Procédé De Traitement Stérile Validé - Braun Aesculap Neurosurgery Instructions For Use/Technical Description

®
Aesculap
Pince de retrait de clips d'anévrisme YASARGIL
Légende
1 Mors
2 Branches gauche/droite
3 Pince de retrait de clips
Symboles sur le produit et emballage
Attention, symbole général de mise en garde
Attention, tenir compte des documents d'accompagnement
Champ d'application
Les pinces Aesculap de retrait de clips d'anévrisme YASARGIL s'utilisent dans les interventions neurochirurgicales
pour retirer les clips d'anévrisme en titane YASARGIL d'Aesculap.
Remarque
Les clips à anévrisme YASARGIL d'Aesculap sont appelés clips dans la suite du texte.
Tailles disponibles
Vous trouverez des informations détaillées sur les tailles disponibles dans le Catalogue général de neurochirurgie et
les prospectus des clips d'anévrisme YASARGIL.
Toutes les pinces de retrait de clips portent l'indication de la taille (Mini ou Standard) et du matériau du clip (titane),
afin de garantir une mise en œuvre correcte avec des clips de taille et de matériau correspondant.
Manipulation sûre et préparation
►
Confier le fonctionnement et l'utilisation du produit et des accessoires uniquement à des personnes disposant de
la formation, des connaissances ou de l'expérience requises.
►
Lire, observer et conserver le mode d'emploi.
►
Utiliser le produit uniquement pour les fins prévues, voir Champ d'application.
►
Nettoyer (à la main ou en machine) le produit neuf sortant d'usine après le retrait du conditionnement de trans-
port et avant la première stérilisation.
►
Conserver le produit neuf ou non utilisé dans un endroit sec, propre et protégé.
►
Avant chaque utilisation, procéder à un examen visuel du produit: absence de pièces lâches, tordues, brisées, fis-
surées, usées et rompues.
►
Ne jamais utiliser un produit endommagé ou défectueux. Mettre immédiatement au rebut le produit endommagé.
►
Remplacer immédiatement les pièces défectueuses par des pièces de rechange d'origine.
Manipulation
Risque de détériorations, de fonctionnement imprécis et de force de fermeture
incorrecte des clips en cas d'utilisation de la mauvaise pince de retrait de clips!
►
Utiliser uniquement des pinces de retrait de clips Aesculap.
►
Utiliser les clips exclusivement avec la pince de retrait de clips Aesculap assor-
ATTENTION
tie (contrôler l'inscription).
►
Utiliser les pinces de retrait de clips uniquement comme suit:
– Clips standard en titane avec la pince de retrait pour clips standard en titane
– Clips mini en titane avec la pince de retrait pour clips mini en titane
►
Prendre le clip en place dans le mors 1.
►
Actionner les branches gauche/droite 2.
►
Eloigner hors du champ opératoire la pince de retrait de clips 3 avec le clip.
Procédé de traitement stérile validé
Consignes générales de sécurité
Remarque
En matière de traitement stérile, respecter les prescriptions légales nationales, les normes et directives nationales et
internationales ainsi que les propres dispositions relatives à l'hygiène.
Remarque
Pour les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJ), soupçonnés d'être atteints de CJ ou d'éventuelles
variantes, respecter les réglementations nationales en vigueur pour la préparation stérile des produits.
Remarque
Le traitement stérile en machine doit être préféré au nettoyage manuel du fait de résultats de nettoyage meilleurs et
plus fiables.
Remarque
On notera que la réussite du traitement stérile de ce produit médical ne peut être garantie qu'après validation préa-
lable du procédé de traitement stérile. La responsabilité en incombe à l'exploitant/au responsable du traitement sté-
rile.
Pour la validation, les produits chimiques recommandés ont été utilisés.
Remarque
Si aucune stérilisation finale n'a lieu, des produits de décontamination virocides doivent être utilisés.
Remarque
Pour des informations actuelles sur le traitement stérile et la compatibilité avec les matériaux, voir également l'Extra-
net Aesculap à l'adresse www.extranet.bbraun.com
Le procédé validé de stérilisation à la vapeur a été réalisé dans le système de conteneurs stériles Aesculap.
Remarques générales
Les résidus opératoires incrustés ou fixés peuvent faire obstacle au nettoyage ou le rendre inefficace et entraîner
une corrosion. Un intervalle de 6 h entre utilisation et traitement stérile ne devrait par conséquent pas être dépassé,
de même qu'il ne faut pas appliquer de températures de prélavage fixantes >45 °C ni utiliser de produits désinfec-
tants fixants (substance active: aldéhyde, alcool).
Un surdosage du produit de neutralisation ou du détergent de base peut entraîner une agression chimique et/ou le
palissement et l'illisibilité visuelle ou mécanique de l'inscription laser sur l'acier inoxydable.
Sur l'acier inoxydable, les résidus contenant du chlore ou des chlorures (p. ex. les résidus opératoires, médicaments,
solutions salines, eau pour le nettoyage, la décontamination et la stérilisation) entraînent des dégâts dus à la corro-
sion (corrosion perforatrice, sous contrainte) et donc la dégradation des produits. Les résidus sont éliminés par rin-
çage suffisamment abondant à l'eau déminéralisée et séchage consécutif.
Sécher ensuite si nécessaire.
