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Advance Serenity
EN
Hydrophilic PTA Balloon Dilatation Catheter
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INSTRUCTIONS FOR USE
Hydro lt PTA-ballondilationskateter
DA
3
BRUGERVEJLEDNING
Hydrophiler PTA-Ballondilatationskatheter
DE
4
GEBRAUCHSANWEISUNG
Υδρόφιλο καθετήρα διαστολή
EL
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Ο ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
ES
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INSTRUCCIONES DE USO
Cathéter de dilatation à ballonnet hydrophile pour ATP
FR
8
MODE D'EMPLOI
Catetere di dilatazione a palloncino per PTA idro lo
IT
10
ISTRUZIONI PER L'USO
Hydro ele PTA-ballondilatatiekatheter
NL
11
GEBRUIKSAANWIJZING
Cateter-balão de dilatação hidrofílico para ATP
PT
13
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Hydro l PTA-ballongdilatationskateter
SV
14
BRUKSANVISNING
Hydro lní dilatační balónkový katétr PTA
CS
15
Hidro l ballonos tágítókatéter PTA-hoz
HU
16
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Hydro lt PTA-ballongdilatasjonskateter
NO
18
BRUKSANVISNING
Hydro lny, balonowy cewnik rozszerzający do PTA
PL
19
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
18
™
ε παλόνι για PTA
1
PN00893-01 Rev B
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Table of Contents
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Summary of Contents for COOK Medical Advance Serenity 18
- Page 1 Advance Serenity ™ Hydrophilic PTA Balloon Dilatation Catheter INSTRUCTIONS FOR USE Hydro lt PTA-ballondilationskateter BRUGERVEJLEDNING Hydrophiler PTA-Ballondilatationskatheter GEBRAUCHSANWEISUNG Υδρόφιλο καθετήρα διαστολή ε παλόνι για PTA Ο ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ INSTRUCCIONES DE USO Cathéter de dilatation à ballonnet hydrophile pour ATP MODE D’EMPLOI Catetere di dilatazione a palloncino per PTA idro lo ISTRUZIONI PER L’USO Hydro ele PTA-ballondilatatiekatheter...
- Page 2 Air embolization contrast medium, to the stopcock. Orient the dilatation The device brand name is Advance Serenity 18 Hydrophilic • • Do not use with Lipiodol contrast media, or other such...
- Page 3 ADVARSLER been used in the design and manufacture of this device. • • The Advance Serenity 18 Hydrophilic PTA Balloon Dilatation 2-3 sprøjter (10-20 cc) • Ikke beregnet til nøjagtig overvågning af blodtryk. Denne anordning er kun beregnet til engangsbrug og •...
- Page 4 Katheter vorbereiten. dient dazu, den Ballon mit einem Kontrastmittel saltvand i ca. 30-60 sekunder. deflateret. aufzufüllen und zu entleeren. Der Advance Serenity 18 VORSICHTSMASSNAHMEN SIKKERHEDSFORANSTALTNING: Tør ikke Levering Hydrophile PTA-Ballondilatationskatheter ist steril (über kateteroverfladen af med tør gaze.
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Page 5: Περιγραφη Τησ Συσκευησ
ε παλόνι για PTA • VORSICHT: Den Nennberstdruck nicht überschreiten. Pyrogene Reaktion Advance Serenity 18 είναι ένα ο οαξονικό σύστη α a. Um die im distalen Luer-Anschluss der • Höhere Drücke können den Ballon oder Katheter καθετήρα «πάνω από το σύρ α» (OΤW) το οποίο είναι... - Page 6 Αλλεργική αντίδραση (στη συσκευή, στο σκιαγραφικό Μην χρησι οποιείτε το προϊόν ετά την η ερο ηνία αργά και σταδιακά τον καθετήρα Advance Serenity 18 έω η επισή ανση ταιριάζει ε το επιθυ ητό έγεθο και η έσο και στα φάρ ακα) λήξη...
- Page 7 ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ: Ένα υδρόφιλο καθετήρα διαστολή ε Episodios neurológicos, que incluyen lesión de tejido para este catéter. de dilatación para ATP Advance Serenity 18 se suministra παλόνι για PTA Advance Serenity 18. nervioso y neuropatías • estéril (mediante óxido de etileno, EtO) y es de un solo uso.
- Page 8 CONTENIDO: Un catéter balón hidrófilo de dilatación para • à ballonnet hydrophile Advance Serenity 18 pour ATP doit Avant d’utiliser ce produit, il est nécessaire de bien ATP Advance Serenity 18. a. Para eliminar cualquier aire alojado en el conector comprendre les principes, les applications cliniques et être fourni stérile (à...
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Page 9: Matériel Requis
• interrompre le mouvement et déterminer la cause de la Advance Serenity 18 è un sistema di catetere coassiale Ischémie, y compris ischémie tissulaire, syndrome du vol exempt de bulles d’air. résistance avant de poursuivre. Si la cause de la résistance ne over-the-Wire (OTW) progettato per l’uso con guide a... - Page 10 NOTA: per evitare attorcigliamenti, fare avanzare il catetere • • Advance Serenity 18 lentamente con piccoli incrementi • Dissezione, perforazione, rottura o spasmo del vaso Introduttore con guida a filo La pressione del palloncino non deve superare la •...
