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AESCULAP
Filtre permanent
1.
À propos de ce document
1.1
Domaine d'application
Ce mode d'emploi s'applique aux filtres permanents JK089, JK090, JK091 et JK092.
►
Pour consulter le mode d'emploi spécifique du produit et avoir des informations sur la compatibilité des maté-
riaux et sa durée de vie, voir B. Braun eIFU à l'adresse eifu.bbraun.com
1.2
Mises en garde
Les avertissements alertent sur les dangers pour le patient, l'utilisateur et/ou le produit qui peuvent survenir lors de
l'utilisation du produit. Les avertissements sont marqués comme suit:
AVERTISSEMENT
Désigne un danger éventuellement imminent. Si ce danger ne peut être évité, il peut avoir pour conséquence
des blessures légères ou modérées.
ATTENTION
Désigne un risque éventuel d'endommagement matériel. Si cela n'est pas évité, le produit peut être endom-
magé.
2.
Application clinique
2.1
Domaines d'application et restriction d'application
2.1.1
Utilisation prévue
Les filtres permanents sont utilisés comme barrière anti-germes dans les containers stériles Aesculap. Les filtres
hydrophobes en PTFE peuvent être utilisés pour la stérilisation à la vapeur dans un stérilisateur selon DIN EN 285
dans un procédé du vide fractionné, validé selon DIN EN ISO 17665. Pendant le nettoyage mécanique, les filtres
peuvent rester dans le couvercle et sont adaptés à 1 000 cycles de stérilisation et de nettoyage.
2.1.2
Indications
Remarque
Le fabricant décline toute responsabilité en cas d'utilisation du produit non conforme aux indications mentionnées ou
aux applications décrites.
Pour des indications, voir Utilisation prévue.
2.1.3
Contre-indications
Aucune contrindication connue.
2.2
Consignes de sécurité
2.2.1
Utilisateur clinique
Consignes générales de sécurité
Pour éviter les dommages provoqués par une préparation ou une application incorrectes et ne pas remettre en cause
les droits à prestations de garantie et la responsabilité:
►
N'utiliser ce produit que conformément au présent mode d'emploi.
►
Respecter les informations sur la sécurité et les consignes de maintenance.
►
Confier le fonctionnement et l'utilisation du produit et des accessoires uniquement à des personnes disposant de
la formation, des connaissances et de l'expérience requises.
►
Conserver le produit neuf ou non utilisé dans un endroit sec, propre et protégé.
►
Vérifier le bon fonctionnement et le bon état du produit avant de l'utiliser.
►
Le mode d'emploi doit être conservé en un lieu accessible à l'utilisateur.
Remarque
L'utilisateur est tenu de signaler tous les incidents graves liés au produit au fabricant et à l'autorité compétente de
l'État dans lequel l'utilisateur est établi.
Notes sur les procédures chirurgicales
Le médecin décide de l'applicabilité spécifique sur la base des propriétés garanties et des données techniques.
2.2.2
Stérilité
Le produit est livré non stérile.
►
Nettoyer le produit neuf sortant d'usine après le retrait du conditionnement de transport et avant la première
stérilisation.
2.3
Utilisation
AVERTISSEMENT
Risque de blessure et/ou de dysfonctionnement!
►
Avant chaque utilisation, retirer le filtre permanent et procéder à un examen du pour détecter toutes
pièces lâches, tordues, brisées, fissurées, usées ou rompues.
►
Procéder à un contrôle de fonctionnement avant chaque utilisation.
►
Fixer le filtre permanent dans le container stérile avec le porte-filtre correspondant.
►
Pour le filtre permanent rond (JK090), veiller à utiliser le porte-filtre approprié (TE674 / JK100).
►
Veiller à ne pas plier le filtre pendant son insertion.
►
Si le filtre est utilisé pour la première fois, noter le début et la fin de la durée d'utilisation (correspondant à
1 000 cycles) sur la languette d'inscription à l'aide d'un marqueur adapté.
Fig. 1
Noter le début
Fig. 2
Noter la fin
►
Changer le filtre une fois la durée d'utilisation écoulée.
3.
Procédé de traitement stérile validé
3.1
Consignes générales de sécurité
Remarque
En matière de traitement stérile, respecter les prescriptions légales nationales, les normes et directives nationales et
internationales ainsi que les dispositions d'hygiène propres à l'établissement.
Remarque
Pour les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJ), soupçonnés d'être atteints de CJ ou d'éventuelles
variantes, respecter les réglementations nationales en vigueur pour la préparation stérile des produits.
Remarque
Le traitement en machine doit être préféré au nettoyage manuel du fait de résultats de nettoyage meilleurs et plus
fiables.
