sušení vysušte výrobek s použitím vhodných pomocných prostředků (např. utěrek, stlačeného vzduchu).
Fáze III
►
Výrobek důkladně celý vytřete dezinfekční utěrkou k jednomu použití.
Fáze IV
►
Dezinfikované plochy po uplynutí doby působení (minimálně 1 min) opláchněte pod demineralizovanou vodou.
►
Zbytkovou vodu nechte dostatečně okapat.
Fáze V
►
Ve fázi sušení vysušte výrobek s použitím vhodných pomocných prostředků (např. utěrek, stlačeného vzduchu).
t
Konc.
Kvalita
Chemie
[%]
vody
[min]
-
-
PV
-
-
-
-
-
>1
-
-
Meliseptol HBV ubrousky
50 % propan-1-ol
0,5
-
DEV
-
-
-
-
-
Advertisement
Table of Contents
