Procédé De Traitement Stérile Validé; Consignes Générales De Sécurité - Braun Aesculap TSPACE PEEK Instructions For Use/Technical Description

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Pour tourner l'implant a:
– Tourner légèrement l'écrou de serrage 3 dans le
sens inverse des aiguilles d'une montre (sens
"loosen"). S'assurer ce faisant que la broche 5
demeure à
commande 2.
– Continuer à impacter l'implant a avec le mar-
teau jusqu'à la position finale souhaitée.
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Vérifier la position de l'implant a par un contrôle
radiographique en cours d'opération.
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Dès que la position finale est atteinte (voir Fig. 11):
tourner l'écrou de serrage 3 dans le sens inverse des
aiguilles d'une montre (sens "loosen") jusqu'à ce
que la broche 5 se trouve entièrement dans le bou-
ton de commande 2, voir Fig. 3. Veiller ce faisant à
ce que la broche 5 ne coince pas le bouton de
commande 2.
A
Fig. 11 Implant en position définitive
►
Tourner le bouton de commande 2 vers la gauche
(sens ), voir Fig. 1.
►
Retirer l'instrument d'insertion A avec précautions
de l'implant a. Ce faisant, éviter d'incliner ou de
tordre l'instrument.
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Déposer de l'os ou du matériau osseux de substitu-
tion autour de l'implant a.
Retrait de l'implant en cours d'opération
Si le retrait de l'implant en cours d'opération s'avère
nécessaire du point de vue du chirurgien, effectuer les
étapes suivantes:
►
Vérifier la position d'accouplement de l'instrument
d'insertion A, voir Fig. 1.
►
Accoupler l'instrument d'insertion A à l'implant a
in situ, voir Fig. 7.
►
Tourner le bouton de commande 2 vers la droite
(sens ), voir Fig. 3.
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l'extérieur du bouton
a
►
Montage du marteau impacteur B sur l'instrument
d'insertion A, voir Fig. 5.
►
Avec précautions, extraire l'implant a avec le mar-
teau impacteur C hors du compartiment discal, voir
de Fig. 6.
3. Procédé de traitement stérile
validé
3.1 Consignes générales de sécurité
Remarque
En matière de traitement stérile, respecter les prescrip-
tions légales nationales, les normes et directives natio-
nales et internationales ainsi que les propres disposi-
tions relatives à l'hygiène.
Remarque
Pour les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-
a
Jakob (CJ), soupçonnés d'être atteints de CJ ou d'éven-
tuelles variantes, respecter les réglementations natio-
A
nales en vigueur pour la préparation stérile des produits.
Remarque
Le traitement stérile en machine doit être préféré au
nettoyage manuel du fait de résultats de nettoyage
meilleurs et plus fiables.
Remarque
On notera que la réussite du traitement stérile de ce
produit médical ne peut être garantie qu'après valida-
tion préalable du procédé de traitement stérile. La res-
ponsabilité en incombe à l'exploitant/au responsable du
traitement stérile.
Remarque
Si aucune stérilisation finale n'a lieu, des produits de
décontamination virocides doivent être utilisés.
Remarque
Pour des informations actuelles sur la préparation et la
compatibilité des matériaux, consulter également
B. Braun eIFU à l'adresse eifu.bbraun.com
Le procédé validé de stérilisation à la vapeur a été réa-
lisé dans le système de conteneurs stériles Aesculap.