Advertências; Aplicação Clínica; Áreas De Aplicação E Restrição De Aplicação; Finalidade - Braun Aesculap TSPACE PEEK Instructions For Use/Technical Description

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►
Para as instruções de utilização específicas dos
artigos, bem como informações sobre a compatibi-
lidade dos materiais e vida útil, ver B. Braun eIFU
em eifu.bbraun.com
1.2 Advertências
As advertências alertam para perigos para o doente, o
utilizador e/ou o produto, que podem surgir durante a
utilização do produto. As advertências estão assinala-
das da seguinte forma:
ATENÇÃO
Indica um perigo possivelmente iminente. Se o
mesmo não for evitado, pode resultar em ferimentos
ligeiros ou de gravidade média.
CUIDADO
Indica um dano material possivelmente iminente. Se
o mesmo não for evitado, pode resultar em danos no
produto.
2. Aplicação clínica
2.1 Áreas de aplicação e restrição de
aplicação

2.1.1 Finalidade

Os instrumentos TSPACE PEEK/TSPACE
são utilizados para a inserção de implantes
TSPACE PEEK (terceira geração), implantes de ensaio e
XP
implantes TSPACE ou TSPACE 3D na coluna vertebral
tóracolombar.
O instrumento introdutor SN305R é utilizado quer para
a colocação dos implantes quer para a determinação do
tamanho necessário do implante através da introdução
de implantes de ensaio no espaço intervertebral.
O martelo de impacto SN320R é acoplado ao instru-
mento introdutor. O martelo de impacto é utilizado
para retirar os implantes de ensaio do espaço interver-
tebral ou para examinar os implantes.
Os suportes de
XP
TSPACE PEEK/TSPACE
são utilizados para segurar os implantes na mesa de
operações durante o enchimento das janelas interiores
com material ósseo.
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XP
/TSPACE 3D
enchimento SN304R
) e SN704R (para TSPACE 3D)
2.1.2 Indicações
Nota
A utilização de produto não conforme com as indica-
ções mencionadas e/ou às aplicações descritas fica
excluída da responsabilidade do fabricante.
Para as indicações, ver Finalidade.
2.1.3 Contraindicações
Não são conhecidas contraindicações.
2.2 Instruções de segurança
2.2.1 Utilizador clínico
Indicações de segurança gerais
De forma a evitar danos resultantes da disponibilização
e aplicação incorretas, e para não comprometer a
garantia e a responsabilidade do fabricante:
►
Utilizar o produto apenas de acordo com as suas
instruções de utilização.
►
Observar as informações de segurança e as instru-
ções de manutenção.
►
Os produtos e os acessórios só podem ser operados
e utilizados por pessoas que disponham da forma-
ção, dos conhecimentos e da experiência necessá-
rios.
►
Guardar o produto novo ou não usado num lugar
seco, limpo e protegido.
►
Antes da utilização do produto, verificar se este se
encontra operacional e em boas condições.
►
Manter o manual de instruções para o utilizador
num local acessível.
Nota
O utilizador tem o dever de comunicar ao fabricante e às
entidades competentes do país em que esteja estabele-
cido, todos os incidentes graves relacionados com o
produto.
Indicações sobre intervenções cirúrgicas
O utilizador assume a responsabilidade pela execução
(para
correta da intervenção cirúrgica.
Requisito para a aplicação bem-sucedida deste pro-
duto é uma formação clínica adequada e o domínio
teórico e prático de todas as técnicas cirúrgicas neces-
sárias, incluindo a aplicação deste produto.
Se existir uma situação pré-operatória incerta, o utili-
zador tem o dever de solicitar informações ao fabri-
cante sobre a aplicação dos produtos.