Validasyonu Yapılmış Hazırlama Yöntemi - Braun Aesculap Spine Instructions For Use/Technical Description

Validasyonu yapılmış hazırlama yöntemi
Genel güvenlik talimatları
Not
Hazırlık için ülkenizdeki mevzuata, ulusal ve uluslararası norm ve direktiflere ve kurum içi hijyen kurallarına mutlaka
uyunuz.
Not
Deli dana hastalığı (Creutzfeldt-Jakob Disease – CJD) taşıyan, CJD şüphesi ya da bu hastalığın olası türevleri bulunan
hastalarda, ürünlerin hazırlanması ile ilgili olarak yürürlükteki ulusal yönetmelikleri dikkate alınız.
Not
El ile temizlemeye göre daha iyi ve daha güvenli temizleme sonucu sağladığından, makineyle hazırlama tercih edilme-
lidir.
Not
Bu tıbbi ürünün doğru bir şekilde hazırlanabilmesi için ürünün daha önceden bir uygunluk testinden geçirildiğinden
emin olunması gerekir. Bunun sorumluluğunu işletmen/hazırlayıcı taşır.
Doğrulamak için önerilen kimyasal madde kullanılmıştır.
Not
Tamamlayıcı bir sterilizasyon gerçekleşmediğinde bir virüsidal dezenfeksiyon maddesi kullanılmalıdır.
Not
Hazırlık ve materyal dayanıklıgına yönelik güncel bilgiler için bkz. Aesculap ekstraneti https://extranet.bbraun.com
Doğrulanan buharla sterilizasyon prosedürü Aesculap Steril Konteyner Sisteminde yapılmıştır.
Tek kullanımlık ürün
Tekrar kullanım neticesinde hastalar ve/veya kullanıcı enfeksiyon ve ürünlerin
işlevselliğinin etkilenme riski mevcuttur. Ürünlerin kirli olması ve/veya işlevsellik-
lerinin etkilenmiş olması yaralanmalara, hastalığa veya yaşam kaybına neden ola-
bilir!
UYARI
►
Üründe herhangi bir işlem uygulamayın!
Aşağıdaki ürünler açılmamalıdır:
Ürün no. Adı
FW851SU Kilitlenebilir ofset distraksiyon vidası, 12 mm
FW852SU Kilitlenebilir ofset distraksiyon vidası, 14 mm
FW853SU Kilitlenebilir ofset distraksiyon vidası, 16 mm
FW854SU Kilitlenebilir ofset distraksiyon vidası, 18 mm
FW855SU Kilitlenebilir distraksiyon vidası, 16 mm
FW856SU Kilitlenebilir distraksiyon vidası, 18 mm
FW861SU Kilitlenebilir distraksiyon vidası, 12 mm
FW862SU Kilitlenebilir distraksiyon vidası, 14 mm
Genel uyarılar
Kurumuş veya yapışmış OP kalıntıları temizliği zorlaştırabilir, işe yaramaz hale getirebilir ve korozyona sebebiyet
verebilir. Yani kullanım ile hazırlık arasındaki süre 6 saati aşmamalı, temizlik için yapışmaya neden olan >45 °C üze-
rindeki sıcaklıklarda uygulama yapılmamalı ve dezenfeksiyon maddeleri (Etkin bazlar: aldehit, alkol) kullanılmamalı-
dır.
Aşırı dozajlı nötralizasyon maddeleri ya da zemin temizleyiciler paslanmaz olmayan çelikte lazerli yazının kimyasal
tahrişine ve/veya solmasına ve gözle ya da makine ile okunamaz hale gelmesine yol açabilir.
Paslanmamış çelikte klor veya klor içerikli kalıntıların (örn. OP kalıntıları, ilaçlar, temizlik dezenfeksiyon ve sterilizas-
yon için kullanılan tuz çözeltileri) korozyona (delinme, gerilme) ve bu şekilde ürünün hasar görmesine neden olur.
Bunların temizlenmesi için tuzdan tamamen arındırılmış su ile yeterli bir durulama ve bunu izleyen bir kurutma ger-
çekleşmelidir.
Gerekirse kurutmak içindir.
Sadece test edilip onaylanmış (örn. VAH ya da FDA onaylı veya CE işaretli) ve kimyasal madde üreticisi tarafından
malzeme uyumluluğu bakımından tavsiye edilen proses kimyasalları kullanılmalıdır. Kimyasal madde üreticisinin tüm
uygulamaları sıkı sıkıya müşahade edilmelidir. Aksi halde bunun sonucunda aşağıda sayılan problemler ortaya çıka-
bilir:
■
Malzemede görüntü değişimleri, örn. solma ya da titan ya da alüminyumda renk değişikliği. Alüminyumda pH
değeri 8'den itibaren uygulama/kullanım solüsyonunda görünür yüzey değişimleri ortaya çıkabilir.