Remarque
On notera que la réussite du traitement stérile de ce produit médical ne peut être garantie qu'après validation préa-
lable du procédé de traitement stérile. La responsabilité en incombe à l'exploitant/au responsable du traitement sté-
rile.
Remarque
Pour des informations actuelles sur la préparation et la compatibilité des matériaux, consulter également B. Braun
eIFU à l'adresse eifu.bbraun.com
Le procédé validé de stérilisation à la vapeur a été réalisé dans le système de conteneurs stériles Aesculap.
3.2
Remarques générales
Les résidus opératoires incrustés ou fixés peuvent mettre obstacle au nettoyage ou le rendre inefficace. Un intervalle
de 6 h entre utilisation et traitement stérile ne devrait par conséquent pas être dépassé, de même qu'il ne faut pas
appliquer de températures de prélavage fixantes >45 °C ni utiliser de produits désinfectants fixants (substance
active : aldéhyde).
Les résidus doivent être éliminés par rinçage suffisamment abondant à l'eau déminéralisée et séchage consécutif.
Sécher ensuite si nécessaire.
Seuls doivent être utilisés des produits chimiques de traitement contrôlés et validés (p. ex. agrément VAH ou FDA ou
marquage CE) et recommandés par le fabricant des produits chimiques quant à la compatibilité avec les matériaux.
Toutes les prescriptions d'application du fabricant des produits chimiques doivent être strictement respectées.
►
Ne pas utiliser pour le nettoyage de brosses métalliques ni d'autres produits abrasifs pouvant abîmer la surface.
3.3
Produits réutilisables
Les influences du traitement, qui entraînent un endommagement du produit, ne sont pas connues.
Des tests visuels et fonctionnels attentifs avant la prochaine utilisation constituent le meilleur moyen de détecter
un produit qui n'est plus fonctionnel, voir Inspection.
3.4
Consignes de sécurité spécifiques du produit pour le procédé de traitement
Remarque
Aesculap vous recommande un nettoyage en machine sans démontage de l'appareil.
Nettoyage d'un appareil démonté:
►
Faites attention en enlevant le filtre rond JK090 de ne pas abîmer la perforation qui se trouve au milieu du filtre.
►
S'assurer que le filtre ne soit pas endommagé lors du nettoyage, par exemple par des instruments nettoyés simul-
tanément.
►
Dans le cas d'un appareil démonté, lavez le filtre séparément.
3.5
Nettoyage/désinfection manuels
ATTENTION
Risque d'endommagement en cas de nettoyage manuel !
►
Dans la mesure du possible, nettoyer en machine sans démontage de l'appareil.
►
N'utilisez que les produits de nettoyage utilisés dans les hôpitaux et destinés aux instruments et aux
containers stériles.
►
Avant de procéder à la désinfection manuelle, laisser l'eau de rinçage s'égoutter suffisamment du produit afin
d'éviter une dilution de la solution de désinfection.
►
Après le nettoyage/la désinfection manuels, vérifier par contrôle visuel la présence éventuelle de résidus sur les
surfaces visibles.
►
Si nécessaire, répéter le processus de nettoyage/désinfection ou préparer le filtre permanent en machine.
3.5.1
Nettoyage manuel et désinfection par essuyage
Phase
Étape
T
[°C/°F]
I
Nettoyage
TA
(froid)
II
Séchage
TA
III
Désinfection par
-
essuyage
IV
Rinçage final
TA
(froid)
V
Séchage
TA
ER:
Eau du robinet
EDém:
Eau entièrement déminéralisée (déminéralisée, au minimum qualité d'eau potable microbiologique)
TA:
Température ambiante
Phase I
►
Nettoyer le produit sous l'eau courante avec une brosse de nettoyage appropriée jusqu'à ce qu'aucun résidu ne
soit plus visible sur la surface.
Phase II
►
Sécher le produit dans la phase de séchage avec les moyens adaptés (p. ex. lingettes, air comprimé).
Phase III
►
Essuyer entièrement le produit avec un chiffon désinfectant à usage unique.
Phase IV
►
Rincer les surfaces désinfectées sous de l'eau déminéralisée courante après le temps d'action prescrit (au moins
1 minute).
►
Laisser s'égoutter suffisamment l'eau résiduelle.
Phase V
►
Sécher le produit dans la phase de séchage avec les moyens adaptés (p. ex. lingettes, air comprimé).
t
Conc.
Qualité
Chimie
[%]
de l'eau
[min]
-
-
ER
-
-
-
-
-
>1
-
-
Chiffons Meliseptol HBV
50 % Propan-1-ol
0,5
-
EDém
-
-
-
-
-
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