- Page 11 De RBP is gebaseerd op resultaten van in-vitrotests. NAAM VAN HET HULPMIDDEL Luer-lockspuit Dissectie, perforatie, ruptuur of spasme van het bloedvat Ten minste 99,9% van de ballonnen (met een De merknaam van het hulpmiddel is Advance Serenity 18 • • Overlijden Voerdraadintroducer betrouwbaarheidsinterval van 95%) zal niet barsten op hydrofiele PTA-ballondilatatiekatheter.
- Page 12 Breng door de hemostaseklep een voerdraad in volgens Advance Serenity 18 é contraindicado para utilização nas isotónica semelhante. dit hulpmiddel. De Advance Serenity 18 hydrofiele PTA- de instructies van de fabrikant of de gebruikelijke artérias coronárias, na neurovasculatura e para a colocação...
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Page 13: Avsedd Användning
Esta garantia é exclusiva e substitui todas as outras Fio-guia de 0,46 mm (0,018 polegadas) de comprimento uppblåsta diameter approximera kärlets diameter NOTA: para evitar dobras, avance o Advance Serenity 18 garantias escritas, orais ou implícitas. Nenhuma outra adequado para a vasculatura selecionada proximalt och distalt om stenosen vid perkutan lentamente, em incrementos pequenos até... - Page 14 0,46 mm (0,018 inch) ledare av lämplig längd för den Får ej användas för andra ingrepp än de som anges i den OBS! För att undvika veckning ska Advance Serenity 18 valda vaskulaturen här bruksanvisningen.
- Page 15 Hydrofilní dilatační balónkový stříkačku použitou při přípravě aplikováním mírného • • katétr PTA Advance Serenity 18 je poskytován sterilní Nepoužívejte, pokud je obal otevřený nebo poškozený. pyrogenní reakce; pozitivního tlaku. Po odstranění stříkačky se (sterilizován etylenoxidem, EtO) a je určen pouze •...
- Page 16 A ballon kontrasztanyaggal történő feltöltése és leeresztése • • Způsob dodání initmaszakadás; a feltöltőeszközzel történik. Az Advance Serenity 18 PTA-hoz Az eszköz nem ajánlott olyan alkalmazásokhoz, amelyek • STERILNÍ: Zařízení je sterilizováno plynným etylenoxidem. használható hidrofil ballonos tágítókatéter steril állapotban a jelen katéterhez ajánlottnál nagyobb feltöltést...
- Page 17 Fyllingsenheten brukes til å fylle ballongen med • rekedt levegő eltávolításához folyasson ki körülbelül Kiszerelés kontrastmiddel og til å tømme den. Advance Serenity 18 Det anbefales ikke å bruke denne enheten til 1 ml (cm ) kontrasztanyagot. hydrofilt PTA-ballongdilatasjonskateter leveres sterilt bruksområder som kan kreve høyere fyllingstrykk enn...
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Page 18: Opis Wyrobu
Innføringshylse(r) av riktig størrelse og konfigurasjon for eller påta seg noe ytterligere ansvar i forhold til denne sterylizować ponownie, ponieważ może to negatywnie MERK: For å unngå knekk på Advance Serenity 18, skal det valgte blodkaret. Se produktetiketten for spesifikk enheten. -
Page 19: Środki Ostrożności
Hydrofilny, balonowy cewnik rozszerzający do Skrzeplina fizjologicznej w proporcji 1:1 b. W razie potrzeby przymocować torker do prowadnika. PTA Advance Serenity 18 został wyprodukowany w ściśle • • Rozwarstwienie, perforacja, pęknięcie lub skurcz Pod kontrolą obrazowania fluoroskopowego kontrolowanych warunkach. - Page 20 POLSKI Niniejsza gwarancja jest wyłączna i zastępuje wszelkie inne gwarancje, zarówno pisemne, ustne, jak i dorozumiane. Żadna inna osoba nie może zmienić któregokolwiek z powyższych postanowień ani nie ponosi żadnej dodatkowej odpowiedzialności w odniesieniu do tego wyrobu.
- Page 27 Symbols Glossary STERILE EO Lot Number, Partinummer, Chargennummer, Αριθ ό Date of Manufacture, Fremstillingsdato, Sterilized using Ethylene Oxide, Steriliseret med ethylenoxid, Use by Date, Sidste anvendelsesdato, Verfallsdatum, Keep Dry, Opbevares tørt, Vor Nässe schützen, παρτίδα , Número de lote, Numéro de lot, Numero Herstellungsdatum, Η...
- Page 28 Distributed By: Manufacturer: MDSS CH GmbH Laurenzenvorstadt 61 Cook Medical, LLC Creagh Medical Ltd. 0123 5000 Aarau 400 N Daniels Way IDA Business Park, Switzerland Bloomington, IN 47404 USA Ballinasloe, CO. Galway, Ireland H53K8P4 M E D I C A L...
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