■
Malzeme hasarları, örn. korozyon, çatlaklar, kırıklar, erken yaşlanma ya da şişme.
►
Temizlik için metal fırça ya da yüzeyi zedeleyebilecek başka aşındırıcı araçlar kullanmayınız, aksi halde korozyon
tehlikesi vardır.
►
Hijyenik olarak güvenli ve malzemeyi/malzeme değerini koruyan hazırlama yöntemleri ile ilgili başka ayrıntılı not-
lar için, bkz. www.a-k-i.org adresinde şu madde başlıkları: Veröffentlichungen Rote Broschüre - Instrumentena-
ufbereitung richtig gemacht.
Hazırlama sürecinin uygulanması öncesinde sökme işlemi
►
Ürünü kullanımdan hemen sonra talimatlara uygun olarak sökünüz.
Kullanım yerinde hazırlama
►
Gerektiğinde gözle görülmeyen yüzeyleri tercihen VE-suyu, örn. tek kullanımlık enjektörle yıkayın.
►
Görünür ameliyat artıklarını nemli, hav bırakmayan bir bezle mümkün olduğu kadar tamamen alınız.
►
Ürünü 6 saat içerisinde kuru halde ve kapalı bir bertaraf konteyneri içinde temizlik ve dezenfeksiyon işlemine taşı-
yınız.
Temizlikten önce hazırlama
►
Ürünü temizlikten önce parçalarına ayırma, bkz. Sökme
Temizlik/Dezenfeksiyon
Hazırlama sürecine yönelik ürüne özel güvenlik notları
Uygun olmayan temizlik/dezenfeksiyon maddeleri ve/veya fazla yüksek sıcaklıklar
nedeniyle üründe meydana gelen hasarlar!
►
Üreticinin talimatlarına uygun olarak şu türden temizlik ve dezenfeksiyon
maddelerini kullanınız:
DİKKAT
– Örn. alüminyum, plastikler ve paslanmaz çelik için kullanımı onaylı,
– yumuşatıcıları (örn. silikonu) tahriş etmeyen.
►
Konsantrasyon, sıcaklık ve nüfuz (etki) süresi ile ilgili bilgileri dikkate alınız.
►
İzin verilen 60 °C'lik azami temizlik sıcaklığının üzerine çıkmayın.
►
Islak bertaraf halinde uygun temizlik/dezenfeksiyon maddeleri kullanınız. Köpük oluşumunu ve işlem kimyasalla-
rının etkinliğinin kötüleşmesini önlemek amacıyla: Makine ile temizlik ve dezenfeksiyondan önce ürünü akan su
ile iyice durulayın.
►
Ultrason temizliğini aşağıdaki amaçlarla gerçekleştirin:
– manuel temizlik/dezenfeksiyon için mekanik destek olarak.
– kurumuş artıkları bulunan ürünlerin makine ile temizlik/dezenfeksiyon öncesinde ön temizliği olarak.
– makine ile temizlik/dezenfeksiyonda entegre bir mekanik desteği olarak.
– makine ile temizlik/dezenfeksiyon ile çıkarılamamış artıkları olan ürünlerin ek temizliği olarak.
Değişken temizlik ve dezenfeksiyon süreci
Değişken süreç Özellikler
■
Daldırma ile dezenfek-
Fırça başlığı boyu: 30 mm/∅: 5,5 mm,
siyon kullanılarak yapı-
örn. TA006874
lan manuel temizlik
■
Tek kullanımlık şırınga 20 ml
■
FW848R-FW850R
■
Hareketli eklemli ürünü açık halde veya
eklemlerini hareket ettirerek temizleyiniz.
■
Kurutma aşaması: İplik bırakmayan bez
veya tıbbi basınçlı hava kullanınız.
■
Fırça ile manüel ön
Fırça başlığı boyu: 30 mm/∅: 5,5 mm,
temizleme ve ardından
örn. TA006874
makine ile alkalik
■
Tek kullanımlık şırınga 20 ml
temizleme ve termik
■
dezenfeksiyon. Ürünü temizliğe uygun süzgeçli sepete
■
koyunuz (durulama kör noktaları oluşma-
FW848R-FW850R
sını önleyiniz).
■
Kavite ve kanallar içeren parçaları doğru-
dan enjektör arabasının yıkama rakoruna
bağlayınız.
■
Ürünü eklemi açık halde süzgeçli sepette
muhafaza ediniz.