Seuls doivent être utilisés des produits chimiques de traitement contrôlés et validés (p. ex. agrément VAH ou FDA ou
marquage CE) et recommandés par le fabricant des produits chimiques quant à la compatibilité avec les matériaux.
Toutes les prescriptions d'application du fabricant des produits chimiques doivent être strictement respectées. Dans
le cas contraire, les problèmes suivants peuvent survenir:
■
Modification d'aspect du matériau, p. ex. palissement ou altérations de couleur du titane ou de l'aluminium. Sur
l'aluminium, des altérations de surface visibles peuvent se produire dès une valeur de pH de >8 dans la solution
utilisée.
■
Détériorations de matériau telles que corrosion, fissures, cassures, vieillissement prématuré ou dilatations.
►
Pour le nettoyage, ne pas utiliser de brosses métalliques, ni d'autres produits abrasifs pouvant abîmer la surface,
faute de quoi il y a risque de corrosion.
►
Pour des informations plus détaillées sur un retraitement hygiéniquement sûr qui ménage les matériaux et
conserve leur valeur aux produits, consulter www.a-k-i.org à la rubrique "Veröffentlichungen Rote Broschüre" -
Le traitement correct des instruments de chirurgie.
Démontage avant l'application du procédé de traitement
►
Ouvrir les produits munis d'une articulation.
Préparation sur le lieu d'utilisation
►
Le cas échéant, rincer les surfaces non visibles, de préférence avec de l'eau déminéralisée, par exemple à l'aide
d'une seringue à usage unique.
►
Retirer si possible complètement les résidus opératoires visibles avec un chiffon humide non pelucheux.
►
Pour le nettoyage et la décontamination, transporter le produit sec dans un container d'élimination des déchets
fermé dans un délai de 6 h.
Nettoyage/décontamination
Consignes de sécurité spécifiques du produit pour le procédé de traitement
Risque de détérioration du produit avec un produit de nettoyage/décontamination
inadéquat et/ou des températures trop élevées!
►
Utiliser en respectant les instructions du fabricant des produits de nettoyage
et de décontamination
ATTENTION
– agréés p. ex. pour l'aluminium, les plastiques, l'acier inoxydable,
– qui n'attaquent pas les plastifiants (p. ex. en silicone).
►
Respecter les indications sur la concentration, la température et le temps
d'action.
►
Ne pas dépasser la température de nettoyage maximale autorisée de 55 °C.
►
En cas d'évacuation à l'état humide, utiliser un produit de nettoyage/décontamination adéquat. Pour éviter la
formation de mousse et une dégradation de l'efficacité des produits chimiques de traitement: avant le nettoyage
et la décontamination en machine, rincer abondamment le produit à l'eau courante.
►
Si les produits microchirurgicaux peuvent être fixés de façon fiable et adaptée au nettoyage dans une machine
ou sur un support de rangement, nettoyer et décontaminer les produits microchirurgicaux en machine.
Procédé de nettoyage et de décontamination validé
Procédé validé Particularités
■
Nettoyage manuel avec déconta-
Brosse de nettoyage
mination par immersion
■
Seringue à usage unique de
20 ml
■
Nettoyer le produit en ouvrant
les articulations mobiles ou en
les actionnant.
■
Phase de séchage: Utiliser un
chiffon non pelucheux ou de
l'air comprimé médical
■
Nettoyage alcalin en machine et
Brosse de nettoyage
décontamination thermique
■
Poser le produit dans un panier
perforé convenant au net-
toyage (éviter les zones sans
contact avec la solution).
■
Poser le produit avec articula-
tion ouverte dans le panier per-
foré.
Nettoyage/décontamination manuels
►
Avant de procéder à la décontamination manuelle, laisser l'eau de rinçage s'égoutter suffisamment du produit
afin d'éviter une dilution de la solution de décontamination.
►
Après le nettoyage/la décontamination manuels, vérifier par contrôle visuel la présence éventuelle de résidus sur
les surfaces visibles.
►
Si nécessaire, répéter le processus de nettoyage/décontamination.
Nettoyage manuel avec décontamination par immersion
Phase Etape T
[°C/°F]
I Nettoyage TA (froid)
décontaminant
II Rinçage inter- TA (froid)
médiaire
III Décontamina- TA (froid)
tion
IV Rinçage final TA (froid)
V Séchage TA
EP: Eau potable
EDém: Eau déminéralisée (au moins de qualité eau potable du point de vue microbiologique)
TA: Température ambiante
*Recommandé: BBraun Stabimed
►
Observer les informations relatives aux brosses de nettoyage et aux seringues à usage unique, voir Procédé de
nettoyage et de décontamination validé
Réf. dorsale
Chapitre Nettoyage/décontamina-
tion manuels et sous-chapitre:
■
Chapitre Nettoyage manuel
avec décontamination par
immersion
Chapitre Nettoyage/décontamina-
tion en machine et sous-chapitre:
■
Chapitre Nettoyage alcalin en
machine et décontamination
thermique
t Conc. Qualité de Chimie
[%] l'eau
[min]
>15 2 EP Concentré sans aldéhyde,
phénol ni CAQ, pH ~ 9*
1 - EP -
15 2 EP Concentré sans aldéhyde,
phénol ni CAQ, pH ~ 9*
1 - EDém -
- - - -