El ile Temizlik/Dezenfeksiyon
►
Dezenfektan çözeltisinin incelmesini önlemek için el ile dezenfeksiyon işleminden önce durulama suyunun yeterli
şekilde üründen akmasını bekleyiniz.
►
Manuel temizlikten/dezenfeksiyondan sonra, erişilebilir yüzeylerin üzerinde artıklar olup olmadığını gözle mua-
yene ederek kontrol ediniz.
►
Gerekiyorsa, temizlik/dezenfeksiyon sürecini tekrarlayınız.
Daldırma ile dezenfeksiyon kullanılarak yapılan manuel temizlik
Evre İşlem adımı T
[°C/°F]
I Dezenfekte edici OS
temizlik (soğuk)
II Ara yıkama OS
(soğuk)
III Dezenfeksiyon OS
(soğuk)
IV Son durulama OS
(soğuk)
V Kurutma OS
İS: İçme suyu
TTAS: Tuzdan tamamen arındırılmış su (demineralize su, mikrobiyolojik açıdan asgari olarak içme suyu kalitesi
sağlanmalıdır)
OS: Oda sıcaklığı
*Önerilen: BBraun Stabimed
►
Uygun temizlik fırçalarına ve tek enjektörlere yönelik bilgileri dikkate alın, bkz. Değişken temizlik ve dezenfeksi-
yon süreci.
Evre I
►
Ürünün tümüyle en az 15 dakika dezenfeksiyon çözeltisine daldırılması gerekir. Bunu yaparken, erişilebilir tüm
yüzeylerin ıslanmasına dikkat ediniz.
►
Ürünü gerekirse çözeltide uygun bir temizlik fırçası yardımıyla, yüzeyde görünür hiçbir artık kalmayana kadar
temizleyiniz.
►
Gerektiğinde gözle görülmeyen yüzeyleri en az 1 dakika uygun bir temizlik fırçası ile fırçalayın.
►
Sabit olmayan komponentleri, örn. ayar vidaları, eklemler vs., temizlik sırasında hareket ettiriniz.
►
Daha sonra bu yerleri temizleyici aktif solüsyon ile tek kullanımlık bir enjektör yardımıyla 5 kereden az olmamak
üzere iyice durulayınız.
Evre II
►
Ürünü tamamıyla (bütün erişilebilir yüzeyleri) akan musluk suyu altında iyice yıkayınız/durulayınız.
►
Sabit olmayan komponentleri, örn. ayar vidaları, eklemler vs., yıkama sırasında hareket ettiriniz.
►
Kalan suyun ürünün üzerinden iyice akmasını bekleyiniz.
Evre III
►
Ürünü tamamen dezenfeksiyon solüsyonuna daldırınız.
►
Sabit olmayan komponentleri, örn. ayar vidaları, eklemler vs., dezenfeksiyon sırasında hareket ettiriniz.
►
Uygun bir tek kullanımlık şırınga ile temas maruz kalma süresinin başında en az 5 kez lümenleyin. Bunu yaparken,
erişilebilir tüm yüzeylerin ıslanmasına dikkat ediniz.
Evre IV
►
Ürünü tamamıyla (bütün erişilebilir yüzeyleri) iyice yıkayınız/durulayınız.
►
Sabit olmayan komponentleri, örn. ayar vidaları, eklemler vs., durulama sırasında hareket ettiriniz.
►
Kaviteleri uygun bir tek kullanımlık enjektör ile en az 5 kez yıkayın.
►
Kalan suyun ürünün üzerinden iyice akmasını bekleyiniz.
Evre V
►
bkz. Değişken temizlik ve dezenfeksiyon süreci kurutmak için uygun aletler (örn. havlu, sıkıştırılmış hava) ile
kurutma aşamasındaki ürün.
Referans
Bölüm El ile Temizlik/Dezenfeksiyon
ve alt başlıklar:
■
Bölüm Daldırma ile dezenfeksi-
yon kullanılarak yapılan manuel
temizlik
Bölüm Manuel ön temizleme ile
mekanik temizlik/dezenfeksiyon ve
alt başlıklar:
■
Bölüm Fırça ile manuel ön temiz-
lik
■
Bölüm Makineyle alkalik temizlik
ve termik dezenfeksiyon
t Kons. Su kali- Kimyasal
[%] tesi
[dak]
>15 2 İS Aldehit-, fenol- ve QAV-içermez
konsantre, pH ~ 9*
1 - İS -
15 2 İS Aldehit-, fenol- ve QAV-içermez
konsantre, pH ~ 9*
1 - TTAS -
- - - -